Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B03XA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMircera
Kodiċi ATCB03XA03
Sustanzamethoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ManifatturRoche Registration Ltd

A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva

Roche Diagnostics GmbH

Werk Penzberg

Nonnenwald 2

D-82377 Penzberg

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott għas-siringi mimlija għal-lest

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONI RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

1.L-MAH għandu jiftiehem mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti biex jipprovdi t-tobba b’materjal edukattiv li se jinkludi l-komponenti ta’ informazzjoni li ġejjin:

Il-ħtieġa u l-importanza klinika ta’ rappurtar ta’ reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR - adverse drug reaction) b’mod ġenerali.

Tagħrif ġenerali dwar aplasija pura taċ-ċelluli l-ħomor ikkawżata minn antikorpi kontra eritropoetin (PRCA kkawżata minn AEAB - erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia) assoċjata ma’ kura b’sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESA - erythropoiesis stimulating agents).

Lista ta’ dijanjożi jew termini ta’ avvenimenti avversi (AE - adverse events) li jikkawżaw rappurtar ta’ ADR għal MIRCERA.

Kwestjonarju biex tinġabar dokumentazzjoni dettaljata ta’ rapport ta’ ADR.

L-offerta tal-MAH li jittestja jew jittestja mill-ġdid l-istat tal-antikorpi (AB - antibody) f’laboratorju ta’ referenza.

Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar telf ta’ effett u l-kawżi differenzjali tiegħu, id- definizzjoni ta’ PRCA kkawżata minn AEAB, l-ittestjar dijanjostiku ta’ PRCA kkawżata minn AEAB potenzjali, il-ħtieġa ta’ twaqqif ta’ kura b’ESA minħabba reattività inkroċċjata ma’ ESAs oħra wara dijanjosi ta’ PRCA kkawżata minn AEAB.

2.L-MAH għandu jipprovdi ttestjar b’xejn għall-antikorpi kontra eritropoetin lit-tobba fuq talba tagħhom.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati