Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Fuljett ta’ tagħrif - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMacugen
Kodiċi ATCS01LA03
Sustanzapegaptanib
ManifatturPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Kontenut tal-Artiklu

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Macugen 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Pegaptanib

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat fdan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Macugen u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Macugen

3.Kif ħa tingħata Macugen

4.Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.Kif taħżen Macugen

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.Xinhu Macugen u għalxiex jintuża

Macugen hu mediċina oftalmika, jiġifieri għall-kura ta' l-għajnejn biss. Macugen huwa soluzzjoni li jiġi injettat fl-għajn. Pegaptanib, is-sustanza attiva ta’ din il-mediċina, jinibixxi l-attività tal-fattur involut fil-formazzjoni anormali tal-vini ġodda fl-għajn, magħrufa bħala endotilju vaskulari Factor165 (VEGF165).

Macugen jintuża għall-kura tal-forma mxarrba tad-deġenerazzjoni makulari relatata ma' l-eta' (AMD). Din il-marda twassal għal telf tal-vista li jirriżulta minn ħsara fil-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l- makula), fuq wara ta' l-għajn. Il-makula tippermetti lill-għajn tipprovdi l-vista ċentrali fina li hija meħtieġa għal attivitajiet bħal sewqan ta' karrozza, qari ta' tipa rqiqa u attivitajiet oħra simili.

Fil-forma mxarrba ta' AMD, vini u arterji abnormali jikbru taħt ir-retina u l-makula. Dawn il-vini u arterji ġodda jistgħu jinfasdu u jnixxu fluwidu, jikkawżaw il-makula tintefaħ jew togħla, u b'hekk jgħawġu jew jeqirdu l-vista ċentrali. Taħt dawn iċ-ċirkostanzi t-telf tal-vista jista' jkun rapidu u sever. Macugen jaħdem billi jimpedixxi t-tkabbir ta' dawn il-vini u arterji abnormali u billi jwaqqaf il-fsada u t-tnixxija. Il-mediċina tintuża għall-kura ta' kull tip ta' tkabbir ta' vini u arterji abnormali f'pazjenti adulti bl-AMD.

2.Xgħandek tkun taf qabel ma tingħata Macugen

Inti ma tridx tingħata Macugen:Jekk int allerġiku għal pegaptanib jew sustanzi oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Jekk għandek infezzjoni attiva jew suspettata fi jew madwar l-għajn

Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Macugen.

Kultant, tista' titfaċċa infezzjoni jew fsada fl-għajn wara kura b' injezzjoni ta’ Macugen (fil-ġimagħtejn ta' wara). Huwa importanti li dawn it-tipi ta' kundizzjonijiet jiġu identifikati u kkurati mill-aktar fis. Jekk jogħġbok avża lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: uġigħ jew diqa akbar fl-għajn, taħżin tal-ħmura fl-għajn, vista mċajpra jew imnaqqsa, sensittività akbar għad-dawl, numru akbar ta' partikoli żgħar fil-vista tiegħek. Jekk għal xi raġuni ma tkunx tista' ssib lit-tabib tiegħek, għandek tikkuntattja tabib floku immedjatament.

F'xi pazjenti, il-pressjoni ġewwa l-għajn ikkurata tista' tiżdied għal perjodu qasir direttament wara l- injezzjoni. It-tabib tiegħek jista' jimmonitorja dan wara kull injezzjoni.

Ftit wara l-injezzjoni jistgħu sseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji. Is-sintomi li tista’ t’esperjenza u l- istruzzjoni ta’ x’għandek tagħmel f’dawn il-każijiet huma deskritti fit-taqsima 4 ta’ dan il-fuljett.

Tfal u adolexxenti Macugen m’għandux jintuża fit-tfal jew adoloxxenti taħt it-18 il-sena.

Mediċini oħra u Macugen

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu il-kura b'Macugen.

M’hemm l-ebda esperjenza tal-użu ta’ Macugen f'nisa tqal. Macugen m’għandux jintuża waqt it- tqala sakemm il-benefiċċju potenzjali jegħleb ir-riskju potenzjali għat-tarbija fil-ġuf. Jekk inti tqila ddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel it-trattament b’Macugen.

Macugen mhux rakkomandat waqt it-treddigħ għax mhux magħruf jekk Macugen jgħaddix fil- ħalib uman. Itlob il-parir tat-tabib jew ta' l-ispiżjar tiegħek qabel tibda’ l-kura b'Macugen.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Inti tista' tesperjenza tiċpir temporanju tal-vista wara li tirċievi Macugen. Issuqx jew tħaddimx magni qabel ma jitlaq l-effett.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ MacugenDin il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ 90 mikrolitru, jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium’ (ara sezzjoni 6).

3.Kif ħa tingħata MACUGEN

L-injezzjonijiet kollha ta' Macugen għandhom jingħataw mit-tabib tiegħek.

Macugen jingħata bħala injezzjoni waħda (0.3mg) f'għajnek f'intervalli ta' ġimgħat (jiġifieri 9 darbiet fis-sena). L-injezzjoni tingħata ġol-vitriju ta' l-għajn, li hija s-sustanza tixbah lill-ġeli ġewwa l-għajn. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-kondizzjoni tiegħek u jirrakkomanda kemm iddum tiġi kkurat b'Macugen.

Qabel ma tingħata l-kura t-tabib tiegħek jista' jistaqsik biex tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn, jew biex taħsel għajnejk sewwa. It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll xi anestetiku lokali (mediċina tat- tħeddil). Dan se jnaqqas jew jipprevjeni xi uġigħ li jista’ jkollok bl-injezzjoni.

Jekk jogħġbok tinsix tgħid lit-tabib tiegħek jekk huwa magħruf li int allerġiku/a għal xi sustanza.

Wara kull injezzjoni inti tista' tiġi mitlub/a tuża qtar antibijotiku għall-għajnejn (jew tip ieħor ta' trattament antibijotiku) biex tipproteġi kontra infezzjoni fl-għajn.

Jekk inti ġejt mogħti aktar Macugen milli suppost

Fil-każ li volum eċċess ta’ Macugen huwa injettat, żieda serja fil-pressjoni intraokulari tista’ sseħħ. Kull meta inti tesperjenza disturbi fil-vista, skonfort fl-għajn/uġigħ, ħmura fl-għajn jew dardir u rimettar, irreferi immedjatament għat-tabib tiegħek u għidlu dwar is-sintomi tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż reazzjoni anafilattika u anġjoedema li s-sintomi tagħhom huma deskritti hawn taħt, ġew irrappurtati ftit wara l-injezzjoni. Jekk jogħġbok fittex għajnuna medika mill-ewwel jekk tesperjenza xi waħda minn dawn li ġejjin ftit wara l-injezzjoni: bidu għal għarrieda ta' diffikulta' biex tieħu nifs jew tħarħir, ħalq, wiċċ, idejn jew saqajn minfuħin, ġilda tieklok, ħass ħażin, polz mgħaġġel, uġigħ qawwi fl-istonku, dardir, rimettar jew dijarea. Ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza ta’ dawn l-effetti sekondarji mid-data disponibbli.

Effett mhux komuni hija infezzjoni fil-porzjon intern tal-għajn wara ġimagħtejn b’kura b'Macugen . Is-sintomi li tista' tesperjenza huma deskritti f'Sezzjoni 2 ta' dan il-fuljett (‘Twissijiet u prekawzjonijiet’). Jekk jogħġbok aqra Sezzjoni 2. Din tgħidlek x'għandek tagħmel jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra possibbli huma dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Dawn l-effetti sekondarji wisq probabbli huma kkawżati mill-proċedura tal-injezzjoni aktar milli l- mediċina, u jinkludu:

infjammazzjoni ta' l-għajn,

uġigħ fl-għajnejn,

pressjoni għolja fl-għajnejn,

marki żgħar fuq is-superfiċje tal-għajn (punctate keratitis),

partikoli żgħar jew tikek fil-vista tiegħek (floaters jew opaċitajiet fil-vitriju).

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10)

Effetti sekondarji oħra komuni fl-għajnejn li ġew irrapportati bħala li jistgħu jkunu kkawżati mill- mediċina jew mill-proċedura tal-injezzjoni jinkludu:

vista mċajpra

disturb viżwali

diqa fl-għajn

vista mnaqqsa

sensittività akbar għad-dawl , dehra ta' dwal ileħħu

fsada li sseħħ madwar l-għajn (fsada madwar l-orbita)

għajnejn ħomor (emorraġija konġunktivali)

disturb tal-porzjon tal-ġelli ġewwa l-għajn (disturb tal-vitriju), bħal spostament jew tiċrit (stakkar tal-vitriju)

tidnis tal-lenti (katarretta)

disturb tas-superfiċje tal-għajn (kornea)

nefħa jew infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn nefħa tal-arja fuq in-naħa ta' ġewwa tal-kappell tal-għajn jew is-superfiċje ta' barra tal-għajn (konġuntiva)

infjammazzjoni tal-għajn dmugħ infjammazzjoni tal-konġuntiva (konġuntivite), nixfa, tnixxija mill-għajn, irritazzjoni ta' l-għajn, ħakk fl-għajn, ħmura tal-għajn jew tkabbir tal-pupilla

Effetti sekondarji oħra komuni li mhumiex viżwali li ġew irrapportati li jistgħu jkunu kkawżati mill- mediċina jew mill-proċedura tal-injezzjoni jinkludu:

uġigħ ta' ras

tnixxija mill-imnieħer.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Effetti sekondarji mhux komuni fl-għajnejn li ġew irrapportati bħala li jistgħu jkunu kkawżati mill- mediċina jew mill-proċedura ta' l-injezzjoni jinkludu (iseħħu f'inqas minn 1 minn kull 100 imma iktar minn 1 minn kull 1000 pazjent fi provi kliniċi):

infjammazzjoni ta' l-għajn jew tas-superfiċje ta' barra tal-għajn

fsida fl-għajn jew tal-porzjon ta’ ġewwa tal-għajn (vitriju)

sforz tal-għajn

infjammazzjoni tal-parti ċentrali tas-superfiċje tal-għajn (keratite)

depożiti żgħar fuq l-għajn jew fuq is-superfiċje tal-għajn (kornea), depożiti fuq in-naħa ta' wara tal-għajn

ħakk fil-kpiepel tal-għajn

disturb fir-reazzjoni ta' għajnejk għad-dawl (indeboliment tar-rifless pupillari)

erużjoni żgħira fuq il-parti ċentrali tas-superfiċje tal-għajn (kornea)

kappell tal-għajn imniżżel 'l isfel

marka ġewwa l-għajn (marka fir-retina)

nefħa żgħira fuq il-kappell tal-għajn minħabba infjammazzjoni (chalazion)

tnaqqis tal-pressjoni ġewwa l-għajn

reazzjoni fil-post tal-injezzjoni, infafet fil-post tal-injezzjoni

spostament jew tiċrit ta' saff fin-naħa ta' wara tal-għajn (retina)

disturb tal-pupilla, tal-parti bil-kulur tal-għajn (ħabba ta l-għajn)

okklużjoni tal-arterja tar-retina

qlib tal-kappell tal-għajn, disturb fil-moviment tal-għajn, irritazzjoni fil-kappell tal-għajn

demm f'għajnek, għajn bla kulur, depożitu fl-għajn

infjammazzjoni tal-għajn (irite)

cupping tan-nerv ottiku

deformazzjoni tal-pupilla

okklużjoni tal-vina fuq in-naħa ta' wara tal-għajn

tnixxija tal-ġeli intern tal-għajn.

Effetti sekondarji mhux komuni li mhumiex viżwali li ġew irrapportati li jistgħu jkunu kkawżati mill- mediċina jew mill-proċedura ta' l-injezzjoni:

ħmar il-lejl, depressjoni, truxija, vertigo

palpitazzjonijiet, pressjoni tad-demm għolja, twessigħ tal-aorta (l-arterja prinċipali tad-demm)

infjammazzjoni ta l-apparat respiratorju ta' fuq, rimettar, indiġestjoni

irritazzjoni u infjammazzjoni tal-ġilda, bidliet fil-kulur tax-xagħar, raxx, ħakk

tagħriq eċċessiv matul il-lejl, uġigħ fid-dahar, għeja, rogħda, sensibilità, uġigħ tas-sider, deni għal għarrieda u sintomi bħal tal-influwenza (weġgħat ġeneralizzati u uġigħ)

żieda fl-enzimi tal-fwied, brix.

Hemm riskju żgħir ta’ żieda żgħira fil-pressjoni ta’ ġol-għajn li ddum għal ftit ħin wara injezzjoni ripetuta fl-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Macugen

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara EXP. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).

Tagħmlux fil-friża.

Il-mediċina għandha tintrema jekk tkun inżammet f'temperatura tal-kamra għal aktar minn ġimagħtejn

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Macugen:

-Is-sustanza attiva hija pagaptinib. Kull siringa ta’ doża waħda mimlija lesta tagħti doża ta'

0.3mg pegaptinib f’90 mikrolitru.

-Is-sustanzi l-oħra huma huma sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate,

dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet. Għal informazzjoni addizzjonali dwar il- kontenut ta’ sodium ta’ Macugen, ara sezzjoni 2.

-

Kif jidher Macugen u l-kontenut tal-pakkett

Macugen soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut f'pakkett ta' doża waħda.

Kull pakkett fih borża f'kaxxa li fiha siringa mimlija lesta, tal-ħġieġ tat-Tip 1, mimlija b’0.25-0.27 ml ta’ soluzzjoni, issiġillata bi stopper tal-planġer elastomeriku u qasba tal-planġer mwaħħla lesta miżmuma b’molla tal-plastik. Is-siringa għandha adapter tal-plastik tal-lukkett luer, u t-tap huwa issiġillat b’kappa elastomerika. Il-pakkett huwa fornut mingħajr labbra.

.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Repubblika Ċeka

Il-Manifattur:

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

 

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il- mediċini: http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa:

ATTENZJONI : Peress li s-siringa mimlija bil-lest fiha volum tal-prodott mediċinali aktar (250-270 mikrolitru) mid-doża rakkomandata (90 mikrolitru), parti mill-volum li jkun jinsab fis-siringa għandu jintrema qabel l-amministrazzjoni. Segwi l-istruzzjoniji hawn taħt biex tneħħi l-volum żejjed qabel l-injezzjoni.

Figura 1. Qabel tneħħi bużżieqa tal-arja u mediċina żejda

Linja tad-dożaġġ

It-tielet liwja (Ix-xifer ta’ fuq tat- tarf tal-planġer)

(Formazzjoni attwali tal-bużżieqa tal-arja jista’ jvarja)

Is-siringa għandha tiġi ċċekkjata bil-labra ppuntata 'l fuq għal preżenza ta’ bżieżaq. Jekk ikun hemm bżieżaq, is-siringa għandha tiġi mtektka bil-mod b’saba’ sakemm il-bżieżaq jitilgħu fil-wiċċ tas- siringa.

BIL-MOD agħfas il-plunġer biex telimina l-bżieżaq kollha u biex tneħħi l-mediċina żejda sabiex ix- xifer tat-tielet liwja tat-tapp tal-planġer ikun mal-linja s-sewda tad-dożaġġ li kienet mmarkata minn qabel (Ara Stampa 2, hawn taħt). It-tapp tal-planġer m’għandux jinġibed lura.

Figura 2. Wara li titneħħa bużżieqa tal-arja u mediċina żejda

Il-linja tad-dożaġġ mal-linja tax-xifer tat-tielet liwja tal-planġer

F’dan il-punt, il-kontenut li baqa’ fis-siringa għandu jiġi injettat.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati