Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNimenrix
Kodiċi ATCJ07AH08
SustanzaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ManifatturPfizer Limited

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Nimenrix trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin konjugat tal-gruppi A, C, W-135 u Y tal-meningokokkus

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha:

 

Polysaccharide tal-grupp A ta’ Neisseria meningitidis1

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp C ta’ Neisseria meningitidis1

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp W-135 ta’ Neisseria meningitidis1

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp Y ta’ Neisseria meningitidis1

5 mikrogrammi

1konjugat ma’ proteina ġarriera ta’ toxoid tat-tetnu

44 mikrogramma

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-trab jew il-kejk huwa abjad.

Is-solvent huwa ċar u bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Nimenrix huwa indikat għal tilqim attiv ta’ individwi mill-età ta’ 6 ġimgħat kontra mard invażiv tal- meningokokkus ikkawżat mill-gruppi A, C, W-135, u Y ta’ Neisseria meningitidis.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Nimenrix għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali disponibbli.

Trabi mill-età ta’ 6 sa 12-il ġimgħa

Is-serje ta’ immunizzazzjoni rakkomandata tikkonsisti fi tliet dożi, ta’ 0.5 ml kull waħda. Is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti f’żewġ dożi, bl-ewwel doża mogħtija mill-età ta’ 6 ġimgħat u b’intervall ta’ xahrejn bejn id-dożi. It-tielet doża (booster) hi rrakkomandata fl-età ta’ 12-il xahar (ara

sezzjoni 5.1).

Tfal mill-età ta’ 12-il xahar, adolexxenti u adulti

Għandha tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml.

It-tieni doża ta’ Nimenrix tista’ tiġi kkonsidrata xierqa għal ċerti individwi (ara sezzjoni 4.4).

Tfal mill-età ta’ 12-il xahar, adoloxxenti u adulti li diġà tlaqqmu

Nimenrix jista’ jingħata bħala tilqima ta’ rinforz f’individwi li qabel irċevew tilqima primarja b’vaċċin tal-polysaccharide konjugat jew sempliċi tal-meningokokkus (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqim għandu jsir biss permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli.

Fit-trabi, is-sit rakkomandat għall-injezzjoni huwa n-naħa anterolaterali tal-koxxa. F’individwi mill- età ta’ sena ’l fuq, is-sit rakkomandat għall-injezzjoni huwa n-naħa anterolaterali tal-koxxa jew il- muskolu tad-deltojde (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).

Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Nimenrix m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata b’mod intravaskulari, minn ġol-ġilda jew taħt il- ġilda.

Hija klinika prattika tajba li qabel it-tilqim jinġabar tagħrif dwar l-istorja medika (b’mod speċjali dwar it-tilqim preċedenti u l-possibbiltà li setgħu ġraw effetti mhux mixtieqa) u jsir eżami kliniku.

Kura medika xierqa u superviżjoni għandha dejjem tkun disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari li jista’ jinqala’ wara l-għoti tal-vaċċin.

Mard interkurrenti

Tilqim b’Nimenrix għandu jiġi pospost f’individwi li għandhom mard akut b’deni qawwi. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa, bħal riħ, m’għandhiex twassal għal diferiment tat-tilqim.

Sinkope

Sinkope (ħass ħażin) jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqim speċjalment fl- adoloxxenti bħala rispons psikoġeniku għall-labra tal-injezzjoni. Dan jista’ jseħħ flimkien ma’ diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, paresteżija, u ċaqliq toniku kloniku tad- dirgħajn u r-riġlejn waqt li l-persuna tkun qed tistejqer. Huwa importanti li jkun hemm proċeduri fis- seħħ li ma jħallux li wieħed iweġġa’ minħabba ħass ħażin.

Tromboċitopenija u disturbi fil-koagulazzjoni

Nimenrix għandu jingħata b’kawtela f’individwi bi tromboċitopenija jew bi kwalunkwe disturb fit- tagħqid tad-demm minħabba li jista’ jkun hemm ħruġ ta’ demm wara l-għoti tat-tilqima ġol-muskolu lil dawn l-individwi.

Immunodefiċjenza

Jista’ jkun mistenni li f’pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kura immunosuppressiva jew f’pazjenti b’immunodefiċjenza, ma jirriżultax rispons immuni adegwat.

Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ma ġewx ivvalutati f’pazjenti b’suxxettibilità miżjuda għal infezzjoni meningokokkali minħabba kundizzjonijiet bħalma huma nuqqasijiet tal-kumpliment terminali u asplenja anatomika jew funzjonali. F’dawn l-individwi, jista’ ma jitqanqalx rispons immuni adegwat.

Protezzjoni kontra mard meningokokkali

Nimenrix jagħti protezzjoni biss kontra Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y. It-tilqima mhijiex se tipproteġi kontra xi gruppi oħra ta’ Neisseria meningitidis.

Rispons immuni protettiv jista’ ma’ jinstilitx fil-persuni kollha li jitlaqqmu.

Effett ta’ tilqima minn qabel b’vaċċin meningokokkali polysaccharide sempliċi

Individwi li qabel kienu mlaqqma b’vaċċin tal-polysaccharide sempliċi tal-meningokokkus u li tlaqqmu b’ Nimenrix bejn 30 u 42 xahar wara kellhom Titres Ġeometriċi Medji (Geometric Mean Titres (GMTs)) aktar baxxi meta tkejlu b’analiżi batteriċida tal-komplement tas-serum tal-fenek (rabbit complement serum bactericidal assay (rSBA)) milli f’individwi li ma kien tlaqqmu bl-ebda vaċċin tal-meningokokkus fl-10 snin ta’ qabel (ara sezzjoni 5.1). Ir-rilevanza klinika ta’ din l- osservazzjoni mhijiex magħrufa.

Effett ta’ antikorpi ta’ qabel it-tilqima kontra t-tossojde tat-tetnu

Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta’ Nimenrix kienu stmati meta ngħata wara, jew flimkien ma’ vaċċin li kien fih, tossojdi tad-difterite u tat-tetnu, sogħla konvulsiva aċellulari, poljovirusijiet inattivati (1, 2 u 3), antiġen tal-wiċċ tal-epatite B u polyribosyl ribose phosphate tal-Haemophilus influenzae tat-tip b konjugat mat-tossojde tat-tetnu (DTaP-HBV-IPV/Hib) fit-tieni sena tal-ħajja. L-għoti ta’ Nimenrix xahar wara l-vaċċin ta’ DTaP-HBV-IPV/Hib wassal għal GMTs ta’ rSBA kontra gruppi A, C u W-135 aktar baxxi meta mqabbla ma’ ko-amministrazzjoni (ara sezzjoni 4.5). Ir-rilevanza klinika ta’ din l- osservazzjoni mhijiex magħrufa.

Risponsi immuni fi tfal żgħar ta’ bejn 12 u 14-il xahar

Tfal żgħar ta’ bejn 12 u 14-il xahar kellhom risponsi rSBA simili għall-gruppi A, C, W-135 u Y wara xahar ta’ doża waħda ta’ Nimenrix jew wara xahar ta’ żewġ dożi ta’ Nimenrix mogħtija xahrejn lil hinn minn xulxin.

Doża waħda kienet assoċjata ma’ titres ta’ assaġġ batteriċidali tas-serum ta’ kumpliment uman aktar baxx (hSBA - human complement serum bactericidal assay) għal gruppi W-135 u Y meta mqabbla ma’ żewġ dożi mogħtija xahrejn minn xulxin. Wara doża waħda jew tnejn ġew osservati risponsi simili għall-gruppi A u Ċ (ara sezzjoni 5.1). Ir-rilevanza klinika tas-sejbiet mhijiex magħrufa. Jekk tifel/tifla żgħira tkun mistennija li tkun f’riskju partikolari ta’ marda meningokokkali invażiva minħabba esponiment għal gruppi W-135 u Y, tista’ tingħata kunsiderazzjoni għall-fatt li tingħata tieni doża ta’ Nimenrix wara intervall ta’ xahrejn. Fir-rigward tat-tnaqqis ta’ antikorp kontra MenA jew MenC wara l-ewwel doża ta’ Nimenrix fit-tfal ta’ bejn 12 u 23 xahar, ara taħt Persistenza ta’ titres tal- antikorpi batteriċidali tas-serum.

Il-persistenza tat-titres tal-antikorpi batteriċidali fis-serum

Wara l-għoti ta’ Nimenrix ikun hemm tnaqqis tat-titres tal-antikopri batteriċidali tas-serum kontra MenA meta jintuża l-kumplement uman fl-assaġġ (hSBA) (ara sezzjoni 5.1). Ir-rilevanza klinika tat- tnaqqis fit-titres tal-antikorpi ta’ hSBA kontra grupp A mhijiex magħrufa. Madankollu, jekk individwu huwa mistenni li jkun f’riskju partikolari ta’ esponiment għal MenA u rċieva doża ta’ Nimenrix aktar minn madwar sena qabel, jista’ jitqies l-għoti ta’ doża ta’ rinforz.

Maż-żmien ġie osservat tnaqqis fit-titres tal-antikorpi għall-gruppi A, C, W-135 u Y. Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis tat-titres tal-antikorpi mhijiex magħrufa. F’individwi li ġew mlaqqma meta kienu għadhom tfal żgħar li baqgħu f’riskju għoli ta’ esponiment għall-marda tal-meningokokkus ikkawżata mis-serogruppi A, C, W-135 jew Y tista’ tiġi kkunsidrata doża ta’ rinforz (ara sezzjoni 5.1).

L-effett ta’ Nimenrix fuq il-konċentrazzjonijiet tal-antikorpi kontra t-tetnu

Għalkemm kienet osservata żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-antikorpi tat-toxoid ta’ kontra t-tetnu (anti-tetanus toxoid (TT)) wara tilqim b’Nimenrix, Nimenrix mhuwiex sostitut għal tilqim tat-tetnu.

L-għoti ta’ Nimenrix flimkien ma’ jew xahar qabel vaċċin li fih TT fit-tieni sena tal-ħajja ma jindebolixxix ir-rispons għal TT u ma jaffettwax is-sigurtà b’mod sisnifikanti. Ma hija disponibbli l- ebda dejta wara l-età ta’ sentejn.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Fit-trabi, Nimenrix jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini kombinati tad-DTaP-HBV-IPV/Hib u ma’, vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti.

Mill-età ta’ sena ’l fuq, Nimenrix jista’ jingħata flimkiem ma’ kwalunkwe wieħed minn dan it-tilqim li ġej: vaċċini tal-epatite A (hepatitis A vaccine (HAV)) u tal-epatite B (hepatitis B vaccine (HBV)), vaċċin tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża (measles - mumps - rubella (MMR) vaccine), vaċċin tal-ħosba, tal-gattone, tal-ħosba Ġermaniża u tal-ġidri r-riħ (measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine), vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent jew vaċċin mhux awżiljat tal- influwenza tal-istaġun.

Fit-tieni sena tal-ħajja, Nimenrix jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ vaċċini kkombinati tad-difterite, tat-tetnu, u tas-sogħla konvulsiva aċellulari (DTaP), inkluż il-kombinazzjoni tal-vaċċini DTaP mal- epatite B, il-poljo inattivat jew il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HBV, IPV jew Hib), bħalma huwa l-vaċċin DTaP-HBV-IPV/Hib u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 13-il valent.

Madankollu, kull meta jkun possibbli, Nimenrix u vaċċin li fih TT, bħalma huwa l-vaċċin DTaP- HBV-IPV/Hib, għandhom jew jingħataw flimkien jew inkella Nimenrix għandu jingħata mill-anqas xahar qabel il-vaċċin li fih TT.

Xahar wara l-għoti flimkien ma’ vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent, kienu osservati konċentrazzjonijiet Ġeometriċi Medji (Geometric Mean Concentrations (GMCs)) ta’ antikorpi u GMTs ta’ antikorpi minn analiżi opsonofagositika (opsonophagocytic assay (OPA)) aktar baxxi għal serotip pnewmokokkali wieħed (18C konjugat ma’ proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu). Ir-rilevanza klinika ta’ din l-osservazzjoni mhijiex magħrufa. Ma kien hemm l-ebda impatt minħabba l-għoti flimkien fuq ir-risponsi immuni għad-disa’ serotipi pnewmokokkali l-oħra.

Jekk Nimenrix ikollu jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċin ieħor injettat, il-vaċċini għandhom dejjem jingħataw f’postijiet tal-injezzjoni differenti.

Jista’ jkun mistenni li f’pazjenti li qed jirċievu kura immunosoppressiva, jista’ ma jinstilitx rispons xieraq.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Għal Nimenrix hemm esperjenza limitata dwar l-użu f’nisa tqal.

Studji f’annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq it-tqala, l-iżvilupp tal-embriju/fetu, il- ħlas jew l-iżvilupp ta’ wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).

Nimenrix għandu jintuża biss waqt it-tqala meta jkun hemm bżonn ċar, u meta l-vantaġġi li jista’ jkollu jkunu aktar mir-riskji li jista’ jkun hemm għall-fetu.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Nimenrix jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Nimenrix għandu jintuża biss waqt it-treddigħ meta l-vantaġġi li jista’ jkollu jkunu aktar mir-riskji li jista’ jkun hemm.

Fertilità

Studji fl-annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti ta’ Nimenrix fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti sekondarji msemmija fis-sezzjoni 4.8 taħt “Effetti mhux mixtieqa” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Is-sigurtà ta’ Nimenrix ġiet evalwata fi studji kliniċi kif ġej:

Ingħatat doża waħda lil 9,621 individwu. Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12– il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta’ bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta’ bejn 6 u

10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).

Fi studju separat, ingħatat doża waħda ta’ Nimenrix lil 274 individwu minn 56 sena ’l fuq. Fi studju fuq trabi li kellhom minn 6 sa 12-il ġimgħa meta ngħataw l-ewwel doża,

1052 individwu rċevew mill-anqas doża waħda minn serje primarja ta’ 2 jew 3 dożi ta’ Nimenrix u 1008 irċevew doża booster meta kellhom madwar 12-il xahar.Fil-gruppi ta’ etajiet ta’ 6-12-il ġimgħa u ta’ 12-14-il xahar li rċevew 2 dożi ta’ Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin, l-ewwel u t-tieni doża ġew assoċjati ma’ reattoġeneċità lokali u sistemika simili.

Il-profil tar-reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali tat-tilqima ta’ rinforz ta’ Nimenrix wara tilqima primarja b’Nimenrix jew vaċċini tal-polysaccharide konjugati jew sempliċi tal-meningokokkus, kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali osservat wara t-tilqima primarja b’Nimenrix, ħlief għas-sintomi gastrointestinali (inkluż dijarea, rimettar, u dardir) li kienu komuni ħafna.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġburin f’tabella

Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta’ frekwenza li ġejjin:

Komuni ħafna:

(≥ 1/10)

Komuni:

(≥1/100 sa <1/10)

Mhux komuni:

(≥1/1,000 sa <1/100)

Rari:

(≥1/10,000 sa <1/1,000)

Rari ħafna:

(<1/10,000)

Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi rappurtati mill-istudji f’individwi mill-etajiet ta’ 6 ġimgħat sa 55 ena u mill-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f’individwi ta’ >55 sena kienu simili għal dawk osservati f’persuni adulti iżgħar fl-età.

Tabella 1 Sommarju f’tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi

Organi

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-

Komuni ħafna

Telf ta’ aptit

nutrizzjoni

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

Komuni ħafna

Irritabilità

 

Mhux komuni

Insomnja

 

 

Biki

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna

Ngħas

 

 

Uġigħ ta’ ras

 

Mhux komuni

Ipoestesija

 

 

Sturdament

Disturbi gastro-intestinali

KomuniDijarea

 

 

 

Rimettar

 

 

 

Nawsja*

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Mhux komuni

Ħakk

taħt il-ġilda

 

Raxx**

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Mhux komuni

Mijalġja

tat-tessuti konnettivi

 

Uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn

Disturbi ġenerali u

Komuni ħafna

Deni

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

Nefħa

jingħata

 

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Ħmura fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Għeja kbira

 

Komuni

Tbenġila fis-sit tal-injezzjoni*

 

Mhux komuni

Telqa tal-ġisem

 

 

Ebusija fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Sħana fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Anestesija fis-sit tal-injezzjoni

 

 

 

 

Mhux

Nefħa estensiva tad-driegħ fis-sit tal-injezzjoni,

 

magħrufa***

spiss assoċjata ma’ eritema, xi kultant tinvolvi l-

 

 

ġog ta’ maġenbu jew nefħa tad-driegħ injettat

 

 

kollu

*Nawsja u Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni seħħew bi frekwenza Mhux komuni fit-trabi **Raxx seħħ bi frekwenza Komuni fit-trabi

***ADR identifikati wara t-tqegħid fis-suq Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Ma kien irrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC: J07AH08

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Antikorpi kontra l-kapsula tal-meningokokkus jipproteġu kontra mard tal-meningokokkus permezz ta’ attività batteriċida medjata mill-komplement. Nimenrix jinduċi l-produzzjoni ta’ antikorpi batteriċida kontra l-polysaccharides tal-kapsula ta’ Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y meta jitkejlu b’analiżi li tuża jew il-komplement tal-fenek (rSBA) jew il-komplement uman (hSBA).

Effetti farmakodinamiċi

Immunoġeniċità fit-trabi

Fl-istudju kliniku fit-trabi (MenACWY-TT-083), l-ewwel doża ngħatat fl-età ta’ 6 sa 12-il xahar, it- tieni doża ngħatat wara intervall ta’ xahrejn u t-tielet doża (booster) ingħatat fl-età ta’ madwar 12-

il xahar. DTaP-HBV-IPV/Hib u vaċċin pnewmokokkali 10-valenti ngħataw flimkien. Nimenrix qanqal rispons ta’ antikorpi batteriċida kontra l-erba’ gruppi meningokokkali. Ir-rispons kontra l-grupp C ma kienx inferjuri għal dak prodott mill-vaċċini lliċenzjati MenC-CRM u MenC-TT f’termini ta’ perċentwali b’titres rSBA ta’ ≥8, xahar wara t-tieni doża. Ara Tabella 2.

Tabella 2: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida (rSBA*) u (hSBA**) fit-trabi wara żewġ dożi mogħtija xahrejn ’il bogħod minn xulxin u wara doża booster fl-età ta’ 12-il xahar (Studju MenACWY-TT-083)

Grupp

Grupp

 

 

rSBA*

 

hSBA**

 

 

 

 

 

Meningo

tal-

 

N

GMT

N

GMT

kokkali

vaċċin

 

(95%

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

 

 

 

CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

 

97.4%

 

96.5%

 

 

(95.4;

(93.0;

 

 

doża 2(1)

(182; 227)

(131; 188)

A

Nimenrix

 

 

98.6)

 

 

98.6)

 

Wara l-

 

99.6%

 

99.5%

 

 

 

 

 

 

(98.4;

(1412;

 

 

booster(1)

(97.4;100)

(836;1214)

 

 

 

 

99.9)

1725)

 

 

 

 

 

Wara

 

98.7%

 

98.6%

 

 

(97.2;

(96.0;

 

 

doża 2(1)

(540; 693)

(1052; 1627)

 

Nimenrix

 

 

99.5)

 

 

99.7)

 

 

Wara l-

 

99.8%

 

99.5%

 

 

 

 

 

 

(98.8;

(1059;

(97.5;

 

 

booster(1)

(4086; 6100)

 

 

 

 

100)

1308)

 

100)

 

 

 

Wara

 

99.6%

 

100%

 

 

(98.4;

(98.2;

 

MenC-

doża 2(1)

(850; 1079)

(2646; 3841)

C

CRM

 

 

99.9)

 

 

100)

 

 

 

98.4%

 

 

100%

 

 

vaccine

Wara l-

 

 

 

(96.8;

(98.3;

 

 

booster(1)

(920; 1202)

(4412; 6702)

 

 

 

 

99.4)

 

 

100)

 

 

 

War doża

 

100%

 

100%

 

 

(99.2;

(1080;

(98.4;

 

MenC-

2(1)

(2219; 3109)

 

TT

 

 

100)

1307)

 

100)

 

 

 

 

100%

 

100%

 

 

vaccine

Wara l-

 

 

 

(99.2;

(1776;

(98.3;

 

 

booster(1)

(4765; 6446)

 

 

 

 

100)

2163)

 

100)

 

 

 

Wara

 

99.1%

 

100%

 

 

(97.8;

(1383;

(98.3;

 

 

doża 2(1)

(644; 882)

W

Nimenrix

 

 

99.8)

1862)

 

100)

 

Wara l-

 

99.8%

 

100%

 

 

 

 

 

 

(98.8;

(2485;

(98.3;

 

 

booster(1)

(4504; 5826)

 

 

 

 

100)

3104)

 

100)

 

 

 

Wara

 

98.2%

 

97.7%

 

 

(96.6;

(94.6;

 

 

doża 2(1)

(419; 558)

(276; 390)

Y

Nimenrix

 

 

99.2)

 

 

99.2)

 

Wara l-

 

99.4%

 

100%

 

 

 

 

 

 

(99.1;

(98.3;

 

 

booster(1)

(787; 986)

(2498; 3493)

 

 

 

 

99.9)

 

 

100)

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti primarju skont il-protokoll (ATP) għall-immunoġeniċità. *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta’ Public Health England (PHE) fir-Renju Unit

**l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta’ GSK

(1) kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim

Immunoġeniċità fi tfal żgħar b’eta ta’ 12-23 xahar

Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta’ Nimenrix siltet risponsi ta’ rSBA kontra l-erba’ gruppi meningokokkali, b’rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma’ dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f’termini ta’ perċentwali b’titres ta’ rSBA ≥8

(Tabella 3).

Tabella 3: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida (rSBA*) fi tfal żgħar bejn l-età ta’ 12-23 xahar

Grupp

 

Studju MenACWY-TT-039

 

Studju MenACWY-TT-040

Menin

Grupp tal-

 

(1)

 

 

 

(2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gokok

vaċċin

N

≥8

GMT

N

 

≥8

GMT

kali

 

(95%CI)

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

 

 

 

 

A

Nimenrix

99.7%

 

98.4%

(98.4; 100)

(2008;

2422)

 

(95.3; 99.7)

(2577; 3899)

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

99.7%

 

97.3%

C

(98.4; 100)

(437;

522)

 

(93.7; 99.1)

(672; 1021)

 

 

 

 

vaċċin

97.5%

 

98.2%

 

 

 

MenC-CRM

(92.9; 99.5)

(170;

265)

 

(93.8; 99.8)

(521; 918)

 

 

 

 

W-135

Nimenrix

100%

 

98.4%

(99.0; 100)

(2453;

2932)

 

(95.4; 99.7)

(3269; 4949)

 

 

 

 

 

Y

Nimenrix

100%

 

97.3%

(99.0; 100)

(2473;

3013)

 

(93.8; 99.1)

(2522; 3979)

 

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-immunoġeniċità.

(1)kampjuni tad-demm ittieħdu bejn 42 u 56 jum wara t-tilqim

(2)kampjuni tad-demm ittieħdu bejn 30 u 42 jum wara t-tilqim * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tas-serum tal- bniedem bħala sors ta’ komplement(hSBA) bħala skop finali sekondarju (Tabella 4).

Tabella 4: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida (hSBA*) fi tfal żgħar bejn l-età ta’ 12-23 xahar

Grupp

 

 

Studju MenACWY-TT-039 (1)

Meningo

Grupp tal-vaċċin

N

≥8

GMT

kokkali

 

 

(95% CI)

(95%CI)

A

Nimenrix

77.2%

19.0

(72.4; 81.6)

(16.4; 22.1)

 

 

 

 

Nimenrix

98.5%

C

(96.6; 99.5)

(175;

219)

 

 

vaċċin MenC-CRM

81.9%

40.3

 

 

(73.7; 88.4)

(29.5;

55.1)

 

 

 

W-135

Nimenrix

87.5%

48.9

(83.5 ; 90.8)

(41.2;

58.0)

 

 

 

Y

Nimenrix

79.3%

30.9

(74.5; 83.6)

(25.8;

37.1)

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-immunoġeniċità.

(1)kampjuni tad-demm ittieħdu bejn 42 u 56 jum wara t-tilqim

*l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Fl-istudju Men ACWY-TT-104, ir-rispons immuni wara doża waħda jew tnejn ta’ Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin ġie evalwat xahar wara l-aħħar tilqima. Nimenrix qanqal risponsi batteriċidali kontra l-erba’ gruppi li kienu simili f’termini ta’ % b’titre ta’ rSBA ≥8 u GMT wara doża waħda jew tnejn (Tabella 5).

Tabella 5: Risponsi għal antikorpi batteriċidali (rSBA)* fi tfal żgħar ta’ bejn 12 u 14-il xahar

Grupp

Grupp tal-

Żmien

 

Studju MenACWY-TT-104

Meningokokkali

vaċċin

 

 

 

(1)

 

 

 

 

 

 

 

 

N

≥8

 

GMT

 

 

 

 

(95%CI)

 

(95% CI)

A

Nimenrix

Wara doża

97.8%

 

 

1 doża

 

(94.4, 99.4)

 

 

 

 

(1118, 1847)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara doża

96.8%

 

 

2 dożi

 

(92.8, 99.0)

 

 

 

 

(970, 1675)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara doża

98.0%

 

 

 

 

(94.3, 99.6)

 

(922, 1501)

C

Nimenrix

Wara doża

95.0%

 

 

1 doża

 

(90.7, 97.7)

 

 

 

 

(346, 592)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara doża

95.5%

 

 

2 dożi

 

(91.0, 98.2)

 

 

 

 

(281, 485)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara doża

98.7%

 

 

 

 

(95.3, 99.8)

 

(522, 783)

W-135

Nimenrix

Wara doża

95.0%

 

 

1 doża

 

(90.8, 97.7)

 

 

 

 

(1601, 2808)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara doża

94.9%

 

 

2 dożi

 

(90.3, 97.8)

 

 

 

 

(1511, 2728)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara doża

100%

 

 

 

 

(97.6, 100)

 

(2914, 4283)

Y

Nimenrix

Wara doża

92.8%

 

1 doża

 

(88.0, 96.1)

 

 

(705, 1285)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara doża

93.6%

 

2 dożi

 

(88.6, 96.9)

 

 

(692, 1258)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara doża

99.3%

 

 

 

(96.3, 100)

(944, 1360)

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret skont il-koorti skont il-protokoll (ATP - according-to-protocol)

għall-immunoġeniċità

(1) teħid ta’ kampjuni tad-demm li saru 21-48 jum wara t-tilqima * ittestjati f’laboratorji ta’ Public Health England

Fl-istudju MenACWY-TT-104, l-attività batteriċidali tas-serum tkejlet ukoll permezz ta’ hSBA bħala punt ta’ tmiem sekondarju. Nimenrix qanqal risponsi batteriċidali kontra l-gruppi W-135 u Y li kienu ogħla f’termini ta’ % b’titre ta’ hSBA ≥8 meta ngħataw żewġ dożi meta mqabbla ma’ meta ngħatat doża waħda. Risponsi simili f’termini ta’ % b’titre ta’ hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 6).

Tabella 6: Risponsi għall-antikorp batteriċidali (hSBA)* fi tfal żgħar ta’ bejn 12 u 14-il xahar

Grupp

Grupp tal-

Żmien

 

Studju MenACWY-TT-104 (1)

Meningokokkali

vaċċin

 

N

≥8

GMT

 

 

 

 

(95%CI)

(95% CI)

A

Nimenrix

Wara

95.9%

 

1 doża

doża 1

 

(88.6, 99.2)

 

 

(87, 160)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara

97.0%

 

2 dożi

doża 1

 

(89.5, 99.6)

 

 

(98, 180)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

97.0%

 

 

doża 2

 

(89.5, 99.6)

(126, 230)

C

Nimenrix

Wara

98.7%

 

1 doża

doża 1

 

(93.1, 100)

 

 

(105, 220)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara

95.7%

 

2 dożi

doża 1

 

(88.0, 99.1)

 

 

(110, 236)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

100%

 

 

doża 2

 

(94.8, 100)

(1278, 2404)

W-135

Nimenrix

Wara

62.5%

 

1 doża

doża 1

 

(50.3, 73.6)

 

 

(16, 47)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara

68.9%

 

2 dożi

doża 1

 

(55.7, 80.1)

 

 

(16, 43)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

97.1%

 

 

doża 2

 

(90.1, 99.7)

(550, 1041)

Y

Nimenrix

Wara

67.6%

 

1 doża

doża 1

 

(55.5, 78.20)

 

 

(24, 71)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara

64.3%

 

2 dożi

doża 1

 

(50.4, 76.6)

 

 

(18, 58)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

95.3%

 

 

doża 2

 

(86.9, 99.0)

(339, 775)

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret skont il-koorti skont il-protokoll (ATP - according-to-protocol)

għall-immunoġeniċità

(1) teħid ta’ kampjuni tad-demm li saru 21-48 jum wara t-tilqima *ittestjati f’laboratorji ta’ GSK

Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata permezz ta’ rSBA u hSBA sa 5 snin fi tfal li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-027 (Tabella 7).

Tabella 7: Dejta ta’ persistenza ta’ 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)

Grupp

Grupp

Punt

 

rSBA*

 

 

hSBA**

 

Menin

ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-

 

≥8

 

GMT

 

≥8

 

GMT

gokok

żmien

N

 

N

 

vaċċin

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

 

(95%CI)

kali

(sena)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64.4%

 

35.1

52.3%

 

8.8

A

Nimenri

(48.8; 78.1)

 

(19.4; 63.4)

(36.7; 67.5)

 

(5.4; 14.2)

 

 

 

 

 

x

73.5%

 

37.4

35.6%

 

5.2

 

 

 

 

 

(58.9; 85.1)

 

(22.1; 63.2)

(21.9: 51.2)

 

(3.4; 7.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97.8%

 

97.8%

 

 

Nimenri

(88.2; 99.9)

 

(62.7; 192)

(88.2; 99.9)

 

(214; 640)

 

 

 

 

 

 

 

x

77.6%

 

48.9

91.7%

 

C

 

(63.4; 88.2)

 

(28.5; 84.0)

(80.0; 97.7)

 

(124; 379)

 

 

 

 

 

 

vaċċin

80.0%

 

70.0%

 

91.9

 

 

 

 

MenC-

(44.4; 97.5)

 

(22.6; 832)

(34.8; 93.3)

 

(9.8; 859)

 

 

 

 

 

 

 

CRM

63.6%

 

26.5

90.9%

 

 

 

(30.8; 89.1)

 

(6.5; 107)

(58.7; 99.8)

 

(21.2; 557)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60.0%

 

50.8

84.4%

 

76.9

W-135

Nimenri

(44.3; 74.3)

 

(24.0; 108)

(70.5; 93.5)

 

(44.0; 134)

 

 

 

 

 

 

x

34.7%

 

18.2

82.6%

 

59.7

 

 

(21.7; 49.6)

 

(9.3; 35.3)

(68.6; 92.2)

 

(35.1; 101)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

62.2%

 

44.9

87.8%

 

74.6

Y

Nimenri

(46.5; 76.2)

 

(22.6; 89.3)

(73.8; 95.9)

 

(44.5; 125)

 

 

 

 

 

x

42.9%

 

20.6

80.0%

 

70.6

 

 

 

 

 

(28.8; 57.8)

 

(10.9; 39.2)

(65.4; 90.4)

 

(38.7; 129)

 

 

 

 

 

 

 

Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5. Preferenza fl- għażla dovuta prinċipalment għal tilqim mill-ġdid ta’ individwi b’titers ta’ rSBA ta’ grupp C <8 u l- esklużjoni tagħhom minn punt(i) ta’ żmien sussegwenti setgħet wasslet għal stima eċċessiva tat-titers. *l-ittestjar b’rSBA sar fil-laboratorji PHE fir-Renju Unit

** l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta’ 2-10 snin

Fl-istudju MenACWY-TT-081, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ieħor MenC-CRM f’termini ta’ rispons tal-vaċċin għall-grupp C [94.8 % (95 % CI: 91.4; 97.1) u 95.7 % (95 % CI: 89.2; 98.8) rispettivament]. Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta’ Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].

Fl-istudju MenACWY-TT-038, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ACWY- PS f’termini ta’ rispons tal-vaċċin għall-erba’ gruppi (A, C, W-135 u Y) (Ara Tabella 8).

Tabella 8: (rSBA*) għal Nimenrix u l-vaċċin ACWY-PS fi tfal bejn l-età ta’ 2-10 snin xahar wara t-tilqim (studju MenACWY-TT-038)

Grupp

 

Nimenrix

 

Il-vaċċin ACWY-PS

Mening

 

VR

GMT

 

VR

GMT

okokka

N

N

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

li

 

 

 

 

 

 

 

 

A

89.1%

64.6%

(86.3; 91.5)

(5998; 6708)

 

(57.4; 71.3)

(2023; 2577)

 

 

 

C

96.1%

89.7%

(94.4; 97.4)

(4342; 5335)

 

(85.1; 93.3)

(1043; 1663)

 

 

 

W-135

97.4%

82.6%

(95.9; 98.4)

(10873; 12255)

 

(77.2; 87.2)

(1815; 2565)

 

 

 

Y

92.7%

68.8%

(90.5; 94.5)

(10233; 11452)

 

(62.5; 74.6)

(2237; 3052)

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-immunoġeniċità.

VR: rispons għall-vaċċin definit bħala l-proporzjon ta’ individwi:

b’titres ta’ rSBA 32 għal individwi li fil-bidu kienu seronegattivi (jiġifieri, titre ta’ rSBA < 8 qabel it-tilqim)

b’żieda ta’ mill-anqas 4 darbiet fit-titres ta’ rSBA minn qabel għal wara t-tilqim f’individwi li fil-

bidu kienu seropożittivi (jiġifieri, titre ta’ rSBA ≥ 8 qabel it-tilqim) * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata fi tfal li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-081 (Tabella 9).

Tabella 9: Dejta ta’ persistenza ta’ 44 xahar fi tfal b’età minn sentejn sa 10 snin meta tlaqqmu (Studju MenACWY-TT-088; estensjoni tal-istudju 081)

Grupp

Grupp tal-

Punt ta’

 

rSBA*

 

 

hSBA**

 

Meningo

żmien

N

≥8

 

GMT

N

≥8

 

GMT

kokkali

vaċċin

(xhur)

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

 

(95%CI)

 

 

 

 

 

 

 

86.5%

 

25.6%

 

4.6

A

Nimenrix

(80.9; 91.0)

 

(144; 267)

(16.9; 35.8)

 

(3.3; 6.3)

 

 

 

 

 

85.7%

 

25.8%

 

4.8

 

 

 

 

 

 

(79.9; 90.4)

 

(224; 423)

(17.1; 36.2)

 

(3.4; 6.7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64.6%

 

34.8

95.6%

 

75.9

 

Nimenrix

(57.4; 71.3)

 

(26.0; 46.4)

(89.0; 98.8)

 

(53.4; 108)

 

 

 

 

 

 

 

37.0%

 

14.5

76.8%

 

36.4

 

 

 

 

C

 

(30.1; 44.3)

 

(10.9; 19.2)

(66.2; 85.4)

 

(23.1; 57.2)

 

 

 

 

 

 

vaċċin

76.8%

 

86.5

90.9%

 

82.2

 

 

 

 

(65.1; 86.1)

 

(47.3; 158)

(75.7; 98.1)

 

(34.6; 196)

 

MenC-

 

 

 

 

 

 

 

 

45.5%

 

31.0

 

64.5%

 

38.8

 

CRM

 

 

 

(33.1; 58.2)

 

(16.6; 58.0)

(45.4; 80.8)

 

(13.3; 113)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

77.2%

 

84.9%

 

69.9

W-135

Nimenrix

(70.6; 82.9)

 

(149; 307)

(75.5; 91.7)

 

(48.2; 101)

 

 

 

 

 

68.3%

 

80.5%

 

64.3

 

 

 

 

 

 

(61.1; 74.8)

 

(72.5; 148)

(70.6; 88.2)

 

(42.7; 96.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

81.3%

 

81.3%

 

79.2

Y

Nimenrix

(75.1; 86.6)

 

(165; 314)

(71.8; 88.7)

 

(52.5; 119)

 

 

 

 

 

62.4%

 

78.9

82.9%

 

 

 

 

 

 

 

(55.1; 69.4)

 

(54.6; 114)

(72.5; 90.6)

 

(78.0; 206)

 

 

 

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-persistenza adattata għal kull punt ta’ żmien.

*l-ittestjar b’rSBA sar fil-laboratorji PHE fir-Renju Unit ** l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta’ hSBA sena wara t-tilqim fi tfal li kellhom bejn 6-10 snin li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-027 (Tabella 10) (ara sezzjoni 4.4).

Tabella 10: Dejta ta’ xahar wara t-tilqim u ta’ persistenza ta’ sena (hSBA*) fi tfal bejn l-età ta’ 6-10 snin

Grupp

Grupp tal-

 

Xahar wara t-tilqim

 

Persistenza ta’ sena

Mening

vaċċin

(studju MenACWY-TT-027)

(studju MenACWY-TT-028)

okokka

 

N

GMT

N

GMT

li

 

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

 

 

 

 

Nimenrix

80.0 %

53.4

16.3%

3.5

A

 

(71.1; 87.2)

(37.3; 76.2)

(9.8; 24.9)

(2.7; 4.4)

 

 

 

ACWY-PS

25.7%

4.1

5.7%

2.5

 

 

 

(12.5;43.3)

(2.6;6.5)

(0.7;19.2)

(1.9;3.3)

 

 

 

 

 

Nimenrix

89.1%

95.2%

C

 

(81.3;94.4)

(99.3;244)

(89.2;98.4)

(95.4;176)

 

 

 

ACWY-PS

39.5%

13.1

32.3%

7.7

 

 

 

(24.0;56.6)

(5.4;32.0)

(16.7;51.4)

(3.5;17.3)

 

 

 

 

 

Nimenrix

95.1%

100%

W-135

 

(89.0;98.4)

(99.9;178)

(96.5;100)

(218;302)

 

 

 

ACWY-PS

34.3%

5.8

12.9%

3.4

 

 

 

(19.1;52.2)

(3.3;9.9)

(3.6;29.8)

(2.0;5.8)

 

 

 

 

 

Nimenrix

83.1%

95.1

99.1%

Y

 

(73.7;90.2)

(62.4;145)

(94.9;100)

(213;330)

 

 

 

ACWY-PS

43.8%

12.5

33.3%

9.3

 

 

 

(26.4;62.3)

(5.6;27.7)

(18.6;51.0)

(4.3;19.9)

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-persistenza. * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Immunoġeniċità f’adoloxxenti bejn l-età ta’ 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena

F’żewġ studji kliniċi, li saru f’adoloxxenti bejn l-età ta’ 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f’adulti bejn l-età ta’ 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta’ Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.

Nimenrix wera li immunoloġikament ma kienx inferjuri għall-vaċċin ACWY-PS f’termini ta’ rispons għall-vaċċin kif iddefinit hawn fuq (Tabella 11).

Tabella 11: (rSBA*) għal Nimenrix u l-vaċċin ACWY-PS f’adoloxxenti bejn l-età ta’ 11-

17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena xahar wara t-tilqim

 

Grup

 

Nimenrix

 

Il-vaċċin ACWY-PS

Studju

p

N

 

 

N

 

 

(Medda tal-

Menin

 

VR

GMT

 

VR

GMT

età)

gokok

 

(95%CI)

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

 

kali

 

 

 

 

 

 

 

A

85.4%

77.5%

 

(82.1; 88.2)

(5557; 6324)

(70.9; 83.2)

(2612; 3326)

 

 

 

 

 

 

 

97.4%

 

96.7%

 

 

 

(11939;

 

 

C

(95.8; 98.5)

(93.3; 98.7)

(6807; 9930)

Studju

14395)

 

 

 

 

 

 

MenACWY-

 

 

 

 

 

 

 

TT-036

 

 

96.4%

 

87.5%

(11-17-il sena

W-135

(94.6; 97.7)

(7639; 8903)

(82.3; 91.6)

(2299; 3014)

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

93.8%

 

78.5%

 

 

 

(13168;

 

 

Y

(91.6; 95.5)

(72.5; 83.8)

(4463; 5751)

 

15069)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A

80.1%

69.8%

 

(77.0; 82.9)

(3372; 3897)

(63.8; 75.4)

(1909; 2370)

Studju

 

 

 

C

91.5%

92.0%

MenACWY-

(89.4; 93.3)

(8011; 9812)

(88.3; 94.9)

(6297; 8628)

 

 

 

TT-035

W-135

90.2%

85.5%

(18-55 sena)

(88.1; 92.1)

(4699; 5614)

(80.9; 89.4)

(2081; 2911)

 

 

 

 

Y

87.0%

78.8%

 

(84.6; 89.2)

(7100; 8374)

(73.6; 83.4)

(3782; 4921)

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-immunoġeniċità. VR: rispons għall-vaċċin

* l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f’adoloxxenti li kienu tlaqqmu fl- istudju MenACWY-TT-036 (Tabella 12).

Tabella 12: Dejta ta’ persistenza ta’ 5 snin (rSBA*) f’adoloxxenti li kellhom etajiet bejn 11- 17-il sena meta tlaqqmu

Grupp

Punt

 

Nimenrix

 

 

Il-vaċċin ACWY-PS

 

Mening

ta’

 

≥8

 

GMT

 

≥8

GMT

okokka

żmien

N

 

N

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

li

(sena)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

92.9%

 

82.7%

A

(90.1; 95.1)

 

(381; 527)

 

(75.6; 88.4)

(147;

288)

 

 

 

 

97.5%

 

93.0

 

 

 

(94.5; 99.1)

 

(531; 781)

(85.4; 97.4)

(202;

433)

 

 

 

 

 

 

91.1%

 

86.0%

C

(88.1; 93.6)

 

(309; 446)

 

(79.4; 91.1)

(262;

580)

 

 

 

 

88.6 %

 

87.1

 

 

 

(83.8; 92.3)

 

(194; 318)

(78.0; 93.4)

(224;

599)

 

 

 

 

 

 

82.0%

 

30.0%

16.0

W-135

(78.1; 85.4)

 

(268; 426)

 

(22.8; 38.0)

(10.9;

23.6)

 

 

 

 

86.0%

 

34.9

19.7

 

 

 

(80.9; 90.2)

 

(324; 588)

(24.9; 45.9)

(11.8;

32.9)

 

 

 

 

 

 

93.1%

58.0%

69.6

Y

(90.3; 95.3)

(620; 884)

 

(49.7; 66.0)

(44.6; 109)

 

 

 

96.6%

66.3

 

 

(93.4; 98.5)

(824; 1214)

(55.3; 76.1)

(71.2; 219)

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-persistenza adattata għal kull punt ta’ żmien.

*l-ittestjar b’rSBA sar fil-laboratorji PHE fir-Renju Unit.

Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta’ hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f’adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f’MenACWY-TT-052 (Tabella 13) (ara sezzjoni 4.4).

Tabella 13: Dejta ta’ xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta’ persistenza ta’ 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f’adoloxxenti u adulti bejn l-età ta’ 11-25 sena

Grupp

 

 

 

 

 

 

 

Mening

Grupp tal-

Punt ta’

N

8 (95%CI)

GMT (95%CI)

okokkal

vaċċin

żmien

 

 

 

 

 

i

 

 

 

 

 

 

 

A

Nimenrix

Xahar 1

82.0% (77.6; 85.9)

58.7

(48.6; 70.9)

Sena 1

29.1% (24.4; 34.2)

5.4 (4.5; 6.4)

 

 

Sena 5

48.9 % (40.4; 57.5)

8.9

(6.8; 11.8)

C

Nimenrix

Xahar 1

96.1% (93.5; 97.9)

(424; 668)

Sena 1

94.9% (92.0; 97.0)

(142; 207)

 

 

Sena 5

92.9% (87.3; 96.5)

94.6

(65.9; 136)

W-135

Nimenrix

Xahar 1

91.0% (87.4; 93.9)

(96.8; 141)

Sena 1

98.5% (96.5; 99.5)

(173; 225)

 

 

Sena 5

87.0% (80.2; 92.1)

(76.3; 140)

Y

Nimenrix

Xahar 1

95.1% (92.3; 97.0)

(208; 291)

Sena 1

97.8% (95.6; 99.0)

(237; 311)

 

 

Sena 5

94.4% (89.2; 97.5)

(174; 290)

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-persistenza adattata għal kull punt ta’ żmien.

* l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta’ Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta’ 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena). Il- perċentwal ta’ individwi b’titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta’ GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y). B’mod ġenerali, xahar wara t-tilqim, il-perċentwal ta’ individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 kien ivarja minn 93 % (grupp C) sa

97 % (grupp Y). Fis-sottogrupp ta’ dawk li kellhom > 65 sena, il-perċentwal ta’ individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 xahar wara t-tilqim kien ivarja minn 90 % (grupp A) sa 97 % (grupp Y).

Rispons ta’ rinforz għal individwi li qabel kienu tlaqqmu b’vaċċin konjuat tal-meningokokkus kontra

Neisseria meningitides

Tilqima ta’ rinforz b’Nimenrix f’individwi li ġew prajmjati b’monovalenti (MenC-CRM) jew vaċċin meningokokkali konjugat kwadrivalenti (MenACWY-TT) qabel, ġiet studjata fl-individwi kollha mill- età ta’ 12-il xahar ʼil fuq li rċevew tilqima ta’ rinforz. Ġew osservati risponsi anamnestiċi robusti għall-antiġen(i) fil-vaċċin tal-prajmjar.

Rispons għal Nimenrix f’individwi li qabel kienu tlaqqmu b’vaċċin b’polysaccharide sempliċi kontra

Neisseria meningitidis

Fi studju MenACWY-TT-021 li sar f’individwi bejn l-eta ta’ 4.5-34 sena, l-immunoġeniċità ta’ Nimenrix mogħti bejn 30 u 42 xahar wara t-tilqim b’vaċċin ACWY-PS tqabblet mal-immunoġeniċità ta’ Nimenrix mogħti lil individwi mqabblin fl-età li ma kienu mlaqqmin bl-ebda vaċcin tal- meningokokkus fl-10 snin ta’ qabel. Rispons immuni (titre ta’ rSBA ≥8) deher kontra l-gruppi kollha (A, C, W-135, Y) fl-individwi kollha kienet x’kienet l-istorja ta’ tilqim tal-meningokokkus. Il-GMTs ta’ rSBA kienu anqas b’mod sinifikanti fl-individwi li kienu rċivew doża tal-vaċċin ACWY-PS minn 30-42 xahar qabel Nimenrix, madankollu, 100 % tal-individwi kisbu titers ta’ rSBA ≥8 għall-erba’ gruppi meningokokkali kollha (A, C, W-135, Y) (ara sezzjoni 4.4).

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Nimenrix f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-prevenzjoni ta’ mard tal- meningokokkus ikkawżat mill-gruppi A, C, W-135 u Y ta’ Neisseria meningitidis (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji ta’ tolleranza lokali, tossiċità akuta, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/l-iżvilupp u l-fertilità ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab:

Sucrose

Trometamol

Solvent:

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

Wara r-rikostituzzjoni:

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jintuża fil-pront. Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 30°C wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax fi żmien 8 sigħat, tagħtix il-vaċċin.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għal kundizzjonjiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Trab f’kunjett (ħġieġ tat-tip I) b’tapp (gomma butyl) u solvent f’siringa mimlija għal-lest b’tapp (gomma butyl).

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1 jew 10 bil-labar jew mingħajrhom.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni tal-vaċċin bis-solvent ippreżentat f’siringa mimlija għal-lest

Nimenrix għandu jiġi rrikostitwit billi żżid il-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest bis-solvent mal-kunjett li fih it-trab.

Biex twaħħal il-labra mas-siringa, irreferi għall-istampa t’hawn taħt. Madankollu, is-siringa pprovduta ma’ Nimenrix tista’ tkun xi ftit differenti (mingħajr kamin) minn dik li hemm fl-istampa. F’dak il-każ, il-labra għandha titwaħħal mingħajr ma ddawwar il-kamin.

1. Filwaqt li żżomm il-bettija tas-siringa f’id waħda (evita li żżomm il-planġer tas-siringa),

ħoll l-għatu tas-siringa billi ddawru lejn ix-xellug.

Planġer tas-siringa

Bettija tas-siringa

Għatu tas-siringa

2.Biex twaħħal il-labra mas-siringa, dawwar il-labra lejn il-lemin ġos-siringa sakemm tħossa tissikka (Ara l-istampa).

3.Neħħi l-għatu tal-labra, li xi drabi jista’ jkun xi ftit iebes.

Għatu tal-labra

4.Żid is-solvent mat-trab. Wara li tkun żidt is-solvent mat-trab, it-taħlita għandha titħawwad sew sakemm it-trab jinħall kompletament fis-solvent.

Il-vaċċin irrikostitwit huwa soluzzjoni ċara mingħajr kulur.

Il-vaċċin irrikostitwit għandu jiġi mifli għal kwalunkwe frak u/jew bidla fl-aspett fiżiku qabel ma jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda jew l-oħra, armi l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jintuża fil-pront.

Għandha tintuża labra ġdida biex jingħata l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/767/001

EU/1/12/767/002

EU/1/12/767/003

EU/1/12/767/004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/04/2012.

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Nimenrix trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’ampulla

Vaċċin konjugat tal-gruppi A, C, W-135 u Y tal-meningokokkus

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha:

 

Polysaccharide tal-grupp A ta’ Neisseria meningitidis1

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp C ta’ Neisseria meningitidis1

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp W-135 ta’ Neisseria meningitidis1

5 mikrogrammi

Polysaccharide tal-grupp Y ta’ Neisseria meningitidis1

5 mikrogrammi

1konjugat ma’ proteina ġarriera ta’ toxoid tat-tetnu

44 mikrogramma

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

It-trab jew il-kejk huwa abjad.

Is-solvent huwa ċar u bla kulur.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

Nimenrix huwa indikat għal tilqim attiv ta’ individwi mill-età ta’ 6 ġimgħat kontra mard invażiv tal- meningokokkus ikkawżat mill-gruppi A, C, W-135, u Y ta’ Neisseria meningitidis.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Nimenrix għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali disponibbli.

Trabi mill-età ta’ 6 sa 12-il ġimgħa

Is-serje ta’ immunizzazzjoni rakkomandata tikkonsisti fi tliet dożi, ta’ 0.5 ml kull waħda. Is-serje primarja tat-trabi tikkonsisti f’żewġ dożi, bl-ewwel doża mogħtija mill-età ta’ 6 ġimgħat u b’intervall ta’ xahrejn bejn id-dożi. It-tielet doża (booster) hi rrakkomandata fl-età ta’ 12-il xahar (ara

sezzjoni 5.1).

Tfal mill-età ta’ 12-il xahar, adolexxenti u adulti

Għandha tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml.

It-tieni doża ta’ Nimenrix tista’ tiġi kkonsidrata xierqa għal ċerti individwi (ara sezzjoni 4.4).

Tfal mill-età ta’ 12-il xahar, adoloxxenti u adulti li diġà tlaqqmu

Nimenrix jista’ jingħata bħala tilqima ta’ rinforz f’individwi li qabel irċevew tilqima primarja b’vaċċin tal-polysaccharide konjugat jew sempliċi tal-meningokokkus (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

It-tilqim għandu jsir biss permezz ta’ injezzjoni ġol-muskoli.

Fit-trabi, is-sit rakkomandat għall-injezzjoni huwa n-naħa anterolaterali tal-koxxa. F’individwi mill- età ta’ sena ’l fuq, is-sit rakkomandat għall-injezzjoni huwa n-naħa anterolaterali tal-koxxa jew il- muskolu tad-deltojde (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).

Għal istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.

4.3 Kontra-indikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Nimenrix m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza jingħata b’mod intravaskulari, minn ġol-ġilda jew taħt il- ġilda.

Hija klinika prattika tajba li qabel it-tilqim jinġabar tagħrif dwar l-istorja medika (b’mod speċjali dwar it-tilqim preċedenti u l-possibbiltà li setgħu ġraw effetti mhux mixtieqa) u jsir eżami kliniku.

Kura medika xierqa u superviżjoni għandha dejjem tkun disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment anafilattiku rari li jista’ jinqala’ wara l-għoti tal-vaċċin.

Mard interkurrenti

Tilqim b’Nimenrix għandu jiġi pospost f’individwi li għandhom mard akut b’deni qawwi. Il-preżenza ta’ infezzjoni ħafifa, bħal riħ, m’għandhiex twassal għal diferiment tat-tilqim.

Sinkope

Sinkope (ħass ħażin) jista’ jseħħ wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe tilqim speċjalment fl- adoloxxenti bħala rispons psikoġeniku għall-labra tal-injezzjoni. Dan jista’ jseħħ flimkien ma’ diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, paresteżija, u ċaqliq toniku kloniku tad- dirgħajn u r-riġlejn waqt li l-persuna tkun qed tistejqer. Huwa importanti li jkun hemm proċeduri fis- seħħ li ma jħallux li wieħed iweġġa’ minħabba ħass ħażin.

Tromboċitopenija u disturbi fil-koagulazzjoni

Nimenrix għandu jingħata b’kawtela f’individwi bi tromboċitopenija jew bi kwalunkwe disturb fit- tagħqid tad-demm minħabba li jista’ jkun hemm ħruġ ta’ demm wara l-għoti tat-tilqima ġol-muskolu lil dawn l-individwi.

Immunodefiċjenza

Jista’ jkun mistenni li f’pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu kura immunosuppressiva jew f’pazjenti b’immunodefiċjenza, ma jirriżultax rispons immuni adegwat.

Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ma ġewx ivvalutati f’pazjenti b’suxxettibilità miżjuda għal infezzjoni meningokokkali minħabba kundizzjonijiet bħalma huma nuqqasijiet tal-kumpliment terminali u asplenja anatomika jew funzjonali. F’dawn l-individwi, jista’ ma jitqanqalx rispons immuni adegwat.

Protezzjoni kontra mard meningokokkali

Nimenrix jagħti protezzjoni biss kontra Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y. It-tilqima mhijiex se tipproteġi kontra xi gruppi oħra ta’ Neisseria meningitidis.

Rispons immuni protettiv jista’ ma’ jinstilitx fil-persuni kollha li jitlaqqmu.

Effett ta’ tilqima minn qabel b’vaċċin meningokokkali polysaccharide sempliċi

Individwi li qabel kienu mlaqqma b’vaċċin tal-polysaccharide sempliċi tal-meningokokkus u li tlaqqmu b’ Nimenrix bejn 30 u 42 xahar wara kellhom Titres Ġeometriċi Medji (Geometric Mean Titres (GMTs)) aktar baxxi meta tkejlu b’analiżi batteriċida tal-komplement tas-serum tal-fenek (rabbit complement serum bactericidal assay (rSBA)) milli f’individwi li ma kien tlaqqmu bl-ebda vaċċin tal-meningokokkus fl-10 snin ta’ qabel (ara sezzjoni 5.1). Ir-rilevanza klinika ta’ din l- osservazzjoni mhijiex magħrufa.

Effett ta’ antikorpi ta’ qabel it-tilqima kontra t-tossojde tat-tetnu

Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta’ Nimenrix kienu stmati meta ngħata wara, jew flimkien ma’ vaċċin li kien fih, tossojdi tad-difterite u tat-tetnu, sogħla konvulsiva aċellulari, poljovirusijiet inattivati (1, 2 u 3), antiġen tal-wiċċ tal-epatite B u polyribosyl ribose phosphate tal-Haemophilus influenzae tat-tip b konjugat mat-tossojde tat-tetnu (DTaP-HBV-IPV/Hib) fit-tieni sena tal-ħajja. L-għoti ta’ Nimenrix xahar wara l-vaċċin ta’ DTaP-HBV-IPV/Hib wassal għal GMTs ta’ rSBA kontra gruppi A, C u W-135 aktar baxxi meta mqabbla ma’ ko-amministrazzjoni (ara sezzjoni 4.5). Ir-rilevanza klinika ta’ din l- osservazzjoni mhijiex magħrufa.

Risponsi immuni fi tfal żgħar ta’ bejn 12 u 14-il xahar

Tfal żgħar ta’ bejn 12 u 14-il xahar kellhom risponsi rSBA simili għall-gruppi A, C, W-135 u Y xahar wara doża waħda ta’ Nimenrix jew xahar wara żewġ dożi ta’ Nimenrix mogħtija xahrejn lil hinn minn xulxin.

Doża waħda kienet assoċjata ma’ titres ta’ assaġġ batteriċidali tas-serum ta’ kumpliment uman aktar baxx (hSBA - human complement serum bactericidal assay) għal gruppi W-135 u Y meta mqabbla ma’ żewġ dożi mogħtija xahrejn minn xulxin. Wara doża waħda jew tnejn ġew osservati risponsi simili għall-gruppi A u Ċ (ara sezzjoni 5.1). Ir-rilevanza klinika tas-sejbiet mhijiex magħrufa. Jekk tifel/tifla żgħira tkun mistennija li tkun f’riskju partikolari ta’ marda meningokokkali invażiva minħabba esponiment għal gruppi W-135 u Y, tista’ tingħata kunsiderazzjoni għall-fatt li tingħata tieni doża ta’ Nimenrix wara intervall ta’ xahrejn. Fir-rigward tat-tnaqqis ta’ antikorp kontra MenA jew MenC wara l-ewwel doża ta’ Nimenrix fit-tfal ta’ bejn 12 u 23 xahar, ara taħt Persistenza ta’ titres tal- antikorpi batteriċidali tas-serum.

Il-persistenza tat-titres tal-antikorpi batteriċidali fis-serum

Wara l-għoti ta’ Nimenrix ikun hemm tnaqqis tat-titres tal-antikopri batteriċidali tas-serum kontra MenA meta jintuża l-kumplement uman fl-assaġġ (hSBA) (ara sezzjoni 5.1). Ir-rilevanza klinika tat- tnaqqis fit-titres tal-antikorpi ta’ hSBA kontra grupp A mhijiex magħrufa. Madankollu, jekk individwu huwa mistenni li jkun f’riskju partikolari ta’ esponiment għal MenA u rċieva doża ta’ Nimenrix aktar minn madwar sena qabel, jista’ jitqies l-għoti ta’ doża ta’ rinforz.

Maż-żmien ġie osservat tnaqqis fit-titres tal-antikorpi għall-gruppi A, C, W-135 u Y. Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis tat-titres tal-antikorpi mhijiex magħrufa. F’individwi li ġew mlaqqma meta kienu għadhom tfal żgħar li baqgħu f’riskju għoli ta’ esponiment għall-marda tal-meningokokkus ikkawżata mis-serogruppi A, C, W-135 jew Y tista’ tiġi kkunsidrata doża ta’ rinforz (ara sezzjoni 5.1).

L-effett ta’ Nimenrix fuq il-konċentrazzjonijiet tal-antikorpi kontra t-tetnu

Għalkemm kienet osservata żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-antikorpi tat-toxoid ta’ kontra t-tetnu (anti-tetanus toxoid (TT)) wara tilqim b’Nimenrix, Nimenrix mhuwiex sostitut għal tilqim tat-tetnu. L- għoti ta’ Nimenrix flimkien ma’ jew xahar qabel vaċċin li fih TT fit-tieni sena tal-ħajja ma jindebolixxix ir-rispons għal TT u ma jaffettwax is-sigurtà b’mod sisnifikanti. Ma hija disponibbli l- ebda dejta wara l-età ta’ sentejn.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Fit-trabi, Nimenrix jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini kombinati tad-DTaP-HBV-IPV/Hib u ma’, vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti.

Mill-età ta’ sena ’l fuq, Nimenrix jista’ jingħata flimkiem ma’ kwalunkwe wieħed minn dan it-tilqim li ġej: vaċċini tal-epatite A (hepatitis A vaccine (HAV)) u tal-epatite B (hepatitis B vaccine (HBV)), vaċċin tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża (measles - mumps - rubella (MMR) vaccine), vaċċin tal-ħosba, tal-gattone, tal-ħosba Ġermaniża u tal-ġidri r-riħ (measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine), vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent jew vaċċin mhux awżiljat tal- influwenza tal-istaġun.

Fit-tieni sena tal-ħajja, Nimenrix jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ vaċċini kkombinati tad-difterite, tat-tetnu, u tas-sogħla konvulsiva aċellulari (DTaP), inkluż il-kombinazzjoni tal-vaċċini DTaP mal- epatite B, il-poljo inattivat jew il-Haemophilus influenzae tat-tip b (HBV, IPV jew Hib), bħalma huwa l-vaċċin DTaP-HBV-IPV/Hib u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 13-il valent.

Madankollu, kull meta jkun possibbli, Nimenrix u vaċċin li fih TT, bħalma huwa l-vaċċin DTaP- HBV-IPV/Hib, għandhom jew jingħataw flimkien jew inkella Nimenrix għandu jingħata mill-anqas xahar qabel il-vaċċin li fih TT.

Xahar wara l-għoti flimkien ma’ vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent, kienu osservati konċentrazzjonijiet Ġeometriċi Medji (Geometric Mean Concentrations (GMCs)) ta’ antikorpi u GMTs ta’ antikorpi minn analiżi opsonofagositika (opsonophagocytic assay (OPA)) aktar baxxi għal serotip pnewmokokkali wieħed (18C konjugat ma’ proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu). Ir-rilevanza klinika ta’ din l-osservazzjoni mhijiex magħrufa. Ma kien hemm l-ebda impatt minħabba l-għoti flimkien fuq ir-risponsi immuni għad-disa’ serotipi pnewmokokkali l-oħra.

Jekk Nimenrix ikollu jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċin ieħor injettat, il-vaċċini għandhom dejjem jingħataw f’postijiet tal-injezzjoni differenti.

Jista’ jkun mistenni li f’pazjenti li qed jirċievu kura immunosoppressiva, jista’ ma jinstilitx rispons xieraq.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Għal Nimenrix hemm esperjenza limitata dwar l-użu f’nisa tqal.

Studji f’annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq it-tqala, l-iżvilupp tal-embriju/fetu, il- ħlas jew l-iżvilupp ta’ wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).

Nimenrix għandu jintuża biss waqt it-tqala meta jkun hemm bżonn ċar, u meta l-vantaġġi li jista’ jkollu jkunu aktar mir-riskji li jista’ jkun hemm għall-fetu.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Nimenrix jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Nimenrix għandu jintuża biss waqt it-treddigħ meta l-vantaġġi li jista’ jkollu jkunu aktar mir-riskji li jista’ jkun hemm.

Fertilità

Studji fl-annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq il-fertilità.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma saru l-ebda studji dwar l-effetti ta’ Nimenrix fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti sekondarji msemmija fis-sezzjoni 4.8 taħt “Effetti mhux mixtieqa” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Is-sigurtà ta’ Nimenrix ġiet evalwata fi studji kliniċi kif ġej:

Ingħatat doża waħda lil 9,621 individwu. Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12– il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta’ bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta’ bejn 6 u

10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).

Fi studju separat, ingħatat doża waħda ta’ Nimenrix lil 274 individwu minn 56 sena ’l fuq.

Fi studju fuq trabi li kellhom minn 6 sa 12-il ġimgħa meta ngħataw l-ewwel doża, 1052 individwu rċevew mill-anqas doża waħda minn serje primarja ta’ 2 jew 3 dożi ta’ Nimenrix u 1008 irċevew doża booster meta kellhom madwar 12-il xahar.

Fil-gruppi ta’ etajiet ta’ 6-12-il ġimgħa u ta’ 12-14-il xahar li rċevew 2 dożi ta’ Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin, l-ewwel u t-tieni doża ġew assoċjati ma’ reattoġeneċità lokali u sistemika simili.

Il-profil tar-reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali tat-tilqima ta’ rinforz ta’ Nimenrix wara tilqima primarja b’Nimenrix jew vaċċini tal-polysaccharide konjugati jew sempliċi tal-meningokokkus, kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi lokali u ġenerali osservat wara t-tilqima primarja b’Nimenrix, ħlief għas-sintomi gastrointestinali (inkluż dijarea, rimettar, u dardir) li kienu komuni ħafna.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi miġburin f’tabella

Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta’ frekwenza li ġejjin:

Komuni ħafna:

(≥ 1/10)

Komuni:

(≥1/100 sa <1/10)

Mhux komuni:

(≥1/1,000 sa <1/100)

Rari:

(≥1/10,000 sa <1/1,000)

Rari ħafna:

(<1/10,000)

Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f’individwi mill-etajiet ta’ 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f’individwi ta’ >55 sena kienu simili għal dawk osservati f’persuni adulti iżgħar fl-età.

Tabella 1 Sommarju f’tabella tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi

Klassi tas-Sistemi u tal-

Frekwenza

Reazzjonijiet avversi

Organi

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-

Komuni ħafna

Telf ta’ aptit

nutrizzjoni

 

 

 

Disturbi psikjatriċi

Komuni ħafna

Irritabilità

 

Mhux komuni

Insomnja

 

 

Biki

Disturbi fis-sistema nervuża

Komuni ħafna

Ngħas

 

 

Uġigħ ta’ ras

 

Mhux komuni

Ipoestesija

 

 

Sturdament

Disturbi gastro-intestinali

KomuniDijarea

 

 

 

Rimettar

 

 

 

Nawsja*

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Mhux komuni

Ħakk

taħt il-ġilda

 

Raxx**

Disturbi muskolu-skeletriċi u

Mhux komuni

Mijalġja

tat-tessuti konnettivi

 

Uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn

Disturbi ġenerali u

Komuni ħafna

Deni

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

Nefħa

jingħata

 

Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Ħmura fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Għeja kbira

 

Komuni

Tbenġila fis-sit tal-injezzjoni*

 

Mhux komuni

Telqa tal-ġisem

 

 

Ebusija fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Ħakk fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Sħana fis-sit tal-injezzjoni

 

 

Anestesija fis-sit tal-injezzjoni

 

 

 

 

Mhux

Nefħa estensiva tad-driegħ fis-sit tal-injezzjoni,

 

magħrufa***

spiss assoċjata ma’ eritema, xi kultant tinvolvi l-

 

 

ġog ta’ maġenbu jew nefħa tad-driegħ injettat

 

 

kollu

*Nawsja u Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni seħħew bi frekwenza Mhux komuni fit-trabi **Raxx seħħ bi frekwenza Komuni fit-trabi

***ADR identifikati wara t-tqegħid fis-suq Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Ma kien irrappurtat l-ebda każ ta’ doża eċċessiva.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini, vaċċini tal-meningokokkus, Kodiċi ATC: J07AH08

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Antikorpi kontra l-kapsula tal-meningokokkus jipproteġu kontra mard tal-meningokokkus permezz ta’ attività batteriċida medjata mill-komplement. Nimenrix jinduċi l-produzzjoni ta’ antikorpi batteriċida kontra l-polysaccharides tal-kapsula ta’ Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y meta jitkejlu b’analiżi li tuża jew il-komplement tal-fenek (rSBA) jew il-komplement uman (hSBA).

Immunoġeniċità fit-trabi

Fl-istudju kliniku fit-trabi (MenACWY-TT-083), l-ewwel doża ngħatat fl-età ta’ 6 sa 12-il xahar, it- tieni doża ngħatat wara intervall ta’ xahrejn u t-tielet doża (booster) ingħatat fl-età ta’ madwar 12-

il xahar. DTaP-HBV-IPV/Hib u vaċċin pnewmokokkali 10-valenti ngħataw flimkien. Nimenrix qanqal rispons ta’ antikorpi batteriċida kontra l-erba’ gruppi meningokokkali. Ir-rispons kontra l-grupp C ma kienx inferjuri għal dak prodott mill-vaċċini lliċenzjati MenC-CRM u MenC-TT f’termini ta’ perċentwali b’titres rSBA ta’ ≥8, xahar wara t-tieni doża. Ara Tabella 2.

Tabella 2: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida (rSBA*) u (hSBA**) fit-trabi wara żewġ dożi mogħtija xahrejn ’il bogħod minn xulxin u u wara doża booster fl-età ta’ 12-il xahar (Studju MenACWY-TT-083)

Grupp

Grupp

 

 

rSBA*

 

hSBA**

 

 

 

 

 

Meningo

tal-

 

N

GMT

N

GMT

kokkali

vaċċin

 

(95%

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

 

 

 

 

CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

 

97.4%

 

96.5%

 

 

(95.4;

(93.0;

 

 

doża 2(1)

(182; 227)

(131; 188)

A

Nimenrix

 

 

98.6)

 

 

98.6)

 

Wara l-

 

99.6%

 

99.5%

 

 

 

 

 

 

(98.4;

(1412;

 

 

booster(1)

(97.4;100)

(836;1214)

 

 

 

 

99.9)

1725)

 

 

 

 

 

Wara

 

98.7%

 

98.6%

 

 

(97.2;

(96.0;

 

 

doża 2(1)

(540; 693)

(1052; 1627)

 

Nimenrix

 

 

99.5)

 

 

99.7)

 

 

Wara l-

 

99.8%

 

99.5%

 

 

 

 

 

 

(98.8;

(1059;

(97.5;

 

 

booster(1)

(4086; 6100)

 

 

 

 

100)

1308)

 

100)

 

 

 

Wara

 

99.6%

 

100%

 

 

(98.4;

(98.2;

 

MenC-

doża 2(1)

(850; 1079)

(2646; 3841)

C

CRM

 

 

99.9)

 

 

100)

 

 

 

98.4%

 

 

100%

 

 

vaccine

Wara l-

 

 

 

(96.8;

(98.3;

 

 

booster(1)

(920; 1202)

(4412; 6702)

 

 

 

 

99.4)

 

 

100)

 

 

 

War doża

 

100%

 

100%

 

 

(99.2;

(1080;

(98.4;

 

MenC-

2(1)

(2219; 3109)

 

TT

 

 

100)

1307)

 

100)

 

 

 

 

100%

 

100%

 

 

vaccine

Wara l-

 

 

 

(99.2;

(1776;

(98.3;

 

 

booster(1)

(4765; 6446)

 

 

 

 

100)

2163)

 

100)

 

 

 

Wara

 

99.1%

 

100%

 

 

(97.8;

(1383;

(98.3;

 

 

doża 2(1)

(644; 882)

W

Nimenrix

 

 

99.8)

1862)

 

100)

 

Wara l-

 

99.8%

 

100%

 

 

 

 

 

 

(98.8;

(2485;

(98.3;

 

 

booster(1)

(4504; 5826)

 

 

 

 

100)

3104)

 

100)

 

 

 

Wara

 

98.2%

 

97.7%

 

 

(96.6;

(94.6;

 

 

doża 2(1)

(419; 558)

(276; 390)

Y

Nimenrix

 

 

99.2)

 

 

99.2)

 

Wara l-

 

99.4%

 

100%

 

 

 

 

 

 

(99.1;

(98.3;

 

 

booster(1)

(787; 986)

(2498; 3493)

 

 

 

 

99.9)

 

 

100)

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti primarju skont il-protokoll (ATP) għall-immunoġeniċità. *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta’ Public Health England (PHE) fir-Renju Unit

**l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta’ GSK

(1) kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim

Immunoġeniċità fi tfal żgħar b’età ta’ 12-23 xahar

Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta’ Nimenrix siltet risponsi ta’ rSBA kontra l-erba’ gruppi meningokokkali, b’rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma’ dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f’termini ta’ perċentwali b’titres ta’ rSBA ≥8

(Tabella 3).

Tabella 3: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida (rSBA*) fi tfal żgħar bejn l-età ta’ 12-23 xahar

Grupp

 

Studju MenACWY-TT-039

 

Studju MenACWY-TT-040

Menin

Grupp tal-

 

(1)

 

 

 

(2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gokok

vaċċin

N

≥8

GMT

N

 

≥8

GMT

kali

 

(95%CI)

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

 

 

 

 

A

Nimenrix

99.7%

 

98.4%

(98.4; 100)

(2008;

2422)

 

(95.3; 99.7)

(2577; 3899)

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

99.7%

 

97.3%

C

(98.4; 100)

(437;

522)

 

(93.7; 99.1)

(672; 1021)

 

 

 

 

vaċċin

97.5%

 

98.2%

 

 

 

MenC-CRM

(92.9; 99.5)

(170;

265)

 

(93.8; 99.8)

(521; 918)

 

 

 

 

W-135

Nimenrix

100%

 

98.4%

(99.0; 100)

(2453;

2932)

 

(95.4; 99.7)

(3269; 4949)

 

 

 

 

 

Y

Nimenrix

100%

 

97.3%

(99.0; 100)

(2473;

3013)

 

(93.8; 99.1)

(2522; 3979)

 

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-immunoġeniċità.

(1)kampjuni tad-demm ittieħdu bejn 42 u 56 jum wara t-tilqim

(2)kampjuni tad-demm ittieħdu bejn 30 u 42 jum wara t-tilqim * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tas-serum tal- bniedem bħala sors ta’ komplement(hSBA) bħala skop finali sekondarju (Tabella 4).

Tabella 4: Risponsi ta’ antikorpi batteriċida (hSBA*) fi tfal żgħar bejn l-età ta’ 12-23 xahar

Grupp

 

 

Studju MenACWY-TT-039 (1)

Meningo

Grupp tal-vaċċin

N

≥8

GMT

kokkali

 

 

(95% CI)

(95%CI)

A

Nimenrix

77.2%

19.0

(72.4; 81.6)

(16.4;

22.1)

 

 

 

 

Nimenrix

98.5%

C

(96.6; 99.5)

(175;

219)

 

 

vaċċin MenC-CRM

81.9%

40.3

 

 

(73.7; 88.4)

(29.5;

55.1)

 

 

 

W-135

Nimenrix

87.5%

48.9

(83.5 ; 90.8)

(41.2;

58.0)

 

 

 

Y

Nimenrix

79.3%

30.9

(74.5; 83.6)

(25.8;

37.1)

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-immunoġeniċità.

(1)kampjuni tad-demm ittieħdu bejn 42 u 56 jum wara t-tilqim

*l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Fl-istudju Men ACWY-TT-104, ir-rispons immuni wara doża waħda jew tnejn ta’ Nimenrix mogħtija xahrejn minn xulxin ġie evalwat xahar wara l-aħħar tilqima. Nimenrix qanqal risponsi batteriċidali kontra l-erba’ gruppi li kienu simili f’termini ta’ % b’titre ta’ rSBA ≥8 u GMT wara doża waħda jew tnejn (Tabella 5).

Tabella 5: Risponsi għal antikorpi batteriċidali (rSBA)* fi tfal żgħar ta’ bejn 12 u 14-il xahar

Grupp

Grupp tal-

Żmien

 

Studju MenACWY-TT-104

Meningokokkali

vaċċin

 

 

 

(1)

 

 

 

 

 

 

 

 

N

≥8

 

GMT

 

 

 

 

(95%CI)

 

(95% CI)

A

Nimenrix

Wara doża

97.8%

 

 

1 doża

 

(94.4, 99.4)

 

 

 

 

(1118, 1847)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara doża

96.8%

 

 

2 dożi

 

(92.8, 99.0)

 

 

 

 

(970, 1675)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara doża

98.0%

 

 

 

 

(94.3, 99.6)

 

(922, 1501)

C

Nimenrix

Wara doża

95.0%

 

 

1 doża

 

(90.7, 97.7)

 

 

 

 

(346, 592)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara doża

95.5%

 

 

2 dożi

 

(91.0, 98.2)

 

 

 

 

(281, 485)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara doża

98.7%

 

 

 

 

(95.3, 99.8)

 

(522, 783)

W-135

Nimenrix

Wara doża

95.0%

 

 

1 doża

 

(90.8, 97.7)

 

 

 

 

(1601, 2808)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara doża

94.9%

 

 

2 dożi

 

(90.3, 97.8)

 

 

 

 

(1511, 2728)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara doża

100%

 

 

 

 

(97.6, 100)

 

(2914, 4283)

Y

Nimenrix

Wara doża

92.8%

951.8

 

1 doża

 

(88.0, 96.1)

 

 

(705, 1285)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara doża

93.6%

 

2 dożi

 

(88.6, 96.9)

 

 

(692, 1258)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara doża

99.3%

 

 

 

(96.3, 100)

(944, 1360)

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret skont il-koorti skont il-protokoll (ATP - according-to-protocol)

għall-immunoġeniċità

(1) teħid ta’ kampjuni tad-demm li saru 21-48 jum wara t-tilqima *ittestjati f’laboratorji ta’ Public Health England

Fl-istudju MenACWY-TT-104, l-attività batteriċidali tas-serum tkejlet ukoll permezz ta’ hSBA bħala punt ta’ tmiem sekondarju. Nimenrix qanqal risponsi batteriċidali kontra l-gruppi W-135 u Y li kienu ogħla f’termini ta’ % b’titre ta’ hSBA ≥8 meta ngħataw żewġ dożi meta mqabbla ma’ meta ngħatat doża waħda. Risponsi simili f’termini ta’ % b’titre ta’ hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 6).

Tabella 6: Risponsi għall-antikorp batteriċidali (hSBA)* fi tfal żgħar ta’ bejn 12 u 14-il xahar

Grupp

Grupp tal-

Żmien

 

Studju MenACWY-TT-104 (1)

Meningokokkali

vaċċin

 

N

≥8

GMT

 

 

 

 

(95%CI)

(95% CI)

A

Nimenrix

Wara

95.9%

 

1 doża

doża 1

 

(88.6, 99.2)

 

 

(87, 160)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara

97.0%

 

2 dożi

doża 1

 

(89.5, 99.6)

 

 

(98, 180)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

97.0%

 

 

doża 2

 

(89.5, 99.6)

(126, 230)

C

Nimenrix

Wara

98.7%

 

1 doża

doża 1

 

(93.1, 100)

 

 

(105, 220)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara

95.7%

 

2 dożi

doża 1

 

(88.0, 99.1)

 

 

(110, 236)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

100%

 

 

doża 2

 

(94.8, 100)

(1278, 2404)

W-135

Nimenrix

Wara

62.5%

 

1 doża

doża 1

 

(50.3, 73.6)

 

 

(16, 47)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara

68.9%

 

2 dożi

doża 1

 

(55.7, 80.1)

 

 

(16, 43)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

97.1%

 

 

doża 2

 

(90.1, 99.7)

(550, 1041)

Y

Nimenrix

Wara

67.6%

 

1 doża

doża 1

 

(55.5, 78.20)

 

 

(24, 71)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nimenrix

Wara

64.3%

 

2 dożi

doża 1

 

(50.4, 76.6)

 

 

(18, 58)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Wara

95.3%

 

 

doża 2

 

(86.9, 99.0)

(339, 775)

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret skont il-koorti skont il-protokoll (ATP - according-to-protocol)

għall-immunoġeniċità

(1) teħid ta’ kampjuni tad-demm li saru 21-48 jum wara t-tilqima *ittestjati f’laboratorji ta’ GSK

Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata permezz ta’ rSBA u hSBA fi tfal li kienu tlaqqmu l- ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-027 (Tabella 7).

Tabella 7: Dejta ta’ persistenza ta’ 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)

Grupp

Grupp

Punt

 

rSBA*

 

 

hSBA**

 

Menin

ta’

 

 

 

 

 

 

 

 

tal-

 

≥8

 

GMT

 

≥8

 

GMT

gokok

żmien

N

 

N

 

vaċċin

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

 

(95%CI)

kali

(sena)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64.4%

 

35.1

52.3%

 

8.8

A

Nimenri

(48.8; 78.1)

 

(19.4; 63.4)

(36.7; 67.5)

 

(5.4; 14.2)

 

 

 

 

 

x

73.5%

 

37.4

35.6%

 

5.2

 

 

 

 

 

(58.9; 85.1)

 

(22.1; 63.2)

(21.9: 51.2)

 

(3.4; 7.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

97.8%

 

97.8%

 

 

Nimenri

(88.2; 99.9)

 

(62.7; 192)

(88.2; 99.9)

 

(214; 640)

 

 

 

 

 

 

 

x

77.6%

 

48.9

91.7%

 

C

 

(63.4; 88.2)

 

(28.5; 84.0)

(80.0; 97.7)

 

(124; 379)

 

 

 

 

 

 

vaċċin

80.0%

 

70.0%

 

91.9

 

 

 

 

MenC-

(44.4; 97.5)

 

(22.6; 832)

(34.8; 93.3)

 

(9.8; 859)

 

 

 

 

 

 

 

CRM

63.6%

 

26.5

90.9%

 

 

 

(30.8; 89.1)

 

(6.5; 107)

(58.7; 99.8)

 

(21.2; 557)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

60.0%

 

50.8

84.4%

 

76.9

W-135

Nimenri

(44.3; 74.3)

 

(24.0; 108)

(70.5; 93.5)

 

(44.0; 134)

 

 

 

 

 

 

x

34.7%

 

18.2

82.6%

 

59.7

 

 

(21.7; 49.6)

 

(9.3; 35.3)

(68.6; 92.2)

 

(35.1; 101)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

62.2%

 

44.9

87.8%

 

74.6

Y

Nimenri

(46.5; 76.2)

 

(22.6; 89.3)

(73.8; 95.9)

 

(44.5; 125)

 

 

 

 

 

x

42.9%

 

20.6

80.0%

 

70.6

 

 

 

 

 

(28.8; 57.8)

 

(10.9; 39.2)

(65.4; 90.4)

 

(38.7; 129)

 

 

 

 

 

 

 

Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5. Preferenza fl- għażla dovuta prinċipalment għal tilqim mill-ġdid ta’ individwi b’titers ta’ rSBA ta’ grupp C <8 u l- esklużjoni tagħhom minn punt(i) ta’ żmien sussegwenti setgħet wasslet għal stima eċċessiva tat-titers. *l-ittestjar b’rSBA sar fil-laboratorji PHE fir-Renju Unit

** l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta’ 2-10 snin

Fl-istudju MenACWY-TT-081, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ieħor MenC-CRM f’termini ta’ rispons tal-vaċċin għall-grupp C [94.8 % (95 % CI: 91.4; 97.1) u 95.7 % (95 % CI: 89.2; 98.8) rispettivament]. Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta’ Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].

Fl-istudju MenACWY-TT-038, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ACWY- PS f’termini ta’ rispons tal-vaċċin għall-erba’ gruppi (A, C, W-135 u Y) (Ara Tabella 8).

Tabella 8: (rSBA*) għal Nimenrix u l-vaċċin ACWY-PS fi tfal bejn l-età ta’ 2-10 snin xahar wara t-tilqim (studju MenACWY-TT-038)

Grupp

 

Nimenrix

 

Il-vaċċin ACWY-PS

Mening

 

VR

GMT

 

VR

GMT

okokka

N

N

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

li

 

 

 

 

 

 

 

 

A

89.1%

64.6%

(86.3; 91.5)

(5998; 6708)

 

(57.4; 71.3)

(2023; 2577)

 

 

 

C

96.1%

89.7%

(94.4; 97.4)

(4342; 5335)

 

(85.1; 93.3)

(1043; 1663)

 

 

 

W-135

97.4%

82.6%

(95.9; 98.4)

(10873; 12255)

 

(77.2; 87.2)

(1815; 2565)

 

 

 

Y

92.7%

68.8%

(90.5; 94.5)

(10233; 11452)

 

(62.5; 74.6)

(2237; 3052)

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-immunoġeniċità.

VR: rispons għall-vaċċin definit bħala l-proporzjon ta’ individwi:

b’titres ta’ rSBA 32 għal individwi li fil-bidu kienu seronegattivi (jiġifieri, titre ta’ rSBA < 8 qabel it-tilqim)

b’żieda ta’ mill-anqas 4 darbiet fit-titres ta’ rSBA minn qabel għal wara t-tilqim f’individwi li fil-

bidu kienu seropożittivi (jiġifieri, titre ta’ rSBA ≥ 8 qabel it-tilqim) * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata fi tfal li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-081 (Tabella 9).

Tabella 9: Dejta ta’ persistenza ta’ 44 xahar fi tfal b’età minn sentejn sa 10 snin meta tlaqqmu (Studju MenACWY-TT-088; estensjoni tal-istudju 081)

Grupp

Grupp tal-

Punt ta’

 

rSBA*

 

 

hSBA**

 

Meningo

żmien

N

≥8

 

GMT

N

≥8

 

GMT

kokkali

vaċċin

(xhur)

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

 

(95%CI)

 

 

 

 

 

 

 

86.5%

 

25.6%

 

4.6

A

Nimenrix

(80.9; 91.0)

 

(144; 267)

(16.9; 35.8)

 

(3.3; 6.3)

 

 

 

 

 

85.7%

 

25.8%

 

4.8

 

 

 

 

 

 

(79.9; 90.4)

 

(224; 423)

(17.1; 36.2)

 

(3.4; 6.7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

64.6%

 

34.8

95.6%

 

75.9

 

Nimenrix

(57.4; 71.3)

 

(26.0; 46.4)

(89.0; 98.8)

 

(53.4; 108)

 

 

 

 

 

 

 

37.0%

 

14.5

76.8%

 

36.4

 

 

 

 

C

 

(30.1; 44.3)

 

(10.9; 19.2)

(66.2; 85.4)

 

(23.1; 57.2)

 

 

 

 

 

 

vaċċin

76.8%

 

86.5

90.9%

 

82.2

 

 

 

 

(65.1; 86.1)

 

(47.3; 158)

(75.7; 98.1)

 

(34.6; 196)

 

MenC-

 

 

 

 

 

 

 

 

45.5%

 

31.0

 

64.5%

 

38.8

 

CRM

 

 

 

(33.1; 58.2)

 

(16.6; 58.0)

(45.4; 80.8)

 

(13.3; 113)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

77.2%

 

84.9%

 

69.9

W-135

Nimenrix

(70.6; 82.9)

 

(149; 307)

(75.5; 91.7)

 

(48.2; 101)

 

 

 

 

 

68.3%

 

80.5%

 

64.3

 

 

 

 

 

 

(61.1; 74.8)

 

(72.5; 148)

(70.6; 88.2)

 

(42.7; 96.8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

81.3%

 

81.3%

 

79.2

Y

Nimenrix

(75.1; 86.6)

 

(165; 314)

(71.8; 88.7)

 

(52.5; 119)

 

 

 

 

 

62.4%

 

78.9

82.9%

 

 

 

 

 

 

 

(55.1; 69.4)

 

(54.6; 114)

(72.5; 90.6)

 

(78.0; 206)

 

 

 

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-persistenza adattata għal kull punt ta’ żmien.

*l-ittestjar b’rSBA sar fil-laboratorji PHE fir-Renju Unit ** l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta’ hSBA sena wara t-tilqim fi tfal li kellhom bejn 6-10 snin li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-027 (Tabella 10) (ara sezzjoni 4.4).

Tabella 10: Dejta ta’ xahar wara t-tilqim u ta’ persistenza ta’ sena (hSBA*) fi tfal bejn l-età ta’ 6-10 snin

Grupp

Grupp tal-

 

Xahar wara t-tilqim

 

Persistenza ta’ sena

Mening

vaċċin

(studju MenACWY-TT-027)

(studju MenACWY-TT-028)

okokka

 

N

GMT

N

GMT

li

 

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

 

 

 

 

Nimenrix

80.0 %

53.4

16.3%

3.5

A

 

(71.1; 87.2)

(37.3; 76.2)

(9.8; 24.9)

(2.7; 4.4)

 

 

 

ACWY-PS

25.7%

4.1

5.7%

2.5

 

 

 

(12.5;43.3)

(2.6;6.5)

(0.7;19.2)

(1.9;3.3)

 

 

 

 

 

Nimenrix

89.1%

95.2%

C

 

(81.3;94.4)

(99.3;244)

(89.2;98.4)

(95.4;176)

 

 

 

ACWY-PS

39.5%

13.1

32.3%

7.7

 

 

 

(24.0;56.6)

(5.4;32.0)

(16.7;51.4)

(3.5;17.3)

 

 

 

 

 

Nimenrix

95.1%

100%

W-135

 

(89.0;98.4)

(99.9;178)

(96.5;100)

(218;302)

 

 

 

ACWY-PS

34.3%

5.8

12.9%

3.4

 

 

 

(19.1;52.2)

(3.3;9.9)

(3.6;29.8)

(2.0;5.8)

 

 

 

 

 

Nimenrix

83.1%

95.1

99.1%

Y

 

(73.7;90.2)

(62.4;145)

(94.9;100)

(213;330)

 

 

 

ACWY-PS

43.8%

12.5

33.3%

9.3

 

 

 

(26.4;62.3)

(5.6;27.7)

(18.6;51.0)

(4.3;19.9)

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-persistenza. * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Immunoġeniċità f’adoloxxenti bejn l-età ta’ 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena

F’żewġ studji kliniċi, li saru f’adoloxxenti bejn l-età ta’ 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f’adulti bejn l-età ta’ 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta’ Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.

Nimenrix wera li immunoloġikament ma kienx inferjuri għall-vaċċin ACWY-PS f’termini ta’ rispons għall-vaċċin kif iddefinit hawn fuq (Tabella 11).

Tabella 11: (rSBA*) għal Nimenrix u l-vaċċin ACWY-PS f’adoloxxenti bejn l-età ta’ 11-

17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena xahar wara t-tilqim

 

Grup

 

Nimenrix

 

Il-vaċċin ACWY-PS

Studju

p

N

 

 

N

 

 

(Medda tal-

Menin

 

VR

GMT

 

VR

GMT

età)

gokok

 

(95%CI)

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

 

kali

 

 

 

 

 

 

 

A

85.4%

77.5%

 

(82.1; 88.2)

(5557; 6324)

(70.9; 83.2)

(2612; 3326)

 

 

 

 

 

 

 

97.4%

 

96.7%

 

 

 

(11939;

 

 

C

(95.8; 98.5)

(93.3; 98.7)

(6807; 9930)

Studju

14395)

 

 

 

 

 

 

MenACWY-

 

 

 

 

 

 

 

TT-036

 

 

96.4%

 

87.5%

(11-17-il sena

W-135

(94.6; 97.7)

(7639; 8903)

(82.3; 91.6)

(2299; 3014)

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

93.8%

 

78.5%

 

 

 

(13168;

 

 

Y

(91.6; 95.5)

(72.5; 83.8)

(4463; 5751)

 

15069)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A

80.1%

69.8%

 

(77.0; 82.9)

(3372; 3897)

(63.8; 75.4)

(1909; 2370)

Studju

 

 

 

C

91.5%

92.0%

MenACWY-

(89.4; 93.3)

(8011; 9812)

(88.3; 94.9)

(6297; 8628)

 

 

 

TT-035

W-135

90.2%

85.5%

(18-55 sena)

(88.1; 92.1)

(4699; 5614)

(80.9; 89.4)

(2081; 2911)

 

 

 

 

Y

87.0%

78.8%

 

(84.6; 89.2)

(7100; 8374)

(73.6; 83.4)

(3782; 4921)

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-immunoġeniċità. VR: rispons għall-vaċċin

* l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f’adoloxxenti li kienu tlaqqmu fl- istudju MenACWY-TT-036 (Tabella 12).

Tabella 12: Dejta ta’ persistenza ta’ 5 snin (rSBA*) f’adoloxxenti li kellhom etajiet bejn 11- 17-il sena meta tlaqqmu

Grupp

Punt

 

Nimenrix

 

 

Il-vaċċin ACWY-PS

Mening

ta’

 

≥8

 

GMT

 

≥8

GMT

okokka

żmien

N

 

N

(95%CI)

 

(95%CI)

(95%CI)

(95%CI)

li

(sena)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

92.9%

 

82.7%

A

(90.1; 95.1)

 

(381; 527)

 

(75.6; 88.4)

(147; 288)

 

 

 

 

97.5%

 

93.0

 

 

 

(94.5; 99.1)

 

(531; 781)

(85.4; 97.4)

(202; 433)

 

 

 

 

 

 

91.1%

 

86.0%

C

(88.1; 93.6)

 

(309; 446)

 

(79.4; 91.1)

(262; 580)

 

 

 

 

88.6 %

 

87.1

 

 

 

(83.8; 92.3)

 

(194; 318)

(78.0; 93.4)

(224; 599)

 

 

 

 

 

 

82.0%

 

30.0%

16.0

W-135

(78.1; 85.4)

 

(268; 426)

 

(22.8; 38.0)

(10.9; 23.6)

 

 

 

 

86.0%

 

34.9

19.7

 

 

 

(80.9; 90.2)

 

(324; 588)

(24.9; 45.9)

(11.8; 32.9)

 

 

 

 

 

 

93.1%

58.0%

69.6

Y

(90.3; 95.3)

(620; 884)

 

(49.7; 66.0)

(44.6; 109)

 

 

 

96.6%

66.3

 

 

(93.4; 98.5)

(824; 1214)

(55.3; 76.1)

(71.2; 219)

 

 

 

 

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-persistenza adattata għal kull punt ta’ żmien.

*l-ittestjar b’rSBA sar fil-laboratorji PHE fir-Renju Unit.

Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta’ hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f’adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f’MenACWY-TT-052 (Tabella 13) (ara sezzjoni 4.4).

Tabella 13: Dejta ta’ xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta’ persistenza ta’ 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f’adoloxxenti u adulti bejn l-età ta’ 11-25 sena

Grupp

 

 

 

 

 

 

 

Mening

Grupp tal-

Punt ta’

N

8 (95%CI)

GMT (95%CI)

okokkal

vaċċin

żmien

 

 

 

 

 

i

 

 

 

 

 

 

 

A

Nimenrix

Xahar 1

82.0% (77.6; 85.9)

58.7

(48.6; 70.9)

Sena 1

29.1% (24.4; 34.2)

5.4 (4.5; 6.4)

 

 

Sena 5

48.9 % (40.4; 57.5)

8.9

(6.8; 11.8)

C

Nimenrix

Xahar 1

96.1% (93.5; 97.9)

(424; 668)

Sena 1

94.9% (92.0; 97.0)

(142; 207)

 

 

Sena 5

92.9% (87.3; 96.5)

94.6

(65.9; 136)

W-135

Nimenrix

Xahar 1

91.0% (87.4; 93.9)

(96.8; 141)

Sena 1

98.5% (96.5; 99.5)

(173; 225)

 

 

Sena 5

87.0% (80.2; 92.1)

(76.3; 140)

Y

Nimenrix

Xahar 1

95.1% (92.3; 97.0)

(208; 291)

Sena 1

97.8% (95.6; 99.0)

(237; 311)

 

 

Sena 5

94.4% (89.2; 97.5)

(174; 290)

L-analiżi tal-immunoġeniċità saret fuq il-koorti ATP għall-persistenza adattata għal kull punt ta’ żmien.

* l-ittestjar sar fil-laboratorji ta’ GSK

Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta’ Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta’ 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena). Il- perċentwal ta’ individwi b’titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta’ GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y). B’mod ġenerali, xahar wara t-tilqim, il-perċentwal ta’ individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 kien ivarja minn 93 % (grupp C) sa

97 % (grupp Y). Fis-sottogrupp ta’ dawk li kellhom > 65 sena, il-perċentwal ta’ individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 xahar wara t-tilqim kien ivarja minn 90 % (grupp A) sa 97 % (grupp Y).

Rispons ta’ rinforz għal individwi li qabel kienu tlaqqmu b’vaċċin konjuat tal-meningokokkus kontra

Neisseria meningitides

Tilqima ta’ rinforz b’Nimenrix f’individwi li ġew prajmjati b’monovalenti (MenC-CRM) jew vaċċin meningokokkali konjugat kwadrivalenti (MenACWY-TT) qabel, ġiet studjata fl-individwi kollha mill- età ta’ 12-il xahar ʼil fuq li rċevew tilqima ta’ rinforz. Ġew osservati risponsi anamnestiċi robusti għall-antiġen(i) fil-vaċċin tal-prajmjar.

Rispons għal Nimenrix f’individwi li qabel kienu tlaqqmu b’vaċċin b’polysaccharide sempliċi kontra

Neisseria meningitidis

Fi studju MenACWY-TT-021 li sar f’individwi bejn l-eta ta’ 4.5-34 sena, l-immunoġeniċità ta’ Nimenrix mogħti bejn 30 u 42 xahar wara t-tilqim b’vaċċin ACWY-PS tqabblet mal-immunoġeniċità ta’ Nimenrix mogħti lil individwi mqabblin fl-età li ma kienu mlaqqmin bl-ebda vaċcin tal- meningokokkus fl-10 snin ta’ qabel. Rispons immuni (titre ta’ rSBA ≥8) deher kontra l-gruppi kollha (A, C, W-135, Y) fl-individwi kollha kienet x’kienet l-istorja ta’ tilqim tal-meningokokkus. Il-GMTs ta’ rSBA kienu anqas b’mod sinifikanti fl-individwi li kienu rċivew doża tal-vaċċin ACWY-PS minn 30-42 xahar qabel Nimenrix, madankollu, 100 % tal-individwi kisbu titers ta’ rSBA ≥8 għall-erba’ gruppi meningokokkali kollha (A, C, W-135, Y) (ara sezzjoni 4.4).

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b’Nimenrix f’wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-prevenzjoni ta’ mard tal- meningokokkus ikkawżat mill-gruppi A, C, W-135 u Y ta’ Neisseria meningitidis (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Mhux applikabbli.

5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku bbażat fuq studji ta’ tolleranza lokali, tossiċità akuta, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/l-iżvilupp u l-fertilità ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Trab:

Sucrose

Trometamol

Solvent:

Sodium chloride

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibbiltà, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

3 snin

Wara r-rikostituzzjoni:

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jintuża fil-pront. Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f’temperatura ta’ 30°C wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax fi żmien 8 sigħat, tagħtix il-vaċċin.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għal kundizzjonjiet tal-ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3.

6.5Nature and contents of container

Trab f’kunjett (ħġieġ tat-tip I) b’tapp (gomma butyl) u solvent f’ampulla (ħġieġ tat-tip I). Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 10 jew 100

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni tal-vaċċin bis-solvent ippreżentat f’ampulli

Nimenrix għandu jiġi rrikostitwit billi żżid il-kontenut kollu tal-ampulla bis-solvent mal-kunjett li fih it-trab.

1.Kisser il-parti ta’ fuq tal-ampulla, iġbed is-solvent b’siringa u żid is-solvent mat-trab.

2.It-taħlita għandha titħawwad sew sakemm it-trab jinħall kompletament fis-solvent.

Il-vaċċin irrikostitwit huwa soluzzjoni ċara mingħajr kulur.

Il-vaċċin irrikostitwit għandu jiġi mifli għal kwalunkwe frak u/jew bidla fl-aspett fiżiku qabel ma jingħata. F’każ li tiġi osservata xi waħda jew l-oħra, armi l-vaċċin.

Wara r-rikostituzzjoni, il-vaċċin għandu jintuża fil-pront.

Għandha tintuża labra ġdida biex jingħata l-vaċċin.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/12/767/005

EU/1/12/767/006

EU/1/12/767/007

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/04/2012.

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati