Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoRecormon (epoetin beta) – Fuljett ta’ tagħrif - B03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNeoRecormon
Kodiċi ATCB03XA01
Sustanzaepoetin beta
ManifatturRoche Registration Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NeoRecormon Multidose 50,000 IU

Lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Epoetin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon

3.Kif għandek tuża NeoRecormon

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen NeoRecormon

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża

Din il-preżentazzjoni ta' NeoRecormon fiha lajofiliżat abjad u solvent. Wara li jinħall, NeoRecormon jiġi injettat taħt il-ġilda (subkutanju) jew ġo vina (ġol-vini).

Fih ormon imsejjaħ epoetin beta, li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm. Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem eżatt l-istess bħall-ormon naturali eritropoetin.

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tħossok agħar.

NeoRecormon huwa indikat għal:

Kura ta’ anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi (anemija renali) f’pazjenti fuq id-dijalisi, jew li għadhom mhux fuq id-dijalisi.

Kura ta’ anemija b’sintomi relatati f’pazjenti adulti bil-kanċer li qed jirċievu kimoterapija.

Kura ta’ persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel kirurġija. L-injezzjonijiet ta’ epoetin beta jżidu l-ammont ta’ demm li jkun jista’ jittieħed mill-ġisem tiegħek qabel il-kirurġija u mogħti lura waqt jew wara l-kirurġija (din hija trasfużjoni awtologa).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon

Tużax NeoRecormon

jekk inti allerġiku għal epoetin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6) jew għal benzoic acid, metabolit ta’ benzyl alkoħol.

jekk għandek problemi bil-pressjoni tad-demm li ma jistgħux jiġu kkontrollati;

jekk qed tagħti d-demm tiegħek qabel kirurġija, u:

kellek attakk ta’ qalb jew puplesija fix-xahar ta’ qabel il-kura

għandek anġina pektoris mhux stabbli – uġigħ fis-sider ġdid jew li qed iżid

tinsab f’riskju ta’ formazzjoni ta’ demm magħqud fil-vini (trombożi fil-vini l-fondi) – per eżempju, jekk kellek tgħaqqid fid-demm qabel.

fi trabi jew tfal żgħar ta’ età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta’ NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew tista’ tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NeoRecormon

jekk l-anemija li għandek ma titjiebx bil-kura b’epoetin

jekk għandek livelli baxxi ta’ ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ aluminju fid-demm

jekk l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek huwa għoli

jekk għandek mard kroniku tal-fwied

jekk għandek epilessija

jekk żviluppajt antikorpi kontra l-eritropoetin u aplasia pura taċ-ċelluli l-ħomor

(produzzjoni taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm imnaqqsa jew imwaqqfa ) waqt esposizzjoni preċedenti għal xi sustanza eritropoetika. F’dan il-każ m’għandekx tibda tingħata NeoRecormon.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

NeoRecormon huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad- demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Twissija Speċjali:

Waqt kura b’NeoRecormon

Jekk inti pazjent b’marda kronika tal-kliewi, speċjalment jekk ma tirrispondix b’mod xieraq għal NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-do¿a tiegħek ta’ NeoRecormon għax jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-kura żieda ripetuta tad-doża tiegħek ta’ NeoRecormon tista’ żżid ir-riskju li jkollok problemi tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk inti pazjent bil-kanċer għandek tkun taf li NeoRecormon jista’ jaħdem bħala fattur tat-tkabbir taċ- ċelluli tad-demm u f’xi ċirkustanzi jista’ jkollu effett negattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond is- sitwazzjoni ndividwali tiegħek, trasfużjoni tad-demm għandu mnejn tkun ippreferuta. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent nefrosklerotiku u m’intix qiegħed fuq id-dijalisi, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il- kura hijiex tajba għalik. Dan għaliex wieħed ma jistax iwarrab b’ċertezza assoluta l-possibilità ta’ aċċelerazzjoni tal-progressjoni tal-marda tal-kliewi.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm regolari sabiex jiċċekkja:

il-livell ta’ potassju tiegħek. Jekk għandek livell ta’ potassju għoli jew li qed jiżdied it-tabib tiegħek jista’ jerġa jikkonsidra l-kura tiegħek

l-għadd ta’ plejtlits tiegħek. In-numru ta’ plejtlits jista’ jiżdied bi ftit jewb’ammont moderat waqt it-trattament bl-epoetin, u dan jista’ jikkawża bdil fit-tgħaqqid tad-demm.

Jekk inti pazjent tal-kliewi taħt emodijalisi, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek ta’ eparina. Dan għandu jevita l-imblukkar fit-tubi tas-sistema tad-dijalisi.

Jekk inti pazjent tal-kliewi taħt emodijalisi u qiegħed f’riskju ta’ trombożi tax-shunt, jistgħu jifforma tgħaqqid tad-demm (trombożi) fix-shunt (vina jew arterja użata għal konnessjoni mas-sistema ta’ dijalisi) tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi acetylsalicylic acid jew jimmodifika x-shunt.

Jekk qed tagħti d-demm tiegħek qabel kirurġija, it-tabib tiegħek ikollu bżonn:

jara li inti kapaċi tagħti d-demm, speċjalment jekk tiżen inqas minn 50 kg

jara li għandek livell suffiċjenti ta’ ċelluli l-ħomor tad-demm (emoglobina ta’ mill-inqas 11 g/dl)

jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f’daqqa.

Tużax NeoRecormon ħażin:

L-użu ħażin ta’ NeoRecormon minn persunif’saħħithom jista’ jwassal għal żieda fiċ-ċelluli tad-demm u bħala konsegwenza jħaxxen id-demm. Dan jista’ mbgħad iwassal għall-kumplikazzjonijiet tal-qalb jew tal-vini jew arterji li jistgħu jipperikolaw il-ħajja.

Mediċini oħra u NeoRecormon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’hemmx wisq esperjenza b’NeoRecormon f’nisa tqal jew f’nisa li jkunu qed ireddgħu. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

NeoRecormon ma wera l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità fl-annimali. Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma ġew osservati l-ebda effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium

Din il-mediċina fiha phenylalanine. Dan jista’ jkun ta’ ħsara għall-persuni b’phenylketonuria. Jekk għandek phenylketonuria, kellem lit-tabib tiegħek dwar il-kura tiegħek b’NeoRecormon.

NeoRecormon multidose fih sa 40 mg benzyl alcohol bħala preservattiv f’kull ampulla bis-solvent u għalhekk m’għandux jingħata lil trabi jew tfal żgħar ta’ età sa tliet snin.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.Kif għandek tuża NeoRecormon

It-terapija b’NeoRecormon tinbeda minn tabib li huwa espert dwar il-kondizzjoni tiegħek. L- ewwel doża normalment tingħatalek taħt superviżjoni medika, minħabba l-possibilità ta’ reazzjoni allerġika.

Imbagħad injezzjonijiet ta’ NeoRecormon jistgħu jingħataw minn infermiera mħarrġa, tobba jew professjonisti oħrajn. (Ara istruzzjonijiet għall-użu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Dożaġġ ta’ NeoRecormon

Id-doża ta’ NeoRecormon tiddependi mill-kundizzjoni tal-marda tiegħek, mill-mod kif tingħata l- injezzjoni (taħt il-ġilda jew ġol-vina) u mill-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkalkula id- doża t-tajba għalik.

It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u se jinfurmak jekk teħtieġ tibdel id-dożi ta’ NeoRecormon.

Anemija sintomatika kkawżata minn marda kronika tal-kliewi

L-injezzjonijiet tiegħek jingħataw taħt il-ġilda jew ġo vina. Jekk is-soluzzjoni tingħata ġol-vina tieħek din għandha tiġi injettata fuq medda ta’ madwar 2 minuti, eż. pazjenti b’emodijalisi jingħataw l- injezzjoni minn ġol-fistula arterjo-venuża fl-aħħar tad-dijalisi.

Pazjenti mhux fuq l-emodijalisi, normalment jingħataw l-injezzjonijiet taħt il-ġilda.

Il-kura b’NeoRecormon hija maqsuma f’żewġ stadji:

a)Korrezzjoni ta’ l-anemija

Id-doża tal-bidu għal injezzjonijiet taħt il-ġilda hija ta’ 20 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa.

Wara 4 ġimgħat, it-tabib iwettaq xi testijiet u, jekk ir-respons għall-kura mhux suffiċjenti, id-doża tista’ tiżdied għal 40 IU/kg kull injezzjoni, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa. Jekk ikun neċessarju t- tabib jista’ jkompli jżid id-doża tiegħek f’intervalli ta’ xahar.

Id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tinqasam ukoll f’dożi ta’ kuljum.

Id-doża tal-bidu għal injezzjonijiet ġol-vina hija ta’ 40 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa.

Wara 4 ġimgħat, it-tabib iwettaq xi testijiet u, jekk ir-respons għall-kura mhux suffiċjenti, id-doża tista’ tiżdied għal 80 IU/kg kull injezzjoni, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa. Jekk ikun neċessarju t- tabib jista’ jkompli jżid id-doża tiegħek f’intervalli ta’ xahar.

Għaż-żewġ tipi ta’ injezzjoni, id-doża massima m’għandhiex tkun ta’ aktar minn 720 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek fil-ġimgħa.

b)Manutenzjoni tal-livelli suffiċjenti taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm

Id-doża ta’ manutenzjoni: Meta ċ-ċelluli l-ħomor tad-demm jilħqu livell aċċettabbli, id-doża tkun imnaqqsa għal nofs id-doża wżata sabiex tiġi korretta l-anemija. Id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tingħata darba fil-ġimgħa, jew titqassam fi tliet jew seba’ dożi kull ġimgħa. Jekk il-livell taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm tiegħek huwa stabbli fuq skeda ta’ dożaġġ ta’ darba fil-ġimgħa, l-amministrazzjoni tad-doża tiegħek tista’ titbiddel għal darba kull ġimagħtejn. F’dan il-każ tista’ tinħtieġ żjidiet fid-doża.

Kull ġimgħa jew ġimagħtejn, it-tabib jista’ jaġġusta d-doża tiegħek sabiex isib id-doża ta’ manutenzjoni individwali għalik.

It-tfal jibdew billi jsegwu l-istess linji gwida. Fi provi, it-tfal ġeneralment kienu jeħtieġu dożi akbar ta’ NeoRecormon (aktar kemm it-tfal ikunu żgħar, aktar ikun hemm bżonn ta’ doża kbira).

Kura b’NeoRecormon normalment hija terapija fuq medda ta’ żmien twil. Madanakollu, jekk ikun neċessarju, din tista’ tiġi interrotta f’kwalunkwe ħin.

Adulti b’anemija sintomatika li qed jingħataw kimoterapija għall-kanċer

L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda.

Jekk il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dL jew inqas, it-tabib tiegħek jista' jibda kura b’NeoRecormon.

Wara l-bidu tat-terapija, it-tabib tiegħek se j¿omm il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL.

Id-doża tal-bidu ta’ kull ġimgħa hija ta’ 30,000 IU. Din tista’ tingħata bħala injezzjoni waħda kull ġimgħa, jew tinqasam f’dożi ta’ 3 sa 7 injezzjonijiet fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek għandu jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari. Huwa jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża, jew jinterrompi l- kura skond ir-riżultati tat-testijiet.

Il-valuri ta’ l-emoglobina m’għandhomx jaqbżu l-valur ta’ 12 g/dL.

It-terapija għandha titkompla għal mhux aktar minn 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kimoterapija.

Id-doża massima m’għandhiex taqbeż 60,000 IU kull ġimgħa.

Persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel il-kirurġija

L-injezzjonijiet jingħataw ġol-vina fuq medda ta’ żewġ minuti, jew taħt il-ġilda.

Id-doża ta’ NeoRecormon tiddependi mill-kondizzjoni tiegħek, mill-livelli taċ-ċelluli l-ħomor tad- demm u mill-ammont ta’ demm li se jingħata qabel il-kirurġija.

Id-doża kkalkulata mit-tabib tingħata darbtejn fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Meta inti tagħti d-demm, NeoRecormon jingħatalek fl-aħħar tas-sessjoni ta’ donazzjoni.

Id-doża massima m’għandhiex taqbeż

għal injezzjonijiet ġol-vina: 1600 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek kull ġimgħa

għal injezzjonijiet taħt il-ġilda: 1200 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek kull ġimgħa.

Jekk tinjetta NeoRecormon aktar milli suppost

Jekk taħseb li injettajt NeoRecormon aktar milli suppost, informa lit-tabib tiegħek. Mhux probabbli li tkun xi ħaġa serja. Anki b’livelli għoljin ħafna fid-demm, ma ġew osservati l-ebda sintomi ta’ ivvelenar.

Jekk tinsa tuża NeoRecormon

Jekk taħseb li qbiżt injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji li jistgħu jaffetwaw lil kull pazjent

Ħafna persuni (komuni ħafna jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10) jkollhom livelli ta’ ħadid fid-demm tagħhom aktar baxx. Kważi l-pazjenti kollha jkollhom jiġu kkurati b’supplimenti ta’ ħadid waqt it-terapija b’NeoRecormon.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) dehru allerġiji jew reazzjonijiet tal-ġilda, bħal raxx jew urtikarja, ħakk jew reazzjonijiet madwar is-sit ta’ l- injezzjoni.

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) dehret forma severa ta’ reazzjoni allerġika, speċjalment eżatt wara l-injezzjoni. Din għandha tiġi kkurata mill-ewwel.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tisfir mhux tas-soltu jew diffikultà fin-nifs; ilsienek, wiċċek jew griżmejk minfuħin, jew nefħa madwar is-sit ta’ l-injezzjoni; jekk tħossok ħażin jew sturdut jew jekk tikkollassa.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) kien hemm persuni li esperjenzaw sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, speċjalment meta jkunu għadhom kemm bdew it-trattament. Dawn jinkludu deni, rogħda, uġigħ ta’ ras, uġigħ fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, uġigħ fl-għadam u/jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment kienu ħfief għal moderati u marru wara ftit sigħat jew ġranet.

Effetti sekondarji oħra f’persuni b’marda kronika fil-kliewi (anemija renali)

L-aktar effetti sekondarji komuni huma żieda fil-pressjoni tad-demm, pressjoni tad-demm għolja li tmur għall-agħar u uġigħ ta’ ras (komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment, speċjalment fil-bidu tat-terapija. It-tabib tiegħek jista’ jikkura l-pressjoni tad- demm għolja permezz ta’ mediċinali jew billli jinterrompi temporanjament it-terapija b’NeoRecormon.

Kellem tabib immedjatament jekk ikollok uġigħ ta’ ras, speċjalment uġigħ ta’ ras f’daqqa, li ttektek u li tixbaħ lill-emigranja, konfużjoni, disturbi fil-kliem, mixi mhux stabbli, aċċessjoni jew konvulżjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pressjoni tad-demm elevata b’mod sever (kriżi ipertensiva), anki jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek normalment tkun normali jew baxxa. Din għandha tiġi kkurata mill-ewwel.

Jekk ikollok pressjoni tad-demm baxxa jew kumplikazzjonijiet tax-shunt tista’ tkun f’riskju ta’ trombożi tax-shunt (tgħaqqid tad-demm ġol-vina jew arterja użata għall-konnessjoni mas-sistema tad-dijalisi).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) kien hemm pazjenti li kellhom żieda fil-livelli ta’ potassju jew tal-fosfati fid-demm. Dan jista’ jiġi kkurat mit-tabib tiegħek.

Aplasija pura taċ-ċelloli l-ħomor (PRCA) ikkawżata minn antikorpi newtrallizzanti kienet osservata waqt terapija b’eritropoetin, inkluż każijiet iżolati waqt terapijab’NeoRecormon. PRCA jfisser li l-ġisem jieqaf jew inaqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm. Din tikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għejja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija. Jekk ġismek jipproduċi antikorpi newtralizzanti, it-tabib tiegħek se jwaqqaf it-terapija b’NeoRecormon u jiddetermina l-aħjar azzjoni biex tkun ikkurata l-anemija tiegħek.

Aktar effetti mhux mixtieqa f’adulti li qed jirċievu kimoterapija għall-kanċer

Kultant jistgħu jseħħu żieda fil-pressjoni tad-demm u uġigħ ta’ ras. It-tabib tiegħek jista’ jikkura l-pressjoni għolja tad-demm b’mediċini.

Kienet osservata żieda fl-okkorrenza ta’ tgħaqqid tad-demm.

Effetti sekondarji oħra f’persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel kirurġija

Kienet osservata żieda żgħira fl-okkorrenza ta’ tgħaqqid tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen NeoRecormon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax NeoRecormon wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Il-kunjett jista’ jitneħħa mill-friġġ u jista’ jitħalla f’temperatura tal-kamra għal perjodu wieħed

ta’ mhux aktar minn 5 ijiem (iżda mhux f’aktar minn 25°C).

Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinżamm għal xagħar fi friġġ f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C.

Żomm il- kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NeoRecormon

Is-sustanza attiva hi epoetin beta. Kunjett wieħed fih 50,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fil-lajofiliżat: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L- Glutamic acid, u L-Phenylalanine.

Fis-solvent: benzyl alcohol u benzalkonium chloride bħala preservattivi u ilma għall- injezzjonijiet.

Kif jidher NeoRecormon u l-kontenut tal-pakkett

NeoRecormon Multidose hu lajofiliżat u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Il-lajofiliżat huwa abjad u s-solvent huwa ċar u bla kulur.

Kull pakkett fih kunjett wieħed b’50,000 IU epoetin beta, ampulla waħda b’10 ml ta’ solvent, apparat wieħed għar-rikostituzzjoni u biex tiġbed, labra waħda (21G2), u siringa waħda li tintuża darba u tintrema.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

ΕλλάδαRoche (Hellas) A. E.

Österreich

Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Austria GmbH

 

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa

Din il-preparazzjoni ta’ aktar minn doża waħda tista’ tintuża għal diversi pazjenti fuq perjodu ta’ xahar wara r-rikostituzzjoni. Biex jiġi evitat ir-riskju ta’ infezzjonijiet li jittieħdu minn pazjent għall-ieħor dejjem segwi teknika assettika u uża siringi u labar sterili u li jintużaw darba u jintremew biex tagħti kull doża. Jekk jogħġbok ara li fl-istess ħin ikun qed jintuża’ kunjett wieħed biss ta’ NeoRecormon Multidose (jiġifieri rikostitwit).

Tħallatx NeoRecormon ma’ injezzjonijiet jew soluzzjonijiet għall-infużjoni oħrajn. Uża biss materjal tal-plastik għall-injezzjoni.

Istruzzjonijiet għall-użu

L-ewwel aħsel idejk!

Preparazzjoni tas-soluzzjoni NeoRecormon Multidose

(1)Oħroġ il-kunjett bil-lajofiliżat mill-pakkett. Ikteb id-data tar-rikostituzzjoni u d-data ta’ meta jiskadi fuq it-tikketta (id-data ta’ meta jiskadi hija xahar wara r-rikostituzzjoni).

(2)Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett.

(3)Iddisinfetta s-sigill tal-lasktu bl-alkoħol.

(4)Neħħi l-apparat għar-rikostituzzjoni u biex tiġbed (li jippermetti tibdil sterilizzat tal-arja) minn ġol- folja u neħħi l-għatu ta’ protezzjoni minn mal-ponta.

(5)Waħħal l-apparat mal-kunjett sakemm is-snap lock ifaqqa’ f’postu.

(6)Poġġi l-labra l-ħadra fuq is-siringa li tinsab fil-pakkett u neħħi l-għatu tal-labra.

(7)Żomm l-ampulla OPC (One-Point-Cut) bil-marka l-blu tħares ’il fuq. Ħawwad jew tektek l- ampulla sabiex il-likwidu fl-għonq jgħaddi għall-parti ewlenija tal-ampulla. Żomm l-għonq u aqsmu ’l bogħod minnek. Iġbed is-solvent kollu ġos-siringa. Iddiżinfetta s-siġill tal-lasktu tal-apparat bl-alkoħol.

(8)Ippenetra s-siġill bil-labra sa fond ta’ 1 cm u bil-mod injetta s-solvent ġol-kunjett. Imbagħad aqla’

s-siringa (bil-labra) minn mal-apparat.

(9)Dawwar il-kunjett fuqu nnifsu bil-mod sakemm jinħall il-lajofiliżat. Tħawwadx. Ara li s-soluzzjoni tkun ċara, bla kulur, u li ma fihiex frak. Jekk ma tkunx hekk tagħtix l-injezzjoni. Poġġi l-għatu ta’ protezzjoni fuq il-part ta’ fuq tal-apparat.

(10)Kemm qabel kif ukoll wara r-rikostituzzjoni, NeoRecormon Multidose għandu jinħażen fil-friġġ f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Preparazzjoni ta’ injezzjoni waħda

(1)Qabel tiġbed kull doża iddiżinfetta s-siġill tal-lasktu tal-apparat bl-alkoħol.

(2)Qiegħed labra 26G fuq siringa xierqa li tintuża darba biss (massimu 1 ml).

(3)Neħħi l-għatu tal-labra u daħħal il-labra minn ġos-siġill tal-lasktu tal-apparat. Iġbed is-soluzzjoni ta’ NeoRecormon ġos-siringa, neħħi l-arja mis-siringa għal gol-kunjett u aġġusta l-ammont ta’ soluzzjoni ta’ NeoRecormon fis-siringa skont id-doża preskritta. Imbagħad neħħi s-siringa (bil-labra) minn mal-apparat.

(4)Ibdel il-labra ma’ waħda ġdida (il-labra l-ġdida trid tkun tad-daqs li normalment tuża għall- injezzjonijiet).

(5)Neħħi l-għatu tal-labra u b’attenzjoni armi l-arja minn ġol-labra billi żżomm is-siringa wieqfa u bil-mod tagħfas il-planġer ’il fuq.

Għal injezzjoni li tingħata taħt il-ġilda, naddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni b’imselħa tal-alkoħol. Ifforma tinja fil-ġilda billi toqros il-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej. Żomm is-siringa minn post viċin il-labra u daħħal il-labra fil-ġilda b’moviment ħafif u sod. Injetta s-soluzzjoni ta’ NeoRecormon. Iġbed il-labra malajr u agħfas fejn ingħatat l-injezzjoni b’biċċa xotta u sterili.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NeoRecormon 500 IU

NeoRecormon 2000 IU

NeoRecormon 3000 IU

NeoRecormon 4000 IU

NeoRecormon 5000 IU

NeoRecormon 6000 IU

NeoRecormon 10,000 IU

NeoRecormon 20,000 IU

NeoRecormon 30,000 IU

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Epoetin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża NeoRecormon

3.Kif għandek tuża NeoRecormon

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen NeoRecormon

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu NeoRecormon u għalxiex jintuża

NeoRecormon huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni taħt il-ġilda (użu għal taħt il-ġilda) jew ġo vina (użu għal ġol-vini). Fih ormon imsejjaħ epoetin beta, li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm. Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem bl- istess mod eżatt bħall-ormon naturali, eritropoetin.

NeoRecormon huwa indikat għal:

Kura ta’ anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi (anemija renali) f’pazjenti fuq id-dijalisi, jew li għad mhux fuq id-dijalisi.

Prevenzjoni ta’ anemija fi trabi prematuri (b’piż bejn 750 u 1500 g u li twieldu qabel l-34 ġimgħa).

Kura ta’ anemija b’sintomi relatati f’pazjenti adulti bil-kanċer li qed jirċievu kimoterapija.

Kura ta’ persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel kirurġija. L-injezzjonijiet ta’ epoetin beta jżidu l-ammont ta’ demm li jkun jista’ jittieħed mill-ġisem tiegħek qabel il-kirurġija u mogħti lura waqt jew wara l-kirurġija (din hija trasfużjoni awtologa).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża NEORECORMON

Tużax NeoRecormon:

jekk inti allerġiku għal epoetin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6)

jekk għandek problemi bil-pressjoni tad-demm li ma jistgħux jiġu kkontrollati;

jekk qed tagħti d-demm tiegħek qabel il-kirurġija, u:

kellek attakk tal-qalb jew puplesija fix-xahar ta’ qabel il-kura

għandek anġina pektoris mhux stabbli – uġigħ fis-sider ġdid jew li qed iżid

tinsab f’riskju ta’ formazzjoni ta’ demm magħqud fil-vini (trombożi fil-vini l-fondi) – per

eżempju, jekk kellek tgħaqqid fid-demm qabel.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew tista’ tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu NeoRecormon

jekk it-tarbija tiegħek teħtieġ kura b’NeoRecormon, it-tarbija tiegħek se tiġi ssorveljata b’attenzjoni għal kwalunkwe effetti potenzjali fuq l-għajnejn

jekk l-anemija li għandek ma titjiebx bil-kura b’epoetin

jekk għandek livelli baxxi ta’ ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ aluminju fid-demm

jekk l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek huwa għoli

jekk għandek mard kroniku tal-fwied

jekk għandek epilessija

jekk żviluppajt antikorpi kontra l-eritropoetin u aplasia pura taċ-ċelluli l-ħomor

(produzzjoni taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm imnaqqsa jew imwaqqfa ) waqt esposizzjoni preċedenti għal xi sustanza eritropoetika. F’dan il-każ m’għandekx tibda tingħata NeoRecormon.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm:

NeoRecormon huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad- demm kif jagħmel l-eritropoetin uman magħmul mill-proteina. Il-professjonist fil-kura tas-saħħa tiegħek dejjem se jieħu nota tal-prodott eżatt li qed tuża.

Twissija Speċjali

Waqt kura b’NeoRecormon

Jekk inti pazjent b’marda kronika tal-kliewi, u speċjalment jekk ma tirrispondix b’mod xieraq għal NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-do¿a tiegħek ta’ NeoRecormon għax jekk ma tkunx qed tirrispondi għall-kura żieda ripetuta tad-doża tiegħek ta’ NeoRecormon tista’ żżid ir-riskju li jkollok problemi tal-qalb jew tal-kanali tad-demm u tista’ żżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija u mewt.

Jekk inti pazjent bil-kanċer għandek tkun taf li NeoRecormon jista’ jaħdem bħala fattur tat-tkabbir taċ- ċelluli tad-demm u f’xi ċirkustanzi jista’ jkollu effett negattiv fuq il-kanċer tiegħek. Skond is- sitwazzjoni ndividwali tiegħek, trasfużjoni tad-demm għandu mnejn tkun ippreferuta. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk inti pazjent nefrosklerotiku u m’intix qiegħed fuq id-dijalisi, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il- kura hijiex tajba għalik. Dan għaliex wieħed ma jistax iwarrab b’ċertezza assoluta l-possibilità ta’ aċċelerazzjoni tal-progressjoni tal-marda tal-kliewi.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet tad-demm regolari sabiex jiċċekkja:

il-livell ta’ potassju tiegħek. Jekk għandek livell ta’ potassju għoli jew li qed jiżdied it-tabib tiegħek jista’ jerġa jikkonsidra l-kura tiegħek

l-għadd ta’ plejtlits tiegħek. In-numru ta’ plejtlits jista’ jiżdied bi ftit jew b’ammont moderat waqt it-trattament bl-epoetin, u dan jista’ jikkawża bdil fit-tgħaqqid tad-demm.

Jekk inti pazjent tal-kliewi taħt emodijalisi, it-tabib tiegħek jista’ jbiddel id-doża tiegħek ta’ eparina. Dan għandu jevita l-imblukkar fit-tubi tas-sistema tad-dijalisi.

Jekk inti pazjent tal-kliewi taħt emodijalisi u qiegħed f’riskju ta’ trombożi tax-shunt, jistgħu jifforma tgħaqqid tad-demm (trombożi) fix-shunt (vina jew arterja użata għal konnessjoni mas-sistema ta’ dijalisi) tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi acetylsalicylic acid jew jimmodifika x-shunt.

Jekk qed tagħti d-demm tiegħek qabel kirurġija, it-tabib tiegħek ikollu bżonn:

jara li inti kapaċi tagħti d-demm, speċjalment jekk tiżen inqas minn 50 kg

jara li għandek livell suffiċjenti ta’ ċelluli l-ħomor tad-demm (emoglobina ta’ mill-inqas 11 g/dl)

jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f’daqqa.

Tużax NeoRecormon ħażin:

L-użu ħażin ta’ NeoRecormon minn persuni f’saħħithom jista’ jwassal għal żieda fiċ-ċelluli tad-demm u bħala konsegwenza jħaxxen id-demm. Dan jista’ mbgħad iwassal għall-kumplikazzjonijiet tal-qalb jew tal-vini jew arterji li jistgħu jipperikolaw il-ħajja.

Mediċini oħra u NeoRecormon

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’hemmx wisq esperjenza b’NeoRecormon f’nisa tqal jew f’nisa li jkunu qed ireddgħu. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

NeoRecormon ma wera l-ebda evidenza ta’ indeboliment fil-fertilità fl-annimali. Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma ġew osservati l-ebda effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

NeoRecormon fih phenylalanine u sodium

Din il-mediċina fiha phenylalanine. Tista’ tagħmel ħsara lill-persuni b’phenylketonuria.

Jekk għandek phenylketonuria, kellem lit-tabib tiegħek dwar il-kura tiegħek b’NeoRecormon.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3. Kif għandek tuża NeoRecormon

It-terapija b’NeoRecormon tinbeda minn tabib li huwa espert dwar il-kondizzjoni tiegħek. L- ewwel doża normalment tingħatalek taħt superviżjoni medika, minħabba l-possibilità ta’ reazzjoni allerġika.

Imbagħad injezzjonijiet ta’ NeoRecormon jistgħu jingħataw minn infermiera mħarrġa, tobba jew professjonisti oħrajn. Ladarba tiġi muri kif, anke inti tkun tista’ tinjetta s-soluzzjoni waħdek.

Is-siringa mimlija għal-lest b’NeoRecormon hija lesta għall-użu. Kull siringa għandha tintuża għall- injezzjoni waħda biss. Tħallatx NeoRecormon ma’ injezzjonijiet jew soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra.

Istruzzjonijiet għall-użu

L-ewwel aħsel idejk!

1.

Neħħi siringa waħda mill-pakkett.

 

Iċċekkja li l-likwidu fis-siringa:

huwa ċar?

 

huwa mingħajr kulur?

 

huwa ħieles minn frak?

 

Jekk it-tweġiba għal xi waħda minn dawn il-mistoqsijiet hija LE, tagħtix l-injezzjoni.

 

Armiha u erġa’ ibda b’siringa differenti.

 

Jekk ir-risposta hija iva għat-tlieta li huma, neħħi l-għatu mis-siringa u mur għal punt 2.

2Neħħi l-labra mill-pakkett, waħħalha b’mod sikur mas-siringa u neħħi l-għatu prottettiv mill-labra.

3. Neħħi

l-arja mis-siringa u mil-labra. Agħmel dan billi ttektek ħafif b’subgħajk fuq in-nofs ta’ fuq tas-siringa. Dan iwassal biex xi bżieżaq ta’ l-arja jitilgħu ’il fuq. Imbagħad żomm is-siringa vertikali u l-labra ’il fuq, u bil-mod imbotta l-planġer ’il fuq. Ibqa’ mbotta l-planġer sakemm l- ammont ta’ NeoRecormon fis-siringa ikun dak preskritt.

4Naddaf il-ġilda fis-sit ta’ l-injezzjoni permezz ta’ mselħa bl-alkoħol. Ifforma tinja fil-ġilda billi toqros il-ġilda bejn subgħajk il-kbir u l-werrej.

5Waqt li żżomm is-siringa minn qrib il-labra, daħħal il-labra fit-tinja fil-ġilda b’moviment ħafif u sod. Injetta s-soluzzjoni ta’ NeoRecormon. Oħroġ l-labra malajr u agħmel pressjoni fuq is-sit ta’ l-injezzjoni b’biċċa sterili u xotta.

Dożaġġ ta’ NeoRecormon

Id-doża ta’ NeoRecormon tiddependi mill-kondizzjoni tal-marda, tiegħek mill-mod kif tingħata l- injezzjoni (taħt il-ġilda jew ġo vina) u mill-piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jikkalkula id-doża t-tajba għalik.

It-tabib tiegħek se juża l-inqas doża effettiva biex jikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal NeoRecormon, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża tiegħek u se jinfurmak jekk teħtieġ tibdel id-dożi ta’ NeoRecormon.

Anemija sintomatika kkawżata minn marda kronika tal-kliewi

L-injezzjonijiet tiegħek jingħataw taħt il-ġilda jew ġo vina. Jekk is-soluzzjoni tingħata ġo vina din għandha tiġi injettata fuq medda ta’ madwar 2 minuti, eż. pazjenti fuq emodijalisi se jingħataw l- injezzjoni mill-fistula arterjo-venuża fl-aħħar tad-dijalisi.

Pazjenti mhux fuq emodijalisi, normalment jingħataw injezzjonijiet taħt il-ġilda.

It-trattament b’NeoRecormon huwa maqsum f’żewġ stadji:

a)Korrezzjoni ta’ l-anemija

Id-doża tal-bidu għall-injezzjoni taħt il-ġilda hija ta’ 20 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa.

Wara 4 ġimgħat, it-tabib iwettaq xi testijiet u, jekk ir-respons għall-kura mhux suffiċjenti, id-doża tista’ tiżdied għal 40 IU/kg f’kull injezzjoni, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa. Jekk ikun neċessarju t- tabib jista’ jkompli jżid id-doża tiegħek f’intervalli ta’ xahar.

Id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tinqasam ukoll f’dożi ta’ kuljum.

Id-doża tal-bidu għall-injezzjonijiet ġol-vini hija ta’ 40 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg tal-piż tal- ġisem tiegħek, mogħtija tliet darbiet kull ġimgħa.

Wara 4 ġimgħat, it-tabib se jagħmel testijiet u, jekk ir-rispons għall-kura mhux suffiċjenti, id-doża tista’ tiżdied għal 80 IU/kg kull injezzjoni, mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa. It-tabib jista’ jkompli jżid id-doża f’intervalli ta’ xahar, jekk ikun hemm bżonn.

Għaż-żewġ tipi ta’ injezzjoni, id-doża massima m’għandhiex tkun ta’ aktar minn 720 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek fil-ġimgħa.

b)Manutenzjoni tal-livelli suffiċjenti taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm

Id-doża ta’ manutenzjoni: Meta ċ-ċelluli l-ħomor tad-demm jilħqu livell aċċettabbli, id-doża tkun imnaqqsa għal nofs id-doża wżata sabiex tiġi korretta l-anemija. Id-doża ta’ kull ġimgħa tista’ tingħata darba fil-ġimgħa, jew titqassam fi tliet jew seba’ dożi kull ġimgħa. Jekk il-livell taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm tiegħek huwa stabbli fuq skeda ta’ dożaġġ ta’ darba fil-ġimgħa, l-amministrazzjoni tad-doża tiegħek tista’ titbiddel għal darba kull ġimagħtejn. F’dan il-każ tista’ tinħtieġ żjidiet fid-doża.

Kull ġimgħa jew ġimagħtejn, it-tabib jista’ jaġġusta d-doża tiegħek sabiex isib id-doża ta’ manutenzjoni individwali għalik.

It-tfal jibdew billi jsegwu l-istess linji gwida. Fi provi, it-tfal ġeneralment kienu jeħtieġu dożi akbar ta’ NeoRecormon (aktar kemm it-tfal ikunu żgħar, aktar ikun hemm bżonn ta’ doża kbira).

Kura b’NeoRecormon normalment hija terapija fuq medda ta’ żmien twil. Madanakollu, jekk ikun neċessarju, din tista’ tiġi interrotta f’kwalunkwe ħin.

Anemija fi trabi prematuri

L-injezzjonijiet huma mogħtija taħt il-ġilda.

Id-doża tal-bidu hija 250 IU kull injezzjoni għal kull 1 kg li tiżen it-tarbija, tliet darbiet fil-ġimgħa.

Trabi prematuri li ġew mogħtija trasfużjoni qabel il-bidu tal-kura b’NeoRecormon x’aktarx li ma jibbenefikawx daqs trabi li ma ġewx mogħtija trasfużjoni.

It-tul rakkomandat ta’ kura huwa ta’ 6 ġimgħat.

Adulti b’anemija sintomatika li qed jingħataw kimoterapija għall-kanċer

L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda.

Jekk il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek huwa 10 g/dL jew inqas, it-tabib tiegħek jista' jibda kura b’NeoRecormon.

Wara l-bidu tat-terapija, it-tabib tiegħek se j¿omm il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL.

Id-doża tal-bidu ta’ kull ġimgħa hija ta’ 30,000 IU. Din tista’ tingħata bħala injezzjoni waħda kull ġimgħa, jew tinqasam f’dożi bħala 3 sa 7 injezzjonijiet kull ġimgħa. It-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari. Huwa jista’ jżidlek jew inaqqaslek id-doża, jew jinterrompi l- kura skond ir-riżultati tat-testijiet. Il-valuri ta’ l-emoglobina m’għandhomx jaqbżu l-valur ta’ 12 g/dL.

It-terapija għandha titkompla għal mhux aktar minn 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kimoterapija.

Id-doża massima m’għandhiex taqbeż 60,000 IU kull ġimgħa.

Persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel il-kirurġija

L-injezzjonijiet jingħataw ġol-vina fuq medda ta’ żewġ minuti, jew taħt il-ġilda.

Id-doża ta’ NeoRecormon tiddependi mill-kundizzjoni tiegħek, mil-livelli ta’ ċelluli ħomor tad- demm u mill-ammont ta’ demm li se jingħata qabel il-kirurġija.

Id-doża kkalkulata mit-tabib tingħata darbtejn fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat. Meta tagħti d-demm, NeoRecormon jingħatalek fl-aħħar tas-sessjoni ta’ donazzjoni.

Id-doża massima m’għandhiex taqbeż

għall-injezzjonijiet ġol-vini: 1600 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek kull ġimgħa

għall-injezzjonijiet taħt il-ġilda: 1200 IU għal kull 1 kg tal-piż ta’ ġismek kull ġimgħa.

Jekk tieħu NeoRecormon aktar milli suppost

Iżżidx id-doża li tak it-tabib tiegħek. Jekk taħseb li injettajt NeoRecormon aktar milli suppost, informa lit-tabib tiegħek. Mhux probabbli li tkun xi ħaġa serja. Anki b’livelli għoljin ħafna fid-demm , ma ġew osservati l-ebda sintomi ta’ ivveleniment.

Jekk tinsa tuża NeoRecormon

Jekk qbiżt injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji li jistgħu jaffetwaw lil kull pazjent

Ħafna persuni (komuni ħafna jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10) jkollhom livelli ta’ ħadid fid-demm tagħhom aktar baxx. Kważi l-pazjenti kollha jkollhom jiġu kkurati b’supplimenti ta’ ħadid waqt it-terapija b’NeoRecormon.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) dehru allerġiji jew reazzjonijiet tal-ġilda, bħal raxx jew urtikarja, ħakk jew reazzjonijiet madwar is-sit ta’ l- injezzjoni.

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) dehret forma severa ta’ reazzjoni allerġika, speċjalment eżatt wara l-injezzjoni. Din għandha tiġi kkurata mill-ewwel.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tisfir mhux tas-soltu jew diffikultà fin-nifs; ilsienek, wiċċek jew griżmejk minfuħin, jew nefħa madwar is-sit ta’ l-injezzjoni; jekk tħossok ħażin jew sturdut jew jekk tikkollassa.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) kien hemm persuni li esperjenzaw sintomi li jixbħu lil dawk ta’ l-influwenza, speċjalment meta jkunu għadhom kemm bdew it-trattament. Dawn jinkludu deni, rogħda, uġigħ ta’ ras, uġigħ fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, uġigħ fl-għadam u/jew tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment kienu ħfief għal moderati u marru wara ftit sigħat jew ġranet.

Effetti sekondarji oħra f’persuni b’marda kronika fil-kliewi (anemija renali)

L-aktar effetti sekondarji komuni huma żieda fil-pressjoni tad-demm, pressjoni tad-demm għolja li tmur għall-agħar u uġigħ ta’ ras (komuni ħafna jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment, speċjalment fil-bidu tat-terapija. It-tabib tiegħek jista’ jikkura l-pressjoni tad- demm għolja permezz ta’ mediċinali jew billli jinterrompi temporanjament it-terapija b’NeoRecormon.

Kellem tabib immedjatament jekk ikollok uġigħ ta’ ras, speċjalment uġigħ ta’ ras f’daqqa, li ttektek u li tixbaħ lill-emigranja, konfużjoni, disturbi fil-kliem, mixi mhux stabbli, aċċessjoni jew konvulżjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ pressjoni tad-demm elevata b’mod sever (kriżi ipertensiva), anki jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek normalment tkun normali jew baxxa. Din għandha tiġi kkurata mill-ewwel.

Jekk ikollok pressjoni tad-demm baxxa jew kumplikazzjonijiet tax-shunt tista’ tkun f’riskju ta’ trombożi tax-shunt (tgħaqqid tad-demm ġol-vina jew arterja użata għall-konnessjoni mas- sistema tad-dijalisi).

Rari ħafna (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) kien hemm pazjenti li kellhom żieda fil-livelli ta’ potassju jew tal-fosfati fid-demm. Dan jista’ jiġi kkurat mit-tabib tiegħek.

Aplasija pura taċ-ċelloli l-ħomor (PRCA) ikkawżata minn antikorpi newtrallizzanti kienet osservata waqt terapija b’eritropoetin, inkluż każijiet iżolati waqt terapijab’NeoRecormon. PRCA jfisser li l-ġisem jieqaf jew inaqqas il-produzzjoni taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm. Din tikkawża anemija severa, li s-sintomi tagħha jinkludu għejja mhux tas-soltu u nuqqas ta’ enerġija. Jekk ġismek jipproduċi antikorpi newtralizzanti, it-tabib tiegħek se jwaqqaf it-terapija b’NeoRecormon u jiddetermina l-aħjar azzjoni biex tkun ikkurata l-anemija tiegħek.

Aktar effetti mhux mixtieqa f’adulti li qed jirċievu kimoterapija għall-kanċer

Kultant jistgħu jseħħu żieda fil-pressjoni tad-demm u uġigħ ta’ ras. It-tabib tiegħek jista’ jikkura l-pressjoni għolja tad-demm b’mediċini.

Kienet osservata żieda fl-okkorrenza ta’ tgħaqqid tad-demm.

Effetti sekondarji oħra f’persuni li jagħtu d-demm tagħhom qabel kirurġija

Kienet osservata żieda żgħira fl-okkorrenza ta’ tgħaqqid tad-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen NeoRecormon

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax NeoRecormon wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-pakkett.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Is-siringa tista’ titneħħa mill-friġġ u tista’ titħalla f’temperatura tal-kamra għal perjodu wieħed ta’ mhux aktar minn 3 ijiem (iżda mhux f’aktar minn 25°C).

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NeoRecormon

Is-sustanza attiva hi epoetin beta.

Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f’0.3 ml jew 0.6 ml ta’ soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma:

urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-Glutamic acid, u L-Phenylalanine u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NeoRecormon u l-kontenut tal-pakkett

NeoRecomon huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Is-soluzzjoni hija bla kulur, ċara għal kemmxejn tkanġi.

NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU u 6000 IU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.3 ml ta’ soluzzjoni.

NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU u 30,000 IU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.6 ml ta’ soluzzjoni.

NeoRecormon huwa pprovdut fid-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin:

NeoRecormon 500 IU

Siringa mimlija għal-lest waħda b’labra waħda (30G1/2) jew 6 siringi mimlija għal-lest b’6 labriet (30G1/2).

NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU u 20,000IU Siringa mimlija għal-lest waħda b’labra waħda (27G1/2) jew

6 siringi mimlija għal-lest b’6 labriet (27G1/2).

NeoRecormon 30,000 IU

Siringa mimlija għal-lest waħda b’labra waħda (27G1/2) jew 4 siringi mimlija għal-lest b’4 labriet (27G1/2).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas)A. .E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati