Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNimenrix
Kodiċi ATCJ07AH08
SustanzaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ManifatturPfizer Limited

Nimenrix

Grupp meningokokkal A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nimenrix. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l- kundizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Nimenrix.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nimenrix, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Nimenrix u għal xiex jintuża?

Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6-il xahar 'il fuq kontra mard meningokokkal invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y). Mard invażiv iseħħ meta l-batterji jinfirxu mal-ġisem u jikkawżaw infezzjonijiet serji bħal meninġite (infezzjoni tal-membrani li jiċċirkondaw il-moħħ u l-ispina) u settiċemija (velenar tad-demm).

Il-vaċċin jinkludi sustanzi mill-kisi ta' barra tal-batterju N. meningitidis.

Kif jintuża Nimenrix?

Nimenrix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandi jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali disponibbli. Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. It- trab jiġi f'kunjett, u s-solvent jiġi f’siringa mimlija minn qabel jew f'ampolla (kontenitur issiġillat).

Nemenrix jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-koxxa jew tal-ispalla. Fi tfal minn 6 ġimgħat sa 12-il ġimgħa huma rrakkomandati tliet dożi ta' Nimenrix (l-ewwel doża tingħata minn meta t-tarbija jkollha 6 ġimgħat, it-tieni doża xahrejn wara, u t-tielet doża booster meta t-tfal ikollhom sena). Fl-adulti u t- tfal minn sena 'l fuq, normalment tingħata injezzjoni waħda. Nimenrix jista’ jintuża wkoll bħala vaċċin

booster fuq persuni minn sena 'l fuq li diġà kienu tlaqqmu b'Nimenrix jew b’vaċċin meningokokkal ieħor, biex jissaħħaħ il-livell ta' protezzjoni.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Nimenrix?

Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta persuna tingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-partijiet tal- batterju li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala "barranin" u tipproduċi antikorpi kontrihom. Meta l-persuna mbagħad tiġi esposta għall-batterju, dawn l-antikorpi flimkien ma’ komponenti oħrajn tas-sistema immunitarja jkunu kapaċi joqtlu l-batterji u jgħinu fil-protezzjoni kontra l-mard.

Nimenrix fih ammonti żgħar ta’ polisakkaridi kapsulari (zokkor mill-kisja ta' barra) misluta mill-erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y. Dawn ikunu ġew imsaffija u mbagħad "ikkonjugati" (mehmuża) ma’ proteina ġarriera msejħa tossojdu tat-tetnu (tossin imdgħajjef tat-tetnu li ma jikkawżax mard, li jintuża wkoll fil-vaċċin tat-tetnu), għax dan itejjeb ir-rispons immunitarju għall- vaċċin.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nimenrix li ħarġu mill-istudji?

L-abbiltà ta’ Nimenrix li jikkawża l-produzzjoni tal-antikorpi (immunoġeniċità) ġiet ivvalutata f’ħames studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 4,000 parteċipant li kellhom sena jew aktar. Nimenrix tqabbel ma’ diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis. Ir-riżultati wrew li injezzjoni waħda ta'

Nimenrix kienet effettiva daqs il-vaċċini l-oħra fl-istimular ta' reazzjoni immuni kontra l-erba' tipi ta' polisakkaridi ta' N. meningitidis. L-għadd ta’ persuni li kellhom reazzjoni immuni kontra l-polisakkaridi b’Nimenrix kien simili għal vaċċini oħra.

L-istudji wrew ukoll li f'persuni mlaqqma b'Nimenrix jew vaċċin meningokokkali ieħor meta kellhom sena jew aktar, Nimenrix mogħti bħala booster wara diversi snin li kienu mlaqqma żied il-livell ta' antikorpi.

Sitt studju fuq aktar minn 2,000 tifel u tifla li tlaqqmu l-ewwel darba meta kellhom bejn 6 ġimgħat u

12-il ġimgħa wera li Nimenrix (mogħti bħala 2 dożi b'xahrejn differenza bejn doża u oħra) kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini l-oħra kontra N. meningitides fl-istimular ta' reazzjoni immuni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nimenrix?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rraportati bl-użu ta’ Nimenrix (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed f'10) huma nuqqas ta’ aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal- injezzjoni, u għeja. L-effetti sekondarji wara t-tilqima booster b'Nimenrix huma ġeneralment simili għal dawk wara t-tilqima inizjali, iżda dijareja, rimettar u nawżja huma komuni ħafna wkoll. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Nimenrix, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Nimenrix?

Is-CHMP qies li kien intwera li Nimenrix kien effettiv tal-inqas daqs il-vaċċini komparabbli fl-istimular ta' reazzjoni immuni għall-erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis f’persuni minn gruppi ta’ età differenti. Il-Kumitat innota li Nimenrix offra l-benefiċċji ta’ vaċċini kkonjugati meta mqabbla ma' vaċċini konvenzjonali, inkluż il-produzzjoni ta’ reazzjoni immuni qawwi fit-tfal żgħar. Nimenrix kien ittollerat tajjeb u s-CHMP qies li jista’ jingħata mingħajr problemi ta' sigurtà flimkien ma’ vaċċini oħrajn

li jintużaw b’rutina fi gruppi ta' età differenti. Għalhekk is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Nimenrix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nimenrix?

Il-kumpanija li tqiegħed Nimenrix fis-suq ser twettaq studju biex tevalwa kemm iddum ir-reazzjoni immuni protettiva pprovduta b'doża waħda jew tnejn ta' Nimenrix fi tfal żgħar li għandhom bejn sena u sentejn.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Nimenrix ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Nimenrix

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nimenrix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta’ April 2012.

L-EPAR sħiħ għal Nimenrix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Nimenrix, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati