Informazzjoni dwar mediċini ta’ preskrizzjoni Ewropej

Paġna Prinċipali / N / Neupro

Neupro (rotigotine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-Mediċina	Neupro
Kodiċi ATC	N04BC09
Sustanza	rotigotine
Manifattur	UCB Manufacturing Ireland Ltd

Kontenut tal-Artiklu

A. MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVISTA U L-UŻU
C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ
D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

A.MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate

Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Sustanza: "Rotigotine"

Leganto - rotigotine

Shannon, Co.Clare

L-Irlanda

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Manifattur: "UCB Manufacturing Ireland Ltd"

Leganto - UCB Manufacturing Ireland Ltd

C.KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

•Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti għall- preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il- prodott huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal- mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati. Kodiċi ATC: "N04BC09"

Leganto - N04BC09

•Pjan tal-immaniġġjar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni ta’ Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati:

•Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

•Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi modifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oħrajn
Contact us

Għajnuna

Dwar
Info on site by:

Presented by RXed.eu

27558
Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati