Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Moventig (naloxegol oxalate) - A06AH03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMoventig
Kodiċi ATCA06AH03
Sustanzanaloxegol oxalate
ManifatturKyowa Kirin Limited

Moventig

naloksegol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Moventig.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Moventig, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Moventig u għal xiex jintuża?

Moventig huwa mediċina li tintuża fl-adulti għall-kura ta’ stitikezza kkawżata minn mediċini għas-serħan mill-uġigħ magħrufin bħala opjojdi. Jintuża f’pazjenti li fuqhom, kura bil-lassattivi ma tkunx irnexxiet.

Moventig fih is-sustanza attiva naloksegol.

Kif jintuża Moventig?

Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 25 mg kuljum. Pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra li jżidu l-effetti ta’ Moventig jistgħu jinbdew fuq doża aktar baxxa ta’ 12.5 mg. Qabel tinbeda l-kura b’Moventig, il-kura bil-lassattivi għandha titwaqqaf.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Moventig?

L-opjojdi jtaffu l-uġigħ billi jeħlu mar-‘riċetturi tal-opjojdi’ fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. Madankollu, dawn ir-riċetturi jinsabu wkoll fl-imsaren u meta l-opjojdi jeħlu mar-riċetturi tal-imsaren, inaqqsu l- moviment tal-imsaren u jistgħu jikkawżaw stitikezza.

Is-sustanza attiva f’Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali. Dan ifisser li teħel ma’ tip speċifiku ta’ riċettur tal-opjojdi msejjaħ ir-‘riċettur mu-opjojdi’ u timblokka l- opjojdi milli jeħlu ma’ dawn ir-riċetturi. In-naloksegol tiġi derivata min-nalokson, sustanza magħrufa sew li tintuża biex timblokka l-azzjoni tal-opjojdi. In-naloksegol hija inqas kapaċi min-nalokson li tidħol fil-moħħ, li jfisser li tista' timblokka riċetturi tal-mu-opjojdi fl-imsaren iżda inqas fil-moħħ. Billi jimblokka r-riċetturi fl-imsaren, Moventig inaqqas l-istitikezza minħabba l-opjojdi, iżda ma jinterferixxix mal-effetti ta’ serħan mill-uġigħ tagħhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Moventig li ħarġu mill-istudji?

Moventig intwera li kien effettiv fil-kura tal-istitikezza fl-adulti li kellhom rispons inadegwat għal- lassattivi f’żewġ studji ewlenin. Fl-istudji ħadu sehem 1,352 adult bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi li kienu qed jintużaw għall-kura ta’ uġigħ li ma kienx ġej mill-kanċer, li nofshom kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi (720). Il-persuni jew irċevew Moventig (f’12.5 u 25 mg) jew plaċebo (kura finta) għal 12-il ġimgħa. Ir-rispons għall-kura kien ibbażat fuq titjib fl-għadd ta’ movimenti spontanji tal-imsaren fil-ġimgħa li kellu jinżamm għall-biċċa l-kbira tat-tul tal-istudju. Meta wieħed iħares lejn ir- riżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta’ Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma’ 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo. Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta’ Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Moventig?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Moventig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, nawżja (dardir), uġigħ ta’ ras u gass fl-istonku (tgħaddi l-gass). Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji li jaffettwaw l-imsaren kienu minn ħfief għal moderati, seħħew kmieni fil-kura u tjiebu wara kura kontinwa.

Moventig m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew li qegħdin f'riskju għoli ta’ ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar fl-imsaren) jew f’pazjenti b’kanċer li qegħdin f’riskju għoli ta’ perforazzjoni gastro-intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren). Lanqas ma għandu jintuża ma’ ċerti mediċini li jaffettwaw il- mod kif Moventig jitkisser fil-ġisem.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Moventig, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Moventig?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Moventig huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP qies li Moventig wera benefiċċju klinikament rilevanti meta ntuża f’adulti li ma rrispondewx b’mod adegwat għal kura preċedenti bil-lassattivi. Għalkemm ma kinux saru studji fuq pazjenti b’uġigħ relatat mal-kanċer, abbażi tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-mediċina, il-benefiċċju għal dawn il-pazjenti ma kienx mistenni li jkun differenti, iżda s-sigurtà għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib. F’termini ta’ sigurtà, l-effetti sekondarji tqiesu aċċettabbli jew maniġġevoli.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Moventig?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Moventig jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Moventig, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Moventig

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Moventig fit-8 ta’ Diċembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Moventig jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Moventig, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2014.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati