Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Sun (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLevetiracetam Sun
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
ManifatturSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Levetiracetam Sun

levetiracetam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Sun. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Levetiracetam Sun.

X’inhu Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Levetiracetam Sun huwa simili għall- ‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bl-epilessija, għall-kura ta’ aċċessjonijiet parzjali tal-bidu (attakki ta’ epilessija) b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha. Din hija tip ta’ epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f’naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta’ xi parti mill- ġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta l-attività eċċessiva tilħaq il-moħħ kollu aktar tard.

Levetiracetam Sun jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra għall-kura ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu b’ġeneralizzazzjoni jew mingħajrha f’pazjenti minn erba’ snin ’il fuq;

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’ grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta’ epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Levetiracetam Sun jintuża bħala mediċina alternattiva għal pazjenti meta l-kura orali ma tkunx temporanjament fattibbli.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Levetiracetam Sun?

Meta Levetiracetam Sun jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied aktar f’intervalli ta’ ġimgħatejn skont ir-rispons tal-pazjent, għal doża massima ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Levetiracetam Sun jingħata flimkien ma’ trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum. Id- doża ta’ kuljum tista’ tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn erba’ snin u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħal pazjenti akbar fl-età) għandhom jingħataw dożi iktar baxxi.

L-użu ta’ Levetiracetam Sun bħala infużjoni għandu jkun temporanju.

Kif jaħdem Levetiracetam Sun?

Is-sustanza attiva f’Levetiracetam Sun, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl- ispazji ta’ bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta’ messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin biex Levetiracetam Sun tistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ u tipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Levetiracetam Sun?

Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar levetiracetam. Ma kien jinħtieġ l-ebda studju addizzjonali fuq pazjenti peress li Levetiravetam Sun huwa mediċina ġenerika mogħtija permezz ta’ infużjoni u fiha l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Keppra.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Levetiracetam Sun?

Minħabba li Levetiracetam Sun huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Levetiracetam Sun?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta’ Levetiracetam Sun hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra. Għaldaqstant il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil- każ ta’ Keppra, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Levetiracetam Sun jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Levetiracetam Sun

Aktar tagħrif dwar Levetiracetam Sun

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Sun fl-14 ta’ Diċembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Sun jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Levetiracetam Sun, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Levetiracetam Sun

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati