Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMacugen
Kodiċi ATCS01LA03
Sustanzapegaptanib
ManifatturPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

A.MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belġju

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija fkull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-materjal edukattiv finali.

Il-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjonijiet u qbil mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn Macugenqiegħed fis-suq, fit-tnedija u wara t-tnedija, il-kliniki oftalmoloġiċi kollha fejn Macugenhuwa mistenni li jintuża għandhom jingħataw pakkett ta’ informazzjoni aġġornat għat- tabib li jkun fih dawn l-elementi li ġejjin:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

Fuljett fuq is-sigurtà għat-tabib

Vidjo fuq il-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju

Stampa fuq il-proċedura tal-injezzjoni ġol-vitriju

Informazzjoni għall-pazjent

Il-fuljett fuq is-sigurtà għat-tabib għandu jkun fih l-elementi prinċipali li ġejjin:

a)Il-proċedura għal ġol-vitriju kif saret fl-istudji kliniċi pivitali, flimkien ma’ kull titjib fit-teknika

b)Użu ta’ povidone iodine

c)Twettiq tagħarik tal-kappell tal-għajn

d)Użu ta’ anestetiku biex tiġi żgurata l-kumdità tal-pazjent

e)Tekniki sterili biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni

f)Użu ta’ antibijotiċi

g)Tekniki għall-injezzjoni ġol-vitriju

h)Sinjali u sintomi prinċipali tal-injezzjoni ġol-vitriju relatati mal-avvenimenti avversi inkluż endophthalmitis, żieda fil-pressjoni fl-għajnejn, ħsara fir-retina, emorraġija fl-għajnejn, kataretti trawmatiċi, ipersensittività u injezzjoni tal-volum żejjed

i)Ġestjoni tal-pressjoni fl-għajn (IOP - intraocular pressure)

j)Ġestjoni tal-endophthalmitis

k)Fehim tal-fatturi ta' riskju involuti fl-iżvilupp tal-endophthalmitis

l)Rappurtar ta' episodji avversi serji (nota ta’ tfakkir)

L-informazzjoni għall pazjent għandu jkun fiha l-elementi prinċipali li ġejjin:

m)Sinjali u sintomi prinċipali ta' episodji avversi serji assoċjati mal-proċedura tal-injezzjoni ġol- vitriju inkluż endophthalmitis, żieda fil-pressjoni fl-għajnejn, ħsara fir-retina, emorraġija fl- għajnejn, kataretti trawmatiċi, ipersensittività u injezzjoni tal-volum żejjed

n)Meta għandu wieħed ifittex attenzjoni urġenti mill-fornitur tal-kura tas-saħħa

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati