Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimvastid (rivastigmine) – Fuljett ta’ tagħrif - N06DA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNimvastid
Kodiċi ATCN06DA03
Sustanzarivastigmine
ManifatturKrka, d.d., Novo mesto

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin

Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin

Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin

Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Nimvastid u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nimvastid

3.Kif għandek tieħu Nimvastid

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Nimvastid

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Nimvastid u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Nimvastid hija rivastigmine.

Rivastigmine jappartjeni għal klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l-acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Nimvastid jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal- marda ta’ Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Nimvastid jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l- imġiba. Il-kapsuli u pilloli li jinħallu fil-ħalq jistgħu jintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nimvastid

Tiħux Nimvastid

-jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Nimvastid) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Nimvastid.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Nimvastid:

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

-jekk tbati minn tregħid.

-jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

-jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx (rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea

jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, it-tabib tiegħek għandu mnejn jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Nimvastid għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Nimvastid fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’ Alzheimer.

Mediċini oħra u Nimvastid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Nimvastid m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’ Nimvastid. Nimvastid jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl-istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal- ivjaġġar).

Nimvastid m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin u idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn ta’ intervent kirurġiku waqt lit kun qed tieħu Nimvastid, għandek tgħarraf lit-tabib qabel ma tingħata xi loppju, peress li Nimvastid jista’ jħarrax l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anestesija.

Wieħed għandu joqgħod attent meta Nimvastid jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Nimvastid għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Nimvastid m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Nimvastid.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod

sigur. Nimvastid jista’ jikkaġuna sturdamenti u jraqqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

3.Kif għandek tieħu Nimvastid

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Nimvastid għandek tieħu.

-Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

-It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

-L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Nimvastid għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

-Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Nimvastid.

-Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

-Ħu Nimvastid darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija, mal-ikel.

-Ibla’ l-kapsuli sħaħ ma’ xarba.

-M’għandekx tiftaħ jew tfarrak il-kapsuli.

Jekk tieħu Nimvastid aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Nimvastid milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok bżonn tal-attenzjoni medika. Xi wħud li bi żvista ħadu wisq Nimvastid ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja tad-demm u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tħabbat bil- mod u jista’ wkoll ikollok xi ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Nimvastid

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Nimvastid, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied. Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-Sturdament

-Nuqqas ta’ aptit

-Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

-Anzjetà

-Għaraq

-Uġigħ ta’ ras

-Ħruq ta’ stonku

-Telf ta’ piż

-Uġigħ fl-istonku

-Tħossok aġitat

-Tħossok għajjien u dgħajjef

-Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

-Tregħid jew ħossok imħawwad

-Nuqqas ta’ aptit

-Ħolm ikrah

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

-Dipressjoni

-Diffikultà biex torqod

-Mejt jew waqgħat aċċidentali

-Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

-Uġigħ f’sidrek

-Raxx, ħakk

-Aċċessjonijiet

-Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

-Pressjoni għolja

-Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

-Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

-Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

-Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

-Infjammazzjoni tal-frixais-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

-Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

-Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal- istonku tiegħek (esofagu)

-Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

-Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

-Aggressjoni, tħossok bla kwiet

-Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-Tregħid

-Sturdament

-Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

-Ansjetà

-Irrikwitezza

-Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

-Diffikultà fl-irqad

-Wisq riq u deidrazzjoni

-Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

-Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

-Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi rivastigmine li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u li jistgħu jseħħu bil-kapsuli l-iebsa:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

-Deni

-Konfużjoni qawwija

-Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

-Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrikwitezza)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

-Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Nimvastid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett ta’ barra wara »EXP«. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nimvastid

-Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.

Kull kapsula iebsa ta’ Nimvastid fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.

-Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta’ Nimvastid 1.5 mg huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate bħala kontenut tal-kapsula, u

titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine fil-qoxra tal-kapsula.

-Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta’ 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta’ Nimvastid huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.

Kif jidher Nimvastid u l-kontenut tal-pakkett

Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab bajdani għal kważi bajdani, għandhom ras safranija u korp safrani.

Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin, li fihom trab bajdani għal kważi bajdani, għandhom ras oranġjo u korp oranġjo.

Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin, li fihom trab bajdani għal kważi bajdani, għandhom ras ħamranija fil- kannella u korp ħamrani fil-kannella.

Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin, li fihom trab bajdani għal kważi bajdani, għandhom ras ħamranija fil- kannella u korp oranġjo.

Pakkett ta’ folji (Fojl PVC/PVDC/Alu): jiġu f’kaxxi ta’ 14 (għal 1.5 mg biss), 28, 30, 56, 60 jew 112- il kapsula iebsa.

Reċipjent HDPE: jiġi f’kaxxi ta’ 200 jew 250 kapsula iebsa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Rivastigmine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Nimvastid u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nimvastid

3.Kif għandek tieħu Nimvastid

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Nimvastid

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Nimvastid u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Nimvastid hija rivastigmine.

Rivastigmine jappartjeni għal klassi ta’ sustanzi li jissejħu impedituri ta’ cholinesterase. F’pazjenti b’dimenzja ta’ Alzheimer jew b’dimenzja minħabba Parkinson, ċerti ċelluli nervużi jmutu fil-moħħ, u jwassal għal livelli baxxi tan-newrotransmittatur acetylcholine (sustanza li tippermetti liċ-ċelluli nervużi jikkomuknikaw bejniethom). Rivastigmine jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jfarrku l-acetylcholine: acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase. Billi jimblokka dawn l-enzimi, Nimvastid jippermetti l-livelli ta’ acetylcholine jiżdiedu fil-moħħ, li jgħin biex jitnaqqsu s-sintomi tal- marda ta’ Alzheimer u d-dimenzja marbuta mal-marda ta’ Parkinson.

Nimvastid jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’dimenzja ta’ Alzheimer minn ħafifa sa moderata, disturb progressiv tal-moħħ li bil-mod il-mod jaffettwa l-memorja, l-ħila intellettwali u l- imġiba. Il-kapsuli u pilloli li jinħallu fil-ħalq jistgħu jintużaw wkoll għall-kura ta’ dimenzja f’pazjenti adulti bil-marda ta’ Parkinson.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nimvastid

Tiħux Nimvastid

-jekk inti allerġiku għal rivastigmine (is-sustanza attiva f’Nimvastid) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

-jekk għandek reazzjoni fil-ġilda li tinfirex lil hinn mid-daqs tal-garża, jekk hemm reazzjoni lokalizzata aktar qawwija (bħalma huma nfafet, żieda fl-infjammazzjoni tal-ġilda, nefħa) u jekk

din ma tmurx għall-aħjar fi żmien 48 siegħa minn xħin titneħħa l-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.

Jekk dan jgħodd għalik, għid lit-tabib u teħux Nimvastid.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Nimvastid:

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, taħbit tal-qalb irregolari jew bil-mod.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ulċera attiva fl-istonku.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, problemi biex tgħaddi l-awrina.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, aċċessjonijiet.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, ażżma jew mard serju tan-nifs.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi.

-jekk għandek, jew qatt xi darba kellek, indeboliment tal-funzjoni tal-fwied.

-jekk tbati minn tregħid.

-jekk għandek piż tal-ġisem baxx.

-jekk għandek reazzjonijiet gastro-intestinali bħal tħossok imqalla’ (dardir), tħossok ma tiflaħx

(rimettar) u dijarrea. Tista’ tispiċċa deidradat (titlef ħafna ilma) jekk ir-rimettar jew id-dijarrea jdumu ħafna għaddejjin.

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, it-tabib tiegħek għandu mnejn jkollu bżonn josservak aktar mill-qrib waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Nimvastid għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun tkellimt lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

M’hemmx użu relevanti ta’ Nimvastid fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta’ Alzheimer.

Mediċini oħra u Nimvastid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu,, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Nimvastid m’għandux jingħata flimkien ma’ mediċini oħrajn li għandhom l-istess effetti ta’ Nimvastid. Nimvastid jista’ jinterferixxi ma’ mediċini antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw biex itaffu weġgħat fl-istonku jew spażmi, għal kura tal-marda ta’ Parkinson jew biex jevitaw it-tqalligħ tal- ivjaġġar).

Nimvastid m’għandux jingħata flimkien ma’ metoclopramide (mediċina li tintuża biex ittaffi jew tevita dardir u rimettar). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal riġlejn ebsin u idejn jirtogħdu.

Jekk ikollok bżonn ta’ intervent kirurġiku waqt lit kun qed tieħu Nimvastid, għandek tgħarraf lit-tabib qabel ma tingħata xi loppju, peress li Nimvastid jista’ jħarrax l-effetti ta’ xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anestesija.

Wieħed għandu joqgħod attent meta Nimvastid jittieħed flimkien ma’ imblukkaturi beta (mediċini bħal atenolol li jintużaw biex jittrattaw il-pressjoni għolja, l-anġina u kundizzjonijiet oħrajn tal-qalb). It-teħid taż-żewġ mediċini flimkien jista’ jikkawża problemi bħal tnaqqis fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (bradikardija) li jwassal għal ħass ħażin jew telf tas-sensi.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk ħriġt tqila, il-benefiċċji ta’ Nimvastid għandhom jiġu evalwati kontra l-effetti li jista’ jkun hemm fuq it-tarbija li għadha ma twelditx. Nimvastid m’għandux jintuża waqt it-tqala sakemm dan ma jkunx neċessarju b’mod ċar.

M’għandekx tredda’ waqt li qed tingħata trattament b’Nimvastid.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek jekk il-marda li għandek tħallikx issuq karozzi u tħaddem magni b’mod sigur. Nimvastid jista’ jikkaġuna sturdamenti u jraqqdek, l-aktar fil-bidu tal-kura jew meta tkun qed iżżid id-doża. Jekk tħossok stordut jew bin-ngħas m’għandekx issuq, tuża magni jew tagħmel affarjiet oħra li jeħtieġu l-attenzjoni tiegħek.

Nimvastid fih sorbitol E420

Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3. Kif għandek tieħu Nimvastid

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tibda l-kura

It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek liema doża ta’ Nimvastid għandek tieħu.

-Il-kura s-soltu tibda b’doża baxxa.

-It-tabib tiegħek iżidlek bil-mod il-mod id-doża tiegħek skont kif tirrispondi għat-trattament.

-L-ogħla doża li tista’ tittieħed hi ta’ 6.0 mg darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment jekk il-mediċina hux qed taħdem għalik. It-tabib tiegħek se jiċċekkja wkoll il-piż tiegħek waqt li qed tieħu din il-mediċina.

Jekk ma ħadtx Nimvastid għal aktar minn tlitt ijiem, teħux id-doża li jmiss sakemm ma tkun kellimt lit-tabib tiegħek.

Meta tieħu din il-mediċina

-Għid lil min ikun qed jikkurak li qed tieħu Nimvastid.

-Biex tikseb benefiċċju mill-mediċina għandek teħodha kuljum.

-Ħu Nimvastid darbtejn kuljum mal-ikel, darba mal-kolazzjon u darba mal-ikla ta’ filgħaxija. Halqek għandu jkun vojt qabel tieħu l-pillola

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq ta’ Nimvastid huma fraġli. M’għandhomx jiġu mbuttati minn ġol fojl fl- istrixxa peress li jekk tagħmel hekk jista’ jiġrilhom il-ħsara. M’għandekx timmanipula l-pilloli b’idejn mxarrba peress li l-pilloli jistgħu jitfarrku. Neħħi pillola mill-pakkett kif ġejs:

1.Żomm il-folja mit-truf u ssepara ċellula waħda tal-folja minn mal-kumplament tal-istrixxa billi b'attenzjoni iċċarrat madwar il-perforazzjoni,

2.Għolli it-tarf tal-fojl u qaxxar il-fojl kompletament,

3.Dawwar il-pillola għal fuq idejk.

4.Poġġi l-pillola fuq ilsienek hekk kif titneħħa minn ġol-pakkett tagħha

Fi ftit sekondi l-pillola tibda tinħall f’ħalqek u tista’ tinbela’ mingħajr ilma. Il-ħalq għandu jkun vojt qabel tpoġġi l-pillola f’ilsienek.

Jekk tieħu Nimvastid aktar milli suppost

Jekk bi żball tieħu aktar Nimvastid milli jmissek, avża lit-tabib tiegħek. Għandu mnejn ikollok bżonn tal-attenzjoni medika. Xi wħud li bi żvista ħadu wisq Nimvastid ħassewhom imqallagħin (dardir), ma jifilħux (irremettew), dijarea, pressjoni għolja tad-demm u alluċinazzjonijiet. Il-qalb tista’ tħabbat bil- mod u jista’ wkoll ikollok xi ħass ħażin.

Jekk tinsa tieħu Nimvastid

Jekk tinsa tieħu d-doża tiegħek ta’ Nimvastid, stenna u ħu d-doża li jkun imiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Jista’ jkollok effetti oħra aktar spissi meta tibda l-mediċina jew meta d-doża tiegħek tiżdied. Normalment, l-effetti l-oħra jmorru bil-mod hekk kif ġismek jibda jidra l-mediċina.

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-Sturdament

-Nuqqas ta’ aptit

-Problemi fl-istonku fosthom tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar), dijarea

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

-Anzjetà

-Għaraq

-Uġigħ ta’ ras

-Ħruq ta’ stonku

-Telf ta’ piż

-Uġigħ fl-istonku

-Tħossok aġitat

-Tħossok għajjien u dgħajjef

-Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

-Tregħid jew ħossok imħawwad

-Nuqqas ta’ aptit

-Ħolm ikrah

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

-Dipressjoni

-Diffikultà biex torqod

-Mejt jew waqgħat aċċidentali

-Tibdil fit-testijiet li juru kemm qed jaħdem sew il-fwied

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)

-Uġigħ f’sidrek

-Raxx, ħakk

-Aċċessjonijiet

-Ulċeri fl-istonku tiegħek jew f’imsarnek

Rari ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)

-Pressjoni għolja

-Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina

-Tara affarijiet li mhumiex qegħdin hemm (alluċinazzjonijiet)

-Problemi fit-taħbit tal-qalb bħal taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod

-Demm fil-gotta – jidher bħala demm mal-ippurgar jew meta tirremmetti

-Infjammazzjoni tal-frixais-sinjali jinkludu uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku, spiss billi tħossok imqalla’ (dardir) jew ma tiflaħx (rimettar)

-Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

-Tħossok ma tifħlaħx ħafna (rimettar) li jista’ jwassal għal tiċrita fit-tubu li jgħaqqad il-ħalq mal- istonku tiegħek (esofagu)

-Dehidrazzjoni (titlef ħafna ilma)

-Disturbi fil-fwied (ġilda safra, l-abjad tal-għajnejn jisfar, awrina skura b’mod mhux normali jew dardir bla ma taf għala, rimettar, għeja u nuqqas ta’ aptit)

-Aggressjoni, tħossok bla kwiet

-Taħbit tal-qalb irregolari

Pazjenti bid-dimenzja u l-marda ta’ Parkinson

Dawn il-pazjenti jkollhom effetti sekondarji aktar spiss. Dawn ikollhom ukoll xi effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10)

-Tregħid

-Sturdament

-Taqa’ b’mod aċċidentali

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

-Ansjetà

-Irrikwitezza

-Taħbit tal-qalb bil-mod u bl-għaġġla

-Diffikultà fl-irqad

-Wisq riq u deidrazzjoni

-Movimenti bil-mod mhux tas-soltu jew movimenti li ma jistgħux jikkontrollawhom

-Is-sintomi tal-marda ta’ Parkinson jaggravaw jew ikollok sintomi simili – eżempju ebusija tal- muskoli, tbatija biex tiċċaqlaq u muskoli dgħajfin

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

-Taħbit tal-qalb irregolari u kontroll mhux tajjeb tal-movimenti

Effetti sekondarji oħrajn li dehru bil-garżi rivastigmine li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda u li jistgħu jseħħu bil-pilloli li jinħallu fil-ħalq:

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10)

-Deni

-Konfużjoni qawwija

-Inkontinenza urinarja (nuqqas ta’ kapaċità li żżomm l-awrina b’mod adegwat)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 100)

-Attività eċċessiva (livell għoli ta’ attività, irrikwitezza)

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

-Reazzjoni allerġika fuq il-post ta’ applikazzjoni tal-garża, bħalma huma nfafet jew infjammazzjoni tal-ġilda

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib tiegħek għax jista’ jkollok bżonn għajnuna medika.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Nimvastid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett ta’ barra wara »EXP«. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nimvastid

-Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.

Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, togħma ta’ nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin), togħma ta’ pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium stearate.

Kif jidher Nimvastid u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jinħallu fil-ħalq huma tondi u bojod.

Jiġu ġo folja pperforata ta’ doża waħda ġo film ta’ fojl tal-OPA/Alu/PVC u fojl tal-PET/Alu li jitqaxxar: 14 x 1 (għal 1.5 mg biss), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 jew 112-il pillola x 1.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati