Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mozobil (plerixafor) - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMozobil
Kodiċi ATCL03AX16
Sustanzaplerixafor
ManifatturGenzyme Europe B.V.

Mozobil plerixafor

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR). Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l- istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina. Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d- Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Mozobil?

Mozobil huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva plerixafor.

Għalxiex jintuża Mozobil?

Mozobil jintuża biex jgħin fil-ġbir ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi (haematopoietic – ċelloli fil- mudullun tal-għadam li jistgħu jiżviluppaw f’tipi differenti ta’ ċelloli tad-demm) għal trapjant. Jintuża f’pazjenti b’linfoma jew mjeloma multipla (tipi ta’ kanċer taċ-ċelloli tad-demm) għal trapjant awtologu (meta jintużaw iċ-ċelloli tal-pazjent stess fit-trapjant). Jintuża biss f’pazjenti li jkun hemm diffikultà fil-ġbir ta’ ċelloli staminali minnhom.

Billi l-għadd ta’ pazjenti li jeħtieġu mobilizzazzjoni u ġbir ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa ‘rari’, u fl-20 ta’ Ottubru 2004 Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata f’mard rari).

Kif jintuża Mozobil?

It-trattament b’Mozobil għandu jinbeda u jiġi sorveljat biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fit- trattament tal-kanċer jew id-disturbi fid-demm. Wara li l-pazjent ikun ingħata Mozobil, iċ-ċelloli staminali tal-pazjent ikollhom jitneħħew mid-demm u jinħażnu qabel ma jsir it-trapjant. Minħabba dan, it-trattament għandu jitwettaq f’kollaborazzjoni ma’ ċentru speċjalizzat li għandu l-esperjenza b’dan it-tip ta’ proċedura u jista’ jimmonitorja ċ-ċelloli staminali b’mod korrett.

Mozobil jintuża flimkien ma’ ormon imsejjaħ fattur li jistumula l-kolonja ta’ granuloċiti (granulocyte colony-stimulating factor G-CSF). G-CSF jintuża waħdu għal erbat ijiem qabel ma jiġi miżjud Mozobil. Mozobil jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, sitt sigħat sa 11-il siegħa qabel kull sessjoni meta jittieħed demm il-pazjent u jiġu estratti ċ-ċelloli staminali. Jista’ jintuża għal massimu ta’ sebat ijiem konsekuttivi.

Kif jaħdem Mozobil?

Mozobil jintuża biex jgħin li jinqalgħu (‘jimmobilizza’) iċ-ċelloli staminali mill-mudullun tal-għadam sabiex jistgħu jiġu rilaxxati fid-demm. Is-sustanza attiva f’Mozobil, plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta’ proteina msejħa r-‘riċettur tal-kemokina CXCR4’ (‘CXCR4 chemokine receptor’). Din il- proteina normalment tgħin biex iżżomm iċ-ċelloli staminali fil-mudullun tal-għadam. Billi jimblokka l-attività tagħha, Mozobil jippermetti li ċ-ċelloli staminali jiġu rilaxxati fid-demm, sabiex ikunu jistgħu jinġabru.

Kif ġie studjat Mozobil?

Għall-ewwel, l-effetti ta’ Mozobil ġew ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il- bniedem.

Mozobil tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 298 adult b’tip ta’ linfoma msejħa linfoma mhux ta’ Hodgkin u 302 adulti b’mjeloma multipla. Il-pazjenti kollha kienu qegħdin jingħataw G-CSF. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li minnhom seta’ jinġabar numru mmirat ta’ ċelloli staminali mid-demm fi żmien jumejn jew erbat ijiem ta’ ġbir. L-istudji eżaminaw ukoll l-għadd ta’ pazjenti b’numru mmirat ta’ ċellolli staminali miġbura u li fihom, iċ-ċelloli staminali kienu tlaqqmu b’suċċess (bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali).

X’benefiċċji wera Mozobil waqt l-istudji mwettqa?

Mozobil kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-mobilizzazzjoni taċ-ċelloli staminali mill-mudullun tal- għadam għal ġod-demm. Fost il-pazjenti b’linfoma, 60% ta’ dawk li ngħataw Mozobil kisbu n-numru mmirat taċ-ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta’ ġbir (89 minn 150), meta mqabbel ma’ 20% tal- pazjenti li ngħataw plaċebo (29 minn 148). Fost il-pazjenti b’mjeloma multipla, 72% ta’ dawk li kienu ngħataw Mozobil kisbu n-numru mmirat taċ-ċelloli staminali (106 minn 148), meta mqabel ma’ 34% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (53 minn 154). Fiż-żewġ studji, kien hemm iktar pazjenti li ngħataw Mozobil li kisbu n-numru mmirat taċ-ċelloli staminali u li fihom iċ-ċelloli staminali kienu tlaqqmu b’suċċess.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Mozobil?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Mozobil (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn 10) huma dijarrea, nawżea (dardir) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rappuratati b’Mozobil, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Mozobil ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal plerixafor jew għal xi ingredjenti oħrajn.

Għaliex ġie approvat Mozobil?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Mozobil huma ikbar mir-riskji tiegħu għall-użu flimkien ma’ G-CSF sabiex tittejjeb il-mobilizzazzjoni ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi għal ġod-demm periferiku għall-ġbir u t-trapjant awtologu sussegwenti f’pazjenti b’linfoma u b’mjeloma multipla li għandhom ċelloli li bilkemm jimmobilizzaw. Il-Kumitat irrakkomanda li Mozobil jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Mozobil:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mozobil valida madwar l- Unjoni Ewropea kollha lil Genzyme Europe B.V. fi 31 ta’ Lulju ta' l 2009.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Mozobil huwa disponibbli hawn.

L-EPAR sħiħ għal Mozobil jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati