Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nespo (darbepoetin alfa) - B03XA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNespo
Kodiċi ATCB03XA02
Sustanzadarbepoetin alfa
ManifatturDompé Biotec S.p.A.

NESPO

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

lest. Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetin alfa. Nespo jeħżisti aduxf’diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru. Ara l-Fuljett tal-Pakkett għad-dettalji sħaħ.

X’inhu Nespo ?

Nespo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett, siringa mimlija għal-lest jew pinna mimlija għal-

Għal xiex jintuża Nespo ?

Nespo jintuża biex jikkura anemija (inqas ċelloli tad-demm ħomor fid-demm min-normal) f’żewġ

• Pazjenti adulti b’ċerti tipi ta’ kanċer li qed jirċievu kimoterapija (il-mediċini użati biex jikkuraw

il-kanċer), meta l-kimoterapija twaqqaf lill-mudullun milli jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm. It-tipi ta’ kanċer fejn jista’ċjintuża Nespo huma ‘non-myeloid’ (ma jaffettwawx il-mudullun).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Nespomedi?

Il-kura b’Nespo għandha tinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ kemm waħda u kemm l-

oħra miż-żewġ tipi ta’ anemiji msemmija hawn fuq. Nespo huwa injettat fil-vina jew taħt il-ġilda. Id-

doża użata tiddependi fuq għalfejn ħa jintuża Nespo , tvarja minn 0.45 mikrogrammi kull kilogramm Prodottkull ġimgħa (jew 0.75 mikrogrammi/kg kull ġimgħa iva u ġimgħa le) fl-adulti u tfal ta’ etajiet ta’ 11-il

sena jew akbar b’indeboliment tal-kliewi, għal 6.75 mikrogrammi/kg kull tlett ġimgħat f’pazjenti bil- kanċer. Fil-każijiet kollha d-dożi huma aġġustati biex jinkisbu livelli ta’ emoglobina li jibqgħu fi ħdan il-medda irrikmandata. L-emoglobina hija l-proteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġenu madwar il-ġisem.

Dożi u frekwenzi tad-doża (kemm Nespo jingħata ta’ spiss) huma aġġustati skond ir-reazzjoni. Nespo huwa fornut lest għall-użu f’siringa mimlija għal-lest jew f’pinna mimlija għal-lest, li tista’ tintuża mill-pazjent jew minn min jieħu ħsiebu. Ara l-Fuljett ta’ tagħrif għall-istruzzjonijiet sħaħ dwar l-użu.

Kif jaħdem Nespo ?

Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli ħomor fid-demm mill-mudullun. Darbepoetin alfa, is-sustanza attiva f’Nespo , taħdem eżattament bħal erythropoietin naturali magħmul mill-ġisem, iżda hija xi ftit differenti fl-istruttura tagħha, u dan ifisser li darbepoetin alfa għandha tul ta’azzjoni aktar twila, u tista’ tingħata inqas ta’ spiss minn erythropoietin naturali. Darbepoetin alfa

hija magħmula permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA’, li tagħmel liċ-ċellola kapaċi tipproduċi darbepoetin alfa. F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi fuq tul ta’ żmien, il-kaġun prinċipali ta’ l-anemija tagħhom huwa nuqqas ta’ erythropoietin naturali. Nuqqas ta’ erythropoietin naturali huwa ukoll wieħed mill-kaġuni ta’ anemija f’pazjenti li jkunu qed jirċievu l- kimoterapija. Nespo jaħdem billi jistimola l-produzzjoni ta’ ċelloli ħomor tad-demm bl-istess mod bħal erythropoietin naturali.

Kif ġie studjat Nespo ?

L-effettività ta’Nespo ġiet studjata f’pazjenti b’mard tal-kliewi fit-tul, fejn ġie mqabbel ma’ erythropoietin rekombinanti tal-bniedem f’erba’ studji li jinvolvu aktar minn 1,200awtorizzatpazjent, u f’pazjenti li qed jirċievu kimoterapija għal kanċer bħal ma’ huwa kanċer tal-pulmun, majeloma jew

limfoma, fejn tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’żewġ studji li jinvolvu 669 pazjent. Il-miżura ewlenija ta’ l-effettività f’pazjenti b’mard tal-kliewi kienet iż-żieda fl-emoglobina. F’pazjenti li qed jirċievu kimoterapija, il-miżura ewlenija ta’ l-effettività kienet it-tnaqqis fin-numru ta’ pazjenti li kienu jeħtieġu trasfużjoni tad-demm. Nespo ġie studjat ukoll f’124 tifel u tifla b’mard tal-kliewi fit-tul biex jiċċekkjaw li huwa assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.

X’benefiċċu wera Nespo waqt l-istudji?

Nespo kien effettiv daqs erythropoietin rekombinanti tal-bniedem fiż-żieda ta’ livelli ta’ emoglobina f’pazjenti b’mard tal-kliewi, u biex iżomm dawn il-livelli mantenuti wara li jkunu ttejjbu, kemm jekk jingħata bħala injezzjoni fil-vina kif ukoll taħt il-ġilda. F’pazjenti bil-kanċer li qed jirċievu kimoterapija, inqas pazjenti ikkurati b’Nespo kellhom bżonn trasfużjoni tad-demm meta mqabbla ma’ dawk li ngħataw plaċebo.

(uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta’ fluwidu). Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha

Għalfejn ġie approvat Nespo ?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Nespo huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta’ anemija assoċjata ma’ falliment renali kroniku fl- ċ

adulti u f’pazjenti pedjatriċi, u ta’inalianemija sintomatika f’pazjenti adulti bil-kanċer b’malinni ‘non-myeloid’medili qed jirċievu kimoterapija. Il-Kumitat irrakkomanda li Nespo jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Nespo :

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Nespo lil Dompé Biotec S.p.A. fit-8 ta’ Ġunju 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- ProdottL-EPAR sħiħ għal Nespo huwa disponibbli minn hawnhekk.

suq ġiet imġedda fit-8 ta’ Ġunju 2006.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2007.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati