Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNeuraceq
Kodiċi ATCV09AX06
Sustanzaflorbetaben (18F)
ManifatturPiramal Imaging Limited

A.MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT>

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

ALLIANCE MEDICAL MOLECULAR IMAGING LTD. - GUILDFORD

Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit

BV CYCLOTRON VU - AMSTERDAM De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam l-Olanda

CIS BIO INTERNATIONAL – NANCY CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza

CIS BIO INTERNATIONAL – NÎMES Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes Franza

CIS BIO INTERNATIONAL – PARIS 14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris Franza

CIS BIO INTERNATIONAL - RENNES Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Franza

CIS BIO INTERNATIONAL - BORDEAUX Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH – BERLIN

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Il-Ġermanja

PET Net Muenchen GmbH - MUNICH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Il-Ġermanja

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. – WARSAW ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Il-Polonja

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH - BONN

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Il-Ġermanja

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – MONZA via Pergolesi, 33

20052 Monza L-Italja

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – ROME

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

L-Italja

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. - UDINE Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

L-Italja

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - SEVILLE Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville Spanja

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - MADRID

Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanja

Seibersdorf Labor GmbH - SEIBERSDORF

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

L-Awstrija

BetaPlus Pharma SA - BRUSSELS Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Il-Belġju

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA

TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xhur wara l-awtorizzazzjoni. Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi mmodifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija f’kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-programm edukattiv finali tal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

L-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjoni u ftehim mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti f’kull Stat

Membru fejn NEURACEQ jitqiegħed fis-suq, fit-tnedija u wara kull tnedija, it-tobba kollha li mistennija jużaw NEURACEQ għandhom ikollhom aċċess għal programm ta’ taħriġ sabiex tiġi żgurata interpretazzjoni preċiża u affidabbli tal-immaġini PET.

Il-programm ta’ taħriġ għandu jkollu l-elementi ewlenien li ġejjin:

Tagħrif dwar il-patoloġija tal-amilojdi fil-marda ta’ Alzheimer;

Tagħrif rilevanti dwar Neuraceq bħala intraċċatur tal-PET għal β-amyloid, li jinkludu l-indikazzjoni approvata skont is-SKP, limitazzjonijiet dwar l-użu ta’ Neuraceq, żbalji fl-interpretazzjoni, tagħrif dwar is-sigurtà u r-riżultati tal-provi kliniċi li jagħtu informazzjoni dwar l-użu dijanjostiku ta’ Neuraceq;

Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, li jinkludu l-metodu ta’ reviżjoni ta’ xbihat, kriterji għal interpretazzjoni, u xbihat li juru l-metodoloġija ta’ kif wieħed jaqrahom;

Il-materjal ta’ taħriġ għandu jinkludi wiri ta’ każijiet ta’ PET b’Neuraceq b’interpretazzjoni korretta ta’ skenn ta’ PET minn qarrej li għandu esperjenza fil-qari ta’ skenns ta’ PET b’Neuraceq għall-awtoanaliżi u proċedura ta’ awtokwalifikazzjoni li għandhom jiġu offruti lil kull persuna li qed titħarreġ. It-taħriġ għandu jinkludi għadd biżżejjed ta’ każi pożittivi u negattivi ċari kif ukoll każi ta’ livell intermedjarju. Il-każi għandhom ikunu kkonfermati bil-ħistoloġija, jekk possibbli.

Il-kompetenza u l-kwalifiċi tal-imgħallmin għandhom ikunu aċċertati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati