Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoSpect (depreotide trifluoroacetate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - V09IA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNeoSpect
Kodiċi ATCV09IA05
Sustanzadepreotide trifluoroacetate
ManifatturCIS bio international

1. ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NeoSpect 47 mikrogramma, sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika.

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull fjala fiha 47 mikrogramma ta' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

Irid jiġi rikostitwit b’sodium pertechnetate (99mTc) soluzzjoni għall-injezzjoni (mhix inkluż f'dan is- sett).

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika.Trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni.awtorizzat

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.

Għat-teħid tar-ritratti xintigrafiċi ta' tumuri malinni suspettati fil-pulmun wara li jkun hemm l-ewwel

indikazzjonijiet, flimkien ma' CT scan jew ritratt bir-reġġi-X tasadux-sider, f'pazjenti li għandhom għoqod

tat-tumur waħedhom fil-pulmun.

ħ

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħm’gata

Il-prodott mediċinali jintuża l-isptar jew f'Faliċ taj et apposta tal-Mediċina Nukleari biss, minn personi b'esperjenza fit-teħid ta' ritratti radjuisotopiċ għal użu dijanjostiku.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjo i, -imm niġġjar u r-rimi jinsabu f'taqsima 6.6.

Wara r-rikostituzzjoni b’sodium pertechnetate (99mTc) soluzzjoni għall-injezzjoni, jiġi ffurmat 99mTc-

depreotide.

inali

99m

ċ

Tc-depreotide jingħata fil-vina f'doża waħda. Is-soluzzjoni tista' titħallat b’0.9% w/v sodium

chloride soluzzjonimedigħall-injezzjoni biex l-injezzjoni ssir b'mod iktar konvenjenti. Ir-ritratti SPECT (Tomografija Komputata għall-Emmissjoni ta’ photon waħda) li jittieħdu bejn sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta’ 99mTc-depreotide huma bżonjużi biex issir l-aħjar interpretazzjoni tar-ritratti.

ProdottId- ża rakkomandata hi bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide (fjala waħda) immarkata bis-sustanza radju-attiva 555 - 740 MBq ta’ technetium-99m.

Doża għall-adulti

Doża għall-anzjani (>65 sena)

L-esperjenza minn provi kliniċi tindika li m'hemmx bżonn bdil fid-doża.

Tfal

99mTc-depreotide mhux rakkomandat għal pazjenti taħt it-18-il sena billi m'hemmx tagħrif dwar l-użu tiegħu f’din l-eta` .

Indeboliment tal-kliewi

M'hemmx bżonn bdil fid-doża. Ara taqsima 4.4

Jekk jittieħed mill-ġdid

99mTc-depreotide huwa indikat għal użu ta’ darba. M'għandux jerġa' jingħata.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas depreotide, xi sustanzi mhux attivi ta’ NeoSpect jew għal sodium pertechnetate (99mTc) soluzzjoni għall-injezzjoni. Jekk tkun tqila jew qed tredda’.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

 

 

rata inqas ta' tneħħija mill-kliewi u l-probabbilta` li l-pazjent ikun iktar espost gawtorizzatħar-radjuattivita`.

Il-kontenuti tan-NeoSpect huma maħsuba biss biex jintużaw għall-preparazzjoni ta’

99mTc-depreotide

soluzzjoni għall-injezzjoni (ara 6.6). NeoSpect li mhux immarkat b'sustanza radju-attiva m'għandux

jingħata direttament lill-pazjent.

 

 

Bħal ma jista’ jiġri b’kull prodott mediċinali li jingħata bl-injezzjoni, jista' jkun hemm reazzj

nijiet

anaflattiċi jew anafilattojdi wara li jingħata l-prodott. Huwa essenzjali li min se jagħ

l-pr d

tt ikollu

l-prattika fit-teknika li iġġib f’sensih bniedem li jkun mitluf minn sensih u l-kura ta' l-anafilassi. Il-

kura addattata u l-apparat xieraq għandhom ikunu disponibbli.

 

 

Wieħed għandu joqgħod attent meta l-pazjent ikollu indeboliment fil-funzjoni t l-kliewi, minħabba

kliniċi apposta. Għandu jittieħed, jinħażen, jintuża, jinġarr minnaduxpost għall-ieħor u jintrema skond

Wieħed għandu joqgħod attent meta l-pazjent ikollu indeboliment fil-funzjoni tal-fwied.

 

Dan il-prodott farmaċewtiku radjuattiv jista' jiġi maniġġat biss minn persuni awtorizzati f'ambjenti

regolamenti u/jew liċenzji apposta ta' l-organizzazzjonijietħuffiċjali kompetenti.

 

 

Prodotti farmaċewtiċi radjuattivi għandhom jiġu ppreparati minn min se jużahom b'mod li jissodisfa il-

li

 

livelli ta' kwalita` farmaċewtiċi u tas-sigurta` m t uba. Għandhom jittieħdu miżuri asettiċi ta’

skond kif inhu xieraq fl-immaniinaliġġjar xieraq tal-pazjenti.

għall-prodotti farmaċewtiċi.

prekawzjonijiet, skond il-Prattika ta’ Man fattura Tajba(GMP)m’g

Wieħed għandu joqgħod attent fl-imm niġġar ta’ 99mTc-depreotide, u għandhom jittieħdu l-miżuri xierqa ta' sigurta` biex titnaqqas ir-r dj zzjoni li jiġi espost għaliha il-personàl kliniku. Wieħed għandu

joqgħod attent ukoll biex inaqqas kemm jista’ jkun ir-radjazzjoni li jiġi espost għaliha l-pazjenti,

mediċ Biex titnaqqas kemm jista' jkun id-doża ta' radjazzjoni li tassorbi l-borża ta' l-urina, għandha tiġi

nkoraġġita idrazzjoni a gwata biex ikun hemm tneħħija regolari waqt l-ewwel ftit sigħat wara l- injezzjoni.

ProdottIt-terapija b’oc reotide acetate tista' tikkawża ipogliċemija qawwija f'pazjenti li għandhom l- insolinomas, u huwa magħruf li analogi tas-somatostatin ixekklu t-tolleranza għall-glukose. Billi

depre ide jin rabat ukoll mar-reċetturi tas-somatostatin, dan il-prodott mediċinali għandu jingħata b'kawtela lil pazjenti b'insulinomas jew dijabete mellitus

Ne Spect m'għandux jingħata lil tfal taħt it-18-il sena billi m'hemmx tagħrif dwar pazjenti ta’ din l- eta’.

Meta jittieħed mill-ġdid: Tagħrif kliniku li jirrifletti s-sigurta` u l-effikaċja ta' iktar minn injezzjoni waħda teżisti biss dwar 13-il pazjent. Il-prodott m'għandux jerġa' jingħata.

4.5Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma’ dan il-prodott u affarjiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott

Ma sarux studji formali dwar l-interazzjoni ta' dan il-prodott ma' prodotti oħra, u ftit hemm tagħrif dwar interazzjonijiet bħal dawn.

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.
Treddigħ

4.6 Tqala u Treddigħ

It-tqala

Il-proċeduri radjunuklidi li jsiru lil nisa tqal jinvolvu wkolli dożi ta' radjazzjoni lill-fetu. Għalhekk 99mTc-depreotide huwa kontra-indikat fit-tqala. (Ara taqsima 4.3)

Meta jkun hemm il-bżonn li jingħataw prodotti radjuattivi mediċinali lil nisa li jista' jkollhom it-tfal,

dejjem għandha tinkiseb informazzjoni dwar it-tqala. Wieħed għandu jassumi li kull mara li tilfet

pirjid hi tqila sakemm ma jkunx ippruvat il-kontrarju. Għandhom jiġu meqjusa metodi alternattivi li

ma jinvolvux radjazzjoni ijonizzanti.

awtorizzat

 

Mhux magħruf jekk 99mTc-depreotide joħroġx fil-ħalib tas-sider fil-bniedem, għalhekk 99mTc- depreotide huwa kontra-indikat waqt li l-mara tkun qed tredda'.

4.7 Effetti fuq

il-ħila biex issuq u tħaddem magni

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġew irrappurtatiaduxkienu ħfif u li jgħaddu. Ma kienux komuni (0.1% - 1%). Dawk li ġew irrappurtati l-aktar kienu uġigħ ta' ras, nawżja, remettar, diarrea, uġigħ addominali, sturdament, fawra fil-wiċċ u għeja.

Għal kull pazjent trid tittieħed id-deċiżjoni kemm hu ta' benefiħċċju li jkun espost għar-radjazzjoni ijonizzanti. Il-mod kif jingħata jrid ikun tali li jintlam’għaq ir-riżultat djanjostiku mixtieq bl-inqas doża ta' raġġi possibbli. Min ikun espost għar-radjazzjoni ijonizzanti iktar għandu ċans li jkollu l-kanċer u li jiżviluppa difetti li jintirtu. Għal investigazzjonijiet b' ediċina dijanjostika nukleari, l-evidenza s'issa tindika li dawn is-sitwazzjonijiet qajla jseħħliu b d-dożi ta' radjazzjoni jkunu baxxi.

Għall-biċċa l-kbira ta’ l-investigazzjonij et d janjostiċi li jużaw proċeduri ta' mediċina nukleari, id- doża ta' radjazzjoni li tittieħed (l-ekwiva enti tad-doża effettiva) huwa inqas minn 20 mSv. Jista' jkun

hemm bżonn ta' dożi ogħla f'ċerti ċirkust nzi kliniċi.

Il-bidliet fil-parametri tal-laboratorju ġew osservati huma: livelli ogħla fl-għadd tal-WBC, tal-

inali

bażofili, tal-eżinofili, tal-monoċti u tan-newtrofili, ta’ l-AST, l-ALT, l-LDH, tal-bilirubin totali u tal- proteini totali; livelli mnaqqsa fl-għadd tar-RBC u tal-proteinI totali.

4.9 Doża eċċessiva

L-ebda każ ta’ doza ċċessiva ma ġie rappurtat.

L-għan tal-kura fil-każ ta' doża eċċessiva għandu jkun li jsostnu l-funzjonijiet vitali.

 

medi

 

5. TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

 

Prodott

 

99m

5.1 Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: Prodott radjufarmaċewtiku dijanjostiku biex jiġu identifikati t-tumuri Kodiċi ATC: V091 A05

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' technetium ( Tc) depreotide hija prodott radjufarmaċewtiku dijanjostiku bbażat fuq peptajd sintetiku li jintrabat mar-riċetturi ta’ somatostatin. Tagħrif in vitro u studji fuq l-annimali fil-laboratorju jindikaw li 99mTc-depreotide jintrabat b’affinita’ qawwija mas- sottotipi 2, 3 u 5 tar-riċettur ta’ somatostatin (SSTR). Dawn ir-riċetturi jiġu espressi aktar bit-tumuri malinni.

It-tendenza tad-99mTc-depreotide li jintrabat ma' l-SSTR intweriet fi studji fuq tumuri tal-firxa f'firien Lewis u in vitro f'membrani tat-tumur fil-bniedem. It-tagħrif jindika li 99mTc-depreotide għandu tendenza qawwija li jintrabat mar-reċetturi tas-somatostatin. Il-peptajd innifsu għandu inqas tendenza li jintrabat ma' dawn ir-reċetturi. Fi studju kliniku li eżamina l-effetti farmakodinamiċi tad-doża rakkommandata tal-peptajd f'nies li vvolontarjaw għal GTT orali (Test għat-tolleranza tal-glukose), ma ġie osservat l-ebda effett ħlief ir-rispons fiżjoloġiku normali għat-teħid ta' doża qawwija glukose mill- ħalq.

Fl-istudji fundamentali, il-valur negattiv imbassar tan-NeoScan meta ntuża ma' CT għal għoqod tat- tumur waħidhom fil-pulmun (SPNs) kien ta' bejn id-90 u s-96% bi prevalenza talawtorizzat-marda ta' bejn it-30 u l-50%. Fl-istess medda ta' prevalenza l-valur pożittiv imbassar kien ta' bejn it-52 u t-72%. Il-valuri

negattivi u pożittivi mbassra għan-NeoSpect li jikkorrispondu ma xulxin, meta ntuż ma' raġġi X tas- sider kienu ta' bejn is-96 u t-98% u bejn il-61 u t-78% rispettivament.

Fi studju kliniku li sar reċenti fejn it-tumur malinn kien preżenti f'49% mill-każi, il-valur pożittiv imbassar għan-NeoSpect meta ntuża ma' CT/raġġi X tas-sider kien ta' 84% (CI 63.1-94.7%) għal kull SPN u 81.8% għal feriti ta' 3 ċm jew inqas. Il-valur negattiv imbassar kien ta’ 87.5% (Cl 66.5 – 96.7%) għall-feriti kollha u 87.5% għall-feriti ta’ 3 ċm jew inqas. Madankollu, fil-parti l-kbira tal- każijiet l-istoloġija inkisbet bi ġbid b'labra rqiqa (FNA), u 5 minn 49 pazjent kellhom torakotomija miftuħa. Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva f lza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu ladux-oħrajn kollha. Pazjenti b'FNA negattiva għandhom jiġu segwiti klinikament billi xi bijopsiji bl-FNA jistgħ jagħtu riżultati negattivi foloz.

Id-doża ta' radjazzjoni mill- 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucoseħ–Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni - PET) hija inqas minn tan-NeoSpect, minkejja lim’gxorta andha livell għoli ta' sensittivita` u speċifiċita`. Madankollu l-PET ma tantx jinstab fl-Ewropa.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

 

 

 

Studji f'volontarji f'saħħithom urew li t-tracer jagħti karatteristiċi farmakokinetiċi fit-tliet

inali

terminali ta’ 20 siegħa, u volum ta' distribuzzjoni

kompartimenti b’half life ta’ 5 minuti u b’halifef

stabbli ta' bejn 1.5 u 3 l/kg. Ir-rata t

t-tneħħija kienet ta' bejn 2 u 4 ml/min/kg. Ir-rata tat-tneħħija mill-

kliewi kienet ta' madwar 0.3 ml/mi

/kg. Ix-xintigrafija gamma tal-ġisem kollu minn barra uriet li l-

ogħla konċentrazzjonijiet ta' radjuattivita` kienu fl-addome. Minn 1 sa 18% tad-doża tar-radjuattivita`

li kienet injettata dehret fl-ur na 4 s għat wara l-injezzjoni.

 

ċ

 

 

99m

Ir-radjuattivita` tal-plażma kienet l-iktar (>90%) fil-forma oriġinali, i.e. bħala

Tc-depreotide. Il-

maġġoranza tar-radjuattivita` li toħroġ ma' l-urina hija fil-forma oriġinali.

 

99mTc-depreotide jintrabat sa 12% mal-proteini tal-plażma kemm f'pazjenti kif ukoll f'voluntiera

f'saħħithom.medi

 

 

 

Prodott

 

 

 

5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina

 

99mTc- epreotide in vitro ma kienx mutaġeniku fit-test ta' Ames jew fit-test tal-limfoma fil-ġrieden, u in vivo u ma kienx klastoġeniku fit-test tal-mikronukleju fil-ġrieden. L-effetti tossiċi li ġew osservati fl-istudji fuq l-annimali ma tqisux li huma relevanti għal użu kliniku fil-bniedem. Ma sarux studji biex jevalwaw il-potenzjal karċinoġeniku jew l-effett fuq il-fertilita`.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Stannous chloride dihydrate 50 mikrogrammi (ingredjent mhux attiv essenzjali) sodium α D-glucoheptonate dihydrate

18-il xahar.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb

il-prodott mediċinali

Disodium edetate

Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (biex jistabbilizza l-pH)

6.2 Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux ma' 99mTc-depreotide, dan il- prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn. Għandha tintuża kannula separata.

Wara li jkun rikostitwit u mmarkat b'sustanza radju-attiva, għandu jintuża fi żmienawtorizzat5 sigħ b lli ntwera li s-safa u l-istabilita` radju-attiva jinżammu għal 5 sigħat f'temperatura ta' 25°C.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali

għall-ħażna

Aħżen fil-friża f'temperatura ta', jew inqas minn, -10°C.

Aħżen is-soluzzjoni rikostitwita għall-injezzjoni għal mhux iktar minn 5 sigħat f'temperatura ta' bejn il-15 u l-25°C għandhom jintużaw barrieri addattati għal kontra r-radjazzjoni.

Il-ħażna tal-prodotti radjufarmaċewtiċi għandha tkun skond ir-regolamenti nazzjonali dwar sustanzi radju-attivi.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

adux

 

Il-prodott jitqiegħed fi fjali ta' 5 ml tat-tip I. Il-kontenituri jingħalqu bit-tappijiet tal-gomma butyl u

jiġu ssiġillati b'għotjien ta' l-aluminjum. NeoSpect jiġi f'pakketti ta' fjala waħda jew 5 fjali, kull fjala

jkun fiha 47 mikrogrammi ta’ depreotide. Mhux il-qisien kollha tal-pakketti jista' jitqiegħdu fis-suq.

 

 

 

m’g

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom j tt eħdu meta jintrema

 

 

 

li

Ara sezzjoni 12.

 

 

7. ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

 

 

 

inali

CIS bio international

ċ

 

 

B.P. 32

 

 

 

91192 GIF sur YVETTE cedex

 

FRANZA

medi

 

Prodott

 

8. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/154/001

EU/1/00/154/002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

29.11.2000 / 31.01.2006

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

11. DOŻIMETRIJA

Technetium-99m jiddiżintegra bi tranżizzjoni iżomerika bil-ħruġ tar-radjazzjoni gamma b'enerġija ta' 140keV u b’half life ta 6 sigħat. Jsir Technetium-99, li jista' jitqies kważi stabbli.

Għal dan il-prodott, id-doża effettiva li tiġi meta tingħata attivita’ ta’ 555-740 MBq tipikament hija ta' 8.88–11.84 mSv għal individwu li jiżen 70 kg.

Il-lista li ġejja tagħti d-dożi ta' radjazzjoni assorbiti mill-organi individwali ta' bniedem adult medju (70 kg) minn injezzjoni fil-vina, skond tagħrif ibbażat fuq riċerka fil-bnedmin. Il-valuri qegħdin f'ordni mill-ikbar sa l-iżgħar bħala mGy/MBq u jassumu li l-borża ta' l-urina titbattal wara 4.8 sigħ .

Stima tad-doża tar-radjazzjoni assorbita

Organu

mGy/MBq

 

 

awtorizzat

Kliewi

0.090

 

 

Milsa

0.042

 

 

Testikoli

0.031

 

 

Glandola tat-tirojde

0.024

 

 

Mudullun

0.021

 

adux

Fwied

0.021

 

Il-wiċċ l-għadam

0.015

 

 

Il-ħajt tal-qalb

0.014

 

 

Pulmuni

0.014

 

 

Glandoli adrenali

0.012

 

 

Frixa

0.010

 

 

Bużżieqa ta' l-urina

0.0089

ħ

 

 

 

 

Utru

0.0084

 

 

 

Musrana ż-żgħira

0.0050

 

 

 

Il-parti ta’ fuq tal-musrana l-

0.0050

 

 

 

kbira

m’g

 

 

li

 

 

 

Ovarji

 

 

 

0.0042

 

 

 

Il-parti ta’ isfel tal-musrana l-

0.0038

 

 

 

kbira

 

 

 

 

Il-kalkulazzjonijiet tad-doż saru skond il-metodu standard MIRD (Fuljett ta’ l-MIRD Nru 1 rev., Soc.

Nucl. Med., 1976). Id-doża effettivainali(ED) kkalkulata skond il-pubblikazzjoni ICRP 60 (Pergamon

 

ċ

 

Press, 1991) tat valur ta' 0.016 mSv/MBq, li jikkorrospondi għal 11.84 mSv wara li jingħata 740 MBq.

Minħabba li l-half life ta’ t-technetium-99m hija qasira - 6 sigħat, tibqa' inqas minn 0.1% tar-

radjuattivita` 60 siegħa wara li tkun ingħatat.

 

 

medi

 

12. STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA’ PRODOTTI

 

RADJUFARMAĊEWTIĊI

 

Wara l-użu, ir-reċipjent u kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-

p

għandu jintrema bħala skart radjuattiv kif jitolbu l-ħtiġijiet lokali.

NeoSpect jintuża għall-preparazzjoni ta' technetium (99mTc) depreotide soluzzjoni għall-injezzjoni.

Prodott

99m

Għar-rikostituzzjoni jintuża sodium pertechnetate (

Tc) soluzzjoni għall-injezzjoni (Ph.Eur).

Istruzzjonijiet kif tipprepara 99mTc-depreotide:

It-teħid ta' radjufarmaċewtiku joħloq riskji għal persuni oħra minħabba radjazzjoni esterna jew kontaminazzjoni minn tixrid ta' urina, remettar eċċ. Iridu jiġu applikati r-regolamenti lokali biex jittieħdu l-prekawzjonijiet meħtieġa għall-protezzjoni mir-radjazzjoni u r-rimi ta' l-iskart.

Uża teknika asettika f'kull ħin. Min juża l-prodott għandu jilbes ingwanti li ma jħallux l-ilma jgħaddi, u jridu dejjem jilbsu l-protezzjoni meta jkunu qed iżommu fjala rikostitwita jew siringi li fihom aġent radjuattiv.

L-attivita` ta' 99mTc-depreotide li jingħata lill-pazjent għandha titkejjel bi strument li jkejjel id-doża u li jkun kalibrat kif suppost eżatt qabel ma jingħata lill-pazjent.

1.

Ipprepara banju bl-ilma jagħli u li fih kontenitur protettiv taċ-ċomb għall-fjala, li jkun wieqaf fil-

 

banju u ekwilibrat ma' l-ilma jagħli.

 

 

 

2.

Ħalli s-sett tal-fjala jisħon sa bejn 15 °C u 30 °C u poġġih f'kontenitur protettiv xieraq u ssaniti

 

s-septum tal-gomma b’biċċa mxarrba bl-alkoħol.

 

 

3.

Bis-siringa protetta, injetta fi fjala protetta r-radjuattivita` li hemm bżonn sa 1.8 GBq ta' sod um

 

pertechnetate (99mTc) soluzzjoni għall-injezzjoni (dilwit skond kif hemm bżonn b’0.9% w/v

 

sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni biex ikollok total ta' 1 ml). Ara n-noti ta' kawtela 1 u 2

 

iktar 'l isfel.

 

 

 

 

 

Qabel ma tneħħi s-siringa mill-fjala, iġbed volum ta' gass minn fuq is-soluzzjoni daqs il-volum tal-

 

pertechnetate li ġie miżjud biex il-pressjoni fil-fjala tiġi normalizzata. Ħ rrek il-fjala bil-mod

 

f'ċirku għal 10 minuti biex tkun ċert li t-trab ikun dab għal kollox.

 

4.

Eżatt wara, poġġi l-fjala fil-kontenitur taċ-ċomb fil-banju bl-ilma jagħli, filwaqt li żżomm il-fjala

 

 

 

 

 

awtorizzat

 

wieqfa. Ħalliha fis-sħana għal 10 minuti f'din il-qagħda. Ħalli l-fjala tiksaħ sakemm tasal sat-

 

temperatura tal-ġisem (xi 15-il minuta) fit-temperatura tal-kamra qabel ma tkompli. Il-fjala

 

m'għandhiex titkessaħ fl-ilma ġieri, billi dan jista' jxekkel il-tikkettar.

 

5.

Kejjel kemm hemm radjuattivita`, imla' t-tikketta dwar ir-r j zzjoni waħħalha mal-fjala bil-

 

protezzjoni taċ-ċomb.

 

 

 

 

6.

Prodotti mediċinali li jiġu jnettati għandhom jiġu spezzjonati viżwalment għal xi frak u għal bidla

 

 

 

 

adux

 

 

 

 

ħ

 

 

fil-kulur qabel ma jingħataw, kull meta s-soluzzjoni u l-kontenitur ikunu jippermettu dan: Ħares

 

sewwa lejn is-soluzzjoni minn distanza ta' sigurezza minn ġo ħġieġ biċ-ċomb. Tużax is-soluzzjoni

 

jekk mhix transparenti jew jekk fiha xi frak.

 

 

 

7.

Aħżen is-soluzzjoni rikostitwita għall-injezzjoni f’qagħda wieqfa f'temperatura ta' bejn il-15 °C u

 

 

 

m’g

 

 

 

l-25 °C u uża fi żmien 5 sigħatminn m ndu tkun ippreparajtha.

 

 

 

li

 

 

 

Noti ta' Kawtela

inali

 

 

 

 

 

 

 

 

1.Il-volum ta' sodium pertech etate (99mTc) dilwit bħala soluzzjoni għall-injezzjoni, miżjud fil-fjala għandu jkun ta' 1 ml.

2.L-ammont radjuattiv tal-l kwidu dilwit m'għandux jaqbeż il-1.8 GBq meta jkun miżjud fil-fjala. L- ammont ta' radjuattivita` huwa kkalkulat skond il-ħin ippjanat għall-injezzjoni lill-pazjent, biex ikollok doża waħda għall-pazjent ta' 555 – 740 MBq mill-fjala kollha rikostitwita.

3.Is-sigurta` u l- ff tt ta' 99mTc-depreotide kienu stabbiliti bl-użu ta' materjal investigattiv li ntwera limedi

kellu safa radjuki ika ta' mill-inqas 90% bl-ITLC qabel ma ngħata lill-pazjenti fi studji kliniċi.

4.Il-kon enut al-fjala tan-NeoSpect mhux radjuattiv; madankollu, wara ż-żieda tas- soluzzjoni għall- injezzjoni a’ sodium pertechnetate (99mTc), trid tinżamm il-protezzjoni madwar il-prodott finali.

5.Ir-reazzjoni fit-tikkettar li hu nvolut fil-preparazzjoni ta’ 99mTc-depreotide tiddependi fuq li tin jinżam fl-istat divalenti (imnaqqas). Kull ossidant preżenti fis-sodium pertechnetate (99mTc)

s luzzjoni għall-injezzjoni jista' jaffettwa b'mod negattiv il-kwalita` tal-preparazzjoni. Is-

s luzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium pertechnetate (99mTc) li jkun fiha ossidanti m'għandhomx jintużaw għall-preparazzjoni tal-prodotti li ġew tikkettati.

6.Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 0.9% w/v sodium chloride trid tintużaw bħala dilwent. Tużax soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride batterjostatiku bħala dilwent għall- pertechnetate, għax jista' jaffettwa b’mod negattiv is-safa radjukimika u, għalhekk, id-distribuzzjoni bijoloġika tas-sustanza li qed tintraċċa.

7.Il-kontenuti tal-fjala tan-NeoSpect huma sterili. Il-fjala ma fihiex preservattivi batterjostatiċi.

Huwa essenzjali li min jużah isegwi l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u jżomm mal-proċeduri asettiċi waqt il-preparazzjoni tal-prodott radjufarmaċewtiku.Prodott

Kontroll tal-kwalita`

L-ittestjar tas-safa radjukimika ta' l-injezzjoni ppreparata tista' ssir skond dawn il-proċeduri kromatografiċi.

Tagħmir u Materjali

 

1.

Żewġ strixxi Gelman ITLC-SG (2 ċm x 10 ċm)

 

2.

Żewġ tankijiet u għotjien għall-iżvilupp

 

3.

Soluzzjoni saturata ta’ sodium chloride (SSCS)1 (1 Ara taqsima 1.) hawn isfel)

4.

1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2

awtorizzat

Ara taqsima 2.) hawn isfel)

5.

Siringa tal-1 ml u labra tat-tip 21

 

6.

Apparat xieraq għall-għadd

 

1)

Soluzzjoni saturata ta’ sodium chloride (SSCS)

 

 

Jista' jiġi ppreparat billi żżid ħames grammi ta' sodium chloride fil-qiegħ ta' kaxxa tal-

 

kromatografija; żid bejn wieħed u ieħor 10 millilitri ta' ilma distillat mas-sodium chl ride

 

solidu u ħawwad perjodikament għal bejn 10 u 15-il minuta. Sodium chloride solidu għandu

 

jibqa' f'qiegħ il-vażett; jekk ma jkunx hemm xi fdal, żid iktar sodium chloride u erġa' ħawwad

 

għal bejn 10 u 15-il minuta. Kompli sakemm jibqa' xi fdal solidu. (Is- soluzzjoni saturata tas-

 

 

 

 

adux

 

sodium chloride tista' terġa' tintuża. Żid iktar ilma distillat jew sodium chloride skond il-bżonn

 

meta se jintuża drabi oħra basta dejjem ikun hemm xi fdal mh

imdewweb tas-sodium

 

chloride f'qiegħ il-kaxxa.)

 

 

 

2) 1:1 Metanol / 1M Acetat ta' l-Ammonju (MAM)

 

 

 

1M Ammonium Acetate- Żid 3.9 ± 0.1 grammi ta' ammonium

cetate solidu fi flixkun

 

volumetriku ta' 50 ml. Żid bejn wieħed u ieħor 15 ml ilma distillat fil-flixkun, agħlaq bit-tapp, u

 

ħawwad biex jiddewweb is-solidu. Żid ilma distillat sal-marka tal-50 ml, u ħallat sew. Is-

 

 

 

m’g

 

 

 

soluzzjoni ta' l-ammonium acetate tista' tintuża sa kwaħżi xahar. Agħmel tikketta mas-soluzzjoni

 

b'data ta' meta jiskadi ta' xahar.

 

 

 

 

1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol

 

ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate. Il-MAM għandu jiġi ppreparat frisk kuljum.

METODU

inali

 

 

 

li

 

 

1.

Ferra l-MAM u s-SSCS f'ta kiiet t '

- żvilupp separati għal fond ta' bejn wieħed u ieħor 0.5 ċm.

 

Agħlaq it-tankijiet u ħallihom ħalli jkun hemm ekwilibrazzjoni mal-fwawar tas-solventi.

2.

 

ċ

 

 

 

Agħmel marka fuq żewġ str xxi Gelman ITLC-SG b'lapes ħafif ċm 1 mill-qiegħ ta' kull waħda.

3.

qatra kun 'ilmedifuq mil-linja tas-solvent u t-tarf ta' fuq taż-żewġ strixxi jserraħ mal-ġenb tat-tank.

B'labra ipodermika qattar taqtira waħda (bejn wieħed u ieħor 5-10 mikrolitri) ta' 99mTc-depreotide

 

fil-bidu ta' kull strixxa. Tħallix li l-qtar jinxfu.

 

 

 

ATTENZJONI: Tħallix il-labra tmiss ma' l-istrixxa.

 

 

4.

Poġġi t-tankiji t ta' l- żvilupp wara protezzjoni taċ-ċomb.

 

 

5.

Poġġi strixxa waħda ITLC-SG fis-solvent ta' l-iżvilupp MAM. Poġġi t-tieni strixxa ITLC-SG fis-

Prodott

 

 

 

 

 

solvent a' l- żvilupp SSCS. Poġġi l-istrixxi weqfin fis-solvent ta' l-iżvilupp rispettiv b'tali mod li l-

 

ATTENZJONI: Tħallix il-ġnub ta' l-istrixxi jmissu mal-ġnub tat-tank. Għatti t-tankijiet ta' l-

 

iżvilupp b'għatu.

 

 

 

 

6.

Ħalli li l-front tas-solvent jitla' sal-quċċata ta' l-istrixxa.

 

 

7.

Oħ ġ l-istrixxa mit-tank u ħalli l-istrixxa tinxef wara protezzjoni taċ-ċomb.

8.

Aqta' l-istrixxi kif spjegat hawn taħt:

 

 

 

 

ITLC-SG MAM: aqta' l-istrixxa f'RF 0.40 (40% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).

 

ITLC-SG SSCS: aqta' l-istrixxa f'Rf 0.75 (75% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).

9.

Għodd kull taqsima ta' l-istrixxa f'kalibratur tad-doża u interpreta r-riżultati kif ġej:

Persentaġġ ta' materjal mhux mobbli ta' technetium-99m = A

Radjuattivita` fil-biċċa t'isfel ta' l-istrixxa ITLC-SG MAM (Rf 0-0.40)

A = 100 x ----------------------------------------------------------------------

Radjuattivita` totali fiż-żewġ biċċiet ta' l-istrixxa ITLC-SG MAM

ħadux lim’g ċinali medi
10

Persentaġġ tat- technetium (99mTc) pertechnetate, glucoheptonate tikkettat b'technetium-99m u edetate tikkettat b'technetium-99m = B

Radjuattivita` fil-biċċa ta' fuq ta' l-istrixxa ITLC-SG SSCS (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------

Radjuattivita` totali fiż-żewġ biċċiet ta' l-istrixxa ITLC-SG SSCS

10. Persentaġġ ta' 99mTc-depreotide: 100 - (A + B). Fi preparazzjoni sodisfaċenti jrid ikun hemm valur

ta' mill-inqas 90%.

awtorizzat

 

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar l- mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Prodott

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati