Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNimenrix
Kodiċi ATCJ07AH08
SustanzaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ManifatturPfizer Limited

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju

GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö

L-Ungerija

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine

20, rue Fleming B-1300 Wavre Il-Belġju

Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Fil-fuljett ta’ tagħrif stampat tal-prodott mediċinali għandu jitniżżel l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabi

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

Ċ. KONDIZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Obbligu biex jitwettqu miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Fiż-żmien stipulat, l-MAH għandu jwettaq il-miżuri ta’ hawn taħt:

Deskrizzjoni

Data mistennija

Studju biex jistma titres ta’ antikorpi immedjati u fuq perjodu twil ta’

 

żmien li jinstiltu b’doża waħda jew żewġ dożi ta’ Nimenrix mogħti lil tfal

1 sena CSR Q1 2017

bejn l-età ta’ 12-23 xahar. Id-dejta tas-sigurtà u tal-persistenza tal-

3 snin CSR Q1 2019

antikorpi sa sena 5 u d-dejta dwar il-ko-amministrazzjoni ta’ MenACWY-

5 snin CSRQ1 2021

TT bi Prevenar 13 se tiġi pprovduta f’rapporti ta’ studju sekwenzjali ta’

 

sena waħda, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima.

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati