Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Modigraf (tacrolimus) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - L04AD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaModigraf
Kodiċi ATCL04AD02
Sustanzatacrolimus
ManifatturAstellas Pharma Europe B.V.

A.IL-MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co. Kerry

Irlanda

B.KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott sezzjoni 4.2).

C. KUNDIZZJONIJIET OĦRA U REKWIŻITI TA

'L-AWTORIZZAZZJONI GHAT- TQEGHID FIS SUQ.

Rapporti Perjodiċi ta 'Aġġornament tas-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jressaq rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD)) stipulat fl- Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-web-portal.

D. KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

L-UZU SIKUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq irid jagћmel studji u attivitajiet Farmakoviġilanti oћra kif miftijem fil-RMP ippreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni ) kif ukoll f’xi tibdiliet maqbula li jsegwu tal-RMP

RMP mibdul gћandu jiġi sottomess:

Fuq rikjesta tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Kull meta s-sistema ta’ ġestjoni tar-riskju huwa modifikat, speċjalment bħala riżultat ta' informazzjoni ġdida li jiġu riċevuti li jistgħu jwasslu għal bidla sinjifikanti għall-profil ta 'benefiċċju / riskju jew bħala riżultat ta` meta tintlaħaq mira importanti (Farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju)

Jekk id-dati għas-sottomissjoni ta 'PSUR u l-aġġornament ta' RMP jikkowinċidu, huma jistgħu jiġu sottomessi fil-istess ħin.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati