Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMekinist
Kodiċi ATCL01XE25
Sustanzatrametinib
ManifatturNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Mekinist. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mekinist.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Mekinist, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Mekinist u għal xiex jintuża?

Mekinist huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ adulti li jbatu minn:

melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda) li nfirex u li ma jistax jitneħħa b’kirurġija. Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer, dabrafenib;

kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar avvanzat. Jintuża flimkien ma’ dabrafenib.

Mekinist huwa intiż biss għal pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600’.

Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.

Kif jintuża Mekinist?

Il-kura b’Mekinist għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l- kanċer. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5, 1 u 2 mg). Id-doża ta’ Mekinist użat waħdu jew flimkien ma’ dabrafenib hija ta’ 2 mg darba kuljum, li għandha tittieħed kważi fl-istess ħin kuljum.

Mekinist jittieħed mill-inqas siegħa qabel jew sagħtejn wara l-ikel. Jista’ jkun hemm bżonn li l-kura tiġi interrotta jew titwaqqaf, jew id-doża titnaqqas, jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji. Il-kura għandha tibqa’ għaddejja sakemm il-pazjenti jibbenefikaw minnha. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Mekinist?

Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar b’mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli. Din tinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-kanċer billi tippermetti diviżjoni mhux ikkontrollata taċ-ċelloli.

Is-sustanza attiva f’Mekinist, it-trametinib, taħdem billi timblokka l-MEK direttament u billi tevita l- attivazzjoni tagħha minn BRAF b’hekk jitnaqqsu t-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer. Mekinist jingħata biss lil pazjenti li l-kanċer tagħhom huwa kkawżat mill-mutazzjoni BRAF V600.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Mekinist li ħarġu mill-istudji?

Melanoma

Mekinist intwera li hu aktar effettiv mill-mediċini kontra l-kanċer dacarbazine jew paclitaxel fil-kontroll tal-melanoma li nfirxet f’partijiet oħrajn tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b’kirurġija, f’pazjenti li l- melanoma tagħhom kellha l-mutazzjoni BRAF V600. Dan kien ibbażat fuq studju ewlieni li fih ħadu sehem 322 pazjent li rċevew Mekinist jew il-mediċina komparatur u li kejjel kemm damu jgħixu l- pazjenti qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni). Il- pazjenti li ħadu Mekinist għexu bħala medja għal 4.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall- agħar, meta mqabbla ma’ 1.5 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine jew paclitaxel.

Fi studju addizzjonali Mekinist ma wera ebda benefiċċju meta ngħata lil pazjenti li ma rrispondewx għal kura preċedenti b’mediċina oħra kontra l-kanċer li mblukkat il-BRAF.

Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn l-użu tal-kombinazzjoni ta’ Mekinist u dabrafenib. Fi studju wieħed, 423 pazjent ingħataw jew il-kombinazzjoni jew dabrafenib waħdu. Il-pazjenti li ngħataw il- kombinazzjoni għexu 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, filwaqt li dawk li ngħataw dabrafenib waħdu għexu 8.8 xhur qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar. Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist mad-dabrafenib tqabbel ma’ mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib. Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu aktar bħala medja, 25.6 xhur versus 18-il xahar b’vemurafenib.

Kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar

Fi studju ewlieni wieħed, 171 pazjent b’kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar bil-mutazzjoni BRAF V600 jew ingħataw dabrafenib f’kombinazzjoni ma’ Mekinist jew dabrafenib waħdu. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien il-perċentwal ta’ pazjenti li rrispondew kompletament jew b’mod parzjali għall-kura. Ir- rispons għall-kura kien ivvalutat bl-użu ta’ skenns tal-ġisem u d-data klinika tal-pazjenti. L-użu ta’ Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f’aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma’ 23% tal- pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Mekinist?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawżja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda tixbaħ l-akne).

Meta Mekinist jittieħed f’kombinazzjoni ma’ dabrafenib l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f’aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma deni, għeja, nawżja, uġigħ ta’ ras, tertir, dijarea, raxx, uġigħ fil-ġogi, pressjoni tad-demm għolja, rimettar u sogħla.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Mekinist, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Mekinist?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Mekinist huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ikkunsidra li Mekinist meta jintuża waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ dabrafenib wera benefiċċju klinikament rilevanti fil-pazjenti li kellhom melanoma jew kanċer tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar li kellu mutazzjoni BRAF V600. F’termini ta’ sigurtà, l-effetti sekondarji kienu kkunsidrati aċċettabbli u maniġġabbli b’miżuri xierqa.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Mekinist?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Mekinist.

Informazzjoni oħra dwar Mekinist

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Mekinist fit-30 ta’ Ġunju 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Mekinist jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Mekinist, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2017.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati