Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Sun (levetiracetam) – Fuljett ta’ tagħrif - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLevetiracetam Sun
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
ManifatturSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam SUN 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Levetiracetam

Aqra dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tużaw din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew infermiera tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Levetiracetam SUN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel Levetiracetam SUN

3.Kif għandek tuża Levetiracetam SUN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Levetiracetam SUN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Levetiracetam SUN u għalxiex jintuża

Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f- epilessija).

Levetiracetam SUN huwa wżat f’ pazjenti li diga’ ikunu qiegħdin jieħdu mediċini oħra għal kontra l- epilessija

-waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l- aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in- numru ta’ aċċessjonijiet.

-biex jiżdied ma’ mediċini oħra (terapija addizzjonali) ta’ kontra l-epilessija fit-trattament ta’:

-aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bi kif ukoll mingħajr ġeneralizzazzjoni f’ adulti, addoloxxenti u tfal minn 4 snin.

-aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’ adulti u addoloxxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

-aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f’adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija idjopatika ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

Il-konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni Levetiracetam SUN jista’ jintuża meta’ l-għoti ta’ levetiracetam mill-ħalq ikun temporanjament impossibbli.

2. X’għandek tkun taf qabel Levetiracetam SUN

Tużax Levetiracetam SUN

-jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derattivi ta’ pyrrolidone jew xi sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Levetiracetam SUN

-Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib tiegħek. Dan/din jista' jiddeċiedi li jbidillek id-doża.

-Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew jekk ikun hemm żvillup tal-puberta’ mhux mistenni fihom, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

-Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam SUN kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet dwar li tagħmel suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u Levetiracetam SUN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, parir qabel tieħu din il-mediċina.

Levetiracetam SUN m'għandux jintuża waqt it-tqala sakemm mhux veru neċessarju. Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż. Levetiracetam SUN kellu effetti mhux mixtieqa fuq ir-riproduzzjoni, fi studji li saru fuq l-annimali b’dożi li huma ogħla minn dawk li għandek bżonn biex tikkontrolla l-aċċessjonijiet.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam SUN jista' jħeddlek, jista’ jkollu effett fuq l-ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni,. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża. M’għandekx issuq jew tuża' magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.

Levetiracetam SUN fih sodium

Sustanzi oħra jinkludu Sodium acetate trihydrate, Glacial acetic acid, Sodium chloride, Ilma għall-injezzjoni. Doża singola massima waħda ta’ Levetiracetam SUN fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta’ sodju (0.8 mmol (jew 19 mg) ta’ sodju f’kull vjala). Dan għandek tqisu jekk inti pazjent fuq dieta nieqsa mis-sodju.

3.Kif għandek tuża Levetiracetam SUN

Tabib jew infermjier ser tagħtik Levetiracetam SUN bħala infużjoni minn ġol-vina. Levetiracetam SUN għandu jingħata darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-istess ħin kuljum.

L-għamla li tittieħed minn ġol-vina hija alternattiva għal dik orali. Jistgħu jaqilbuk minn għamla waħda għal oħra mingħajr tibdil fid-doża. Id-doża totali kuljum u l-frekwenza tibqa l-istess.

Monoterapija

Doża fl-adulti u addoloxxenti (minn 16-il sena)

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam SUN, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa għal ġimagħtejn qabel ma jaġġusta d-doża skont il-bżonn.

Doża ġenerali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.

Terapija miżjuda

Dożaġġ f’adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża ġenerali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Dożaġġ fit-tfal (4 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:

Doża ġenerali: bejn 20 mg kull kg kg tal-piz tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum.

Kif tużaħ u r-rotta fejn jista’ jingħata:

Levetiracetam SUN huwa għall-użu mill-vina.

Id-doża rrikkmandata għandha tiġi dilwita f’ mill-inqas 100 ml ta’ dilwent kompattibli u jittieħed b’infużjoni f’ 15 il-minuta. Għat-tobba u l-infermjieri, f’sezzjoni 6, hemm struzzjonijiet iżjed dettaljati ta’ kif Levetiracetam SUN għandu jintuża sew.

Kemm għandu jdum it-trattament:

M’hemmx esperjenza bl-użu ta’ levetiracetam li jittieħed minn ġol-vina għal iżjed minn 4 ijiem

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam SUN:

Bħal ma jsir b'mediċini oħra kontra l-epilessija, jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam SUN bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam SUN, huwa jgħidlek kif għandek tnaqqas il-mediċina bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħall-kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti tħoss:

-Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

-Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

-Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għaolja, żieda fil- livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda (esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi [DRESS])

-Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

-Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

-Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

-Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi tossika epidermali)

-Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni, nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u sturdament.

Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għajja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

-nażofaringite;

-nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

-anoressija (telf t’aptit);

-depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

-aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

-vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

-sogħla;

-uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

-raxx;

-astenja/għajja.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

-tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

-tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

-attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

-amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);

-diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

-valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

-telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

-debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

-korriment.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

-infezzjonijiet;

-tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

-

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti],

 

edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn];

-tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

-suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma tistax tikkonċentra);

-spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta` biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattività);

-pankreatite;

-insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

-tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

-raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

-rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid- demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Levetiracetam SUN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-vjala u l-kaxxa, waraEXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam SUN

-Is-sustanza attiva hi levetiracetam. Kull ml fih 100 mg ta’ levetiracetam.

-Sustanzi oħra jinkludu: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjoni

Kif jidher Levetiracetam SUN u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat Levetiracetam SUN għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu ċar, bla kulur.

Il-konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni Levetiracetam SUN issibhom f’kaxxi tal-kartun li fiha 10 vjali ta’ 5 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Italia

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Ranbaxy Italia S.p.A.

Hemmelrather Weg 201

Viale Giulio Richard, 1

51377 Leverkusen

20143 Milano

Deutschland

Italia

 

Tel. +49 214 403 990

tel. +39 02 33 49 07 93

Fax: +49 214 403 99199

 

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Slovenija

Internet: www.sunpharma.com

Lenis farmacevtika, d.o.o.

 

Preloge 53,

España

1211 Ljubljana-Šmartno

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Slovenija

Passeig de Gràcia, 9

Tel. +386 (8) 387-3783

08007 Barcelona

 

España

United Kingdom

tel. +34 93 342 78 90

Ranbaxy UK Ltd

 

a Sun Pharma Company

France

Millington Road 11

Sun Pharmaceuticals France

Hyde Park, Hayes 3

34, Rue Jean Mermoz

5th Floor

78600 Maisons Laffitte

UB3 4AZ HAYES

France

United Kingdom

tel. +33 1 39 62 10 24

tel. +44 (0) 208 848 8688

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {xahar SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea għall il- mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan t-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għal-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Struzzjonijiet għall-użu sew ta’ Levetiracetam SUN issibhom f’sezzjoni 3.

Vjala waħda ta’ Levetiracetam SUN fiha 500 mg ta’ levetiracetam (5 ml ta’ konċentrat ta’

100 mg/ml ). Ara iskeda 1 għall-preparazzjoni rikkmandata kif ukoll il-metodu rikmandat ta’ kif jingħata l-konċentrat Levetiracetam SUN biex tilħaq doża totali ta’ 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg kuljum, f’żewġt dożi separati.

Skeda 1. L-metodu ta’ preparazzjoni u ta’ kif jingħata rikkmandat bil-konċentrat ta’ Levetiracetam SUN

Doża

Volum li jinġibed

Volum

Ħin tal-

Frekwenza ta’

Doża totali ta’

 

 

ta’

infużjoni

kif jingħata

kuljum

 

 

dilwent

 

 

 

250 mg

2.5 ml (nofs vjala ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

500 mg/ġurnata

500 mg

5 ml (vjala waħda ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

1000 mg/ ġurnata

1000 mg

10 ml (żewġt vjali ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

2000 mg/ ġurnata

1500 mg

15 ml (tlett vjali ta’ 5 ml)

100 ml

15 minuti

Darbtejn kuljum

3000 mg/ ġurnata

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu ta’ darba. Xi soluzzjoni li ma tintużax trid tintrema.

Skadenza waqt l-użu: Mill-lat mikrobijoloġoku, il-prodott għandu jintuża immedjatament wara li jiġi jilwit. Jekk ma jintużax immedjatament, l-użu waqt li jinħażen u l-kundizzjonijiet qabel ma jintuża huma r-risponsabilta` ta’ min qed juża l-mediċina. Dan m’għandux ikun iżjed minn 24 siegħa f’ 2 sa 8ºC, sakemm ma ġiex dilwit f’post b’ kundizzjonijiet mhux settiċi ikkontrollati u kkonfermati.

Il-konċentrat Levetiracetam SUN instab li kien fiżikament kompattibli u kimikament stabli meta mħallat ma’ dawn id-dilwenti għal mill-inqas 24 siegħa u meta maħżun f’ basktijiet tal-PVC f’temperatura ta’ l-ambjent kontrollata ta’ 15-25°C.

Dilwenti:

-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)

-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Lactated Ringer

-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Dextrose 50 mg/ml (5)%

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati