Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLevetiracetam Actavis Group
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
ManifatturActavis Group PTC ehf

Levetiracetam Actavis Group

levetiracetam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill- Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta' użu għal Levetiracetam Actavis Group.

X’inhu Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jiġi f’soluzzjoni orali (100 mg/ml).

Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Actavis Group huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra. Għall-aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn.

Għal xiex jintuża Levetiracetam Actavis Group?

Levetiracetam Actavis Group jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bl-epilessija, għall-kura ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (attakki ta’ epilessija) b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill- ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ aktar tard meta l-attività eċċessiva tilħaq il-moħħ kollu.

Levetiracetam Actavis Group jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra għall-kura ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’ grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Levetiracetam Actavis Group?

Meta Levetiracetam Actavis Group jintuża waħdu. Id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimgħatejn skont ir-rispons tal-pazjent, għal massimu ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma’ trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal- bidu f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum. Fi trabi ta’ bejn xahar u sitt xhur, id-doża inizjali hija 7 mg/kg darbtejn kuljum u għandha tingħata permezz tas-soluzzjoni orali. Din tista’ tiżdied sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) għandhom jingħataw dożi iktar baxxi.

Qabel tittieħed is-soluzzjoni orali tista’ titħallat ġo tazza ilma.

Kif jaħdem Levetiracetam Actavis Group?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Teva Group, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L- epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif taħdem il- levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta’ bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin lil-levetiracetam tistabbilizza l-attività elettrika fil-moħħ u b’hekk jevita l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Actavis Group?

Peress li Levetiracetam Actavis Group huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet li ddeterminaw jekk din il-mediċina kinitx bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza Keppra. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’benefiċċju wera Levetiracetam Actavis Group f’dawn l-istudji?

Minħabba li Levetiracetam Actavis Group huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Levetiracetam Actavis Group?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Levetiracetam Actavis Group (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma somnolonza (ħedla) u astenja (dgħufija) jew għeja (telqa). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Levetiracetam Actavis Group, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Levetiracetam Actavis Group

Levetiracetam Actavis Group ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal-levetiracetam jew għal kwalunkwe sustanza oħra misluta mill-pirrolidoniċi (mediċini bi struttura simili għal-levetiracetam), jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Actavis Group?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Levetiracetam Actavis Group hija kumparabbli ma’ Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Keppra, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il- Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam Actavis Group jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Levetiracetam Actavis Group

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Actavis Group fil-5 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Actavis Group jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Levetiracetam Actavis Group, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Levetiracetam Actavis Group

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati