Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) – Fuljett ta’ tagħrif - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaLevetiracetam ratiopharm
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
Manifatturratiopharm GmbH     

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b’rita

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b’rita

levetiracetam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Levetiracetam ratiopharm u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm

3.Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Levetiracetam ratiopharm u gћalxiex jintuża

Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f‘epilessija).

Levetiracetam ratiopharm huwa użat:

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16-il sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l- aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in- numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

-aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti, addoloxxenti, tfal u trabi minn età ta’ xahar.

-aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

-aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż telf ta’ koxjenza)f’adulti u addoloxxenti ta’ 12-il sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2.X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm

Tiħux Levetiracetam ratiopharm

Jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Levetiracetam ratiopharm

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvilupp tal-pubertà mhux mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam ratiopharm kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Levetiracetam ratiopharm mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Levetiracetam ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ser tieħu xi mediċini oħra.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila jew qed tradda’, taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina.

Levetiracetam ratiopharm m'għandux jintuża waqt it-tqala sakemm mhux veru neċessarju. Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż. Levetiracetam ratiopharm kellu effetti mhux mixtieqa fuq ir-riproduzzjoni, fi studji li saru fuq l-annimali b’dożi li huma ogħla minn dawk li għandek bżonn biex tikkontrolla l-aċċessjonijiet.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam ratiopharm jista' jħeddlek, Levetiracetam ratiopharm jista’ jkollu effett fuq l-

ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża. M’għandekx issuq jew tuża magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.

3.Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm

Għandek dejjemn tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek tieħu n-numru ta’ pilloli skont l-istruzzjonijiet tat-tabib.

Levetiracetam ratiopharm għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, madwar fl-istess ħin kuljum.

Monoterapija

Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Meta l-ewwel tibda tieħu Levetiracetam ratiopharm, it-tabib tiegħek ser jiktiblek doża aktar baxxa (500 mg kuljum) matul il-ġimagħtejn qabel ma jibdik fuq l-iżjed doża ġenerali baxxa ta’ 1,000 mg.

Terapija miżjuda

Doża f’adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:

Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.

Eżempju: Jekk id-doża tiegħek hija 1,000 mg kuljum, tista’ tieħu 2 pilloli ta’ 250 mg filgħodu u 2 pilloli ta’ 250 mg filgħaxija.

Doża fit-trabi (xahar sa 23 xahar), fit-tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg:

It-tabib tiegħek ser jiktiblek l-iżjed għamla farmaċewtika ta’ levetiracetam adattata skont l-età, il-piż u d-doża.

Soluzzjoni orali ta’ 100 mg/ml ta’ Levetiracetam ratiopharm hija l-għamla aktar adattata għat-trabi u t-tfal li għadhom m’għalqux 6 snin u fit-tfal u adoloxxenti (minn 6 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg u meta bil-pilloli ma’ jistax ikollok dożaġġ eżatt.

Kif jittieħed:

Ibla’ l-pilloli miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm ma’ ammont xieraq ta' likwidu (ez.tazza ilma). Tista’ tieħu Levetiracetam ratiopharm kemm mal-ikel kif ukoll mingħajr.

Kemm għandu jdum it-trattament

Levetiracetam ratiopharm huwa użat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu Levetiracetam ratiopharm sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam ratiopharm aktar milli suppost għandek

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jittieħed iżjed Levetiracetam ratiopharm milli suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma. Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam ratiopharm milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibbli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam ratiopharm

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam ratiopharm:

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam ratiopharm bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam ratiopharm, huwa/hija jgħidlek kif għandek tnaqqas il-pilloli bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil- livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda

(esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni, nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għeja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn utent wieħed minn kull 10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista' jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 persuna

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa, (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1000 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta’ Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta` biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid- demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-folja, wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il- mediċina m’għandhiex bżonn xi kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam ratiopharm

Is-sustanza attiva hi levetiracetam.

Pillola miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm 250 mg fiha 250 mg levetiracetam. Pillola miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm 500 mg fiha 500 mg levetiracetam. Pillola miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm 750 mg fiha 750 mg levetiracetam.

Pillola miksija b’rita ta’ Levetiracetam ratiopharm 1000 mg fiha 1000 mg levetiracetam.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola:

Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.

Il-kisja tal-pillola:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Poly(vinyl alcohol), Titanium dioxide (E171), Macrogol, Talc, Blue indigo carmine aluminaluminium lake ( E132)

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Anatase titanium dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Anatase titanium dioxide (E171), Yellow Iron Oxide (E172), Red Iron Oxide (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Hypromellose (E464), Microcrystalline cellulose (E460), Macrogol 40 stearate type I, Titanium dioxide (E171)

Id-Dehra ta’ Levetiracetam ratiopharm u l-kontenuti tal-pakkett

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn blu, tawwalin u mnaqqxin fuq naħa waħda u jiġu f’pakketti ta’ 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola miksija b’rita jew pakketti multipli ta’ 200 (2 pakketti ta’ 100) pillola miksija b’rita.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Il-pilloli miksijin b’rita huma sofor, ovali u mnaqqxin fuq naħa waħda u jiġu f’pakketti ta’ 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola miksija b’rita jew pakketti multipli ta’ 120 (2 pakketti ta’ 60) jew 200

(2 pakketti ta’ 100) pillola miksija b’rita.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Il-pilloli miksijin b’rita huma ta’ kulur aħmar ċar, tawwalin u mnaqqxin fuq iż-żewġ naħat u jiġu f’pakketti ta’ 20, 30, 50, 60, 80 jew 100 pillola miksija b’rita jew pakketti multipli ta’ 200 (2 pakketti ta’ 100) pillola miksija b’rita.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Il-pilloli miksijin b’rita huma ta’ kulur abjad, tawwalin u mnaqqxin fuq iż-żewġ naħat u jiġu f’pakketti ta’ 10, 20, 30, 50, 60 jew 100 pillola miksija b’rita jew pakketti multipli ta’ 200 (2 pakketti ta’ 100) pillola miksija b’rita.

Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’żewġ partijiet ugwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Il-Ġermanja

Email: info@ratiopharm.de

Il-Manifattur

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Levetiracetam ratiopharm 1,000 mg soluzzjoni orali levetiracetam

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħek tibdew tieħdu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Levetiracetam ratiopharm u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm

3.Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Levetiracetam ratiopharm u gћalxiex jintuża

Levetiracetam huwa mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija).

Levetiracetam ratiopharm huwa użat:

waħdu f'adulti u addoloxxenti minn 16-il sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l- aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in- numru ta’ aċċessjonijiet.

biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epilessija fit-trattament

aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni f’adulti, addoloxxenti, tfal u trabi minn età ta’ xahar.

aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi (skossi qosra, bħal xokk f’muskolu jew grupp ta’ muskoli) f’adulti u addoloxxenti minn 12-il sena b’epilessija tat-tip mijoklonika li tibda fiż-żgħożija

aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, inkluż telf ta’ koxjenza) f’adulti u addoloxxenti 12-il sena b’epilessija idjopatika.ġeneralizzata (it-tip ta’ epilessija li hi maħsuba li għandha kawża ġenetika).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam ratiopharm

Tiħux Levetiracetam ratiopharm

Jekk inti allerġiku għal levetiracetam, derivattivi ta’ pyrrolidone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Levetiracetam ratiopharm

Jekk int tbati minn problemi fil-kliewi, oqgħod fuq li jgħidlek it-tabib. Dan/din jista' jiddeċiedi li jbidillek id-doża.

Jekk tinnota li it-tifel/tifla tiegħek qed tikber iżjed bil-mod jew żvilupp tal-pubertà mhux

mistenni, jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Numru żgħir ta’ nies fuq trattament b’mediċini ta’ kontra l-epilessija bħal Levetiracetam ratiopharm kellhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk għandek xi sintomi ta’ depressjoni u/jew ħsibijiet ta’ suwiċidju, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Tfal u adoloxxenti

Levetiracetam ratiopharm mhux indikat biex jintuża waħdu (monterapija) fit-tfal u adoloxxenti taħt is-16-il sena.

Mediċini oħra u Levetiracetam ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

Tieħux macrogol (mediċina li tintuża bħala lassativ) għal siegħa qabel u siegħa wara li tieħu levetiracetam għaliex dan jista’ jirriżulta f’ telf tal-effett tiegħu.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tradda’ jew taħseb li inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, qabel tieħu din il-mediċina. Levetiracetam ratiopharm m'għandux jintuża waqt it-tqala sakemm mhux veru neċessarju.

Riskju li jista’ jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Levetiracetam ratiopharm kellu effetti mhux mixtieqa fuq ir-riproduzzjoni, fi studji li saru fuq l- annimali b’dożi li huma ogħla minn dawk li għandek bżonn biex tikkontrolla l-aċċessjonijiet.

Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għaliex Levetiracetam ratiopharm jista' jħeddlek, Levetiracetam ratiopharm jista’ jkollu effett fuq l-

ħila tiegħek li ssuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Dan jista' jiġri l-iżjed fil-bidu tat-trattament jew wara żieda fid-doża. M’għandekx issuq jew tuża magni sakemm ma jiġi stabbilit li ma jaffettwax il-ħila tiegħek li tagħmel dawn l-attivitajiet.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Levitiracetam ratiopharm

Is-soluzzjoni orali ta’ Levetiracetam ratiopharm tinkludi methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment wara ftit żmien). Din il-mediċina fiha 1.2 mmol (jew 46.65 mg) potassium kull 15 ml. Ikkonsidra dan jekk ikollok funzjoni tal-kliewi ridotta jew tkun qiegħed f’dieta kontrollata tal-potassju.

3. Kif għandek tieħu Levetiracetam ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Levetiracetam ratiopharm għandu jittieħed darbtejn kuljum, darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

Ħu s-soluzzjoni orali kif jgħidlek it-tabib.

Monoterapija

Doża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 16-il sena:

Kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 10 ml inkluża fil-pakkett għal pazjenti li għandhom minn

4 snin ’il fuq.

Doża ġenerali: Levetiracetam ratiopharm jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġ dożi maqsumin indaqs, kull doża individwali titkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15-il ml (1500 mg).

Meta tibda tieħu Levetiracetam ratiopharm għall-ewwel darba, it-tabib tiegħek sejjer jagħtik b’riċetta doża aktar baxxa waqt ġimagħtejn qabel jagħtik id-doża ġenerali l-aktar baxxa.

Terapija add-on

Doża fl-adulti u fl-adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew aktar:

Kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 10 ml inkluża fil-pakkett għal pazjenti li għandhom

4 snin u ’l fuq.

Doża ġenerali: Levetiracetam ratiopharm jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġ dożi maqsumin indaqs, kull doża individwali titkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15-il ml (1500 mg).

Doża fi tfal li għandhom 6 xhur u aktar:

It-tabib tiegħek ser jagħtik b’riċetta l-aktar forma farmaċewtika xierqa ta’ Levetiracetam ratiopharm skont l-età, il-piż u d-doża.

Għal tfal li għandhom minn 6 xhur sa 4 snin, kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 3 ml inkluża fil-pakkett.

Għal tfal li għandhom aktar minn 4 snin, kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 10 ml inkluża fil-pakkett.

Doża ġenerali: Levetiracetam ratiopharm jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġ dożi maqsumin indaqs, kull doża individwali titkejjel bejn 0.1 ml (10 mg) u 0.3 ml (30 mg), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem tat- tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt għal eżempji tad-doża).

Doża fi tfal li għandhom 6 xhur u aktar

Piż

Doża tal-bidu:

Doża massima:

0.1 ml/kg darbtejn kuljum

0.3 ml/kg darbtejn kuljum

 

6 kg

0.6 ml darbtejn kuljum

1.8 ml darbtejn kuljum

8 kg

0.8 ml darbtejn kuljum

2.4 ml darbtejn kuljum

10 kg

1 ml darbtejn kuljum

3 ml darbtejn kuljum

15 kg

1.5 ml darbtejn kuljum

4.5 ml darbtejn kuljum

20 kg

2.0 ml darbtejn kuljum

6 ml darbtejn kuljum

25 kg

2.5 ml darbtejn kuljum

7.5 ml darbtejn kuljum

Minn 50 kg

5 ml darbtejn kuljum

15 ml darbtejn kuljum

Doża fit-trabi (xahar sa inqas minn 6 xhur):

Għal trabi ta’ xahar sa anqas minn 6 xhur, kejjel id-dożaġġ xieraq bl-użu ta’ siringa ta’ 1 ml inkluża fil-pakkett.

Doża ġenerali: Levetiracetam ratiopharm jittieħed darbtejn kuljum, f’żewġ dożi maqsumin indaqs, kull doża individwali li titkejjel bejn 0.07 ml (7 mg) u 0.21 (21 mg), għal kull kg ta’ piż tal-ġisem tat- tarbija. (ara t-tabella hawn taħt għal eżempji tad-doża).

Doża fit-trabi (xahar sa anqas minn 6 xhur):

Piż

Doża tal-bidu:

Doża massima:

 

7 mg/kg darbtejn kuljum

21 mg/kg darbtejn kuljum

4 kg

0.3 ml darbtejn kuljum

0.85 ml darbtejn kuljum

5 kg

0.35 ml darbtejn kuljum

1.05 ml darbtejn kuljum

6 kg

0.45 ml darbtejn kuljum

1.25 ml darbtejn kuljum

7 kg

0.5 ml darbtejn kuljum

1.5 ml darbtejn kuljum

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Wara li tkejjel id-doża tajba b’siringa xierqa, Levitiracetam ratiopharm soluzzjoni orali jista’ jkun dilwit f’tazza ilma jew fi flixkun tat-trabi. Tista’ tieħu Levetiracetam ratiopharm kemm ma’ l-ikel kif ukoll mingħajr.

Istruzzjonijiet dwar l-użu:

Iftaħ il-flixkun: agħfas l-għatu u dawwar kontra l-arloġġ

Ħu s-siringa u poġġieha ma fejn hemm il-flixkun miftuħ.

Għal dan, il-pistun irid ikun imbuttat kompletament ġos-siringa (stampa )

Żomm il-flixkun u s-siringa sew. Imbagħad dawwar il-flixkun u s-siringa rashom ’l isfel (stampa ).

Imla s-siringa bil-likwidu billi tiġbed il-pistun sas-sinjal ta’ gradazzjoni li jikkorispondi mal- kwantita f’millimetri (ml) li kitiblek it-tabib.

Inti tista’ taqra l-millimetru korrispondenti fil-bidu tal-parti l-aktar ħoxna tal-figura tal-pistun ).

Jekk jitilgħu l-bżieżaq imbotta l-pistun lura fis-siringa għal darba oħra u imla s-siringa mill-ġdid aktar bil-mod.

Dawwar il-flixkun u s-siringa mimlija lura għall-pożizzjoni tal-bidu.

Neħħi s-siringa minn mal-flixkun (figura ).

Żvojtja l-kontenut tas-siringa f’tazza tal-ilma billi timbotta l-pistun ġos-siringa (stampa ).

Agħlaq il-flixkun bl-għatu tal-kamin tal-plastik wara kull darba li jintuża.

Ixrob il-kontenut kollu tat-tazza.

Aħsel is-siringa wara b’ilma ċar billi timla u tiżvojta s-siringa ripetutament.

Kemm għandu jdum it-trattament

Levetiracetam ratiopharm huwa użat bħala trattament għal marda kronika. Trid tibqa' tieħu Levetiracetam ratiopharm sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Twaqqafx it-trattament jekk ma jgħidlekx it-tabib għax dan jista’ jżidlek l-aċċessjonijiet.

Jekk tieħu Levetiracetam ratiopharm aktar milli suppost għandek

Effetti mhux mixtieqa li possibilment ikun hemm wara li jittieħed iżjed Levetiracetam ratiopharm milli suppost huma: ngħas, aġitazzjoni, aggressjoni, nuqqas ta’ viġilanza, inhibizzjoni ta’ nifs u koma.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk ħadt iżjed Levetiracetam ratiopharm milli jmissek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibbli għat-trattament tal-overdose.

Jekk tinsa tieħu Levetiracetam ratiopharm

Għarraf it-tabib tiegħek jekk insejt tieħu doża waħda jew iżjed.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Levetiracetam ratiopharm

Jekk tkun ser twaqqaf it-trattament, għandek tnaqqas Levetiracetam ratiopharm bil-mod biex ma jkunx hemm żieda fl-aċċessjonijiet. Jekk it-tabib jiddeċidi li jwaqqaf it-trattament tiegħek b’Levetiracetam ratiopharm huwa/hija jgħidlek kif għandek tnaqqas il-mediċina bil-mod.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament, jew mur l-eqreb departiment tal-emergenza, jekk inti tħoss:

Debbolizza, tħossok rasek qed iddur bik jew stordut jew ikollok diffikultà tieħu nifs, għaliex dawn jistgħu ikunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika (anafilletika) serja

Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta’ Quincke)

Sintomi bħal ta’ riħ u raxx fuq il-wiċċ segwit minn raxx mifrux b’temperatura għolja, żieda fil- livelli tal-enżimi tal-fwied murija f’ testijiet tad-demm u żieda f’ tip ta’ ċellola tad-demm bajda (esinofilja) u tkabbir fin-nodi limfatiċi (Reazzjoni tad-Droga b’ Esinofilja u Sintomi Sistemiċi

[DRESS])

Sintomi bħal volum tal-awrina baxx, għajja, dardir, rimettar, konfużjoni u nefħa fir-riġlejn, għekiesi jew fis-saqajn, għax dan jista’ jkun sinjal ta’ tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi

Raxx fil-ġilda li tista’ tifforma bżieżaq u li tkun tidher qisha marki tal-mira żgħar (tikka skura ċentrali mdawwra b’erja iżjed ċara, b’ ċirku skur max-xifer) (eritema multiforme)

Raxx mifrux bil-bżieżaq u ġilda titqaxxar, partikularment madwar il-ħalq, imnieħer, għajnejn u ġenitali (sindromu Stevens-Johnson)

Raxx iżjed severa li tikkawża t-tqaxxir tal-ġilda f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekrożi tossika epidermali)

Sinjali ta’ tibdil serju mentali jew jekk xi ħadd madwarek jinnota sinjali ta’ konfużjoni, nagħas,amneżija (telf ta’ memorja), impediment tal-memorja (tinsa), aġir abnormali jew xi sinjali

newroloġiċi oħrajn inkuż movimenti involontarji jew mhux ikkontrollati. Dawn jistgħu ikunu sintomi ta’ enċefalopatija.

L-iżjed effetti mhux mixtieqa rrappurtati huma nażofarinġite, nagħas, uġigħ ta’ ras, għajja u sturdament. Fil-bidu tat-trattament jew meta tiżdied id-doża, effetti mhux mixtieqa bħal ngħas, għeja u sturdament jistgħu jkunu iżjed komuni. Dawn l-effetti għandhom iżda jonqsu maż-żmien.

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa iżjed minn utent wieħed minn kull 10 persuni

nażofaringite;

nagħas,uġigħ ta’ ras.

Komuni: jista' jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 persuna

anoressija (telf t’aptit);

depressjoni, ostilita` jew aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita` jew irritabilta`;

aċċessjonijiet, mard tal-bilanċ (mard tal-ekwilibru), sturdament (sensazzjoni ta’ ċaqliq), telqa, (nuqqas ta’ enerġija u entużjażmu), rogħda (tirtogħod mingħajr ma trid);

vertigo (sensazzjoni li kollox idur bik);

sogħla;

uġigħ fl-addomenu, dijareja, dispepsja (indigistjoni), rimettar, dardir;

raxx;

astenja/għajja.

Mhux komuni: jista’ jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1000 persuna

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets fid-demm, tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm;

tnaqqis fil-piz, żieda fil-piz;

attentat ta’ suwiċidju u ħsibijiet ta’ suwiċidju, mġieba abnormali, alluċinazzjonijiet, rabja, konfużjoni, attakk ta’ paniku, instabilta` emozzjonali/tibdil fil-burdati, agitazzjoni;

amneżija (telf ta’ memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta’konċentrazzjoni);

diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;

valuri għolja/abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;

telf ta’ xahar, ekżema, ħakk;

debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);

korriment.

Rari: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 persuna

infezzjonijiet;

tnaqqis fin-numru tat-tipi kollha ta’ ċelloli tad-demm;

reazzjonijiet allerġiċi (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta’

Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);

tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta’ sodium fid-demm;

suwiċidju, mard tal-personalita` (problemi ta’ mġieba), ħsibijiet abnormali (ħsieb bil-mod, ma tistax tikkonċentra);

spażmi fil-muskoli inkontrollablili jaffetwaw ir-ras, it-torso u d-dirgħajn u r-riġlejn, diffikulta` biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);

pankreatite;

insuffiċjenza tal-fwied, epatite;

tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi;

raxx fil-ġilda, li jista’ jifforma bżieżaq u li jidher qisu targi żgħar (tikek ċentrali skuri mdawwra b’erja iżjed pallida, b’ċirku skur mat-tarf) (erythema multiforme), raxx diffuz bil-bżieżaq u ġilda li titqaxxar, partikolarrment madwar il-ħalq, mnieħer, għajnejn u l-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson), u forma iżjed severa li tikkawża ġilda li titqaxxar f’iżjed minn 30% tal-wiċċ tal-ġilda (nekroliżi tossiku epidermali);

rabdomilożi (it-tkissir tat-tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata fil-creatinine phosphokinase fid- demm. Il-prevalenza hija sinifikament ogħla fil-pazjenti Ġappuniżi meta mqabbla ma’ pazjenti mhux Ġappuniżi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Levetiracetam ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kaxxa u l-folja, wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

M’għandekx tuża wara 4 xhur minn mindu tkun ftaħt il-flixkun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Levetiracetam ratiopharm

Is-sustanza attiva hi levetiracetam.

Is-sustanzi l-oħra huma:

methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), citric acid monohydrate, sodium hydroxide, purified water, acesulfame potassium (E 950), grape flavour.

Id-Dehra ta’ Levetiracetam ratiopharm u u l-kontenuti tal-pakkett

Is-soluzzjoni ta’ Levetiracetam ratiopharm hija likwidu ċar.

Il-flixkun tal-ħġieġ għal soluzzjoni orali ta’ Levetiraceptam ratiopharm ta’ 300 ml (għat-tfal minn 4 snin u aktar, adoloxxenti u adulti) jinsab f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali gradata ta’ 10 ml

(gradata kull 0.25 ml) u b’adapter għas-siringa.

Il-flixkun tal-ħġieġ għal soluzzjoni orali ta’ Levetiraceptam ratiopharm ta’ 150 ml (għat-trabi u tfal minn 6 xhur u aktar u tfal bejn is-sentejn u l-4 snin) jinsab f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali gradata ta’ 3 ml (gradata kull 0.1 ml) u b’adapter għas-siringa.

Il-flixkun tal-ħġieġ għal soluzzjoni orali ta’ Levetiraceptam ratiopharm ta’ 150 ml (għat-trabi minn xahar sa inqas minn 6 xhur) jinsab f’kaxxa tal-kartun li fiha siringa orali gradata ta’ 1 ml (gradata kull

0.05 ml) u b’adapter għas-siringa.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Il-Ġermanja

Email: info@ratiopharm.de

Il-Manifatturi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati