Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mimpara (cinacalcet) – Fuljett ta’ tagħrif - H05BX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMimpara
Kodiċi ATCH05BX01
Sustanzacinacalcet
ManifatturAmgen Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Mimpara 30 mg pilloli miksija b’rita

Mimpara 60 mg pilloli miksija b’rita

Mimpara 90 mg pilloli miksija b’rita

Cinacalcet

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Mimpara u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara

3.Kif għandek tieħu Mimpara

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Mimpara

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Mimpara u gћalxiex jintuża

Mimpara jaħdem billi jikkontrolla l-livelli tal-ormon tal-paratirojde (PHT), tal-kalċju u tal-fosforu fil-ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il-paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal-paratirojde (PTH).

Mimpara jintuża:

għall-kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li jeħtieġu dijalisi biex inaddfu d-demm tagħhom.

biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti b’kanċer tal-paratirojde.

biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) f’pazjenti b’iperparatirojdiżmu primarju meta tneħħija tal-glandola mhix possibbli.

F’iperparatirojdiżmu primarju u sekondarju jiġi magħmul wisq PHT mill-glandoli paratirojdi. “Primarju” jfisser li l-iperparatirojdiżmu mhux ikkawżat minn xi kundizzjoni oħra u “sekondarju” jfisser li l-iperparatirojdiżmu huwa kkawżat minn kundizzjoni oħra, eż., mard tal-kliewi. Kemm iperparatirojdiżmu primarju kif ukoll dak sekondarju jista’ jikkawża telf ta’ kalċju mill-għadam, li jista’ jwassal għall-uġigħ fl-għadam u ksur, problemi bil-kanali tad-demm u tal-qalb, ġebel fil-kliewi, mard mentali u koma.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mimpara

Tieħux Mimpara

-Jekk inti allerġiku għal cinacalcet jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Mimpara.

Qabel ma tibda tieħu Mimpara, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew jekk qatt kellek:

aċċessjonijiet (attakk epilettiku jew konvulżjonijiet). Ir-riskju li jkollok aċċessjonijiet huwa akbar jekk ġa kellek dan qabel;

problemi tal-fwied;

insuffiċjenza tal-qalb.

Avvenimenti ta’ theddid għall-ħajja u riżultati fatali assoċjati ma’ livell baxx ta' kalċju (ipokalċimija) ġew irrapportati f' pazjenti kkurati b'Mimpara.

Livelli ta’ kalċju baxxi jista’ jkollhom effett fuq ir-ritmu tal-qalb tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu, jekk għandek problemi fir-ritmu tal-qalb, jew jekk tieħu mediċini magħrufa li jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-qalb, waqt li qed tieħu Mimpara.

Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.

Waqt kura b’Mimpara, għid lit-tabib tiegħek:

jekk tibda jew tieqaf tpejjep, għax dan jista’ jaffettwa il-mod kif jaħdem Mimpara.

Tfal u adoloxxenti

Tfal taħt l-età ta’ 18-il sena m’għandhomx jieħdu Mimpara.

Mediċini oħra u Mimpara

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu l-mediċini li ġejjin:

Mediċini bħal dawn jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Mimpara:

mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu

(ketoconazole, itraconazole u voriconazole);

mediċini wżati għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja (telithromycin, rifampicin u ciprofloxacin);

mediċina wżata għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);

mediċina wżata għall-kura tad-depressjoni (fluvoxamine).

Mimpara jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini bħal dawn li ġejjin:

mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);

mediċina wżata biex ittaffi s-sogħla (dextromethorphan);

mediċini wżati għall-kura ta’ tibdil fir-rata tal-qalb (flecainide u propafenone);

mediċina wżata għall-kura ta’ pressjoni għolja tad-demm (metoprolol);

Mimpara ma’ ikel u xorb

Mimpara għandu jittieħed mal-ikel jew eżatt wara l-ikel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mimpara ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. F’każ ta’ tqala, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li jimmodifika il-kura tiegħek, minħabba li Mimpara tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għadha ma twelditx.

Mhux magħruf jekk Mimpara jitneħhiex fil-ħalib uman. It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew il-kura b’Mimpara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ġew irrappurtati każijiet ta’ sturdament u aċċessjonijiet minn pazjenti li kienu qed jieħdu Mimpara. Jekk ikollok esperjenza ta’ dawn, il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni għandu mnejn tkun affettwata.

Mimpara fih lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif gћandek tieћu Mimpara

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu Mimpara.

Mimpara għandu jittieħed mill-ħalq, mal-ikel jew ftit wara l-ikel. Il-pilloli għandhom jittieħdu sħaħ u m’għandhomx jinqasmu.

It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm regolari waqt il-kura biex jissorvelja l-progress tiegħek u ser jaġġusta id-doża tiegħek skont il-bżonn

Jekk qed tiġi kkurat għall-iperparatirojdiżmu sekondarju

Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara hija 30 mg (pillola waħda) darba kuljum.

Jekk qed tiġi kkurat għall-kanċer fil-paratirojde jew għall-iperparatirojdiżmu primarju Ġeneralment id-doża tal-bidu ta’ Mimpara hija 30 mg (pillola waħda) darbtejn kuljum.

Jekk tieħu Mimpara aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Mimpara milli suppost, għandek tkellem lit-tabib tiegħek minnufih. Sinjali possibbli ta’ doża eċċessiva jinkludu tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Mimpara

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk insejt doża ta’ Mimpara, għandek tieħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jekk jibda jkollok tnemnim jew tingiż madwar il-ħalq, uġigħ jew bugħawwieġ fil-muskoli u aċċessjonijiet għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-livelli tal-kalċju tiegħek huma baxxi wisq (ipokalċimija).

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

tqalligħ u rimettar, dawn l-effetti sekondarji normalment huma ħfief u ma jdumux ħafna.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

sturdament

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż (parasteżija)

telf (anoreksja ) jew tnaqqis ta’ l-aptit

uġigħ fil-muskoli (majalġja)

debbulizza (astenja)

raxx

tnaqqis fil-livelli ta’ testosterone

livell għoli ta’ postassju fid-demm (iperkalimja)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

uġigħ ta’ ras

aċċessjoniiet (konvulżjonijiet jew fits)

pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

infezzjoni respiratorja ta’ fuq

diffikulta fin-nifs (dispneja)

sogħla

indiġestjoni (dispepsja)

dijarea

uġigħ abdominali, uġigħ abdominali –naħa ta’ fuq

stitikezza

spazmi muskolarji

uġigħ fid-dahar

livell baxx ta kalċju fid-demm (ipokalċimija)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Ħorriqija (urtikarja)

Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima)

Taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel jew qawwi mis-soltu li jista’ jkun assoċjat ma’ livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek (titwil ta’ QT u arritmija ventrikulari kkawżati minn ipokalċimija).

Wara li ħadu Mimpara numru żgħir ħafna ta’ pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb kellhom irkadar tal-kundizzjoni tagħhomu/jew pressjoni baxxa (ipotensjoni).

Tfal u adoloxxenti

L-użu ta 'Mimpara fit-tfal u adoloxxenti ma ġiex stabbilit. Fi prova klinika tal-adolexxenti riżultat fatali ġie irrappurtat f' pazjent b'livelli baxxi ħafna ta 'kalċju fid-demm (ipokalċimija).

Rapurtar ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista' ukoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imsemmija f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.Kif taħżen Mimpara

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Mimpara

-Is-sustanza attiva hi cinacalcet. Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta’ cinacalcet (bħala hydrochloride).

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Pre-gelatinised maize starch

Microcrystalline cellulose

Povidone

Crospovidone

Magnesium stearate

Colloidal anhydrous silica.

-Il-pilloli huma miksija b’:

Carnauba wax

Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))

Opadry ċar (fih hypromellose, macrogol)

Kif jidher Mimpara u l-kontenut tal-pakkett:

Mimpara hija pillola miksija b’rita ta’ lewn aħdar ċar. Għandhom għamla ovali u “30”, “60” jew “90” immarkat fuq naħa u “AMG” fuq in-naħa l-oħra.

Mimpara huwa disponibbli f’folji b’pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg, 60 mg jew 90 mg. Kull pakkett bil- folji fih 14, 28 jew 84 pillola f’kartuna.

Mimpara huwa disponibbli fi fliexken b’pilloli miksija b’rita ta’ 30 mg, 60 mg jew 90 mg, ġo kartuna. Kull flixkun fih 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal cinacalcet, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Il-MAH ma pproponiex bidliet fl-informazzjoni tal-prodott f’din il-proċedura tal-PSUR. Madankollu, il-MAH huwa mitlub li jinkludi l-informazzjoni dwar l-istudju ta’ Fażi I (970241) li nvestiga l-interazzjoni bejn cinacalcet u s-sottostrat ta’ CYP2D6 dextromethorphan fis-sezzjoni 4.5, għax din l-informazzjoni għandha tkun inkluża fis-sezzjoni 4.5 għal kull interazzjoni klinikament rilevanti skont il-linji gwida dwar l-SmPC tal-EMA. Għalhekk, ir-Rapporter tal-PRAC qies li bidliet fl-informazzjoni tal-prodott ta’ prodotti mediċinali li fihom cinacalcet kienu ġġustifikati.

Barra minn hekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, ir- Rapporter tal-PRAC qies li bidliet fl-RMP ta’ cinacalcet kienu ġġustifikati. Iskemija mijokardijaka hija inkluża bħala riskju potenzjali fl-RMP għal Mimpara. Dejta miġbura minn diversi studji kliniċi minn kważi 8000 pazjent (li jinkludu aktar minn 4000 pazjent ittrattati b’cinacalcet) ma tindikax riskju akbar ta’ iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku għal cinacalcet, għalhekk ir- Rapporter tal-PRAC jirrakkomanda li iskemija mijokardijaka bħala riskju potenzjali titneħħa mill-RMP. It-tneħħija tat- tħassib tas-sigurtá għandu jsir fl-opportunitá regolatorja li jmiss.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal cinacalcet is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom cinacalcet ma’ nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati