Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Movymia (teriparatide) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - H05AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMovymia
Kodiċi ATCH05AA02
Sustanzateriparatide
ManifatturSTADA Arzneimittel AG

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Movymia 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide*.

Skartoċċ wieħed ta’ 2.4 mL ta’ soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f’kull mL).

*Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu.

Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b’pH ta’ 3.8-4.5.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Movymia huwa indikat fl-adulti.

Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn.

Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Id-doża rakkmandata ta’ Movymia hija 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum.

Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u vitamina D jekk l-ammont fid-dieta mhuwiex biżżejjed.

Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’teriparatide għandu jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’ 24 xahar ta’ teriparatide m’għandux jiġi ripetut matul il-ħajja tal-pazjent.

Wara t-twaqqif tat-terapija b’teriparatide, il-pazjenti jistgħu jitkomplew fuq terapiji oħrajn ta’ l-osteoporożi.

Popolazzjonijiet speċjali

Indeboliment renali

Teriparatide m’ għandux jintuża f’pazjenti b’indeboliment renali serju (ara sezzjoni 4.3.). F’pazjenti b’indeboliment renali moderat, teriparatide għandu jintuża b’kawtela. Mhix meħtieġa attenzjoni speċjali f’pazjenti b’indeboliment renali ħafif.

Indeboliment epatiku

M’ hemmx informazzjoni dwar pazienti b’indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.). Għalhekk, teriparatide għandu jintuża b’kawtela.

Populazzjoni pedjatrika u żgħażagħ b’epifisi miftuħa

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ teriparatide fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa.Teriparatide m’ għandux jintuża f’pazjenti pedjatrici (inqas minn 18-il sena), jew fiż- żgħażagħ b’epifisi miftuħa.

Anzjani

Bidla fid-doża bbażata fuq l-eta’ mhix meħtieġa (ara sezzjoni 5.2.).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Movymia għandu jingħata darba kuljum permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl- addome.

Għandu jingħata esklussivament bis-sistema tal-għoti tal-mediċina f’ħafna dożi ta’ Movymia Pen, li tista’ terġa tintuża u l-labar tal-injezzjoni li huma mniżżla bħala kompatibbli fl-istruzzjonijiet li huma pprovduti mal-pinna. Il-pinna u l-labar tal-injezzjoni mhumiex inklużi ma’ Movymia. Movymia m’għandu jintuża mal-ebda pinna oħra.

Il-pazjenti għandhom jiġu mħarrġa biex jużaw it-teknika korretta ta’ injezzjoni (ara sezzjoni 6.6). Hija disponibbli wkoll struzzjoni għall-użu li hija inkluża fil-kartuna tas-sistema tal-għoti biex il- pazjenti jitgħallmu dwar l-użu korrett tal-pinna.

Id-data tal-ewwel injezzjoni għandha tinkiteb ukoll fuq il-kartuna ta’ barra ta’ Movymia (ara l-ispazju pprovdut fuq il-kaxxa: {L-ewwel użu:}).

4.3Kontraindikazzjonijiet

-Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.

-Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).

-Iperkalċemija eżistenti minn qabel.

-Indeboliment renali serju.

-Mard metaboliku ta’ l-għadam (inkluż l-iperparatirojdiżmu u l-marda tal-għadam ta’ Paget) minbarra l-osteoporożi primarja jew l-osteoporożi kkawżata mit-teħid tal-glukokortikojdi.

-Livelli għoljin mhux spjegati ta’ alkaline phosphatase.

-Terapija minn qabel bir-radjazzjoni għall-iskeletru.

-Pazjenti b’tumuri malinni ta’ l-iskeletru jew b’metastasi fl-għadam m’għandhomx ikunu kkurati b’teriparatide.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Kalċju fis-serum u fl-awrina

F’ pazjenti normokalċemiċi, xi żidiet ħfief u traniżitorji fil-konċentrazzjonijiet ta’ calcium fis-serum ġew osservati wara l-injezzjoni b’teriparatide. Il-konċentrazzjonijiet ta’ calcium fis-serum jilħqu massimu bejn 4 u 6 sigħat u jirritornaw lura bħal qabel bejn 16 u 24 siegħa wara kull doża ta’

teriparatide. Għalhekk, jekk jittieħdu kampjuni tad-demm biex jitkejjel il-livell tal-kalċju fis-serum, dan għandu jsir għall-inqas 16-il siegħa wara l-injezzjoni l-aktar riċenti ta’ teriparatide. Is-sorveljanza regolari ta’ calcium matul it-terapija mhix meħtieġa.

Teriparatide jista’ jikkawża żidiet żgħar fl-eskrezzjoni ta’ calcium fl-awrina, iżda l-inċidenza ta’ ipercalciuria ma kinitx differenti minn dik fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo fi provi kliniċi.

Urolitjażi (Urolithiasis)

Teriparatide ma ġiex studjat f’pazjenti b’urolitjażi attiva. Teriparatide għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti b’urolitjażi attiva jew riċenti minħabba l-potenzjal li din il-kundizzjoni tmur għall-agħar.

Ipotensjoni ortostatika

Fil-provi kliniċi qosra b’teriparatide, episodji iżolati u tranżitorji ta’ pressjoni tad-demm ortostatika baxxa ġew osservati. Tipikament, każ beda’ 4 sigħat minn meta ngħatat id-doża u waqaf waħdu fi żmien ta’ bejn ftit minuti u ftit sigħat. Meta seħħet l-pressjoni tad-demm ortostatika baxxa temporanja, din ġrat fl-ewwel ftit dożi, u kienet ikkurata billi l-pazjenti tqiegħdu f’pożizzjoni mimduda u ma waqqfetx il-kontinwazzjoni tal-kura.

Indeboliment renali

Għandha tintuża l-kawtela f’pazjenti b’indeboliment renali moderat.

Popolazzjoni ta’ adulti mhux daqshekk kbar

Hija limitata l-esperjenza fil-popolazzjoni ta’ adulti mhux daqshekk kbar li tinkludi n-nisa qabel il- menopawża (ara sezzjoni 5.1). F’din il-popolazzjoni l-kura għandha tinbeda biss jekk il-benefiċċju li wieħed jieħu jaqbeż bil-bosta r-riskji involuti.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ teriparatide. Jekk joħorġu tqal, teriparatide għandu jitwaqqaf.

Kemm għandha d-dum il-kura

Studji fil-firien jindikaw inċidenza miżjuda ta’ osteosarkoma b’għoti fit-tul ta’ teriparatide (ara sezzjoni 5.3). Sakemm tkun disponibbli informazzjoni klinika ulterjuri, il-kura rrakkomandata ta’ 24 xahar m’ għandiex tinqabeż.

Dokumentazzjoni

In-numru tal-lott għal kull skartoċċ u d-data tal-ewwel injezzjoni tiegħu għandha tiġi rreġistrata mill- pazjent fuq kalendarju.

Eċċipjent

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

F’ studju ta’ 15-il voluntier b’saħħtu li ngħataw digoxin kuljum sa ammont fiss, doża waħda ta’ teriparatide ma biddlitx l-effett ta’ digoxin fuq il-qalb. Madankollu, rapporti ta’ każijiet sporadiċi ssuġġerew li l-iperkalċemija tista’ tippridisponi lill-pazjenti għat-tossiċità b’digitalis. Minħabba li teriparatide jżid il-calcium fis-serum b’mod tranżitorju, teriparatide għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li qed jieħdu digitalis.

Teriparatide ġie evalwat fi studji ta’ interazzjoni farmakodinamika ma’ hydrochlorothiazide. Ma ġew innutati l-ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti.

L-għotja ta’ raloxifene jew terapija ta’ sostituzzjoni ta' l-ormoni flimkien ma’ teriparatide ma biddlitx l-effetti ta’ teriparatide fuq calcium fis-serum jew fl-awrina jew fuq episodji avversi kliniċi.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal/ Il-kontraċezzjoni fin-nisa

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ teriparatide. Jekk joħorġu tqal, Movymia għandu jitwaqqaf.

Tqala

Waqt it-tqala l-użu ta’ Movymia huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).

Treddigħ

L-użu ta’ Movymia waqt it-treddigħ huwa kontra-indikat. Mhuwiex magħruf jekk teriparatide joħroġx fil-ħalib uman

Fertilità

Studji fil-fniek urew tossiċità fis-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3). L-effett ta’ teriparatide fuq l- iżvilupp ta’ fetu uman ma ġiex studjat. Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Teriparatide m’għandu ebda effett jew ftit li xejn għandu effett’ fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Ipotensjoni ortostatika tranżitorja jew sturdament ġew osservati f’xi pazienti. Dawn il-pazjenti m’għandhomx isuqu jew iħaddmu magni sakemm is-sintomi jkunu għaddew.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-iktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati f’pazjenti kkurati b’teriparatide huma dardir, uġigħ fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, uġigħ ta’ ras u sturdament.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

F’ pazjenti fil-provi b’teriparatide, 82.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide u 84.5% tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo rrappurtaw għall-inqas effett wieħed avvers.

Ir-reazzjonijiet avversi assoċjati ma’ l-użu ta’ teriparatide fi studji kliniċi dwar l-osteoporożi u wara espożizzjoni fis-suq huma miġbura fil-qosor fit-tabella hawn taħt.

Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).

Klassi tas-sistema

Komuni ħafna

Komuni

Mhux k omuni

Rari

tal-organi

 

 

 

 

Disturbi tad-demm

 

Anemija

 

 

u tas-sistema

 

 

 

 

limfatika

 

 

 

 

Disturbi

 

 

 

Anafilassi

fis-sistema immuni

 

 

 

 

Disturbi

 

Livell għoli ta’

Livell għoli ta’

Livell għoli ta’

fil-metaboliżmu u

 

kolesterol fid-

kalċju fid-demm

kalċju fid-demm

n-nutrizzjoni

 

demm

iżjed minn

iżjed minn

 

 

 

2.76 mmol/L,

3.25 mmol/L

 

 

 

Livell għoli ta’

 

 

 

 

aċidu uriku fid-

 

 

 

 

demm

 

Disturbi psikjatriċi

 

Dipressjoni

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi

 

Sturdament, uġigħ

 

 

fis-sistema nervuża

 

ta’ ras, xjatika,

 

 

Klassi tas-sistema

Komuni ħafna

Komuni

Mhux k omuni

Rari

tal-organi

 

 

 

 

 

 

sinkope

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi

 

Vertigo

 

 

fil-widnejn u

 

 

 

 

fis-sistema

 

 

 

 

labirintika

 

 

 

 

Disturbi fil-qalb

 

Palpitazzjonijiet

Takikardija

 

 

 

 

 

 

Disturbi vaskulari

 

Pressjoni baxxa

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi

 

Qtugħ ta’ nifs

Emfisema

 

respiratorji,

 

 

 

 

toraċiċi u

 

 

 

 

medjastinali

 

 

 

 

Disturbi gastro-

 

Tqalligħ, rimettar,

Murliti

 

intestinali

 

ħiatus hernia,

 

 

 

 

mard ta’ rifluss

 

 

 

 

gastro-esofagali

 

 

Disturbi fil-ġilda u

 

Żieda fl-ammont

 

 

fit-tessuti ta’ taħt

 

ta’ għaraq

 

 

il-ġilda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi muskolu-

Uġigħ fid-

Bugħawwieġ fil-

Mijalġja,

 

skeletriċi u

dirgħajn jew

muskoli

artralġja,

 

tat-tessuti

fir-riġlejn

 

bugħawwieġ/uġig

 

konnettivi

 

 

ħ fid-dahar*

 

Disturbi fil-kliewi

 

 

Inkontinenza

Insuffiċjenza/inde

u fis-sistema

 

 

urinarja, tgħaddi

boliment renali

urinarja

 

 

ammont eċċessiv

 

 

 

 

ta’ awrina,

 

 

 

 

urġenza biex

 

 

 

 

tgħaddi l- awrina,

 

 

 

 

nefrolitjażi

 

 

 

 

(nephrolithiasis)

 

Disturbi ġenerali u

 

Għeja, uġigħ fis-

Eritema fis-sit tal-

Il-possibiltà ta’

kondizzjonijiet ta’

 

sider, astenja,

injezzjoni,

avvenimenti

mnejn jingħata

 

avvenimenti ħfief

reazzjoni fis-sit

allerġiċi ftit wara

 

 

u momentanji fis-

tal-injezzjoni

l-injezzjoni: qtugħ

 

 

sit ta’ l-injezzjoni,

 

ta’ nifs akut,

 

 

li jinkludu wġigħ,

 

edima orali/tal-

 

 

nefħa, eritema,

 

wiċċ, urtikarja

 

 

tbenġil lokalizzat,

 

ġeneralizzata,

 

 

ħakk u xi ftit ta’

 

uġigħ fis-sider,

 

 

fsada fis-sit ta’ l-

 

edima (l-iżjed

 

 

injezzjoni

 

periferali)

Investigazzjonijiet

 

 

Żieda fil-piż,

 

 

 

 

Ħoss fil-qalb,

 

 

 

 

żieda fl-alkaline

 

 

 

 

phosphatase

 

*Ġew irrapportati każijiet serji ta’ bugħawwieġ jew uġigħ fid-dahar ftit minuti biss wara l-injezzjoni.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikulari

Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b’differenza ta’ frekwenza mill-plaċebo ta’ ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta’ nifs.

Teriparatide jżid il-konċentrazzjonijiet ta’ uric acid fis-serum. Fil-provi kliniċi, 2.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide kellhom konċentrazzjonijiet ta’ uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta’ fuq tan- normal meta mqabbel ma’ 0.7% ta’ pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo. Madankollu, l-iperuriċemija ma rriżultatx f’żieda fil-gotta, artralġja jew urolithiasis.

F’ prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma’ teriparatide instabu f’2.8% tan-nisa li ngħataw teriparatide. Ġeneralment, l-antikorpi l-ewwel instabu wara 12-il xahar tal-kura u naqsu wara li twaqqfet it-terapija. Ma kienx hemm evidenza ta’ reazzjonijiet ta’ sensittivita’ eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq calcium fis-serum, jew effetti fuq id-Densità Minerali tal-Għadam (BMD).

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Sinjali u sintomi

Teriparatide ngħata f’dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f’dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.

L-effetti ta’ doża eċċessiva li jistgħu jkunu mistennija jinkludu iperkalċemija ttardjata u r-riskju ta’ pressjoni baxxa ortostatika tad-demm. Id-dardir, rimettar, sturdament u uġigħ ta’ ras jistgħu jseħħu wkoll.

Esperjenza ta’ doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq

F’rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta’ żbalji fil-medikazzjoni fejn il- kontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta’ pinna ta’ teriparatide ngħata f’doża waħda. L-avvenimenti tranżitorji rrapportati kienu jinkludi tqalligħ, debbulizza/letarġija u pressjoni baxxa. F’xi każijiet ma seħħ ebda avveniment avvers bħala konsegwenza tad-doża eċċessiva. Ma ġiet irrapportata ebda fatalità minħabba xi doża eċċessiva.

Maniġġar ta’ dożi eċċessivi

M’ hemmx antidotu speċifiku għal teriparatide. Kura ta’ dożi eċċessivi suspettati għandha tinkludi twaqqif temporanju ta’ teriparatide, sorveljanza ta’ calcium fis-serum, u implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ appoġġ xieraq, bħall-idratazzjoni.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC: H05AA02

Movymia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili. Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

L-ormon endoġenu 84-amino-acid tal-paratirojde (PTH) huwa r-regulatur prinċipali tal-metaboliżmu ta’ calcium u phosphate fl-għadam u fil-kliewi. Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta’ l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde. L-azzjonijiet fiżjoloġiċ i ta’ PTH jikludu stimolu tal- formazzjoni ta’ l-għadam permezz ta’ effetti diretti fuq iċ-ċelloli li jiffurmaw l-għadam (osteoblasts) li jżidu indirettament l-assorbiment mill-intestin ta’ calcium u li jżidu l-assorbiment mill-ġdid tubulari ta’ calcium u l-eskrezzjoni ta’ phosphate mill-kliewi.

Effetti farmakodinamiċi

Teriparatide hija sustanza għal-formazzjoni ta’ l-għadam fil-kura ta’ l-osteoporożi. L-effetti skeletriċi ta’ teriparatide jiddependu fuq il-mod ta’ espożizzjoni sistemika. L-għotja ta’ teriparatide darba kuljum iżżid il-formazzjoni ta’ għadam ġdid fis-superfiċje ta’ l-għadam trabekulari u kortikali, permezz ta’ stimolu preferenzjali ta’ attivita’ osteoblastika fuq attivita’ osteoklastika.

Effikaċja klinika

Fatturi ta’ riskju

Għandhom jiġu kkunsidrati l-fatturi ta’ riskju indipendenti bħal per eżempju-BMD baxx, l-età, l- esiżtenza ta’ ksur preċedenti, passat mediku fil-familja ta’ ksur fl-għadam tal-ġenbejn, rata għolja fit- tibdil ta’ l-għadam u indiċi tal-massa tal-ġisem baxx sabiex jiġu identifikati dawk in-nisa u irġiel li għandhom riskju ogħla ta’ ksur osteoporotiku u li jistgħu jibbenefikaw mill-kura.

Nisa qabel il-menopawża b’osteoporożi kkawżata minħabba t-teħid ta’ glukokortikojdi għandhom jiġu kkunsidrati li għandhom riskju għoli ta’ ksur jekk diġà għandhom xi ksur jew għandhom taħlita ta’ fatturi ta’ riskju li jpoġġuhom f’riskju għoli li jkollhom xi ksur (eżempju densità ta’ l-għadam baxx [eżempju valur T ≤ 2], terapija fit-tul ta’ glukokortikojdi b’dożi għoljin [eżempju.> 7.5 mg/jum għallinqas għal 6 xhur], il-marda stess ta’ l-osteoporożi hija attiva ħafna, il-livelli ta’ l-isterojdi tas- sess huma baxxi).

Osteoporożi wara l-menopawża

L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta’ medja 69.5 sena). Fil-linja bażi disgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom ksur vertebrali waħdani jew aktar. u bħala medja l-BMD vertebrali kien ta’ 0.82 g/cm² (ekwivalenti għal T-score = - 2.6) Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum. Ir-riżultati sa 24-il xahar (medja: 19-il xahar) kura b’teriparatide wrew tnaqqis ta’ ksur statistikament sinjifikanti (Tabella 1). Biex jiġi evitat ksur waħdani jew aktar vertebrali ġdid, 11-il mara kellhom jiġu kkurati għal medja ta’ 19-il xahar.

Tabella 1

Każijiet ta’ Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża

 

Plaċebo

Teriparatide

Riskju relativ

 

(N=544) (%)

(N=541) (%)

(95% CI) vs. plaċebo

Ksur ġdid vertebrali

14.3

5.0 b

0.35

(≥1) a

 

 

(0.22, 0.55)

Ksur multiplu vertebrali

4.9

1.1 b

0.23

(≥2) a

 

 

(0.09, 0.60)

Ksur ta’ fraġilità

5.5

2.6 d

0.47

mhux vertebrali c

 

 

(0.25, 0.87)

Ksur ta’ fraġilità maġġuri

3.9

1.5d

0.38

mhux vertebrali c (ġenbejn,

 

 

(0.17, 0.86)

radjus, omeru, kustilji u

 

 

 

pelvis)

 

 

 

 

 

 

 

Tqassir: N=numru ta’ pazjenti li b’mod arbitrarju ġew assenjati ma’ kull grupp ta’ kura.; CI=Intervall ta’ kunfidenza

aL-inċidenza ta’ ksur vertebrali ġie evalwat f’448 pazjent li ħadu plaċebo u f’444 pazjent li ħadu teriparatide u li kellhom radjografi ta’ l-ispina kemm bħala linja bażi kif ukoll ta’ wara l-kura.

bp ≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo

cMa ntweriex tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza tal-ksur tal-ġenbejn.

dp ≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo

Wara 19-il xahar (medja) ta’ kura, id-densità minerali ta’ l-għadam (BMD) kienet żdiedet fis-sinsla lumbari u fl-għadma tal-ġenbejn, b’9 % u 4 % rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001).

L-immaniġġjar wara l-kura: Wara l-kura b’teriparatide, 1,262 mara wara l-menopawża, mill-prova pivotali daħlu f’studju ta’ wara l-kura. L-għan ewlieni ta’ l-istudju kien li tinġabar informazzjoni dwar is-sigurta’ ta’ teriparatide. Matul dan il-perijodu ta’ osservazzjoni, tħallew jintużaw kuri oħrajn ta’ l- osteoporiżi u saret stima addizzjonali ta’ ksur vertebrali.

Matul medja ta’ 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b’teriparatide, kien hemm 41% tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta’ pazjenti b’minimu ta’ ksur waħdani vertebrali ġdid.

F’studju open-label, 503 nisa wara l-menopawża b’osteoporożi severa u li kellhom ksur ta’ fraġilità fl- aħħar 3 snin (83 % kienu diġà rċevew kura għall-osteoporożi) ġew ikkurati b’teriparatide għal 24 xahar. Fl-24 xahar, iż-żieda medja fil-BMD tas-sinsla lumbari, tat-total tal-ġenbejn u tal-għonq

femorali mil-linja bażi kien rispettivament 10.5 %, 2.6 % u 3.9 %. Iż-żieda medja mit-18 sa 24 xahar fil-BMD tal-parti lumbari tas-sinsla, tat-total tal-ġenbejn u tal-għonq femorali kien rispettivament 1.4 %, 1.2 % u 1.6 %

Osteoporożi fl-irġiel

437 pazjent (età medja 58.7 snin) ġew irreġistrati fi studju kliniku għall-irġiel b’osteoporożi tat-tip ipogonadali (definita bħala livell baxx tat-testosterone ħieles fid-demm ta’ filgħodu jew livell għoli ta’ FSH jew LH) jew idjopatika. Bħala linja bażi, il-medja tat-T-scores tad-densità minerali ta’ l- għadam tas-sinsla u ta’ l-għonq tal-femorali kienu ta’ -2.2 u ta’ -2.1 rispettivament. Meta meħuda bħala linja bażi, 35 % tal-pazjenti kellhom xi ksur tal-vertebra u 59% kellhom xi ksur mhux tal- vertebra.

Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum. BMD tas-sinsla lumbari żdied b’mod sinjifikanti wara 3 xhur. Wara 12-il xahar, BMD kien żdied fil-għadma tal-ġenbejn b’5 % u 1 % rispettivament meta mqabbel ma’ plaċebo. Iżda ma ntwera l-ebda effett sinjifikanti fuq ir-rati tal-ksur.

Osteoporożi kkawżata minħabba t-teħid ta’ glukokortikojdi

L-effikaċja ta’ teriparatide f’irġiel u nisa (N=428) li kienu qed jirċievu terapija bil-glukokortikojdi b’mod sistemiku fit-tul (ekwivalenti għal 5 mg jew iżjed ta’ prednisone meħuda għallinqas għal

3 xhur) ġiet murija fl-ewwel fażi ta’ 18-il xahar ta’ studju double-blind, randomised, ikkontrollat b’komparatur (alendronate 10 mg/jum) u li dam 36 xahar. Fil-linja bażi, skond ir-radjografiji, tmienja u għoxrin fil- mija tal-pazjenti kellhom ksur ta’ wieħed jew ta’ aktar vertebra. Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg ta’ calcium kuljum u 800 UI ta’ vitamina D kuljum.

Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83). Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta’ 61 sena, medja ta’ BMD fil- parti lumbari ta’ l-ispina b’valur T ta’ -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta’ prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta’ wieħed jew ta’ aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta’ 37 sena, medja ta’ BMD fil-parti lumbari ta’ l-ispina b’valur T ta’ -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta’ prednisone u 9 %, skond ir- radjografiji, kellhom ksur ta’ wieħed jew ta’ aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta’ 57 sena, medja ta’ BMD fil-parti lumbari ta’ l-ispina b’valur T ta’ -2.2, doża medja ekwivalenti għal

10 mg/jum ta’ prednisone u 24 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta’ wieħed jew ta’ aktar vertebra.

Disgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti spiċċaw l-ewwel fażi ta’ 18-il xahar. Fit-tmiem tat-18-il xahar, teriparatide żied b’mod sinifikanti l-BMD fil-parti lumbari ta’ l-ispina (7.2 %) meta mqabbel ma’ alendronate (3.4 %) (p<0.001). Teriparatide żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma’ alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta’ l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma’ alendronate (2.1 %) (p<0.05). Bejn it-18 u l-24 xahar, fil-pazjenti kkurati b’teriparatide, il- BMD tal- parti lumbari tas-sinsla, tat-total tal-ġenbejn u tal-għonq femorali żdied b’1.7 %, b’0.9 % u b’0.4 % ieħor rispettivament.

Wara 36 xahar, analiżi tal-X-rays tas-sinsla minn 169 pazjent fuq alendronate u minn 173 pazjent fuq teriparatide wrew li 13-il pazjent fil-grupp ta’ alendronate (7.7 %) kellhom ksur wieħed vertebrali ġdid

meta mqabbel ma’ 3 pazjenti fil-grupp ta’ teriparatide (1.7 %) (p=0.01). Barra minn hekk, 15 minn 214 il-pazjent fil-grupp ta’ alendronate (7.0 %) esperjenzaw ksur wieħed mhux tal-vertebra meta mqabbel ma’ 16 minn 214-il pazjent fil-grupp ta’ teriparatide (7.5 %) (p=0.84).

Fin-nisa qabel il-menopawża, iż-żieda fil-BMD mil-linja bażi sar-riżultat finali wara 18-il xahar kien iżjed, b’mod sinifikanti, fil-grupp ta’ teriparatide meta mqabbel mal-grupp ta’ alendronate fil- parti lumbari ta’ l-ispina (4.2 % kontra -1.9 %; p<0.001) u mal-ġenbejn kollu (3.8 % kontra 0.9 %; p=0.005). Madankollu, ma ġiex muri effett sinifikanti fuq ir-rata ta’ ksur.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Distribuzzjoni

Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg. Il-half-life ta’ teriparatide huwa ta’ madwar siegħa meta jingħata taħt il-ġilda, li jirrifletti ż-żmien meħtieġ għall-assorbiment mill-post ta’ l- injezzjoni.

Bijotrasformazzjoni

L-ebda studji dwar il-metaboliżmu jew l-eskrezzjoni b’teriparatide ma’ saru iżda l-metaboliżmu periferali ta’ l-ormon paratirojde huwa maħsub li jseħħ l-aktar fil-fwied u fil-kliewi.

Eliminazzjoni

Teriparatide jiġi eliminat permezz ta' tneħħija mill-fwied u barra mill-fwied (madwar 62 L/hr fin-nisa u 94 L/hr fl-irġiel).

Anzjani

L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita’ ta’ teriparatide rigward l-eta’ (medda 31 sa 85 sena). L-aġġustament tad-doża a bażi ta’ l-eta mhuwiex meħtieġ.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Teriparatide ma kienx ġenotossiku f’sensiela ta’ testijiet standardizzati. Ma pproduċa l-ebda effetti teratoġeniċi fil-firien, fil-ġrieden jew fil-fniek.Ma dehru ebda effetti importanti fil-firien u ġrieden tqal li ngħataw teriparatide f’dożi ta’ 30 sa 1,000 mikrogramma/kg kuljum. Madankollu, fil-fniek tqal kien hemm assorbiment tal-fetu u tnaqqis fl-ammont ta’ frieħ meta ngħataw dożi ta’ 3 sa

100 mikrogramma/kg kuljum. Dan l- effett tossiku fuq l-embriju fil-fniek jista’ jkun minħabba li għandhom ħafna iżjed sensittività għall- effetti ta’ PTH fuq il-kalċju jonizzat fid-demm meta mqabbla ma’ l-annimali gerriema.

Il-firien li ġew ikkurati b’injezzjonijiet qrib it-tmiem tal-ħajja kellhom formazzjoni esaġerata ta’ l- għadam dipendenti fuq id-doża u incidenza ogħla ta’ osteosarkoma li x’ aktarx kienet minħabba mekkaniżmu epiġenetiku. Teriparatide ma żiedx in-numru ta’ xi tip ieħor ta’ tumur fil-firien. Minħabba d-differenzi fil-fiżjoloġija ta’ l-għadam fil-firien u fil-bniedem, ir-rilevanza klinika ta’ dawn is-sejbiet hija x’ aktarx minuri. L-ebda tumuri fl-għadam ma ġew osservati f’xadini li kellhom l-ovarji mneħħija u kkurati għal 18-il xahar u lanqas waqt perjodu ta’ studju ta’ 3 snin minn meta kienet twaqqfet il-kura. Minbarra dan, l-ebda osteosarkoma ma ġiet osservata f’provi kliniċi jew l-istudju ta’ wara l-kura.

L-istudji fl-annimali wrew li ċ-ċirkolazzjoni mnaqqsa ħafna tad-demm fil-fwied inaqqas l- espożizzjoni ta’ PTH għas-sistema prinċipali ta’ cleavage (ċelluli ta’ Kupffer) u konsegwentement it- tneħħija ta’ PTH(1-84).

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Glacial acetic acid

Mannitol

Metacresol

Sodium acetate trihydrate

Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibbiltajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jablux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Stabilita’ kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f’temperatura ta’ bejn 2 u 8°C.

Minn perspettiva mikrobijolġika ladarba nfetaħ, il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 28 jum fi ħdan iż-żmien ta’ kemm idum tajjeb f’temperatura ta’ bejn 2°C u 8°C.

Ħinijiet u kundizzjonijiet oħrajn tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbilta’ ta’ min qiegħed juża l- prodott.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Wara li ddaħħal l-iskartoċċ fil-pinna, il-pinna u l-iskartoċċ ikkombinati flimkien għandhom jiġu rritornati fil-friġġ minnufih wara l-użu.Tiffriżax. Żomm l- iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Taħżinx it-tagħmir ta’ l-injezzjoni bil-labra mwaħħla. Tneħħix l-iskartoċċ mill-pinna wara l-ewwel l-użu.

Għall-kundizzjonijiet ta’ ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Skartoċċ ta’ 3mL(ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) b’ tapp planġer (bromobutyl) u siġill fil- forma ta’ diska (aluminium u siġilli b’kisja tal-lasktu), ippakkjati fi trej tal-plasik issiġillat b’għatu tal-fojl u f’kartuna.

Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta’ soluzzjoni li tikkorrispondi għal 28 doża ta’ 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).

Daqsijiet tal-pakkett: skartoċċ wieħed jew 3 skrataċ.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor

Movymia jinsab fi skartoċċ. L-isktraċ ta’ Movymia għandhom jintużaw b’mod esklussiv f’apparat f’forma ta’ pinna ta’ ħafna dożi ta’ Movymia Pen, li jista’ jerġa’ jintuża u m’għandhom jintużaw mal-ebda pinna oħra. L-ebda pinna għall-injezzjoni jew labra mhuma disponibbli ma’ dan il- prodott mediċinali.

Kull skartoċċ u pinna għandhom jintużaw minn pazjent wieħed biss. Il-pinna tista’ tintuża ma’ labar tal-pinna kompatibbli. Dawn huma mniżżla fl-istruzzjoni għall-użu għall-pinna. Għandha tintuża labra tal-pinna sterili ġdida għal kull injezzjoni.

Id-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-iskartoċċ għandha dejjem tiġi ċċekkjata qabel ma jiddaħħal l- iskartoċċ f’Movymia Pen. Biex jiġu evitati żbalji ta’ medikazzjoni kun żgur li d-data ta’ meta tibda

tuża l-iskartoċċ il-ġdid hija mill-inqas 28 jum qabel id-data ta’ skadenza tiegħu.

Qabel ma jibda juża t-tagħmir tal-pinna għall-ewwel darba, il-pazjent għandu jaqra u jifhem l- istruzzjonijiet dwar kif juża l-pinna li huma pprovduti mal-pinna.

Wara kull injezzjoni, il-pinna għandha tiġi rritornata fil-friġġ. Wara l-ewwel użu, l-iskartoċċ m’għandux jitneħħa mill-pinna waqt it-28 jum ta’ użu.

Movymia m’għandux jiġi ttrasferit għal siringa. Skrataċ vojta ma għandhomx jerġgħu jimtlew.

Movymia m’ għandux jintuża jekk is-soluzzjoni hija mdardra, ikkulurita jew fiha l-frak viżibbli.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ]

EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta’ Jannar 2017

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati