Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Movymia (teriparatide) – Fuljett ta’ tagħrif - H05AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMovymia
Kodiċi ATCH05AA02
Sustanzateriparatide
ManifatturSTADA Arzneimittel AG

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Movymia 20 microgramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni

Teriparatide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Movymia u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Movymia

3.Kif għandek tuża Movymia

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Movymia

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Movymia u gћalxiex jintuża

Movymia fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.

Movymia jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill- għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l- menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin jingħataw mediċini msejħa kortikosterojdi.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Movymia

Tużax Movymia:

jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek livelli għolja ta’ calcium fid-demm tiegħek (iperkalċemija).

jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi.

jekk qatt kellek kanċer ta’ l-għadam jew jekk xi kanċer ieħor infirixlek (immetastatizza) fl- għadam.

jekk għandek xi tip ta’ mard ta’ l-għadam. Jekk għandek xi marda fl-għadam, għid lit-tabib tiegħek.

jekk għandek livelli għoljin ta’ alkaline phosphatase fid-demm mingħajr ma taf għaliex, li tfisser li jista’ jkun li għandek il-marda tal-għadam ta’ Paget (marda fejn ikun hemm bidliet mhux normali fl-għadam). Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib.

jekk kellek terapija bir-radjazzjoni fejn kienu involuti l-għadam.

jekk int tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Movymia jista’ jżid il-calcium fid-demm jew fl-awrina.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li qed/a tuża Movymia:

jekk b’mod kontinwu għandek it-tqalligħ, ir-rimettar, l-istitikezza, tħossok bla saħħa jew għandek il-muskoli dgħajfin. Dawn jistgħu’ jkunu sinjali li għandek wisq calcium fid- demm.

jekk tbati minn ġebel fil-kliewi jew kellek ġebel fil-kliewi.

jekk tbati minn xi problemi tal-kliewi (indeboliment moderat tal-kliewi).

Wara l-ewwel ftit dożi ta’ Movymia xi pazjenti jħossuhom sturduti jew ikollhom il-qalb li tibda tħabbat b’mod mgħaġġel. Għall-ewwel dożi, Movymia għandu jiġi injettat f’post fejn, jekk tħoss li ġej xi sturdament, tkun tista’ mal-ewwel toqgħod bilqiegħda jew timtedd.

M’għandekx taqbeż iż-żmien rakkomandat ta’ kura ta’ 24 xahar.

Qabel iddaħħal l-iskartoċċ f’Movymia Pen ikteb in-numru tal-lott tal-iskartoċċ u l-ewwel data ta’ injezzjoni tiegħu fuq kalendarju. Id-data tal-ewwel injezzjoni għandha tiġi rreġistrata wkoll fuq il- kartuna ta’ barra ta’ Movymia (ara l-ispazju pprovdut fuq il-kaxxa: {L-ewwel użu:}) (ara sezzjoni 3.).

Movymia m’għandux jintuża f’adulti li għadhom qed jikbru.

Tfal u adolexxenti

Movymia m’ għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti (li għandhom inqas minn 18-il sena).

Mediċini oħra u Movymia

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. Dan huwa importanti, għax xi mediċini (eż, digoxin/digitalis, mediċina għall-kura tal-mard fil-qalb) jistgħu jinteraġixxu ma’ teriparatide.

Tqala u treddigħ

Tużax Movymia jekk int tqila jew qed tredda’. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ Movymia. Jekk toħroġ tqila waqt li tuża Movymia, Movymia għandu jitwaqqaf. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti jistgħu jħossu sturdament wara li jinjettaw il- Movymia. Jekk tħossok sturdut m’ għandekx issuq jew tħaddem magni sakemm tkun tħossok aħjar.

Movymia fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’

3.Kif gћandek tuża Movymia

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkmandata hija ta’ 20 mikrogramma (li tikkorrispondi għal 80 mikrolitru) mogħtija darba kuljum b’injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-addome.

Bħala għajnuna biex tiftakar tieħu l-mediċina tiegħek, injettaha madwar l-istess ħin kuljum. Movymia jista’ jiġi injettat waqt ħin l-ikel. Injetta Movymia kuljum għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tul totali tal-kura b’Movymia m’ għandux ikun aktar minn 24 xahar. M’għandekx tirċievi iżjed minn kors wieħed ta’ kura ta’ 24 xahar tul il-ħajja kollha tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu Movymia ma’ calcium u vitamina D. It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu kuljum.

Movymia jista’ jingħata ma l-ikel jew fuq stonku vojt.

L-iskrataċ ta’ Movymia huma maħsuba biex jintużaw biss mas-sistema għall-għoti ta’ ħafna dożi ta’ Movymia Pen, li terġa’ tintuża u ma’ labar tal-pinna kompatibbli. Il-pinna u l-labar tal-injezzjoni mhumiex inklużi ma’ Movymia.

Qabel l-ewwel użu, daħħal l-iskartoċċ fil-pinna (li hija pprovduta b’mod separat). Għall-użu korrett ta’ din il-mediċina huwa importanti li ssegwi bir-reqqa l-Istruzzjonijiet għall-Użu dettaljati tal-pinna tiegħek li huma pprovduti mal-pinna.

Uża labra għall-injezzjoni ġdida għal kull injezzjoni biex tevita kontaminazzjoni u armi l-labra b’mod sigur wara l-użu.

Qatt taħżen il-pinna bil-labra mwaħħla magħha. Qatt taqsam il-pinna ma’ ħaddieħor.

Tużax Movymia Pen tiegħek biex tinjetta xi mediċina oħra (eż. insulina). Il-pinna hija maħsuba biex tintuża ma’ Movymia biss.

Terġax timla l-iskartoċċ. Tittrasferixxix il-mediċina f’siringa.

Għandek tinjetta Movymia ftit wara li toħroġ il-pinna bl-iskartoċċ ġo fiha mill-friġġ. Qiegħed il-pinna bl-iskartoċċ ġo fiha lura fil-friġġ mill-ewwel wara li tkun użajtha. Tneħħix l-iskartoċċ mil-pinna wara kull użu. Aħżinha fil-kaxxa tal-iskartoċċ matul il-perjodu kollu ta’ kura ta’ 28 ġurnata.

It-tħejjija tal-pinna għall-użu

-Biex tiżgura l-għoti korrett ta’ Movymia dejjem aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu ta’ Movymia Pen, li huma inklużi fil-kaxxa tal-pinna.

-Aħsel idejk qabel ma timmaniġġja l-iskartoċċ jew il-pinna.

-Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-iskartoċċ qabel ma ddaħħal l-iskartoċċ ġol- pinna. Kun żgur li fadal mill-inqas 28 jum qabel id-data ta’ skadenza tiegħu. Daħħal l-iskartoċċ fil-pinna qabel l-ewwel użu kif indikat fl-istruzzjonijiet tal-pinna. Niżżel in-numru tal-lott ta’ kull skartoċċ qabel l-ewwel data ta’ injezzjoni tiegħu fuq kalendarju. Id-data tal-ewwel injezzjoni għandha tiġi rreġistrata wkoll fuq il-kartuna ta’ barra ta’ Movymia (ara l-ispazju pprovdut fuq il-kaxxa: {L-ewwel użu:}).

-Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid u qabel l-ewwel injezzjoni minn dan l-iskartoċċ, ipprajmja (prime) l-pinna skont l-istruzzjonijiet li huma pprovduti. Wara l-ewwel doża terġax tipprajmjaha.

L-injezzjoni ta’ Movymia

-Qabel tinjetta Movymia, naddaf il-parti tal-ġilda tiegħek fejn fiha beħsiebek tagħti l-injezzjoni (koxxa jew addome) kif indikat mit-tabib tiegħek.

-Bil-mod aqbad tinja ġilda mnaddfa u daħħal il-labra direttament fil-ġilda. Agħfas il-buttuna tal- injezzjoni u żommha magħfusa sakemm l-indikazzjoni tad-doża tkun irritornat fil-pożizzjoni ta’ bidu.

-Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda għal sitt sekondi biex tkun żgur li rċevejt id- doża sħiħa.

-Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni, waħħal it-tapp protettiv ta’ barra tal-labra, fuq il-labra tal- pinna u dawru lejn ix-xellug (anti-clockwise) biex tneħħi l-labra tal-pinna. Dan se jżomm il- bqija ta’ Movymia sterili u jevita tnixxija mil-pinna. Dan se jżomm ukoll l-arja milli tmur lura fl-iskartoċċ u l-labra milli tinstadd.

-Poġġi t-tapp fuq il-pinna tiegħek. Ħalli l-iskartoċċ fil-pinna.

Jekk tuża Movymia aktar milli suppost

Jekk, bi żball, tuża aktar Movymia milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. L-effetti mistennija minħabba doża eċċessiva jinkludu tqalligħ, rimettar, sturdament u wġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Movymia

Jekk tinsa tieħu injezzjoni jew ma tistax tuża l-mediċina tiegħek fil-ħin tas-soltu, injettaha malajr kemm jista’ jkun f’dik il- ġurnata. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Fl-istess ġurnata tieħux iżjed minn injezzjoni waħda.

Jekk tieqaf tuża Movymia

Jekk qed/a taħseb biex twaqqaf il-kura b’Movymia, jekk jogħġbok iddiskutiha mat-tabib tiegħek. It- tabib tiegħek se jagħtik parir u jiddeciedi kemm għandek iddum tieħu l-kura b’Movymia.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji komuni huma l-uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn (li tista’ tolqot aktar minn persuna 1 minn kull 10). Effetti sekondarji komuni oħrajn (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tħossok ma tiflaħx, uġigħ ta’ ras u sturdament. Jekk tħossok sturdut (tħoss rasek iddur) wara l-injezzjoni, għandek tpoġġi jew timtedd sakemm tħossok aħjar. Jekk ma tħossokx aħjar, għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek qabel ma tkompli l-kura. Seħħew każijiet ta’ ħass ħażin wara l-użu ta’ teriparatide.

Jekk ikollok xi skumdità madwar il-post fejn issir l-injezzjoni bħal ħmura fil-ġilda, uġigħ, nefħa, ħakk, tbenġil jew xi telf minimu ta’ demm (li jistgħu jseħħu sa f’1 minn kull 10 persuni), din għandha tgħaddi fi ftit jiem jew ġimgħat. Inkella għid lit-tabib tiegħek.

Rarament, pazjenti jistgħu jsofru minn reazzjonijiet allerġiċi, li jkunu jikkonsistu fiqtugħ ta’ nifs, nefħa tal-wiċċ, raxx u uġigħ fis-sider. Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu ftit wara l-injezzjoni. F’każijiet rari, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu l-anafilassi u li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

żieda fil-livell tal-kolesterol fid-demm

depressjoni

uġigħ fin-nervi tar-riġlejn

ħass ħażin

sensazzjoni li tħoss kollox idur

taħbit irregolari tal-qalb

qtugħ ta’ nifs

żieda fl-għaraq

bugħawwieġ fil-muskoli

nuqqas ta’ enerġija

għeja

uġigħ fis-sider

pressjoni baxxa tad-demm

ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ uġigħ jew ħruq eżatt taħt l-għadma ta’ nofs is-sider)

rimettar

ftuq tat-tubu li jġorr l-ikel għall-istonku tiegħek (hiatus hernia)

ammont baxx ta’ emoglobina jew taċ-ċelluli ħomor fid-demm (anemija)

Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100 persuni):

taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb

ħoss mhux normali fil-qalb

qtuġħ ta’ nifs

murliti (emorrojdi)

ċarċir ta’ l-awrina

żieda fil-bżonn li tgħaddi l-awrina

żieda fil-piż

ġebel fil-kliewi

uġigħ fil-muskoli u uġigħ fil-ġogi. Xi pazjenti kellhom bugħawwieġ jew uġigħ sever fid-dahar, jew uġiegħ li wassal biex xi ħadd jidħol l-is ptar

żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm

żieda fil-livell tal-aċtu uriku fid-demm

żieda f’enzima msejħa alkaline phosphatase

Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali

nefħa l-iżjed fl-idejn, fis-saqajn u fir-riġlejn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Movymia

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pinna wara JIS/EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tista’ tuża Movymia sa 28 jum wara l-ewwel injezzjoni diment li l-iskartoċċ/pinna bl-iskartoċċ imdaħħal ikun maħżun a fi friġġ (2°C – 8°C).

Evita li tqiegħed l-iskartoċċ qrib tal-kompartiment tas-silġ fil-friġġ biex ma tiffriżax. Tużax Movymia jekk huwa, jew ġie, iffriżat.

Kull skartoċċ għandu jintrema kif jixraq wara 28jum mill-ewwel użu, anke jekk mhux kompletament vojt.

Movymia fih soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. Tużax Movymia jekk jidhru frak jew jekk is- soluzzjoni hija mdardra jew ikkulurita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Movymia:

-Is-sustanza attiva hi teriparatide. Kull doża ta’ 80 mikrolitru fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide. Skartoċċ wieħed ta’ 2.4 mL fih 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li jikkorrispondu għal 250 mikrogramma għal kull mL).

-Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Movymia u l-kontenut tal-pakkett

Movymia huwa soluzzjoni bla kulur u ċara. Issibu ġo stoċċ. Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta’ soluzzjoni li huma biżżejjed għal 28 doża.

Skartoċċ wieħed jew 3 skrataċ ippakkjati fi trej tal-plastik issiġillat b’għatu tal-fojl u kaxxa tal-kartun.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja

Manifattur

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eurogenerics N.V.

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tél/Tel: + 32 4797878

Tel: + 370 52603926

България

Luxembourg/Luxemburg

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Eurogenerics N.V.

Teл.: + 359 29624626

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Hemopharm GmbH

Tel: + 420 257888111

Tel.: + 49 61729689

Danmark

Malta

STADA Nordic ApS

PharmaMt

Tel: + 45 44859999

Tel: + 356 21337008

Deutschland

Nederland

cell pharm GmbH

Centrafarm B.V.

Tel: + 49 610130420

Tel.: + 31 765081000

Eesti

Norge

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

STADA Nordic ApS

Tel: + 370 52603926

Tel: + 45 44859999

Ελλάδα

Österreich

STADA Arzneimittel AG

Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Τηλ: + 49 61016030

Tel: + 43 136785850

España

Polska

Laboratorio STADA, S.L.

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 34 934738889

Tel: + 48 227377920

France

Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Stada, Lda.

Tél: + 33 146948686

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

România

STADA d.o.o.

S.C. STADA M&D S.R.L.

Tel: + 385 13764111

Tel: + 40 0213160640

Ireland

Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd.

Stada d.o.o.

Tel: + 353 526177777

Tel: + 386 15896710

Ísland

Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Sími: + 49 61016030

Tel: + 421 252621933

Italia

Suomi/Finland

EG SpA

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: + 39 028310371

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

Sverige

STADA Arzneimittel AG

STADA Nordic ApS

Τηλ: +49 61016030

Tel: + 45 44859999

Latvija

United Kingdom

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Internis Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 370 52603926

Tel: + 44 2083495422

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati