Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MicardisPlus (telmisartan / hydrochlorothiazide) - C09DA07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMicardisPlus
Kodiċi ATCC09DA07
Sustanzatelmisartan / hydrochlorothiazide
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

MicardisPlus

telmisartan / idroklorotijażide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MicardisPlus. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal MicardisPlus.

X'inhu MicardisPlus?

MicardisPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide. Jiġi bħala pilloli ovali (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).

Għal xiex jintuża MicardisPlus?

MicardisPlus jintuża minn pazjenti adulti li jkollhom ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja), li ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b'telmisartan biss. ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża MicardisPlus?

MicardisPlus jittieħed oralment darba kuljum ma' xarba likwida. Id-doża ta' MicardisPlus li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: pazjenti li kienu qegħdin jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli ta' 40/12.5 mg, u pazjenti li kienu qed jingħataw 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli ta' 80/12.5 mg. Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata permezz ta' pilloli ta' 80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom ġiet stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal MicardisPlus.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem MicardisPlus?

MicardisPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.

It-telmisartan hu tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina II', li tfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ l-anġjotensina II. L-anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi jimblokka r-riċetturi li magħhom normalment teħel l-anġjotensina II, telmisartan iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u dan jippermetti lill-vini tad-demm sabiex jitwessgħu.

L-idroklorotijażide hija dijuretiku, li huwa tip ieħor ta’ kura kontra l-ipertensjoni. Taħdem billi tiżdied il- kwantità ta' awrina u b'hekk tnaqqas il-kwantità ta' fluwidu fid-demm.

It-taħlita taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u b'hekk tnaqqas il-pressjoni tad- demm aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha. Bit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm, jitnaqqsu r-riskji assoċjati ma’ pressjoni għolja tad-demm, bħall-puplesija.

Kif ġie studjat MicardisPlus?

MicardisPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata. F'erbgħa fost dawn l-istudji, MicardisPlus tqabbel mal-plaċebo (kura finta) u ma' telmisartan meħud waħdu f’total ta’ 2,272 pazjent. Il-ħames studju qabbel l-effetti li ġew irreġistrati meta l-pazjent baqa' jieħu l-pilloli ta' 80/12.5 mg ma' dawk li ġew irreġistrati meta qaleb għall-pilloli ta' 80/25 mg fuq 713-il pazjent li ma rrispondewx għall-pillolli ta' 80/12.5 mg. Fl- istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (il-pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb).

X'benefiċċju wera MicardisPlus f'dawn l-istudji?

MicardisPlus kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika mit-telmisartan meħuda weħidha u mill-plaċebo. Fil-pazjenti li ma kinux ikkontrollati bil-pilloli ta' 80/12.5 mg, il-fatt li qalbu għall-pilloli ta' 80/25 mg kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika milli meta baqgħu jieħdu doża aktar baxxa.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' MicardisPlus?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'MicardisPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa l- isturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'MicardisPlus, ara l-Fuljett ta'

Tagħrif.

Lanqas m'għandu jintuża minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex rakkomandat li jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. MicardisPlus laqas m'għandu jintuża minn persuni li jbatu minn problemi gravi fil-fwied, fil-kliewi jew problemi biljari, persuni li jkollhom livelli wisq baxxi ta' potassju fid-demm, jew livelli wisq għoljin ta' kalċju fid-demm. F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew f'pazjenti b'indeboliment renali moderat jew sever, MicardisPlus m'għandux jintuża wkoll flimkien ma' mediċini li fihom aliskiren (li jintużaw ukoll biex jikkuraw l-ipertensjoni essenzjali). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

MicardisPlus għandu jintuża b'kawtela meta użat ma' mediċini oħra li jkollhom effett fuq il-livelli ta' potassju fid-demm. Il-lista sħiħa ta' dawn il-mediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.

Għaliex ġie approvat MicardisPlus?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta'

MicardisPlus huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali f'pazjenti li l-pressjoni tad- demm tagħhom mhijiex adegwatament ikkontrollata bit-telmisartan waħdu. Il-Kumitat irrakkomanda li MicardisPlus jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

MicardisPlus?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li MicardisPlus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ MicardisPlus, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar MicardisPlus

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MicardisPlus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' April 2002

L-EPAR sħiħ għal MicardisPlus jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’MicardisPlus, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati