Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Matever (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMatever
Kodiċi ATCN03AX14
Sustanzalevetiracetam
ManifatturPharmathen S.A.

Matever

levetiracetam

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Matever. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Matever.

X’inhu Matever?

Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam. Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).

Matever huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Għal xiex jintuża Matever?

Matever jista’ jintuża waħdu f’pazjenti minn 16-il sena ’l fuq li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bl- epilessija, sabiex ifejjaq il-bidu parzjali ta’ aċċessjoni (epilessija severa) bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Din hija tip ta’ epilessija fejn ħafna attività elettrika f’naħa waħda tal- moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta’ xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta’ biża’ f’daqqa. Il-ġeneralizzazzjoni sekondarja sseħħ meta aktar tard, l-attività żejda tilħaq il-moħħ kollu.

Matever jista’ jintuża wkoll bħala żieda ma’ mediċini antiepilettiċi oħra għall-kura ta’:

aċċessjonijiet parzjali tal-bidu bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni f’pazjenti minn xahar ’il fuq;

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta’ muskolu jew ta’ grupp ta’ muskoli) f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;

aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta’ epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Matever?

Meta Matever jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimagħtejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża tista’ tiżdied iktar f’intervalli ta’ ġimagħtejn skont ir-rispons tal- pazjent, għal massimu ta’ 1,500 mg darbtejn kuljum.

Meta Matever jingħata flimkien ma’ trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f’pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta’ 500 mg darbtejn kuljum. Id-doża ta’ kuljum tista’ titla’ sa mhux aktar minn 1,500 mg darbtejn kuljum. F’pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista’ tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.

Il-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi (bħalma huma l-anzjani) jridu jingħataw dożi iktar baxxi. Pilloli Matever jinbelgħu mal-likwidu. Is-soluzzjoni orali tista’ titħallat ġo tazza ilma qabel tittieħed. Matever jista’ jingħata bħala infużjoni billi jintużaw l-istess dożi bl-istess frekwenza meta l-użu tal- pilloli jew is-soluzzjoni orali ma jkunx possibbli. L-użu tal-infużjoni għandu jkun temporanju.

Kif jaħdem Matever?

Is-sustanza attiva f’Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika. L-epilessija tiġi kkawżata mill-attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Il-mod preċiż ta’ kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma’ proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn in- nervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri. Dan jgħin lil Matever biex jistabbilixxi l-attività elettrika fil-moħħ u jipprevjeni l-aċċessjonijiet.

Kif ġie studjat Matever?

Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f’pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, Keppra. Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Matever?

Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il- benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Matever?

Is-CHMP ikkonkluda li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma’ Keppra. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Keppra, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Matever jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Matever

Aktar tagħrif dwar Matever:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Matever fil-03 ta’ Ottubru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Matever jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Matever, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2011.

Matever

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati