Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin...) – Fuljett ta’ tagħrif - B03XA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMircera
Kodiċi ATCB03XA03
Sustanzamethoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ManifatturRoche Registration Ltd

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

MIRCERA

30 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 40 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 50 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 60 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 75 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 100 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 120 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 150 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 200 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 250 mikrogramma/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 360 mikrogramma/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

methoxy polyethylene glycol epoetin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il- mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

1X’inhu MIRCERA u għalxiex jintuża

2X’għandek tkun taf qabel ma tuża MIRCERA

3Kif għandek tuża MIRCERA

4Effetti sekondarji possibbli

5Kif taħżen MIRCERA

6Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu MIRCERA u għalxiex jintuża

Din il-mediċina ġiet preskritta lilek minħabba li għandek anemija kkawżata mill-marda kronika tal- kliewi u assoċjata ma’ sintomi tipiċi bħal għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs. Dan ifisser li int għandek ftit wisq ċelluli ħomor tad-demm u l-livell ta’ l-emoglobina tiegħek huwa baxx wisq (it-tessuti ta’ ġismek jistgħu ma jkunux qed jirċievu biżżejjed ossiġnu).

MIRCERA huwa ndikat biex jikkura l-anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi biss. L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena ’l fuq).

MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta’ teknoloġija tal-geni. Bħal l-ormon naturali eritropoetin, MIRCERA jżid in-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm u jżid il-livell ta’ l-emoglobina fid-demm tiegħek.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża MIRCERA

Tużax MIRCERA

jekk inti allerġiku għal methoxy polyethylene glycol-epoetin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek pressjoni għolja tad-demm li ma tistax tiġi kkontrollata

Twissijiet u prekawzjonijiet

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ terapija b’MIRCERA f’indikazzjonijiet oħra, ikluż anemija f’pazjenti bil- kanċer, ma ġewx stabbiliti.

Qabel kura b’MIRCERA

Kundizzjoni magħrufa bħala Aplasija Pura taċ-Ċelluli l-Ħomor (PRCA, produzzjoni mwaqqfa jew imnaqqsa taċ-ċelluli ħomor tad-demm) ikkawżata minn antikorpi anti-eritropoetin kienet osservata f’uħud mill-pazjenti kkurati b’sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs), inkluż MIRCERA.

Jekk it-tabib tiegħek jissuspetta jew jikkonferma li inti għandek dawn l-antikorpi fid-demm tiegħek, m’għandekx tiġi kkurat b’MIRCERA.

Jekk inti pazjent li għandek l-epatite Ċ u tirċievi interferon u ribavirin għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek peress li f’każijiet rari kombinazzjoni ta’ ESAs ma’ interferon u ribavirin wassal għal telf ta’ effett u żvilupp ta’ PRCA, forma severa ta’ anemija. ESAs mhumiex approvati fl-immaniġġar ta’ anemija assoċjata ma’ epatite Ċ.

Jekk inti pazjent b’marda kronika tal-kliewi u anemija kkurata b’ESA u għandek ukoll kanċer għandek tkun taf li ESAs jista’ jkollhom effett negattiv fuq il-kundizzjoni tiegħek. Għandek tiddiskuti għażliet għall-kura tal-anemija mat-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk MIRCERA għandux effett differenti f’pazjenti b’emoglobinopatiji (mard assoċjat ma’ emoglobina anormali), fsada preżenti jew fil-passat, aċċessjonijiet jew ma’ għadd ta’ plejtlets fid-demm għoli. Jekk għandek xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, it-tabib tiegħek jiddiskuti dan miegħek u għandu jikkurak b’kawtela.

Persuni f’saħħithom m’għandhomx jużaw MIRCERA. Jekk din tintuża tista’ twassal għal-livelli ta’ emoglobina għolja wisq u tikkawża problemi fil-qalb jew fil-kanali tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja.

Waqt kura b’MIRCERA

Jekk inti pazjent b’insuffiċjenza kronika tal-kliewi, speċjalment jekk ma tirrispondix b’mod xieraq għal MIRCERA, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek ta’ MIRCERA għax żieda ripetuta tad-doża tiegħek ta’ MIRCERA jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-kura tista’ żżid ir- riskju li jkollok problemi tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

It-tabib tiegħek jista' jibda kura b’MIRCERA jekk il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek huwa

10 g/dl (6.21 mmol/l) jew inqas. Wara l-bidu tat-terapija, it-tabib tiegħek se jipprova jżomm il- livell ta’ l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dl (7.45 mmol/l).

It-tabib tiegħek jiċċekkja l-kwantità ta’ ħadid fid-demm tiegħek qabel u waqt il-kura b’ MIRCERA. Jekk il-kwantità hija baxxa wisq it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra li fiha l-ħadid.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek qabel u waqt il-kura tiegħek b’ MIRCERA. Jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek hija għolja u ma tistax tiġi kkontrollata la b’mediċini xierqa u lanqas b’dieta speċjali, it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura tiegħek b’MIRCERA jew inaqqas id-doża.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja li l-emoglobina tiegħek ma tkunx aktar minn ċertu livell peress li emoglobina għolja tista’ tpoġġik f’riskju li jkollok problema tal-qalb jew tal-vini/arterji tad- demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ trombożi, inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tħossok għajjien, dgħajjef jew jekk ikollok qtugħ ta’ nifs, peress li dan jista’ jfisser li l-kura tiegħek b’MIRCERA mhix effettiva. It-tabib tiegħek se jiċċekkja li int m’għandekx kawżi oħra ta’ l-anemija u jista’ jagħmel testijiet tad-demm jew jeżamina il- mudullun tal-għadam tiegħek. Jekk żviluppajt PRCA, il-kura tiegħek b’MIRCERA titwaqqaf. Int ma tingħatax ESA ieħor u t-tabib tiegħek jikkurak għal din il-kundizzjoni.

Tfal u adoloxxenti

Kura b’MIRCERA mhix irrakkomandata fit-tfal u adoloxxenti, minħabba li ma ġietx studjata f’dawn il-pazjenti.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

MIRCERA huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad- demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Mediċini oħra u MIRCERA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Ma sarux studji ta’ interazzjoni. M’hemmx evidenza li MIRCERA tinteraġixxi ma’ mediċini oħra.

MIRCERA ma’ ikel u xorb

Ikel u xorb ma affettwax lil MIRCERA.

Tqala, treddigħ u fertilità

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. MIRCERA ma ġietx studjata f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li inti tqila jew tixtieq toħroġ tqila. It-tabib tiegħek jikkunsidra x’inhu l-aħjar kura għalik waqt it-tqala.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew tixtieq tredda’. It-tabib tiegħek jgħidlek jekk għandekx tkompli jew twaqqaf it-treddigħ, jew tkompli jew twaqqaf l-kura tiegħek.

MIRCERA ma weriex evidenza ta’ indeboliment tal-fertilità fl-annimali. Ir-riskju potenzjali għall- bnedmin mhux magħruf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

MIRCERA ma taffettwax l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar uħud mis-sustanzi ta’ MIRCERA

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull ml, i.e. essenzjalment ‘bla sodium’.

3.Kif għandek tuża MIRCERA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal MIRCERA, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u se jinfurmak jekk teħtieġ tibdel id-dożi ta’ MIRCERA.

Kura b’MIRCERA għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam mediku. Injezzjonijiet ta’ wara jistgħu jingħataw minn professjonist fil-qasam tas-saħħa jew, wara li tkun ġejt imħarreġ, inti tista’ tinjetta MIRCERA lilek innifsek (ara l-istruzzjonijiet fl-aħhar ta’ dan il-fuljett.)

MIRCERA jista’ jiġi njettat taħt il-ġilda fl-addome, fid-dirgħajn jew fil-koxxa; jew ġo vina. It-tabib tiegħek jiddeċidi liema hu l-aħjar għalik.

It-tabib tiegħek jagħmel testijiet tad-demm regolari biex jissorvelja kif l-anemija tiegħek qed tirrispondi għall-kura billi jkejjel il-livell ta’ emoglobina tiegħek.

Jekk bħalisssa mhux qed tiġi kkurat b’ESA

Jekk m’intix fuq dijalisi, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta’ MIRCERA hija ta’ 1.2 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek li għandha tingħata

taħt il-ġilda darba fix-xahar bħala injezzjoni waħda. B’mod alternattiv, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħti doża tal-bidu ta’ MIRCERA ta’ 0.6 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża għandha tingħata darba kull ġimagħtejn bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina. Ladarba l-anemija tiegħek tiġi kkoreġuta it-tabib tiegħek jista’ jbiddillek id-dożaġġ għall-għoti ta’ darba fix-xahar.

Jekk qiegħed/qegħda fuq dijalisi, id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta’

0.6 mikrogrammi għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża għandha tingħata darba kull ġimagħtejn bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda jew ġol-vina. Ladarba l-anemija tiegħek tiġi kkoreġuta it-tabib tiegħek jista’ jbiddillek id-dożaġġ għall-għoti ta’ darba fix-xahar.

It-tabib tiegħek jista’ jżid jew inaqqas id-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura temporanjament biex jaġġusta il-livell ta’ emoglobina tiegħek, kif xieraq għalik. Bidliet fi-doża mhux se jsiru aktar ta’ spiss minn darba fix-xahar.

Jekk bħalisssa qed tiġi kkurat b’ESA ieħor

It-tabib tiegħek jista’ jibdillek il-mediċina tiegħek li qed tieħu bħalissa għal MIRCERA. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk jikkurakx b’MIRCERA amministrata bħala injezzjoni waħda darba fix-xahar. It-tabib tiegħek jikkalkola d-doża tal-bidu tiegħek ta’ MIRCERA ibbażat fuq l-aħħar doża tal-mediċina tiegħek ta’ qabel. L-ewwel doża ta’ MIRCERA tingħata fil-ġurnata ppjanata għall-injezzjoni tal- mediċina tiegħek ta’ qabel.

It-tabib tiegħek jista’ jżid jew inaqqas id-doża jew iwaqqaf temporanjament il-kura tiegħek biex jaġġusta l-emoglobina tiegħek sa livell xieraq għalik. Bidliet fid-doża mhux se jsiru aktar ta’ spiss minn darba fix-xahar.

Jekk tuża MIRCERA aktar milli suppost

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk użajt doża kbira wisq ta’ MIRCERA minħabba li jista’ jkun hemm bżonn li tagħmel xi testijiet tad-demm u li titwaqqaf temporanjament il- kura tiegħek.

Jekk tinsa tuża MIRCERA

Jekk tinsa doża ta’ MIRCERA ħudha hekk kif tiftakar u kellem lit-tabib tiegħek dwar meta tieħu d- dożi li jmiss.

Jekk tieqaf tuża MIRCERA

Kura b’MIRCERA normalment hija fit-tul. Madankollu tista’ titwaqqaf f’kull waqt fuq parir tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji possibli elenkati taħt:

Effett sekondarju komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10) hija ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:

uġigħ ta’ ras

trombożi ta’ aċċess vaskulari (biċċiet ta’ demm magħqud fl-aċċess għad-dijalisi tiegħek)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000) huma:

enċefalopatija ipertensiva (pressjoni tad-demm għolja ħafna li tista’ twassal għall-uġigħ ta’ ras, speċjalment uġigħ ta’ ras bħall-emikranja li jitfaċċa f’daqqa u jtektek, konfużjoni, disturbi fid- diskors, aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet). Jekk għandek dawn is-sintomi, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufiħ biex tingħata kura.

raxx makulo-papulari (reazzjoni fil-ġilda bi ħmura li tista’ tinkludi ponot jew imsiemer)

fwawar

sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika li tista’ tikkawża tħarħir mhux tas-soltu jew diffikultà biex tieħu n-nifs; nefħa fl-ilsien, wiċċ jew griżmejn, jew nefħa madwar il-post ta’ l-injezzjoni, jew iġġiegħelek tħossok sturdut, ikollok ħass ħażin jew tikkollassa). Jekk għandek dawn is- sintomi jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek minnufih biex tingħata kura.

Waqt studji kliniċi il-pazjenti kellhom tnaqqis żgħir fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm tagħhom. Kien hemm rapporti spontanji ta’ għadd ta’ plejtlits taħt il-firxa normali (tromboċitopenija).

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, inkluż każijiet ta’ reazzjoni anafilattika u raxx tal-ġilda, li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda (sindrome ta’ Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal- epidermide, kienu rrappurtati b’mod spontanju, bi frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).

Bħal b’ESAs oħra, każijiet ta’ trombożi, inkluż emboliżmu pulmonari, kienu rrappurtati fl-ambjent ta’ wara t-tqegħid fis-suq, bi frekwenza mhux magħrufa.

Kundizzjoni msejħa Aplasija Pura taċ-Ċelluli l-Ħomor (PRCA, waqfien jew tnaqqis tal-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm) minħabba antikorpi anti-eritropoetin kienet osservata f’xi pazjenti kkurati b’ESAs, inkluż MIRCERA.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen MIRCERA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tas- siringa mimlija għal-lest wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix- xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa mid-dawl.

Tista’ tneħħi s-siringa mimlija għal-lest tiegħek ta’ MIRCERA mill-friġġ u taħżinha f’temperatura tal- kamra mhux ’l fuq minn 30°C għall-perijodu wieħed ta’ xahar. F’dan il-perijodu fejn MIRCERA kien maħżun f’temperatura tal-kamra mhux ’l fuq minn 30°C ma tistax terġa tpoġġi lil MIRCERA fil-friġġ qabel l-użu. Ladarba neħħejt il-mediċina tiegħek mill-friġġ trid tużaha f’dan il-perijodu ta’ xahar.

Soluzzjonijiet li huma ċari, mingħajr kulur sa kemmxejn fl-isfar u bla frak viżibbli biss għandhom jiġu injettati.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih MIRCERA

Is-sustanza attiva hija methoxy polyethylene glycol epoetin beta. Siringa waħda mimlija għal- lest fiha:

30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f’0.3 ml u 360 mikrogramma f’0.6 ml.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher MIRCERA u l-kontenut tal-pakkett

MIRCERA hija soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Is-soluzzjoni hija ċara, bla kulur għal kemmxejn safranija u bla frak viżibbli.

MIRCERA huwa disponibbli f’siringi mimlija għal-lest b’tapp tal-planġer laminat u għatu tat-tarf b’labra 27G1/2 waħda. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.3 ml jew 0.6 ml. MIRCERA huwa disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 għall-qawwiet kollha, kif ukoll f’daqs tal-pakkett ta’ 3 għall- qawwiet ta’ 30, 50, 75 mikrogramma/0.3 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

MIRCERA siringa mimlija g al-lest

Istruzzjonijiet g all-U u

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tuża MIRCERA siringa mimlija għal-lest biex tinjetta lilek innifsek.

Huwa importanti li taqra u ssegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni sabiex tkun tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest b’mod korrett u mingħajr periklu. Tippruvax tagħti l-injezzjoni qabel tkun żgur li tifhem kif tuża s-siringa mimlija għal-lest.

TAGĦRIF IMPORTANTI

Uża MIRCERA siringa mimlija għal-lest biss jekk ġejt preskritt din il-medikazzjoni.

Aqra l-ippakkjar u kun ċert li għandek id-doża preskritta mill-professjonist dwar il-kura tas- saħħa tiegħek.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk is-siringa jew it-trej tal-plastik li fih s-siringa jidhru li għandhom il-ħsara.

Tużax is-siringa jekk il-kontenut ikun imdardar, imċajpar jew fih il-frak.

Qatt m’għandek tipprova żżarma s-siringa.

Qatt m’għandek tiġbed jew iżżomm is-siringa mill-planġer tagħha.

Tneħħix l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra qabel tkun lest biex tagħti l-injezzjoni.

Tiblax il-mediċina li hemm fis-siringa.

Tinjettax minn ġol-ilbies.

Qatt m’għandek terġa’ tuża s-siringa.

Tmissx il-klipep ta’ rilaxx (ara l-istampa taħt) għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa u b’hekk ma tkunx tista’ tintuża.

ĦAŻNA

Żomm is-siringa u l-kontenitur li ma jittaqqabx għall-oġġetti li jaqtgħu fejn ma jintlaħqux mit- tfal.

Aħżen is-siringa fil-kaxxa oriġinali tagħha sakemm tkun lesta biex tintuża.

Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f’temperatura ta’ 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F). Tħallix il-mediċina tiffriża, u ipproteġi l-mediċina mid-dawl. Żomm is-siringa xotta.

MATERJALI Inklużi fil-pakkett:

Siringa mimlija għal-lest ta’ MIRCERA u labra għall-injezzjoni separata

Bastun tal-

 

 

 

 

 

Tikketta li

 

 

 

planġer

 

Għatu tat-

 

Għatu ta’

 

titneħħa

Labra

 

 

 

tarf tal-

protezzjoni

 

 

 

lasktu

 

tal-labra

Għatu

Klipep ta’ rilaxx

 

Apparat ta’ sigurtà

 

 

tal-labra

 

 

 

 

 

 

Mhux inklużi fil-pakkett:

Imsielaħ tal-alkoħol għat-tindif

Ballun tat-tajjar jew garża

Kontenitur li ma jittaqqabx jew

 

sterili

kontenitur għall-oġġetti li

 

 

jaqtgħu għar-rimi sikur tal-labra

 

 

u siringa użata

Iġbor l-oġġetti kollha li se jkollok bżonn għall-injezzjoni fuq wiċċ ċatt, nadif u mdawwal tajjeb bħal mejda.

KIF TAGĦTI L-INJEZZJONI

Pass 1: Ħalli s-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra

Neħħi l-kaxxa li fiha MIRCERA siringa mimlija għal-lest mill-friġġ. Żomm is- siringa fil-kaxxa sabiex tipproteġiha mid-dawl u ħalliha tilħaq temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.

Jekk ma tħallix il-mediċina tilħaq it- temperatura tal-kamra jista’ jwassal għal injezzjoni skomda, u jista’ jkun diffiċli biex tagħfas il-planġer.

M’għandekx issaħħan is-siringa bl- ebda mod ieħor.

Neħħi t-trej tal-plastik ta’ MIRCERA siringa mimlija għal-lest mill-kaxxa mingħajr ma tqaxxar il-kisja ta’ protezzjoni.

Pass 2: Naddaf idejk

Iddisinfetta idejk sew bis-sapun u b’ilma sħun jew b’diżinfestant tal-idejn.

Step 3: Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mill-kaxxa u eżaminha viżwalment

Pass 4. Waħħal il-labra mas-siringa

Qaxxar il-kisja ta’ protezzjoni mit-trej tal-plastik u neħħi l-labra u s-siringa, waqt li żżomm is-siringa mill-parti ċentrali tagħha mingħajr ma tmiss il- klipep ta’ rilaxx.

Żomm is-siringa mill-parti ċentrali biss, peress li kwalunkwe kuntatt mal-klipep ta’ rilaxx jista’ jikkawża ħruġ prematur tal-apparat ta’ sikurezza.

Eżamina s-siringa u ċċekkja d-data ta’ meta tiskadi fuq is-siringa u l-kaxxa. Dan huwa importanti biex jiġi żgurat li s-siringa u l-mediċina huma sikuri għall- użu.

TUŻAX is-siringa jekk:

Aċċidentalment waqqajt is-siringa.

Xi parti tas-siringa jidher li għandha l-ħsara.

Il-kontenut huwa imdardar, imċajpar jew fih il-frak.

Id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet.

Aqbad il-labra ippakkjata b’mod sod b’idejk it-tnejn. Ikser is-siġill tal-labra, billi ddawwar, u neħħi l-għatu tal-labra kif muri fl-istampa.

Armi l-għatu tal-labra immedjatament fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu/ li ma jittaqqabx jew kontenitur għall- oġġetti li jaqtgħu.

Tneħħix l-għatu ta’ protezzjoni tal- labra li jipproteġi l-labra.

Aqbad is-siringa u l-għatu tat-tarf tal- lasktu b’mod sod u neħħi l-għatu tat-tarf tal-lasktu mis-siringa (għawweġ u iġbed).

• Tmissx il-klipep ta’ rilaxx tal- apparat ta’ sikurezza.

• Timbuttax il-planġer.

• Tiġbidtx il-planġer. Waħħal il-labra mas-siringa billi timbuttaha sew fuq is-siringa.

Pass 5. Neħħi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra u ipprepara għall-injezzjoni

Żomm is-siringa b’mod sod b’id waħda u neħħi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra bl-id l-oħra. Armi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra fil-kontenitur li ma jittaqqabx jew fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu.

• Tmissx il-labra u tħallihiex tmiss ma’ xi wiċċ, għax il-labra tista’ tiġi kkontaminata u tista’ tikkawża korriment u uġigħ jekk tintmess.

• Tista’ tara qatra likwidu f’tarf il- labra. Dan huwa normali.

• Qatt m’għandek terġa’ twaħħal l- għatu ta’ protezzjoni tal-labra wara li tneħħieh.

Biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja mis-siringa mimlija għal-lest, żomm is-siringa bil- labra tipponta ’l fuq.

Tektek is-siringa bil-mod biex il-bżieżaq jitilgħu ’l fuq.

Imbotta l-planġer ’l fuq bil-mod biex tneħħi l-arja kollha, kif ġejt muri minn professjonist fil-kura tas-saħħa.

Pass 6. Tagħti l-injezzjoni

Hemm żewġ modi differenti (rotot) biex tinjetta MIRCERA fil-ġisem tiegħek. Segwi r- rakkomandazzjonijiet tal-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tinjetta MIRCERA.

Rotta ta’ taħt il-ġilda:

Jekk ġejt avżat biex tinjetta MIRCERA taħt il-ġilda tiegħek, jekk jogħġbok għati d-doża tiegħek kif deskritt taħt.

Agħżel wieħed mis-siti tal-injezzjoni rrakkomandati, kif muri.

Inti tista’ tinjetta MIRCERA fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fil-koxxa jew fl-addome, minbarra madwar iż-żokkra.

• Għandek tuża sit tal-injezzjoni differenti kull darba li tagħti injezzjoni, mill-inqas tliet ċentimetri miż-żona li inti użajt għall- injezzjoni ta’ qabel.

• Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati minn ċintorin jew minn ċinta ta’ xi qalziet jew dublett. Tinjettax f’għatż, ċikatriċi, tbenġil, jew f’żoni fejn il-ġilda tkun tuġgħa, ħamra, iebsa jew mhux intatta.

Naddaf iż-żona tas-sit tal-injezzjoni magħżula permezz ta’ imselħa tal- alkoħol biex tnaqqas ir-riskju ta’ infezzjoni; segwi b’attenzjoni l- istruzzjonijiet tal-imselħa tal-alkoħol.

Ħalli l-ġilda tinxef għal madwar 10 sekondi.

Kun ċert li ma tmissx iż-żona mnaddfa qabel l-injezzjoni u trewwaħx u tonfoħx fuq iż-żona nadifa.

Biex tkun żgur li l-labra tista’ tiddaħħal b’mod korrett taħt il-ġilda, uża l-id ħielsa tiegħek biex toqros tinja ġilda merħija fis-sit tal-injezzjoni nadifa. Li toqros il-ġilda huwa importanti biex jiġi żgurat li inti tinjetta taħt il-ġilda (fil- tessut tax-xaħam) u mhux aktar fil-fond (fil-muskolu). Injezzjoni fil-muskolu tista’ twassal għall-injezzjoni skomda.

Daħħal il-labra kollha fil-ġilda b’mod rapidu, "qisek qed titfa’ vleġġa". Imbotta l-planġer bil-mod bis-sebgħa l-kbir waqt li żżomm is-siringa bis-sebgħa l-werrej u s-sebgħa tan-nofs mill-maqbad tas- swaba sakemm il-mediċina tiġi injettata kollha.

Iċċaqlaqx il-labra waqt li tkun imdaħħla fil-ġilda.

Terħix il-planġer qabel tagħti l- injezzjoni kollha jew qabel il-planġer ikun magħfus għal kollox.

Oħroġ il-labra barra mill-ġilda MINGĦAJR ma terħi l-planġer.

Erħi l-planġer, biex b’hekk tħalli l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra jipproteġi lill- labra.

Issa, jekk meħtieġ, it-tikketta li tinqala’ tista’ titneħħa.

Poġġi biċċa tajjar jew garża sterili fil-post fejn ingħatat l-injezzjoni u għafas għal diversi sekondi.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni b’idejn maħmuġin jew b’xi biċċa drapp maħmuġa.

Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti l-post tal-injezzjoni b’faxxa żgħira.

Armi s-siringa:

Armi siringi użati fil-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx.

Tippruvax terġa’ tpoġġi l-għatu ta’ protezzjoni tal-labra fuq il-labra.

M’għandekx tarmi siringi użati jew il-kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu / li ma jittaqqabx mal- iskart domestiku u tirriċiklahomx.

Armi l-kontenitur mimli kif avżat mill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew mill-ispiżjar tiegħek.

Rotta fil-vini:

Jekk il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek irrakkomanda injezzjoni ta’ MIRCERA fil-vina, għandek issegwi l-proċedura deskritta taħt.

Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f’passi 1 sa 5:

Imsaħ il-port tal-vina tal-emodijalisi kif avżat mill-fornitur tal-kura tas- saħħa tiegħek.

Daħħal il-labra tas-siringa mimlija għal-lest fil-port tal-vina mnaddaf.

Imbotta l-planġer bis-sebgħa l-kbir waqt li żżomm is-siringa bis-sebgħa l- werrej u s-sebgħa tan-nofs mill- maqbad tas-swaba sakemm il-mediċina tkun injettata kollha. Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest mill-port tal-vina MINGĦAJR ma terħi l-planġer.

Erħi l-planġer, biex b’hekk tħalli l- għatu ta’ protezzjoni tal-labra jipproteġi lil-labra.

Issa, jekk meħtieġ, it-tikketta li tinqala tista’ titneħħa.

Armi s-siringa

Armi siringi wżati f’kontenitur li ma jittaqqabx.

Tippruvax tpoġġi l-għatu ta’ protezzjoni lura fuq il-labra.

M’għandekx tarmi siringi wżati jew il-kontenitur li ma jittaqqabx mal-iskart domestiku u m’għandekx tirriċiklhom.

Armi l-kontenitur mimli kif istruwit mill-fornitur tal-kura tas-saħħa jew mill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati