Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Movymia (teriparatide) - H05AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMovymia
Kodiċi ATCH05AA02
Sustanzateriparatide
ManifatturSTADA Arzneimittel AG

Movymia

teriparatide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Movymia. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Movymia.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Movymia, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Movymia u għal xiex jintuża?

Movymia huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fil- gruppi li ġejjin:

nisa li jkunu għaddew mill-menopawża. F’dawn il-pazjenti, Movymia ntwera li jnaqqas b’mod sinifikanti l-ksur vertebrali (tal-ispina) u l-ksur mhux vertebrali (għadam miksur), iżda mhux il-ksur tal-ġenbejn;

irġiel li għandhom riskju akbar ta’ ksur;

irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta’ ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta’ sterojdi).

Movymia fih is-sustanza attiva teriparatide.

Movymia huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Movymia huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il- mediċina ta’ referenza għal Movymia hija Forsteo. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Movymia?

Movymia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta’ teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix. Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mikrogramma ta’

Movymia li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-addome (iż-żaqq). Il- pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa.

Il-pazjenti għandhom jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D jekk ma jeħduhomx biżżejjed mid-dieta tagħhom. Movymia jista' jintuża sa sentejn. Il-kors ta' sentejn ta’ Movymia għandu jingħata darba biss tul il-ħajja ta’ pazjent.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Movymia?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser b’mod naturali. Bil-mod il-mod, tonqos id-densità tal-għadam u tiżdied il-probabbiltà tiegħu li jinkiser. Fin-nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l- estroġenu, jaqgħu. L-osteoporożi tista' sseħħ ukoll bħala effett sekondarju ta’ kura bil-glukokortikojdi fl-irġiel u fin-nisa.

Is-sustanza attiva f’Movymia, it-teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.

Taġixxi bħall-ormon biex tistimula l-formazzjoni tal-għadam billi taġixxi fuq ostejoblasti (ċelloli li jiffurmaw l-għadam). Iżżid ukoll l-assorbiment tal-kalċju mill-ikel u timpedixxi milli jintilef wisq kalċju mal-awrina.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Movymia li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorju li qabblu Movymia ma’ Forsteo wrew li s-sustanza attiva f’Movymia hija simili

ħafna għal dik f’Forsteo f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika.

Minħabba li Movymia huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' teriparatide li saru b’Forsteo ma għandhomx bżonn li jiġu ripetuti għal Movymia. Studju fuq 54 mara b’saħħithom wera li l-istess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tas-sustanza attiva teriparatide fil-ġisem. Barra minn hekk, Movymia u Forsteo pproduċew effetti simili fuq il-livelli tal-kalċju fid-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Movymia?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Movymia (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa wġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Movymia, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Movymia ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda ta' Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b’iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm), b’livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b’mard serju tal- kliewi. Movymia ma għandux jintuża waqt it-tqala jew waqt it-treddigћ. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Movymia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies evidenza li turi li Movymia għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Forsteo u jiġi distribwit bl-istess mod fil- ġisem. Dan tqies bħala suffiċjenti biex jiġi konkluż li Movymia ser jaġixxi bl-istess mod f’termini ta’ effikaċja u sigurtà. Għalhekk, l-istess bħal Forsteo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati u l- Kumitat irrakkomanda li Movymia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Movymia?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l- prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill- pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Movymia.

Informazzjoni oħra dwar Movymia

L-EPAR sħiħ għal Movymia jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Movymia, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati