Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Neuraceq (florbetaben (18F)) – Fuljett ta’ tagħrif - V09AX06

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNeuraceq
Kodiċi ATCV09AX06
Sustanzaflorbetaben (18F)
ManifatturPiramal Imaging Limited

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni

Florbetaben (18F)

Dan il-prodott mediċinali hu suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l- proċedura.

-Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Neuraceq u għal xiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Neuraceq

3.Kif ser jintuża Neuraceq

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif jinħażen Neuraceq

6.Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Neuraceq u għal xiex jintuża

Din il-mediċina hija prodott radjofarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss.

Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)

Neuraceq jingħata lil persuni bi problemi ta’ memorja biex it-tobba ikunu jistgħu jagħmlu skenn tal-moħħ, li tissejjaħ PET skenn. PET skenn b’Neuraceq, flimkien ma’ testijiet oħra tal-funzjoni tal-moħħ, jistgħu jgħinu lit-tabib tiegħek jistabilixxi jekk inti għandekx jew le plakki ta’ β-amyloid ġo moħħok. Din il-mediċina hi intiża għal adulti biss.

Inti tista’ tiddiskutti r-riżultati tat-test tiegħek mat-tabib li talab li jsir l-iskenn.

L-użu ta’ Neuraceq jinvolvi ammonti żgħar ta’ radjoattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkonsidraw li l-benefiċċju kliniku ta’ din il-proċedura bir-radjofarmaċewtiku jisboq ir-riskju li ser tiġi espost għalih bir-radjazzjoni.

2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Neuraceq

Neuraceq m’għandux jintuża.

-Jekk inti allerġiku għal florbetaben (18F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel ma tingħata Neuraceq jekk inti:

-għandek problemi tal-kliewi

-għandek problemi tal-fwied

-tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

-qed tredda’

Tfal u adolexxenti

Neuraceq mhux maħsub għall-użu fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Neuraceq

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk inti ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra peress li jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-immaġini.

Tqala u treddigħ

Għandek tinforma lit-tabib tal-mediċina nukleari qabel ma tingħata Neuraceq jekk hemm il-possibilità li tista’ tkun tqila, jekk inqabeż xi pirjid tiegħek jew jekk qed tredda’. Meta tkun f’dubju, huwa importanti li tikkonsulta t-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li ser jissorvelja l-proċedura.

Jekk inti tqila:

It-tabib tal-mediċina nukleari ser jagħti din il-mediċina waqt it-tqala biss kemm-il darba il-benefiċċju mistenni jisboq ir-riskji.

Jekk qed tredda’

Għandek tieqaf tredda’ għal 24 siegħa wara l-injezzjoni. Battal il-ħalib mis-sider matul dan il-perijodu u armi l-ħalib tas-sider li tkun ħlibt. It-tkomplija tat-treddigħ għandu jsir bi ftehim mat-tabib tal-mediċina nukleari li ser jissorvelja l-proċedura.

Jekk inti tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il- parir tat-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek għal parir qabel ma tingħata din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Neuraceq m’għandux effett magħruf fuq il-ħila fis-sewqan jew meta tħaddem magni.

Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.

-Din il-mediċina fiha 15 vol % ethanol (alkoħol) i.e. sa 1.2 g f’kull doża ekwivalenti għal 30 mL ta’ birra jew 12.5 mL ta’ imbid f’kull doża). Dan jista’ jkun ta’ ħsara għal pazjenti li jbatu minn alkoħoliżmu, u wkoll għandu jittieħed inkonsiderazzjoni minn nisa tqal u li jkunu jreddgħu u gruppi ta’ persuni b’riskju għoli bħal pazjenti bil-mard tal-fwied, jew epilessija.

-Din il-mediċina fiha sa 1.5 mmol sodium ( i.e 33 mg) f’kull doża. Dan għandu jittieħed inkonsiderazzjoni minn pazjenti fuq dieta kkontrollata tas-sodju

3.Kif ser jintuża Neuraceq

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, manipulazzjoni u r-rimi ta’ prodotti radjofarmaċewtiċi. Neuraceq għandu jintuża biss f’żoni kkontrollati speċifikament. Din il-mediċina ser tkun ikkontrollata u tingħata lilek minn professjonisti li huma mħarrġa u kkwalifikati dwar l-użu sikur tagħha. Dawn il-persuni ser

jieħdu kura speċjali għall-użu sikur ta’ din il-mediċina u ser iżommuk informata dwar xi jkunu qed jagħmlu.

Doża

It-tabib tal-mediċina nukleari li jissorvelja l-proċedura ser jiddeċiedi fuq l-ammont ta’ Neuraceq li għandu jintuża fil-każ tiegħek. Dan ser ikun l-anqas ammont neċessarju meħtieġ sabiex tinkiseb l-informazzjoni mixtieqa.

Il-kwantità rrakkomandata li trid tiġi amministrata s-soltu għal adult hi ta’ 300 MBq (megabacquerel huwa l-kejl użat biex tesprimi r-radjoattività).

L-għoti ta’ Neuraceq u t-treġġija tal-proċedura

Neuraceq jingħata bħala injezzjoni ġol-vina tiegħek (injezzjoni ġol-vina) segwita bi flaxx ta’ soluzzjon ta’ sodium chloride sabiex tiġi żgurata għotja sħiħa tad-doża

Injezzjoni waħda hija biżżejjed sabiex issir l-iskenn li t-tabib tiegħek ikun jeħtieġ.

Kemm iddum il-proċedura

Skenn tal-moħħ ġeneralment tittieħed fi żmien 90 minuta wara li jingħata Neuraceq. It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek ser jinformak dwar kemm is-soltu tieħu l-proċedura.

Wara l-għoti ta’ Neuraceq, inti għandek

Tevita li jkollok kuntatt fil-qrib ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 24 siegħa wara l-injezzjoni. It-tabib tal-mediċina nukleari ser jinfurmak jekk għandekx tieħu prekawzjonijiet speċjali wara li

tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek, jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Jekk tingħata Neuraceq aktar milli suppost

Doża eċċessiva hija improbabbli peress li inti ser tirċievi doża waħda ta’ Neuraceq ikkontrollata b’mod preċiż mit-tabib tal-mediċina nukleari li qed jissorvelja l-proċedura. Madanakollu, fil-każ ta’ doża eċċessiva, inti ser tirċievi l-kura xierqa. B’mod partikolari, it-tabib tal-mediċina nukleari inkarigat mill-proċedura ser jieħu ħsieb dwar kif għandek tgħaddi aktar awrina u tipporga aktar sabiex jgħinek tneħħi r-radjoattività minn ġo ġismek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-proċedura.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli jinkludu:

Komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 f’10)

-Reazzjonijiet dovuti mill-injezzjoni: irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni (injezzjoni / eritema fis-sitt’applikazzjoni).

Mhux komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 f’100)

-Sensazzjoni ta’ ħruq, uġigħ ta’ ras, nevralġija (uġigħ qawwi, ġeneralment intermittenti tul in- nerv), rogħda (moviment ta’ ċaqlieq involontarju)

-Vażi: fwawar (ħmura f’daqqa fuq il-wiċċ u/jew l-għonq), ematoma (tbenġila, marka sewda u blu), ipotensjoni (pressjoni baxxa)

-Stonku: dijarea, tqalligħ (tħossok imqalla’)

-Fwied: funzjoni epatika anormali

-Ġilda: iperidrosi (għaraq eċċessiv), raxx, nefħa tossika fuq il-ġilda (affezzjonijiet akuti fuq il- ġilda b’eritema bħal tal-ħożba li jistgħu jinkludu nfafet u ulċerazzjonijiet)

-Muskoli u għadam: skonfort fid-dirgħajn u r-riġlejn, uġigħ fl-estremitajiet.

-Kondizzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ u skonfort madwar is-sit tal-injezzjoni, ematoma fis- sit tal-injezzjoni (tbenġil, marka sewda u blu fis-sit tal-injezzjoni), sħana fis-sit tal-injezzjoni, għeja, tħoss is-sħana, deni (temperatura ogħla tal-ġisem, deni)

-Test anormali tad-demm: livelli ta’ kreatinina fid-demm ogħla (funzjoni tal-kliewi mnaqqsa)

Dan ir-radjofarmaċewtiku ser iforni ammonti żgħar ta’ radjazzjoni ijonizzanti assoċjati mal-inqas riskju ta’ kanċer u anormalitajiet ereditarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif jinħażen Neuraceq

Inti mhux ser taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinżamm taħt ir-responsabilità tal-ispeċjalista f’postijiet xierqa. Il-ħażna ta’ radjofarmaċewtiċi għandu jsir b’mod konformi mar-regolamenti nazzjonali fuq materjal radjuattiv.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-ispeċjalista biss:

-Neuraceq m’għandux jintuża wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kaxxa, it-tikketta tal-għant, jew it-tikketta tal-kunjett wara EXP.

-Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

6.Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Neuraceq

-Is-sustanza attiva hi florbetaben (18F). 1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 300 MBq ta’ florbetaben (18F) fid-data u l-ħin ta’ kalibrazzjoni.

-Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 “Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate”).

Kif jidher Neuraceq u l-kontenut tal-pakkett

Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur. Il-prodott jiġi fornut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ Tip I ta’ 15 mL b’ħafna dożi, mingħajr kulur, issiġillat b’tapp tal-chlorobutyl u siġill tal- aluminju.

Kull kunjett b’ħafna dożi fih 1.0 sa 10 mL ta’ soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq ta’ florbetaben (18F) fid-data u l-ħin ta’ kalibrazzjoni.

Id-daqs tal-pakkett hu ta’ kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park

Langstone Road, Havant, Hampshire PO9 1SA

Ir-Renju Unit

e-mail: GRA.Imaging@piramal.com

Manifattur

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Ir-Renju Unit

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

L-Olanda

Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy Franza

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes

Franza

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris

Franza

Cis Bio International Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Franza

Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Il-Ġermanja

PET Net Muenchen GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Il-Ġermanja

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi Il-Polonja

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Il-Ġermanja

IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33

20052 Monza L-Italja

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

L-Italja

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

L-Italja

IBA Molecular Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spanja

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Spanja

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

L-Awstrija

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {xahar/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Is-SKP komplut ta’ Neuraceq jiġi pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott, bil-għan li jipprovdi lil professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’tagħrif xjentifiku addizzjonali u prattiku dwar l-għoti u l-użu tar-radjofarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għas-SKP {Is-SKP għandu jkun inkluż fil-kaxxa}.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦAL VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal florbetaben (18F), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Minħabba l-half-life qasira ħafna ta’ 18F florbetaben (madwar 110 minuti), l-assorbiment mill- għadam ta’dan il-kompost x’aktarx li se jkun ta’ sinifikat kliniku limitat u assoċjat globalment ma’ livell ta’ riskju kompatibbli għal dak miksub mill-bijodistribuzzjoni ‘normali’ tad-mediċina. Madankollu, is-sinjal li mhux ta’ min jorbot fuqu li jirriżulta mill-‘assorbiment mill-għadam’ mhux speċifiku fil-wiċċ, jista’ jwassal għal interpretazzjoni mhux korretta tal-immaġini. Għalhekk, minħabba l-istudji rrappurtati, ir-rapport spontanju u l-probabbiltà qawwija tal-effett tal-klassi, sezzjoni 4.4 u 5.2 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għandu jkun aġġornat minħabba dan it- tħassib fir-rigward is-sigurtà.

Għalhekk, minħabba d-dejta ppreżentati fil-PSUR rivedut, il-PRAC ikkunsidra li l-bidliet fl- informazzjoni tal-prodott mediċinali li fihom florbetaben kienu ġustifikati.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet magħmula mill-PRAC.

Konklużjonijiet għal varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal florbetaben (18F) is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti mediċinali li fihom florbetaben (18F) ma nbidilx bla preġudizzju għall-bidliet proposti mal-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakomanda li l-patti tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati