Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mirapexin (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Fuljett ta’ tagħrif - N04BC05

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMirapexin
Kodiċi ATCN04BC05
Sustanzapramipexole dihydrochloride monohydrate
ManifatturBoehringer Ingelheim International GmbH

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli

MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli

MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli

MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli

MIRAPEXIN 1.1 mg pilloli

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu MIRAPEXIN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MIRAPEXIN

3.Kif għandek tieħu MIRAPEXIN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen MIRAPEXIN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu MIRAPEXIN u gћalxiex jintuża

MIRAPEXIN fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L- istimulazzjoni tar-riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-movimenti tal-ġisem.

MIRAPEXIN jintuża biex:

-jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

-jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (Restless Legs Syndrome - RLS) primarju fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu MIRAPEXIN

Tiħux MIRAPEXIN

-jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu MIRAPEXIN. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew

jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Mard tal-kliewi

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal- alluċinazzjonijiet huma viżwali.

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ MIRAPEXIN.

-Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

-Użu eċċessiv u xenqa għall-prodott

-Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

-Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi MIRAPEXIN.

-Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad- demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

-Awmentazzjoni. Jista’ jkollok sintomi li jibdew aktar kmieni min-normal, ikunu aktar intensi, u jinvolvu xi driegħ/riġel ieħor li qabel ma kienx affettwat.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ MIRAPEXIN tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Tfal u adolexxenti

MIRAPEXIN mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u MIRAPEXIN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu MIRAPEXIN flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

-cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

-amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

-mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija ventrikulari)

-zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), marda tas-sistema immuni tal-bniedem

-cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

-quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall- kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

-procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb)

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi MIRAPEXIN.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet MIRAPEXIN jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi makkinarju.

MIRAPEXIN ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi MIRAPEXIN. MIRAPEXIN jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tkompli tieħu MIRAPEXIN.

L-effett ta’ MIRAPEXIN fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux MIRAPEXIN jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

MIRAPEXIN m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. MIRAPEXIN jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ MIRAPEXIN ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

MIRAPEXIN jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

MIRAPEXIN kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil- marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.Kif gћandek tieћu MIRAPEXIN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

MIRAPEXIN jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.

Il-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ MIRAPEXIN 0.088 mg tliet darbiet kuljum (ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):

 

1el ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ MIRAPEXIN 0.088 mg tliet darbiet

 

kuljum

Doża totali ta’ kuljum

0.264

(mg)

 

Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

 

2ni ġimgħa

3et ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ MIRAPEXIN

1 pillola ta’ MIRAPEXIN

 

0.18 mg tliet darbiet kuljum

0.35 mg tliet darbiet kuljum

 

JEW

JEW

 

2 pilloli ta’ MIRAPEXIN

2 pilloli ta’ MIRAPEXIN

 

0.088 mg tliet darbiet

0.18 mg tliet darbiet kuljum

 

kuljum

 

Doża totali ta’ kuljum

0.54

1.1

(mg)

 

 

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek sa massimu ta’ 3.3 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’ MIRAPEXIN 0.088 mg kuljum hi wkoll possibbli.

 

L-inqas doża ta’

L-ogħla doża ta’

 

manteniment

manteniment

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ MIRAPEXIN

1 pillola ta’ MIRAPEXIN

 

0.088 mg tliet darbiet

1.1 mg tliet darbiet kuljum

 

kuljum

 

Doża totali ta’ kuljum

0.264

3.3

(mg)

 

 

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża iktar baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ MIRAPEXIN 0.088 mg darbtejn kuljum. Meta jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ MIRAPEXIN 0.088 mg kuljum biss.

Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti

Normalment id-doża titttieħed darba kuljum, filgħaxija, 2-3 sigħat qabel il-ħin tal-irqad.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ MIRAPEXIN 0.088 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 0.088 mg kuljum):

 

1el ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ MIRAPEXIN 0.088 mg

Doża totali ta’ kuljum

0.088

(mg)

 

Din ser tiżdied kull 4-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

 

2ni ġimgħa

3et ġimgħa

4ba ġimgħa

Numru ta’

1 pillola ta’ MIRAPEXIN

1 pillola ta’ MIRAPEXIN

1 pillola ta’ MIRAPEXIN

pilloli

0.18 mg

0.35 mg

0.35 mg u 1 pillola ta’

 

JEW

JEW

MIRAPEXIN 0.18 mg

 

2 pilloli ta’ MIRAPEXIN

2 pilloli ta’ MIRAPEXIN

JEW

 

0.088 mg

0.18 mg

3 pilloli ta’ MIRAPEXIN

 

 

JEW

0.18 mg

 

 

4 pilloli ta’ MIRAPEXIN

JEW

 

 

0.088 mg

6 pilloli ta’ MIRAPEXIN

 

 

 

0.088 mg

Doża totali

0.18

0.35

0.54

ta’ kuljum

 

 

 

(mg)

 

 

 

Id-doża ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż 6 pilloli ta’ MIRAPEXIN 0.088 mg jew doża ta’ 0.54 mg (0.75 mg ta’ melħ ta’ pramipexole).

Jekk tieqaf tieħu l-pilloli tiegħek għal aktar minn ftit jiem u tkun trid tibda l-kura mill-ġdid, għandek terġa’ tibda mill-inqas doża. Imbagħad tkun tista’ terġa’ żżid id-doża mill-ġdid, bħalma għamilt l- ewwel darba. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

It-tabib tiegħek ser jeżamina l-kura tiegħek wara 3 xhur biex jiddeċiedi jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard sever tal-kliewi, MIRAPEXIN jista’ ma jkunx kura adattata għalik.

Jekk tieħu MIRAPEXIN aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

-Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal parir.

-Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu MIRAPEXIN

Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss fil-ħin tagħha. Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu MIRAPEXIN

Tiqafx tieħu MIRAPEXIN mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi MIRAPEXIN f’daqqa. It-twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

-akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

-muskoli ibsin

-deni

-pressjoni tad-demm instabbli

-takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

-konfużjoni

-livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma)

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data

 

disponibbli

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

-Irqad

-Sturdament

-Nawseja (dardir)

Komuni:

-Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

-Konfużjoni

-Għeja

-Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

-Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

-Uġigħ ta’ ras

-Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

-Ħolm anormali

-Stitikezza

-Indeboliment tal-vista

-Rimettar

-Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

-Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

-Delużjoni

-Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

-Amnesija (disturb fil-memorja)

-Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

-Żieda fil-piż

-Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

-Iħossok ħażin

-Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*

-Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

-Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

-Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

-Sulluzzu

-Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

-Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

-Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

-Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

-Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

-Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

-Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

-Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

-Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ MIRAPEXIN tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Jekk tbati mis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

-Nawseja (dardir)

Komuni:

-Tibdil fir-rittmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad

-Għeja

-Uġigħ ta’ ras

-Ħolm anormali

-Stitikezza

-Sturdament

-Rimettar (tkun imdardar)

Mhux komuni:

-Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu*

-Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*

-Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

-Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*

-Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)*

-Delużjoni*

-Amnesija (disturb fil-memorja)*

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

-Konfużjoni

-Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

-Żieda fil-piż

-Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

-Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

-Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

-Iħossok ħażin

-Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

-Indeboliment tal-vista

-Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

-Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

-Sulluzzu

-Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

-Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

-Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*

-Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*

-Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*

-Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

-Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*

-Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*

Mhux magħruf:

-Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ MIRAPEXIN tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen MIRAPEXIN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MIRAPEXIN

Is-sustanza attiva hi pramipexole.

Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta’ pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 u magnesium stearate.

Kif jidher MIRAPEXIN u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli MIRAPEXIN 0.088 mg huma bojod, b’forma tonda, ċatti, u mingħajr ferq.

Il-pilloli MIRAPEXIN ta’ 0.18 mg u l-pilloli MIRAPEXIN ta’ 0.35 mg huma bojod, b’forma ovali, u ċatti. Il-pilloli għandhom ferq fuq iż-żewġ naħat u jistgħu jinqasmu min-nofs.

Il-pilloli MIRAPEXIN ta’ 0.7 mg u l-pilloli MIRAPEXIN ta’ 1.1 mg huma bojod, b’forma tonda, u ċatti. Il-pilloli għandhom ferq fuq iż-żewġ naħat u jistgħu jinqasmu min-nofs.

Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, P9, jew P11 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta’ 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg, rispettivamant.

Il-qawwiet kollha ta’ MIRAPEXIN huma disponibbli fi strixxi bil-folji tal-aluminju ta’ 10 pilloli f’kull strixxa, f’kaxxi tal-kartun li fihom 3 jew 10 strixxi bil-folji (30 jew 100 pillola). Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MIRAPEXIN 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

MIRAPEXIN 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

MIRAPEXIN 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

MIRAPEXIN 1.57 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

MIRAPEXIN 2.1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

MIRAPEXIN 2.62 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

MIRAPEXIN 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu MIRAPEXIN u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu MIRAPEXIN

3.Kif għandek tieħu MIRAPEXIN

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen MIRAPEXIN

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu MIRAPEXIN u gћalxiex jintuża

MIRAPEXIN fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L- istimulazzjoni tar-riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-movimenti tal-ġisem.

MIRAPEXIN jintuża biex jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu MIRAPEXIN

Tiħux MIRAPEXIN

-jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Mirapexin. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li ġejjin:

-Mard tal-kliewi

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal- alluċinazzjonijiet huma viżwali.

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’ tiżviluppa d- diskinesiji matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ MIRAPEXIN.

-Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

-Użu eċċessiv u xenqa għall-prodott

-Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

-Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi MIRAPEXIN.

-Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad- demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (il-pressjoni tad-demm titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’ ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It- tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni jew, telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ MIRAPEXIN tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

MIRAPEXIN pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod hija pillola mfassla b’mod speċjali li minnha l- ingredjent attiv jintreħa b’mod gradwali, meta l-pillola tkun inbelgħet. Biċċiet mill-pilloli jistgħu xi kultant jgħaddu u jidhru fl-ippurgar u jistgħu jidhru bħal pilloli sħaħ. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet tal-pilloli fl-ippurgar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

MIRAPEXIN mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u MIRAPEXIN

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu MIRAPEXIN flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

-cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

-amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

-mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija ventrikulari)

-zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), marda tas-sistema immuni tal-bniedem

-cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

-quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u għall- kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

-procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb)

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi MIRAPEXIN.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet MIRAPEXIN jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem xi makkinarju.

MIRAPEXIN ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi MIRAPEXIN. MIRAPEXIN jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk għandekx tkompli tieħu MIRAPEXIN.

L-effett ta’ MIRAPEXIN fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux MIRAPEXIN jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

MIRAPEXIN m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. MIRAPEXIN jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ MIRAPEXIN ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

MIRAPEXIN jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

MIRAPEXIN kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3. Kif gћandek tieћu MIRAPEXIN

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Ħu MIRAPEXIN pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod darba biss kuljum u bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.

MIRAPEXIN jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Tomgħodx, taqsamx u tfarrakx il-pilloli li jerħu l- mediċina bil-mod. Jekk tagħmel hekk, hemm periklu li jista’ jkollok doża eċċessiva, għax il- mediċina tista’ tintreħa f’ġismek malajr wisq.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali ta’ kuljum hi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole. Id-doża ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża ta’ manteniment).

Skeda ta’ doża li tiżdied ta’ MIRAPEXIN pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ġimgħa

Doża totali (mg)

Numru ta’ pilloli

0.26

Pillola waħda MIRAPEXIN ta’ 0.26 mg li terħi l-mediċina bil-mod.

0.52

Pillola waħda MIRAPEXIN ta’ 0.52 mg li terħi l-mediċina bil-mod,

 

 

JEW

 

 

żewġ pilloli MIRAPEXIN ta’ 0.26 mg li jerħu l-mediċina bil-mod.

1.05

Pillola waħda MIRAPEXIN ta’ 1.05 mg li terħi l-mediċina bil-mod,

 

 

JEW

 

 

żewġ pilloli MIRAPEXIN ta’ 0.52 mg li jerħu l-mediċina bil-mod,

 

 

JEW

 

 

erba’ pilloli MIRAPEXIN ta’ 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-

 

 

mod.

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.05 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża sa massimu ta’ 3.15 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ pillola waħda li terħi l- mediċina bil-mod ta’ MIRAPEXIN 0.26 mg kuljum hi wkoll possibbli.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu d-doża normali tal-bidu ta’ 0.26 mg ta’ pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ġurnata iva ġurnata le biss, għall-ewwel ġimgħa. Wara dan il-perjodu, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal pillola waħda li terħi l- mediċina bil-mod ta’ 0.26 mg kuljum. Jekk ikun hemm bżonn ta’ żieda addizzjonali fid-doża, it-tabib tiegħek jista’ jaġġustaha gradwalment f’inkrementi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole.

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaqliblek il-mediċina tiegħek għal mediċina differenti ta’ pramipexole. Jekk matul il-kura, il-problemi tal-kliewi tiegħek imorru għall-agħar, għandek tikkuntattja it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk qed taqleb minn MIRAPEXIN pilloli (li jerħu b’mod immedjat)

It-tabib tiegħek ser jibbaża d-doża tiegħek ta’ MIRAPEXIN pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fuq id- doża ta’ MIRAPEXIN pilloli (li jerħu b’mod immedjat) li kont qed tieħu.

Ħu l-pilloli tiegħek ta’ MIRAPEXIN (li jerħu b’mod immedjat) bħas-soltu fil-jum qabel ma taqleb. Imbagħad ħu l-pilloli tiegħek ta’ MIRAPEXIN li jerħu l-mediċina bil-mod l-għada filgħodu u tiħux iżjed MIRAPEXIN pilloli (li jerħu b’mod immedjat].

Jekk tieħu MIRAPEXIN aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

-Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal parir.

-Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu MIRAPEXIN

Jekk tinsa tieħu doża ta’ MIRAPEXIN, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tas-soltu, ħu l- pillola tiegħek pillola immedjatament u mbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal iktar minn 12-il siegħa, sempliċement ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża ta’ pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu MIRAPEXIN

Tiqafx tieħu MIRAPEXIN mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi MIRAPEXIN f’daqqa. It-twaqqif f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

-akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

-muskoli ibsin

-deni

-pressjoni tad-demm instabbli

-takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

-konfużjoni

-livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma)

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data

 

disponibbli

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna:

-Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

-Irqad

-Sturdament

-Nawseja (dardir)

Komuni:

-Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

-Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

-Konfużjoni

-Għeja

-Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

-Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

-Uġigħ ta’ ras

-Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

-Ħolm anormali

-Stitikezza

-Indeboliment tal-vista

-Rimettar (tkun imdardar)

-Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

-Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek

-Delużjoni

-Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

-Amnesija (disturb fil-memorja)

-Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

-Żieda fil-piż

-Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

-Iħossok ħażin

-Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi)*

-Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

-Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

-Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

-Sulluzzu

-Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

-Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

-Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

-Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn, pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

-Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

-Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

-Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

-Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

-Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ MIRAPEXIN tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole. Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen MIRAPEXIN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjonijiet speċjali tal-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MIRAPEXIN

Is-sustanza attiva hi pramipexole.

Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta’ pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

Kif jidher MIRAPEXIN u l-kontenut tal-pakkett

MIRAPEXIN 0.26 mg u 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż, tondi, u għandhom truf imżerżqa.

MIRAPEXIN 1.05 mg, 1.57 mg u 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż, u b’forma ovali.

Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta’ Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa tal- pillola ta’ 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.

Il-qawwiet kollha ta’ MIRAPEXIN huma disponibbli fi strixxi bil-folji tal-aluminju ta’ 10 pilloli f’kull strixxa, f’kaxxi tal-kartun li fihom 1, 3 jew 10 strixxi bil-folji (10, 30 jew 100 pillola li jerħu l- mediċina bil-mod). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Manifattur

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pramipexole, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine (DAWS - dopamine agonist withdrawal syndrome) Fil-perjodu ta’ rappurtar erba’ karti ippubblikati ddeskrivew ħames każijiet ta’ DAWS wara t-twaqqif ta’ pramipexole. F’żewġ każijiet, l-avveniment tjieb jew għadda wara l-introduzzjoni mill-ġdid ta’ pramipexole, b’hekk intwera dechallenge pożittiv.

Evidenza kumulattiva tinkludi tliet studji ta’ osservazzjoni ppubblikati reċentement, wieħed minnhom b’disinn prospettiv. Fi studju mis-sena 2010, DAWS seħħ f’ħamsa minn 26 individwu li kienu qed inaqqsu DA bil-mod. Il-ħames individwi naqqsu pramipexol bil-mod sakemm waqfu jirċevuh. Għal żewġ pazjenti, kien deskritt rechallenge u dechallenge pożittiv, f’wieħed minnhom għal ħafna drabi. F’żewġ studji oħra ta’ 84 u 51 pazjent li waqfu mit-terapija ta’ DA, 13 u 12 żviluppaw DAWS, ħamsa u erbgħa minnhom użaw pramipexole, rispettivament. Dan jikkorrispondi għall-frekwenza ta’ DAWS ta’ 15, 19 u 24% tal-pazjenti li waqqfu DAs fit-tliet studji.

Il-mekkaniżmu propost għas-sindrome huwa relatat ma’ dak ta’ disturb fil-kontroll tal-impulsi u disturbi oħra ta’ dipendenza assoċjati ma’ stat ta’ nuqqas ta’ premju (reward deficiency state) minħabba disfunzjoni tar-rotot mesokortikolimbiċi dopaminerġiċi.

Abbażi tad-dejta disponibbli l-PRAC ikkonkluda li fl-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi inkluża twissija biex tiżdied aktar l-informazzjoni dwar is-“sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine” (DAWS - dopamine agonist withdrawal syndrome) b’referenza għal sezzjoni 4.2 u 4.8 fejn DAWS għandu jiġi miżjud ukoll bħala reazzjoni avversa bi frekwenza mhux magħrufa.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR rivedut, il-PRAC ikkunsidra li bidliet fl- informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali li fihom pramipexole kienu ġġustifikati. Fl-RMP, ir-riskju ta’ “imġiba mhux normali” għandu jiġi emendat għal “disturbi fil-kontroll tal-

impulsi”, u r-riskju ta’ “imġiba abbażi tar-rispons” għandu jinbidel għal “Sindrome ta’ indeboliment fir-regolazzjoni ta’ Dopamine”.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pramipexole is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom pramipexole mhux mibdul suġġett għall- bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati