Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Micardis (telmisartan) - C09CA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMicardis
Kodiċi ATCC09CA07
Sustanzatelmisartan
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Micardis

Telmisartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Micardis. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Micardis.

X'inhu Micardis?

Micardis huwa mediċina li fih s-sustanza attiva telmisartan. Jiġi f’għamla ta’ pilloli (20, 40 u 80 mg).

Għal xiex jintuża Micardis?

Micardis jintuża fit-trattament tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Micardis jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari (problemi relatati mal-vini tal- qalb) bħalma huma l-attakki tal-qalb u l-puplesija. Jintuża f’pazjenti li kellhom problemi minħabba għoqod tad-demm fil-passat (bħalma huma l-mard tal-qalb, puplesija jew mard fl-arterji) jew li għandhom dijabete tat-tip 2 li għamlet ħsara lill-organu (bħalma huma l-għajnejn, il-qalb jew il-kliewi).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Micardis?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta’ Micardis hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta’ doża ta’ 20 mg darba kuljum. Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista’ tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista’ tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).

Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta’ 80 mg darba kuljum. It- tabib għandu jissorvelja l-pressjoni tad-demm tal-pazjent mill-qrib meta jinbeda Micardis, u jista’

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jiddeċiedi li jaġġusta l-mediċini li jkun qed jieħu l-pazjent sabiex ibaxxu l-pressjoni tad-demm. Il- pazjenti li jbatu minn indeboliment serju fil-kliewi għandhom jingħataw doża aktar baxxa ta’ 20 mg darba kuljum. Il-pazjenti li jbatu minn indeboliment ħafif jew moderat fil-fwied ma għandhomx jingħataw dożi għola minn 40 mg kuljum.

Kif jaħdem Micardis?

Is-sustanza attiva f'Micardis, telmisartan, hija tip ta' “antagonista tar-riċetturi tal-anġjotensina II” li tfisser li timblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li normalment teħel magħhom l-anġjotensina II, it-telmisartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett, u b'hekk tippermetti li l-arterji u l-vini jitwessgħu. Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk inaqqas ir- riskji assoċjati minn pressjoni għolja tad-demm, fosthom l-attakki tal-qalb u l-puplesija. Dan jippermetti wkoll lill-qalb biex tippompja d-demm b’mod iktar faċli, sistema li tista' tgħin biex tnaqqas ir-riskju ta' problemi kardjovaskolari fil-futur.

Kif ġie studjat Micardis?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Micardis ġie studjat f’2,647 pazjent li ħadu Micardis waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide. Diversi dożi differenti ta’ Micardis tqabblu ma' plaċebo (trattament finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, id-doża ta’ 80 mg ta' Micardis darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl- arterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f’riskju għoli ta’ problemi kardjovaskulari. Micardis tqabbel ma’ ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita taż- żewġ mediċini. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd ta’ pazjenti li mietu jew iddaħħlu l- isptar, jew li kellhom attakk tal-qalb jew puplesija. Il-pazjenti baqgħu jiġu mmonitorjati għal medja ta’ erba’ snin u nofs.

X'benefiċċju wera Micardis matul l-istudji?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Micardis irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas il- pressjoni tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għal mediċini oħra għall-ipertensjoni.

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, Micardis kellu effett simili għal ramipril, b’madwar 17% tal-pazjenti mietu, iddaħlu l-isptar minħabba problemi kardjovaskulari, jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija. It-taħlita taż-żewġ mediċini ma kinitx iktar effettiva mill-mediċina meħuda waħedha u kien hemm rabta ma’ żieda fl-effetti sekondarji.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Micardis?

L-effetti sekondarji b'Micardis m’humiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal- griżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l- infezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta’ potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq fl- istonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ

Micardis

fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża l- insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli għola ta’ kreatina fid-demm (marker tal-kataboliżmu - diżintegrazzjoni tal-muskoli). L-ipotensjoni tista’ tkun iżjed komuni f’pazjenti li jkunu qed jingħataw Micardis għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Micardis, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Micardis ma għandux jintuża min-nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għat-telmisartan jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. M’huwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Micardis ma għandux jintuża f'persuni li jkollhom problemi gravi fil-fwied jew problemi biljari.

Għaliex ġie approvat Micardis?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Micardis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Micardis:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Micardis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta’ Diċmebru 1998.

L-EPAR sħiħ għal Micardis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Micardis , aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2012.

Micardis

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati