Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Metalyse (tenecteplase) – Fuljett ta’ tagħrif - B01AD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMetalyse
Kodiċi ATCB01AD11
Sustanzatenecteplase
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Metalyse 8,000 unità ta’ trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Tenecteplase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Metalyse u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse

3.Kif jingħata Metalyse

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen Metalyse

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Metalyse u gћalxiex jintuża

Metalyse hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan ifisser li kull pakkett fih:

kunjett wieħed ta’ 8,000 unità ta’ trab ta’ Metalyse u

siringa waħda mimlija għal-lest li fiha 8 ml ilma għall-injezzjonijiet

Qabel l-użu, is-solvent (ilma għall-injezzjonijiet) jiżdied mat-trab biex jifforma soluzzjoni li tingħata permezz ta’ injezzjoni.

Metalyse jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi. Dawn il-mediċini jgħinu biex iħollu l-emboli tad-demm. Tenecteplase hu attivatur rikombinanti ta’ plasminogen li hu speċifiku għal fibrin.

Metalyse jintuża biex jikkura infarti mijokardjali (attakki tal-qalb) fi żmien 6 sigħat wara l-bidu tas- sintomi u jgħin biex iħoll l-emboli tad-demm li jkunu ffurmaw fil-vini jew arterji tal-qalb. Dan jgħin biex tiġi evitata l-ħsara kkawżata minn attakki tal-qalb, u intwera li salva l-ħajja.

2.X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse

Mhux ser tingħata riċetta għal Metalyse u mhux ser jingħatalek mit-tabib tiegħek:

jekk inti kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li kienet ta’ periklu għall-ħajja (sensittività eċċessiva severa) għas-sustanza attiva (tenecteplase), għal gentamicin (fdal f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni) jew sustanzi oħra ta’ Metalyse. Madanakollu, jekk il-kura b’Metalyse hija kkonsidrata tassew meħtieġa, faċilitajiet għar-risuxxetazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-użu minnufih;

jekk għandek, jew jekk kellek dan l-aħħar, marda li żżid ir-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm (emorraġija), li tinkludi:

mard ta’ ħruġ ta’ demm jew tendenza li joħroġlok id-demm (emorraġija)

puplesija (avveniment ċerebrovaskulari)

pressjoni tad-demm għolja ħafna li ma tkunx ikkontrollata

korriment fir-ras

mard sever tal-fwied

ulċera ta’ l-istonku (ulċera peptika)

vini varikużi fil-gerżuma (variċi esofagali)

anormalità tal-vini jew arterji (eż. anewriżmu)

ċerti tumuri

infjammazzjoni tal-kisja madwar il-qalb (perikardite); infjammazzjoni jew l-infezzjoni tal-valvoli tal-qalb (endokardite)

dimenzja;

jekk qed tieħu pilloli/kapsuli li jintużaw biex “iraqqu” d-demm, bħal warfarin jew coumarin (mediċini kontra t-tagħqid tad-demm);

jekk għandek frixa infjammat (pankreatite);

jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni maġġuri li tinkludi operazzjoni f’moħħok jew fis-sinsla tad- dahar;

jekk ingħatajt risuxitazzjoni kardjopulmonari (kompressjonijiet tas-sider) għal iktar minn 2 minuti, fl-aħħar ġimagħtejn.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek ser joqgħod attent ħafna b’Metalyse:

jekk inti kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinetx reazzjoni allerġika f’daqqa u ta’ periklu għall-ħajja (sensittività eċċessiva severa) għas-sustanza attiva tenecteplase, għal gentamicin (fdal f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni) jew sustanzi oħra ta’ Metalyse (ara sezzjoni 6: “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”);

jekk għandek pressjoni tad-demm għolja;

jekk għandek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-moħħ (mard ċerebrovaskulari);

jekk kellek ħruġ ta’ demm gastrointestinali (fl-imsaren) jew ġenitourinarju matul l-aħħar għaxart ijiem (dan jista’ jikkawża demm fl-ippurgar jew fl-awrina);

jekk għandek anormalità fil-valv tal-qalb (eż. stenosi mitrali) b’rittmu anormali tal-qalb (eż. fibrillazzjoni atrijali);

jekk kellek injezzjoni ġol-muskoli fl-aħħar jumejn;

jekk għandek iktar minn 75 sena;

jekk tiżen inqas minn 60 kg;

jekk qatt ma rċivejt Metalyse fil-passat.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Metalyse fit-tfal u adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Metalyse

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

3.Kif jingħata Metalyse

It-tabib jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Metalyse skont il-piż ta’ ġismek, fuq bażi ta’ l-iskema li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

inqas minn

60 sa 70

70 sa 80

80 sa 90

iktar minn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Metalyse (U)

6,000

7,000

8,000

9,000

10,000

 

 

 

 

 

 

It-tabib tiegħek ser jagħtik mediċina biex jiġi evitat it-tagħqid tad-demm flimkien ma’ Metalyse, kemm jista’ jkun malajr wara li jibda l-uġigħ f’sidrek.

Metalyse jingħata permezz ta’ injezzjoni waħda ġo vina minn tabib li jkollu esperjenza fl-użu ta’ din it-tip ta’ prodott mediċinali.

It-tabib tiegħek ser jagħtik Metalyse bħala doża waħda kemm jista’ jkun malajr wara li jibda l-uġigħ f’sidrek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

L-effetti sekondarji deskritti hawn isfel ġew esperjenzati minn persuni li ngħataw Metalyse:

Komuni Ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

emorraġija

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tinfasad fis-sit fejn tingħata l-injezzjoni jew tittaqqab

tinfaraġ

emorraġija ġenitourinarja (tista’ tinnota demm fl-awrina tiegħek)

tbenġil

ħruġ ta’ demm gastro-intestinali (eż. ħruġ ta’ demm mill-istonku jew l-imsaren)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

taħbit irregolari tal-qalb (arritmiji ta’ riperfużjoni), li kultant jistgħu jikkaġunaw arrest kardijaku. Waqfien kardijaku (tal-qalb) jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

ħruġ ta’ demm intern fiż-żaqq (ħruġ ta’ demm retroperitonali)

ħruġ ta’ demm fil-moħħ (emorraġija ċerebrali). Mewt jew diżabilità permanenti jistgħu jseħħu wara ħruġ ta’ demm fil-moħħ jew avvenimenti oħrajn ta’ ħruġ serju ta’ demm

fsada fl-għajnejn (emorraġija fl-għajnejn)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattojdi) eż. raxx, ħorriqija (urtikarja), diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu)

ħruġ ta’ demm għal ġoż-żona ta’ madwar il-qalb (emoperikardju)

embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) u fil-vażi ta’ sistemi organiċi oħra (embolizzazzjoni trombotika).

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):

emboliżmu tax-xaħam (emboli li jikkonsistu minn xaħam)

dardir

remettar

temperatura tal-ġisem togħla (deni)

trasfusjonijiet bħala konsegwenza ta’ emorraġiji

Bħal fil-każ ta’ sustanzi trombolitiċi, il-każijiet li ġejjin ġew rapportati bħala sekwale għal infart mijokardjali u/jew l-għoti trombolitiku:

Komuni Ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

Taħbit tal-qalb irregolari

Uġigħ fis-sider (angina pectoris)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Aktar uġigħ fis-sider/anġina (iskemija rikorrenti)

Attakk tal-qalb

Insuffiċjenza kardijaka

Xokk minħabba insuffiċjenza kardijaka

Infjammazzjoni tal-inforra ta’ madwar il-qalb

Ilma fil-pulmun (edema pulmonari)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Arrest kardijaku

Problema bil-valv tal-qalb jew l-inforra tal-qalb (inkompetenza tal-valv mitrali, effużjoni perikardjali)

Embolu tad-demm fil-vini (trombożi venużi)

Fluwidu bejn l-inforra tal-qalb u l-qalb (tamponade kardijaku)

Tiċrit tal-muskolu kardijaku (tiċrit mijokardjali)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)

Dawn il-każijiet kardjovaskulari jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja u jwasslu għall-mewt.

Fil-każ ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ, avvenimenti marbuta mas-sistema nervuża kienu rrappurtati: eż. ngħas, taħwid fid-diskors, paralisi ta’ partijiet tal-ġisem (emiparesi) u aċċessjoni (konvulżjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Metalyse

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista’ jinħażen għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u 8 sigħat f’temperatura ta’ 30°C. Madankollu, għal raġunijiet mikrobijoloġiċi, it-tabib tiegħek normalment ser juża s-soluzzjoni rikostitwita għall-injezzjoni immedjatament.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta/kaxxa tal-kartun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Metalyse

Is-sustanza attiva hi tenecteplase. Kunjett wieħed fih 8,000 unità ta’ tenecteplase. Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 8 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet.

Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine, phosphoric acid u polysorbate 20.

Is-solvent Metalyse hu ilma għall-injezzjonijiet.

Gentamicin jinstab bħala residwu f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni.

Kif jidher Metalyse u l-kontenut tal-pakkett

Il-kaxxa li tintewa fiha kunjett wieħed bi trab lijofilizzat, siringa waħda lesta għall-użu bis-solvent, adapter wieħed tal-kunjett u labra waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

 

Тел: +359 2 958 79 98

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +420 234 655 111

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf : +45 39158888

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

 

Tel: +372 612 8000

Tlf: +47 66 76 13 00

Eλλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Metalyse 10,000 unità ta’ trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Tenecteplase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarju kellemlit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Metalyse u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse

3.Kif jingħata Metalyse

4.Effetti sekondarji possibbli

5 Kif taħżen Metalyse

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Metalyse u gћalxiex jintuża

Metalyse hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan ifisser li kull pakkett fih:

kunjett wieħed ta’ 10,000 unità ta’ trab ta’ Metalyse u

siringa waħda mimlija għal-lest li fiha 10 ml ilma għall-injezzjonijiet

Qabel l-użu, is-solvent (ilma għall-injezzjonijiet) jiżdied mat-trab biex jifforma soluzzjoni li tingħata permezz ta’ injezzjoni.

Metalyse jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi. Dawn il-mediċini jgħinu biex iħollu l-emboli tad-demm. Tenecteplase hu attivatur rikombinanti ta’ plasminogen li hu speċifiku għal fibrin.

Metalyse jintuża biex jikkura infarti mijokardjali (attakki tal-qalb) fi żmien 6 sigħat wara l-bidu tas- sintomi u jgħin biex iħoll l-emboli tad-demm li jkunu ffurmaw fil-vini jew arterji tal-qalb. Dan jgħin biex tiġi evitata l-ħsara kkawżata minn attakki tal-qalb, u intwera li salva l-ħajja

2. X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi Metalyse

Mhux ser tingħata riċetta għal Metalyse u mhux ser jingħatalek mit-tabib tiegħek:

jekk inti kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li kienet ta’ periklu għall-ħajja (sensittività eċċessiva severa) għas-sustanza attiva (tenecteplase), għal gentamicin (fdal f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni) jew sustanzi oħra ta’ Metalyse. Madanakollu, jekk il-kura b’Metalyse hija kkonsidrata tassew meħtieġa, faċilitajiet għar-risuxxetazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-użu minnufih;

jekk għandek, jew jekk kellek dan l-aħħar, marda li żżid ir-riskju tiegħek ta’ ħruġ ta’ demm (emorraġija), li tinkludi:

mard ta’ ħruġ ta’ demm jew tendenza li joħroġlok id-demm (emorraġija)

puplesija (avveniment ċerebrovaskulari)

pressjoni tad-demm għolja ħafna li ma tkunx ikkontrollata

korriment fir-ras

mard sever tal-fwied

ulċera ta’ l-istonku (ulċera peptika)

vini varikużi fil-gerżuma (variċi esofagali)

anormalità tal-vini jew arterji (eż. anewriżmu)

ċerti tumuri

infjammazzjoni tal-kisja madwar il-qalb (perikardite); infjammazzjoni jew l-infezzjoni tal-valvoli tal-qalb (endokardite)

dimenzja;

jekk qed tieħu pilloli/kapsuli li jintużaw biex “iraqqu” d-demm, bħal warfarin jew coumarin (mediċini kontra t-tagħqid tad-demm);

jekk għandek frixa infjammat (pankreatite);

jekk dan l-aħħar kellek operazzjoni maġġuri li tinkludi operazzjoni f’moħħok jew fis-sinsla tad- dahar;

jekk ingħatajt risuxitazzjoni kardjopulmonari (kompressjonijiet tas-sider) għal iktar minn 2 minuti, fl-aħħar ġimagħtejn.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek ser joqgħod attent ħafna b’Metalyse:

jekk inti kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinetx reazzjoni allerġika f’daqqa u ta’ periklu għall-ħajja (sensittività eċċessiva severa) għas-sustanza attiva tenecteplase, għal gentamicin (fdal f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni) jew sustanzi oħra ta’ Metalyse (ara sezzjoni 6: “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”);

jekk għandek pressjoni tad-demm għolja;

jekk għandek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm fil-moħħ (mard ċerebrovaskulari);

jekk kellek ħruġ ta’ demm gastrointestinali (fl-imsaren) jew ġenitourinarju matul l-aħħar għaxart ijiem (dan jista’ jikkawża demm fl-ippurgar jew fl-awrina);

jekk għandek anormalità fil-valv tal-qalb (eż. stenosi mitrali) b’rittmu anormali tal-qalb (eż. fibrillazzjoni atrijali);

jekk kellek injezzjoni ġol-muskoli fl-aħħar jumejn;

jekk għandek iktar minn 75 sena;

jekk tiżen inqas minn 60 kg;

jekk qatt ma rċivejt Metalyse fil-passat.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Metalyse fit-tfal u adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Metalyse

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

3. Kif jingħata Metalyse

It-tabib jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Metalyse skont il-piż ta’ ġismek, fuq bażi ta’ l-iskema li ġejja:

Piż tal-ġisem (kg)

inqas minn

60 sa 70

70 sa 80

80 sa 90

iktar minn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Metalyse (U)

6,000

7,000

8,000

9,000

10,000

 

 

 

 

 

 

It-tabib tiegħek ser jagħtik mediċina biex jiġi evitat it-tagħqid tad-demm flimkien ma’ Metalyse, kemm jista’ jkun malajr wara li jibda l-uġigħ f’sidrek.

Metalyse jingħata permezz ta’ injezzjoni waħda ġo vina minn tabib li jkollu esperjenza fl-użu ta’ din it-tip ta’ prodott mediċinali.

It-tabib tiegħek ser jagħtik Metalyse bħala doża waħda kemm jista’ jkun malajr wara li jibda l-uġigħ f’sidrek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

L-effetti sekondarji deskritti hawn isfel ġew esperjenzati minn persuni li ngħataw Metalyse:

Komuni Ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

-emorraġija

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

emorraġija fis-sit fejn tingħata l-injezzjoni jew tittaqqab

tinfaraġ

emorraġija ġenitourinarja (tista’ tinnota demm fl-awrina tiegħek)

tbenġil

emorraġija gastrointestinali (eż. ħruġ ta’ demm mill-istonku jew l-imsaren)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

taħbit irregolari tal-qalb (arritmiji ta’ riperfużjoni), li kultant jistgħu jikkaġunaw arrest kardijaku. Waqfien kardijaku (tal-qalb) jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

ħruġ ta’ demm intern fiż-żaqq (ħruġ ta’ demm retroperitonali)

ħruġ ta’ demm fil-moħħ (emorraġija ċerebrali). Mewt jew diżabilità permanenti jistgħu jseħħu wara ħruġ ta’ demm fil-moħħ jew avvenimenti oħrajn ta’ ħruġ serju ta’ demm

fsada fl-għajnejn (emorraġija fl-għajnejn)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni)

emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattojdi) eż. raxx, ħorriqija (urtikarja), diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu)

ħruġ ta’ demm għal ġoż-żona ta’ madwar il-qalb (emoperikardju)

embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) u fil-vażi ta’ sistemi organiċi oħra (embolizzazzjoni trombotika)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli):

emboliżmu tax-xaħam (emboli li jikkonsistu minn xaħam)

dardir

remettar

temperatura tal-ġisem togħla (deni)

trasfusjonijiet bħala konsegwenza ta’ emorraġiji

Bħal fil-każ ta’ sustanzi trombolitiċi, il-każijiet li ġejjin ġew rapportati bħala sekwale għal infart mijokardjali u/jew l-għoti trombolitiku:

Komuni Ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

Taħbit tal-qalb irregolari

Uġigħ fis-sider (angina pectoris)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Aktar uġigħ fis-sider/anġina (iskemija rikorrenti)

Attakk tal-qalb

Insuffiċjenza kardijaka

Xokk minħabba insuffiċjenza kardijaka

Infjammazzjoni tal-inforra ta’ madwar il-qalb

Ilma fil-pulmun (edema pulmonari)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Arrest kardijaku

Problema bil-valv tal-qalb jew l-inforra tal-qalb (inkompetenza tal-valv mitrali, effużjoni perikardjali)

Embolu tad-demm fil-vini (trombożi venużi)

Fluwidu bejn l-inforra tal-qalb u l-qalb (tamponade kardijaku)

Tiċrit tal-muskolu kardijaku (tiċrit mijokardjali)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)

Dawn il-każijiet kardjovaskulari jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja u jwasslu għall-mewt.

Fil-każ ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ, avvenimenti marbuta mas-sistema nervuża kienu rrappurtati: eż. ngħas, taħwid fid-diskors, paralisi ta’ partijiet tal-ġisem (emiparesi) u aċċessjoni (konvulżjonijiet).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Metalyse

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista’ jinħażen għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C u 8 sigħat f’temperatura ta’ 30°C. Madankollu, għal raġunijiet mikrobijoloġiċi, it-tabib tiegħek normalment ser juża s-soluzzjoni rikostitwita għall-injezzjoni immedjatament.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta/kaxxa tal-kartun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Metalyse

Is-sustanza attiva hi tenecteplase. Kunjett wieħed fih 10,000 unità ta’ tenecteplase. Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet.

Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine, phosphoric acid u polysorbate 20.

Is-solvent Metalyse hu ilma għall-injezzjonijiet.

Gentamicin jinstab bħala residwu f’ammonti traċċa mill-proċess ta’ produzzjoni.

Kif jidher Metalyse u l-kontenut tal-pakkett

Il-kaxxa li tintewa fiha kunjett wieħed bi trab lajofilizzat, siringa waħda lesta għall-użu bis-solvent, adapter wieħed tal-kunjett u labra waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

 

Тел: +359 2 958 79 98

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +420 234 655 111

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf : +45 39158888

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

 

Tel: +372 612 8000

Tlf: +47 66 76 13 00

Eλλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati