NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Tikkettar - M03AX01

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kartuna ta’ barra il-kunjett ta’ 0.5 ml

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Tossina Botulinum ta’ Tip B

2.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull ml fih 5000 U Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Kunjett ta’ 0.5 ml fih 2500 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

3.LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta’ human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

4.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett

5.MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-muskoli.

Biex jintuża darba biss.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7.TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Il-qawwa ta’ NeuroBloc hi ta’ 5000 U/ml. L-unitajiet espressi huma Unitajiet ta’ Tip B, li ma jistgħux jiġu skambjati bejniethom mal-unitajiet użati biex jindikaw il-qawwa ta’ preparazzjonijiet oħrajn tat-tossina Botulinum.

8.DATA TA’ SKADENZA

EXP

Wara d-dilwizzjoni, użah immedjatament

9.KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fiż-żmien kemm idum tajjeb, il-prodott jista’ jinħareġ mill-friġġ għal perjodu wieħed sa massimu ta’ 3 xhur f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C, mingħajr ma jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ u għandu jintrema.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI

Aqra il-fuljett ta’ tagħrif għall-prekawzjonijiet speċjali għall-immaniġġjar, ħażna waqt l-użu u għar- rimi.

11. ISEM U INDIRIZZ

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

12.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/166/001

13.NUMRU TAL-LOTT

Lot

14.KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

Tikketta tal-kunjett, kunjett ta’ 0.5 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

IM

2.METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.DATA TA’ SKADENZA

EXP

4.NUMRU TAL-LOTT

Lot

5.IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

2500 U

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kartuna ta’ barra il-kunjett ta’ 1.0 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni

Tossina Botulinum ta’ Tip B

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull ml fih 5000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Kunjett wieħed ta’ 1 ml fih 5000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta’ human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Kunjett 1

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-muskoli.

Biex jintuża darba biss.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Il-qawwa ta’ NeuroBloc hi ta’ 5000 U/ml. L-unitajiet espressi huma Unitajiet ta’ Tip B, li ma jistgħux jiġu skambjati bejniethom mal-unitajiet użati biex jindikaw il-qawwa ta’ preparazzjonijiet oħrajn tat-tossina Botulinum.

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

Wara d-dilwizzjoni, użah immedjatament

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fiż-żmien kemm idum tajjeb, il-prodott jista’ jinħareġ mill-friġġ għal perjodu wieħed sa massimu ta’ 3 xhur f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C, mingħajr ma jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ u għandu jintrema.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTT MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Aqra il-fuljett ta’ tagħrif għall-prekawzjonijiet speċjali għall-immaniġġjar, ħażna waqt l-użu u għar-rimi.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/166/002

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

Tikketta tal-kunjett, kunjett ta’ 1.0 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

IM

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

5000 U

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

Kartuna ta’ barra il-kunjett ta’ 2.0 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Tossina Botulinum ta’ Tip B

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull ml fih 5000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

Kunjett wieħed ta’ 2 ml fih 10,000 U ta’ Tossina Botulinum ta’ Tip B.

3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta’ human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Kunjett 1

5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Iċċaqlaqx bis-saħħa.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Użu għal ġol-muskoli.

Biex jintuża darba biss.

6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Il-qawwa ta’ NeuroBloc hi ta’ 5000 U/ml. L-unitajiet espressi huma Unitajiet ta’ Tip B, li ma jistgħux jiġu skambjati bejniethom mal-unitajiet użati biex jindikaw il-qawwa ta’ preparazzjonijiet oħrajn tat-tossina Botulinum.

8. DATA TA’ SKADENZA

EXP

Wara d-dilwizzjoni, użah immedjatament

9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Fiż-żmien kemm idum tajjeb, il-prodott jista’ jinħareġ mill-friġġ għal perjodu wieħed sa massimu ta’ 3 xhur f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C, mingħajr ma jerġa’ jitpoġġa fil-friġġ. Fit-tmiem ta’ dan il-perjodu, il-prodott m’għandux jitpoġġa lura fil-friġġ u għandu jintrema.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTT MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif għall-prekawzjonijiet speċjali għall-immaniġġjar, ħażna waqt l-użu u għar- rimi.

11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ir-Renju Unit

12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/00/166/003

13. NUMRU TAL-LOTT

Lot

14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

Tikketta tal-kunjett, kunjett ta’ 2.0 ml

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

NeuroBloc 5000 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

IM

2. METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3. DATA TA’ SKADENZA

EXP

4. NUMRU TAL-LOTT

Lot

5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

10,000 U