Naglazyme (galsulfase) – Fuljett ta’ tagħrif - A16AB

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Naglazyme 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Galsulfase

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

-Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhi din il-mediċina u għalxiex tintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tingħata din il-mediċina

3.Kif għandek tingħata din il-mediċina

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen din il-mediċina

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhi din il-mediċina u għalxiex tintuża

Naglazyme jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda MPS VI (Mucopolisakkaridożi VI).

Persuni bil-marda MPS VI jkollhom livell baxx, jew l-ebda livell, ta’ enzima msejħa

N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, li tkisser sustanzi speċifiċi (glycosaminoglycans) fil-ġisem. Bħala riżultat, dawn is-sustanzi ma jiġux imkissra u pproċessati mill-ġisem kif suppost. Huma jakkumulaw f’ħafna tessuti fil-ġisem, u dan jikkawża s-sintomi ta’ MPS VI.

Kif taħdem din il-mediċina

Din il-mediċina fiha enzima rikombinanti msejħa galsulfase. Din tista’ tissostitwixxi l-enzima naturali li hija nieqsa f’pazjenti li għandhom MPS VI. Intwera li l-kura ttejjeb l-kapaċità li wieħed jimxi u jitla’ t-taraġ, u tnaqqas il-livelli ta’ glycosaminoglycans fil-ġisem. Din il-mediċina tista’ ittejjeb is-sintomi ta’ MPS VI.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata din il-mediċina

M’għandekx tingħata din il-mediċina

-Jekk kellek esperjenza ta’ reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) severi jew ta’ periklu għall-ħajja għal galsulfase jew għal xi sustanzi oħra ta’ Naglazyme u jekk teħid mill-ġdid tal- mediċina ma kienx ta’ suċċess..

Twissijiet u prekawzjonijiet

-Jekk qed tiġi kkurat b’Naglazyme, inti tista’ tiżviluppa reazzjonijiet assoċjati ma’ l-infużjoni. Reazzjoni assoċjata mal-infużjoni hija kwalunkwe effett sekondarju li jseħħ waqt l-infużjoni jew sat-tmiem tal-ġurnata li fiha ngħatat l-infużjoni (ara sezzjoni 4 “Effetti Sekondarji li jista’

jkollu”). Meta jkollok esperjenza ta’ reazzjoni bħal din, għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

-Jekk ikollok reazzjoni allerġika it-tabib tiegħek jista’ jnaqqas ir-rata, jew iwaqqaf, l-infużjoni tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik mediċini addizzjonali biex jimmaniġġja xi reazzjonijiet allerġiċi.

-Jekk ikollok id-deni jew diffikultà biex tieħu n-nifs qabel tingħata din il-mediċina, kellem lit- tabib tiegħek dwar il-possibiltà li tittardja l-infużjoni tiegħek ta’ Naglazyme.

-Din il-mediċina ma ġietx ittestjata f’pazjenti bi problemi tal-kliewi jew tal-fwied. Kellem lit- tabib tiegħek jekk għandek insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-fwied.

-Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok esperjenza ta’ uġigħ fil-muskoli, tnemnim f’dirgħajk jew f’saqajk, jew xi problemi fl-imsaren jew tal-bużżieqa tal-awrina peress li dawn jistgħu jiġu kkawżati minn pressjoni fuq is-sinsla tad-dahar tiegħek.

Mediċini oħra u Naglazyme

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u Treddigħ

Naglazyme m’għandux jingħata waqt it-tqala ħlief meta hemm bżonn speċifiku. Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Mhux magħruf jekk galsulfase joħroġx fil-ħalib, għalhekk it-treddigħ għandu jitwaqqaf waqt kura b’Naglazyme. Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex ssuq jew tħaddem magni.

Din il-mediċina fiha Sodium

Kull kunjett ta’ 5 ml fih 0.8 mmol (18.4 mg) ta’ sodium. Għandu jittieħed f’konsiderazzjoni minn pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.Kif għandek tingħata din il-mediċina

It-tabib jew infermier tiegħek ser jagħtuk Naglazyme.

Id-doża li tirċievi hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża rakkomandat hija ta’ 1 mg/kg piż tal-ġisem mogħtija darba fil-ġimgħa permezz ta’ drip ġol-vina (permezz ta’ infużjoni fil-vini). Kull infużjoni ser tieħu madwar 4 sigħat. Għall-ewwel siegħa ir-rata tal-infużjoni ser tkun bil-mod (madwar 2.5% tas-soluzzjoni totali), bil-bqija tal-volum (madwar 97.5%) jittieħed fuq it-3 sigħat ta’ wara.

Jekk tingħata Naglazyme aktar milli suppost

Naglazyme jingħata taħt is-sorveljanza ta’ infermier jew tabib, hu jew hi ser jiċċekkjaw li d-doża korretta tkun ingħatat u jaġixxu skont il-bżonn jekk ikun meħtieġ.

Jekk tinsa tieħu din il-mediċina

Jekk insejt tieħu infużjoni ta’ Naglazyme, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti sekondarji kienu osservati primarjament waqt li l-pazjenti kienu qed jingħataw il-mediċina jew ftit wara (“reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni”). L-aktar effetti sekondarji serji kienu nefħa fil-wiċċ u

deni (komuni ħafna); pawżi itwal min-normal bejn nifs u ieħor, diffikultà biex tieħu nifs, ażżma u ħorriqija (komuni); u nefħa fl-ilsien u l-griżmejn, u reazzjoni allerġika serja għal din il-mediċina (frekwenza mhux magħrufa).

Jekk ikollok esperjenza ta’ xi reazzjoni bħal din, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Għandu mnejn ikollok bżonn li tingħata mediċini addizzjonali biex jipprevjenu reazzjoni allerġika (eż. antistamini u/jew kortikosterojdi) jew biex inaqqsu d-deni (antipiretiċi).

L-aktar sintomi ta’ reazzjonijiet assoċjati mal-infużjoni komuni jinkludu deni, sirdat, raxx, ħorriqija u qtugħ ta’ nifs.

Effetti sekondarji komuni ħafna (dawn jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Effetti sekondarji oħra bi frekwenza mhux magħrufa:

Jekk ikollok xi sintomu minn dawn, jew sintomi oħra li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett, għid lit-tabib tiegħek immedjatament. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen din il-mediċina

Żommu fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tieħux din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett wara JIS. Id-Data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjetti mhux miftuħa:

Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).

Tagħmlux fil-friża.

Soluzzjonijiet dilwiti:

Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata sa 4 tijiem f’temperatura tal-kamra (23°C - 27°C).

Mill-aspett ta’ sigurta’ mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża’ immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-ħin u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna waqt l-użu huma r-responsabbilità ta’ minn qed juża’ l-prodott, u normalment m’għandhomx ikunu itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2 °C - 8 °C, segwit minn massimu ta’ 24 siegħa f’temperatura tal-kamra (23 °C - 27 °C) waqt li jkun qed jingħata.

Tieħux Naglazyme jekk ikun fih xi frak li jidher.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Naglazyme

-Is-sustanza attiva hija galsulfase. Ml wieħed ta’ Naglazyme fih 1 mg ta’ galsulfase. Kunjett wieħed ta’ 5 ml fih 5 mg galsulfase. Galsulfase huwa forma rikombinanti ta’ N- acetylgalactosamine 4-sulfatase uman magħmul permezz ta’ inġinerija ġenetika minn ċelluli tal- Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).

-Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Naglazyme huwa pprovdut bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat ċar għal kemmxejn ikanġi, u bla kulur għal isfar ċar ma’ jridx ikun fih frak viżibbli. Is-soluzzjoni għandha tiġi dilwita qabel ma tkun tista’ tiġi nfuża.

Daqsijiet tal-pakkett: 1 u 6 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall- skop kummerċjali.

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda li qed tbati minnha hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għall-websites oħra dwar mard rari u l-kura.