Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Multaq (dronedarone) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - C01BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaMultaq
Kodiċi ATCC01BD07
Sustanzadronedarone
Manifattursanofi-aventis groupe

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc cedex Franza

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

L-Ungerija

Fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali li jiġi pprintjat għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal- manifattur resposabblli għall-ħruġ ta’ dak il-lott speċifiku.

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingћata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Meta l-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn għandhom jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa li jkollhom l-intenzjoni jiktbu riċetta jew jagħtu MULTAQ, id- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jassigura li se jipprovdi jew jagħti aċċess għall-aktar verżjoni riċenti tal-SmPC u l-gwida għal min se jordna MULTAQ.

Qabel ma ssir id-distribuzzjoni, għandu jkun hemm ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta’ kull Stat Membru fuq il-kontenut u d-dehra tal-gwida għal min se jordna MULTAQ, kif ukoll dwar il- pjan ta’ komunikazzjoni u distribuzzjoni.

Ir-riskji li ġejjin:

Insuffiċjenza tal-Qalb (inkluż l-użu f’pazjenti b’kundizzjonijiet emodinamiċi li mhumiex stabbli b’passat mediku jew kurrenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb jew disfunzjoni sistolika tal-ventriklu tax- xellug u ażotemija pre-renali)

L-użu f’fibrillazzjoni atrijali Permanenti definita bħala dewmien ta’ AF ≥6 xhur (jew ta’ dewmien mhux magħruf) u fejn l-ispeċjalista ma baqax iżjed jikkunsidra li jġib lura ir-ritmu sinojdali

Interazzjonijiet Mediċina-Mediċina b’inibituri qawwijin ta’ CYP3A4

Fsada b’żieda fl-INR, mat-teħid flimkien ma’ mediċini li jimmodifikaw l-INR (warfarin)

Pulmonari- mard interstizjali tal-pulmun (ILD)

Epatotossiċità

Nefrotossiċità

Interazzjonijiet bejn il-mediċini b’digitalis, antagonisti tal-kalċju b’karatteristiċi li jbaxxu r-rata tal-qalb, beta-blokkanti, statins, tacrolimus u sirolimus, stimulaturi qawwijin ta’ CYP3A4, dabigatran

u informazzjoni li hija nieqsa:

L-effett f’indeboliment epatiku sever

huma indirizzati mill-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni.

Il-materjal edukattiv huwa Gwida għal min se jordna Multaq biex:

Jiċċekkja l-pazjenti qabel ma jibda t-trattament

-Il-kontra-indikazzjoni ta’ Fibrillazzjoni Atrijali permanenti

-Il-kontra-indikazzjoni ta’ passat mediku jew kurrenti ta’ insuffiċjenza tal-qalb jew li tkun kurrenti jew disfunzjoni sistolika tal-ventriklu tax-xellug (LVSD)

-Il-prevenzjoni ta’ interazzjoni bejn mediċina u mediċina

-L-użu sikur fil-fwied, fil-pulmun u fil-kliewi.

Jimmonitorja l-pazjenti waqt it-trattament u jwaqqaf dronedarone meta jkun hemm il-bżonn

-ECG

-Sintomi kliniċi kardijaċi

-Interazzjoni bejn il-mediċini

-Testijiet ta’ funzjoni tal-fwied, pulmun, koagulazzjoni u kliewi

Jofri parir lill-pazjenti dwar l-użu tiegħu

-Jeduka lill-pazjenti dwar is-sintomi

-Jippromwovi rappurtaġġ lill-Farmakoviġilanza

Il-gwida għal min se jordna Multaq għandha tagħti informazzjoni li tgħin lill-ispeċjalista jevalwa jekk pazjent huwiex eliġibbli biex jingħata MULTAQ u jekk il-pazjent baqax konformi ma dak li hemm fl- informazzjoni għal min se jordna l-mediċina.

.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati