Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Metalyse (tenecteplase) - B01AD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMetalyse
Kodiċi ATCB01AD11
Sustanzatenecteplase
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Metalyse

tenecteplase

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Metalyse.

X’inhu Metalyse?

Metalyse huwa trab u solvent li huma prodotti f’soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih is-sustanza attiva tenecteplase.

Għal xiex jintuża Metalyse?

Metalyse jintuża biex jikkura l-adulti li huma suspettati li għandhom infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb) fi żmien sitt sigħat mid-dehra tal-ewwel sintomi. Jintuża biex idewweb l-emboli tad-demm li ffurmaw ġewwa l-vini tad-demm li jissupplixxu lill-qalb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Metalyse?

Metalyse għandu jingħata minn tobba li għandhom esperjenza fl-użu ta’ kuri trombolitiċi (kuri biex jinħallu emboli tad-demm). Il-kura b’Metalyse għandha tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara l-bidu ta’ sintomi ta’ attakk tal-qalb. Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar

10 sekondi. Id-doża li għandha tingħata hija aġġustata skont il-piż tal-pazjent (ara l-fuljett ta’ tagħrif).

Minbarra Metalyse, il-pazjent għandu jiġi kkurat b’mediċini oħra li jintużaw biex jipprevjenu emboli tad- demm bħall-aspirina u eparina.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Metalyse?

Is-sustanza attiva f’Metalyse, tenecteplase, hija kopja modifikata tal-enzima tal-bniedem ‘attivatur tal- plasminogen tal-bniedem’, li l-ġisem juża biex ikisser l-emboli tad-demm. Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud. Bl-embolu tad-demm imkisser, id-demm jista’ jgħaddi b’mod ferm aktar faċli lejn il-muskolu tal-qalb, u dan jippermetti lill-qalb sabiex tibqa’ taħdem u dan jgħin biex isalva l- ħajja tal-pazjenti.

Tenecteplase huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.

Kif ġie studjat Metalyse?

Metalyse tqabbel ma’ alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb. Il-pazjenti ngħataw mediċina fi żmien sitt sigħat mid-dehra tas-sintomi tagħhom flimkien ma’ aspirina jew eparina. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.

Liema benefiċċju wera Metalyse waqt l-istudji li twettqu?

Metalyse kien effikaċi daqs alteplase biex iżomm lill-pazjenti ħajjin wara attakk tal-qalb. Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Metalyse?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Metalyse kienet emorraġija (fsada). L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada fl- istonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Metalyse, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Metalyse ma għandux jintuża f’nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa ta’ periklu għall-ħajja) għal tenecteplase, gentamicin (sustanza li tinstab fil-mediċina) jew għal xi sustanzi oħra. Jekk tkun meħtieġa kura f’dawn il-pazjenti, il-faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni tagħhom għandhom ikunu disponibbli faċilment. Metalyse ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom jew li kellhom problemi ta’ fsada jew kirurġija ewlenija, jew għandhom marda li tista’ tikkawża fsada (bħal puplesija fil-passat jew pressjoni tad-demm għolja severa). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie appruvat Metalyse?

Is-CHMP innota li filwaqt li Metaylise kien effikaċi bħala alteplase biex jipprevjeni mewt, ikkawża fsada anqas serja, u dan fisser anqas trasfużjonijiet tad-demm milli meħtieġ. Abbażi ta’ dan u d-dejta l-oħra kollha disponibbli, il-Kumitat iddeċieda li Metalyse għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Metalyse:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Metalyse fit-23 ta’ Frar 2001.

L-EPAR sħiħ għal Metalyse jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Metalyse, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati