Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Modigraf (tacrolimus) - L04AD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaModigraf
Kodiċi ATCL04AD02
Sustanzatacrolimus
ManifatturAstellas Pharma Europe B.V.

MODIGRAF

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Modigraf?

Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus. Huwa disponibbli f’sachets (0.2 mg u 1 mg) li jkun fihom granuli li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni orali.

Għal xiex jintuża Modigraf?

Modigraf jintuża fl-adulti u fit-tfal li ġew sottoposti għal trapjant ta’ kilwa, tal-fwied jew tal-qalb, biex jiġi evitat ir-rifjut (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu trapjantat). Modigraf jista’ jintuża wkoll għat-trattament tar-rifjut tal-organu meta mediċini immunosoppressivi mhumiex effikaċi. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Modigraf?

It-terapija b’Modigraf għandha tiġi preskritta biss minn tobba b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti trapjantati.

Modigraf huwa terapija għal użu fit-tul. Id-doża hija kkalkulata skont il-piż tal-pazjent. It-tabib għandu jimmonitorja l-livelli ta’ tacrolimus fid-demm biex jikkontrolla jekk jibqgħu fi ħdan il-limiti predefiniti.

Fil-prevenzjoni tar-rifjut, id-doża ta’ Modigraf tiddependi mit-tip ta’ trapjant irċevut. Għall-pazjenti sottoposti għal trapjant ta’ kilwa, id-doża inizjali hija 0.2 sa 0.3 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem għall-adulti u 0.3 mg/kg għat-tfal. Għall-pazjenti sottoposti għal trapjant tal-fwied, id-doża inizjali hija 0.1 sa 0.2 mg/kg għall-adulti u 0.3 mg/kg għat-tfal. Għall-pazjenti sottoposti għal trapjant tal-qalb, id- doża inizjali ta’ kuljum hija 0.075 mg/kg għall-adulti u 0.3 mg/kg għat-tfal.

Fit-terapija kontra r-rifjut jistgħu jintużaw l-istess dożi previsti għall-pazjenti sottoposti għal trapjant ta’ kilwa jew tal-fwied. Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża hija 0.15 mg/kg/ġurnata għall-adulti u 0.2 sa 0.3 mg/kg għat-tfal.

Modigraf jittieħed darbtejn kuljum, normalment filgħodu u filgħaxija.

Kif jaħdem Modigraf?

Tacrolimus, is-sustanza attiva f’Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva. Dan ifisser li jnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem). Tacrolimus jaġixxi fuq ċelloli speċjali tas-sistema immunitarja, imsejħin ċelloli T, li huma primarjament responsabbli għall-attakk fuq l- organu trapjantat (rifjut tal-organu).

Tacromilus ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) min-nofs is-snin disgħin għall-prevenzjoni tar- rifjut tal-organu. Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f’kapsuli. Billi Modigraf fih il-granuli, huwa jippermetti li jsiru aġġustamenti ħfief fid- dożaġġ u jservi ta’ alternattiva għat-tfal żgħar u għal oħrajn li mhumiex kapaċi jibilgħu l-kapsuli.

Kif ġie studjat Modigraf

Minħabba li tacrolimus ilu jintuża għal ħafna snin, il-kumpanija ppreżentat riżultati ta’ studji mil- letteratura xjentifika dwar l-effikaċja ta’ tacrolimus fit-trapjant tal-organi.

Modigraf ġie eżaminat f’żewġ studji ewlenin fit-tfal sottoposti għal trapjant tal-fwied. Studju wieħed involva 28 tifel u tifla ttrattati bil-mediċina sa sena. Modigraf ma tqabbel mal-ebda mediċina oħra. Il- kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta’ pazjenti li ma kellhomx rifjut tal-organu. It- tieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b’Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta’ mediċina immunosoppressiva) jew b’kombinazzjoni ta’ mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina, azathioprine and kortikosterojdi) għal sena. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f’dan l-istudju kien ibbażat fuq in-numru ta’ pazjenti li ma kellhomx rifjut tal-organu. Huwa eżamina wkoll in-numru ta’ rifjuti tal- organi f’pazjenti li ma rrispondewx għall-kortikosterojdi.

X’benefiċċji wera Modigraf matul l-istudji mwettqa?

Modigraf kien effikaċi fil-prevenzjoni tar-rifjut tal-organu fit-tfal sottoposti għal trapjant tal-fwied. Fl- ewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b’Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu. Fit- tieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta’ rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta’ mediċini ma tqisitx rilevanti. Madankollu, il-kombinazzjoni b’Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni l- oħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.

X’inhu r-risku assoċjat ma’ Modigraf?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Modigraf (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fid- demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta’ ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja tad- demm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati b’Modigraf, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Modigraf ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal tacrolimus jew għal kwalunkwe sustanza oħra jew għal makrolidi oħra (mediċini bi struttura simili għal tacrolimus).

Għaliex ġie approvat Modigraf?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) kien tal-fehma li f’termini ta’ effikaċja u ta’ sigurtà, Modigraf kien simili għal mediċini oħra li fihom tacrolimus disponibbli f’kapsuli. Modigraf offra wkoll il-possibbiltà li jingħataw dożi aktar preċiżi u jista’ jingħata lil tfal żgħar b’faċilità akbar. Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Modigraf huma ogħla mir-riskji tiegħu għall-profilassi tar-rifjut ta’ trapjant f’pazjenti sottoposti għal trapjant ta’ kilwa, tal-fwied u tal-qalb, u fit-trattament tar-rifjut reżistenti għat-trattament bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra. Il- Kumitat irrakkomanda li Modigraf jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Modigraf:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta’ Mejju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Modigraf jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati