Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) – Fuljett ta’ tagħrif - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNivestim
Kodiċi ATCL03AA02
Sustanzafilgrastim
ManifatturHospira UK Ltd  

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nivestim 12 MU/ 0.2 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni

Nivestim 30 MU/ 0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni

Nivestim 48 MU/ 0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Nivestim u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivestim

3.Kif għandek tuża Nivestim

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Nivestim

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Nivestim u gћalxiex jintuża

X’inhu Nivestim

Nivestim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm (fattur li jistimula l-kolonji ta’ granuloċiti). Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma proteini li huma prodotti b’mod naturali fil-ġisem iżda li jistgħu jsiru wkoll bl-użu ta’ bijoteknoloġija għall-użu bħala mediċina. Nivestim jaħdem billi jħeġġeġ il-mudullun sabiex jipproduċi aktar celluli bojod tad-demm.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u jista’ jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled l-infezzjoni. Nivestim jistimula l-mudullun sabiex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.

Nivestim jista’ jintuża:

-sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara kura bil-kimoterapija sabiex jgħin fil- prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

-sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trapjant tal-mudullun sabiex jgħin fil- prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

-qabel kimoterapija b’doża għolja sabiex il-mudullun jipproduċi aktar ċelluli staminali li jistgħu jinġabru u jingħataw lura lilek wara l-kura. Dawn jistgħu jittieħdu minnek jew mingħand donatur. Imbagħad, iċ-ċelluli staminali jmorru lura fil-mudullun u jipproduċu ċelluli tad-demm;

-sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jekk tbati minn newtropenija kronika severa sabiex jgħinu fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

-f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet.

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Nivestim

Tużax Nivestim

-jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Nivestim.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura jekk għandek:

-anemija tas-sickle cells, minħabba li Nivestim jista’ jikkawża kriżi tas-sickle cells.

-osteoporożi (marda tal-għadam).

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek waqt il-kura b’Nivestim, jekk inti:

-jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ fuq in-naħa tax-xellug tal-kustilji jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta’ tiċrit fil-milsa).

-tinnota emorraġija jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil- plejtlits tad-demm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila ta’ demmek sabiex jagħqad).

-għandek sinjali f’daqqa ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew f’partijiet oħra tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

-ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu.

Nuqqas ta’ rispons għal filgrastim

Jekk tesperjenza nuqqas ta’ rispons jew tfalli milli żżomm rispons bi trattament ta’ filgrastim, it-tabib tiegħek ser jistħarreġ ir-raġunijiet, li jinkludu jekk inti żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l- attività ta’ filgrastin.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm (lewkimja, sindrome majelodisplastika (MDS – myelodysplastic syndrome)). Għandek titkellem mat- tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk tiżviluppa jew x’aktarx li se tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Nivestim, sakemm mhux b’istruzzjoni tat-tabib tiegħek.

Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħrajn li jistimulaw iċ-ċelluli bojod tad-demm

Nivestime huwa wieħed mill-gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad- demm. Il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li qed tuża.

Mediċini oħra u Nivestim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Nivestim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

-inti tqila;

-taħseb li tista’ tkun tqila; jew

-qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila waqt il-kura b’Nivestim, jekk jogħġbok informa t-tabib tiegħek.

Għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor, trid tieqaf tredda’ jekk inti tuża Nivestim.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nivestim m’għandux jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, huwa rakkomandabbli li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Nivestime u qabel ma ssuq jew tħaddem il- makkinarju.

Nivestim fih sodium u sorbitol

Nivestim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ħieles mis-sodium.

Nivestim fih sorbitol (E420). Jekk it-tabib tiegħek informak illi għandek reazzjoni għal xi tipi ta’ zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.Kif gћandek tuża Nivestim

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif jingħata Nivestim u kemm għandi nieħu?

Nivestim ġeneralment jingħata bħala injezzjoni ta’ kuljum fit-tessut li jinsab taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni bil-mod ta’ kuljum fil-vina (magħrufa bħala infużjoni ġol-vina). Id-doża tas-soltu tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu Nivestim.

Pazjenti li jkollhom trapjant tal-mudullun wara l-kimoterapija:

Normalment inti tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Nivestim mill-anqas 24 siegħa wara l-kimoterapija u mill-anqas 24 siegħa wara li tirċievi t-trapjant tal-mudullun tiegħek.

Għal kemm żmien għandi nieħu Nivestim?

Ser teħtieġ tieħu Nivestim sakemm l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek isir normali. Se jsiru testijiet tad-demm regolari sabiex jimmonitorjaw l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm fil-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek għal kemm żmien teħtieġ tieħu Nivestim.

Użu fit-tfal

Nivestim jintuża sabiex jikkura t-tfal li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li jkunu qed ibatu minn għadd baxx b’mod sever taċ-ċelluli bojod tad-demm (newtropenija). Id-doża fit-tfal li jirċievu l- kimoterapija hija l-istess bħal dik għall-adulti.

Jekk tuża Nivestim aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek mill-iktar fis possibbli.

Jekk tinsa tuża Nivestim

Jekk tlift injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament waqt il-kura:

-jekk ikollok reazzjoni allerġika inkluż dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà sabiex tieħu nifs, nefħa tal-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa tal-wiċċ,

tax-xufftejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-gerżuma (anġjodema) u qtugħ ta’ nifs (dispnea). Is- sensittività eċċessiva hija komuni f’pazjenti bil-kanċer;

-jekk ikollok sogħla, deni jew diffikultà sabiex tieħu nifs (dispnea) minħabba li dan jista’ jkun sinjal ta’ Sindrome tad-Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS – Acute Respiratory Distress Syndrome). L-ARDS mhijiex komuni fil-pazjenti bil-kanċer;

-jekk ikollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ fuq in-naħa tax- xellug taħt-kustilji jew fit-tarf tal-ispalla, minħabba li jista’ jkun hemm problema bil-milsa tiegħek (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew tiċrit tal-milsa).

-jekk qed tiġi kkurat/a għal newtropenija kronika severa u għandek id-demm fl-awrina tiegħek (ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-awrina tiegħek b’mod regolari jekk ikollok dan l- effett sekondarju jew jekk tinstab il-proteina fl-awrina tiegħek (protejnurija).

-jekk għandek xi wħud minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

-nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tagħmel l-awrina b’mod anqas frekwenti, diffikultà sabiex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimli/ja, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw malajr.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1

minn kull 100) li tissejjaħ “Sindrome ta’ Tnixxija tal-Kapillari” li jikkawża d-demm sabiex inixxi mill-vini żgħar tad-demm f’ġismek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

-jekk ikollok feriti fil-kliewi (glomerulonefrite). Feriti fil-kliewi dehru f’pazjenti li rċivew filgrastim. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew jekk tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu.

Effett sekondarju frekwenti ħafna tal-użu ta’ filgrastim huwa wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoluskeletriku), li jista’ jkun aħjar billi tieħu mediċini standard għal serħan mill- uġigħ (analġesiċi). F’pazjenti li jkunu għaddejjin minn trapjant taċ-ċelluli staminali jew tal- mudullun, tista’ sseħħ il-Marda ta’ graft kontra l-ospitu (Graft versus host disease - GvHD) - din hija reazzjoni taċ-ċelluli donaturi kontra l-pazjent li jirċievi t-trapjant; is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu raxx fuq il-pali ta’ jdejk jew il-qiegħ ta’ saqajk u ulċera u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil- fwied, fil-ġilda, jew f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina jew fil-ġogi. Żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitożi) u tnaqqis tal-plejtlits li jnaqqsu l-ħila tad-demm sabiex jagħqad (tromboċitopenija) jidhru b’mod komuni ħafna fid-donaturi normali taċ-ċelluli staminali, dawn ser ikunu mmonitorjati mit-tabib tiegħek.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10): f’pazjenti bil-kanċer

tibdil fil-kimika tad-demm

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tnaqqis fl-aptit

uġigħ ta’ ras

uġigħ f’ħalqek u fil-griżmejn (uġigħ orofarinġeali)

sogħla

dijarea

rimettar

stitikezza

dardir

raxx tal-ġilda

telf mhux normali ta’ xagħar jew ix-xagħar jeħfief (alopeċja)

uġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoluskeletriku)

dgħufija ġeneralizzata (astenija)

għeja

uġigħ u nefħa fil-kisja tal-passaġġ diġestiv li jibda mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni mukożali)

qtugħ ta’ nifs (dispnea)

uġigħ

f’donaturi normali taċ-ċelluli staminali

tnaqqis tal-plejlits li jnaqqsu l-ħila tad-demm sabiex jagħqad (tromboċitopenija)

żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitożi)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskolu-skeletriku)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

bidliet fil-kimika tad-demm

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

uġigħ ta’ ras

tinfaraġ (epistassi)

dijarea

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx tal-ġilda

uġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoluskeletriku)

uġigħ fil-ġogi (artralġija)

f’pazjenti b’HIV

uġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek (uġigħ muskoluskeletriku)

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) f’pazjenti bil-kanċer

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva tal-mediċini)

pressjoni baxxa tad-demm (pressjoni baxxa)

uġigħ meta tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

tisgħol id-demm (emoptisi)

f’donaturi normali taċ-ċelluli staminali

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

qtugħ ta’ nifs (dispnea)

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

tiċrit tal-milsa

tnaqqis tal-plejlits li jnaqqsu l-ħila tad-demm sabiex jagħqad (tromboċitopenija)

bidliet fil-kimika tad-demm

infjammazzjoni tal-vini tad-demm (infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda)

telf mhux normali ta’ xagħar jew ix-xagħar jeħfief (alopeċja)

marda li twassal sabiex l-għadam isir inqas dens, li tagħmlu aktar dgħajjef, aktar fraġli u b’possibbiltà akbar li jinkiser (ostejoporożi)

demm fl-awrina (ematurija)

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

ħsara lill-filtri żgħar ħafna ġol-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’pazjenti b’HIV

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100) f’pazjenti bil-kanċer

tiċrit tal-milsa

tkabbir tal-milsa (splenomegalija)

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-Sickle Cells)

rifjut tal-mudullun trapjantat (marda tal-graft kontra l-ospitu)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)

infjammazzjoni severa tal-pulmun li tikkawża diffikultà sabiex tieħu nifs (sindrome tad- diffikultà respiratorja akuta)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, li jikkawża qtugħ ta’ nifs (falliment respiratorju)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)

feriti fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn, xi kultant fuq il-wiċċ u l-għonq, kulur l-għajnbaqar, minfuħin u li jweġġgħu, bid-deni ,

(Sindrome ta’ Sweet)

infjammazzjoni tal-vini tad-demm fil-ġilda (infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda)

aggravar tal-artrite rewmatika

bidla mhux tas-soltu fl-awrina

ħsara lill-fwied ikkawżat minn sadd tal-vini żgħar fil-fwied (marda venookklussiva)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

bidla f’kif ġismek jirregola l-fluwidi f’ġismek u li jista’ jirriżulta f’nefħa

ħsara lill-filtri żgħar ħafna ġol-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’donaturi normali taċ-ċelluli staminali

tiċrit tal-milsa

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-Sickle Cells)

reazzjoni allerġika f’daqqa li tkun ta’ theddida għall-ħajja(reazzjoni anafilattika)

reazzjoni allerġika severa

tibdil fil-kimika tad-demm

emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)

tisgħol id-demm (emoptisi)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)

nuqqas ta’ assorbiment tal-ossiġnu fil-pulmun (ipossija)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

taħrix tal-artrite rewmatika

ħsara lill-filtri żgħar ħafna fil-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

f’pazjenti b’newtropenija kronika severa

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-Sickle Cells)

eċċess ta’ proteina fl-awrina (proteinurija)

f’pazjenti b’HIV

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (kriżi tas-Sickle Cells)

Effetti sekondarja mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

ħsara lill-filtri żgħar ħafna ġol-kliewi tiegħek (glomerulonefrite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Nivestim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa mimlija għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2 C – 8 C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen is-siringa mimlija lesta fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa mid-dawl.

Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra għal perijodu wieħed li ma jdumx aktar minn 7 ijiem (imma mhux aktar minn 25°C).

Tużax Nivestim jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku bżonn. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal- ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nivestim

Is-sustanza attiva hija filgrastim. Kull ml fiha 60 miljun unità [MU] (600 mikrogramma) jew 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma) ta' filgrastim.

Nivestim 12 MU/ 0.2 ml soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha 12- il miljun unità (MU), 120 mikrogramma ta’ filgrastim f’0.2 ml (li jikkorispondi għal

0.6mg/ml).

Nivestim 30 MU/ 0.5 ml soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha 30 miljun unità (MU), 300 mikrogramma ta’ filgrastim f’0.5 ml ( li jikkorispondi għal

0.6mg/ml).

Nivestim 48 MU/ 0.5 ml soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha 48 miljun unità (MU), 480 mikrogramma ta’ filgrastim f’0.5 ml (li jikkorispondi għal

0.96mg/ml).

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Nivestim u l-kontenut tal-pakkett

Nivestim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ċara u mingħajr kulur f’siringa mimlija lesta b’labra tal-injezzjoni (tal-azzar) u b’tarka għal-labra. Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f’kull pakett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Fax: + 44 (0) 1628 829827

Manifattur

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

L-Olanda

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 420-283-004-111

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Nivestim lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Huwa importanti ukoll illi tarmi is-siringi f’reċipjent li ma jittaqqabx. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?

Nivestim ġeneralment jingħata darba kuljum b’injezzjoni, ġeneralment ġot-tessut ta’ taħt il-ġilda. Dan hu magħruf bħala injezzjoni sottokutanea.

Meta titgħallem tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ikun ifisser li inti m’għandekx toqgħod tistenna id-dar għal ners jew trid tmur l-isptar jew klinika kuljum biex tirċievi l-injezzjonijiet tiegħek.

Ikun meħtieġ li tieħu l-injezzjonijiet tiegħek fl-istess ħin kuljum. L-aktar postijiet adattati għall- injezzjoni huma:

in-naħa ta’ quddiem tal-koxox,

iż-żaqq, ħlief fiż-żona ta’ madwar iż-żokkra.

Ikun aħjar li tibdel is-sit tal-injezzjoni tiegħek kuljum sabiex tevita li jaqbdek uġigħ jekk tibqa’ tieħdu fl-istess post.

Tagħmir meħtieġ għall-għoti

Sabiex tagħti lilek innifsek injezzjoni ta’ taħt il-ġilda, ikollok bżonn dawn l-affarijiet:

Siringa ġdida mimlija lesta ta’ Nivestim.

Reċipjent fejn tista’ tarmi x-xfafar (reċipjent li ma jittaqabx) sabiex tarmi s-siringi użati b’mod sikur.

Msieħ antisettiku (jekk ikun rakkomandat mit-tabib jew infermiera).

Kif għandi nagħti l-injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Nivestim?

1.Ipprova injetta lilek innifsek madwar l-istess ħin kuljum.

2.Oħroġ is-siringa ta’ Nivestim minn ġol-friġġ u ħallieha tilħaq it-temperatura ambjentali tal- kamra (madwar 25 C). Dan għandu jieħu 15–30 minuta. Iċċekkja d-data tal-pakkett sabiex tiżgura li l-mediċina ma tkunx skadiet. Kun żgur li r-reċipjent tax-xfafar jinsab fil-qrib.

3.Sib post komdu u mixgħul sew fejn tista’ tagħti l-injezzjoni tiegħek u ċċekkja d-doża li inti ġejt preskritt.

4.Aħsel idejk sew bl-ilma u s-sapun.

5.Neħħi s-siringa minn ġol-folja u ċċekkja li s-soluzzjoni hi ċara, mingħajr kulur u pratikkament ħielsa minn kull frak viżibbli. M’għandekx tuża s-siringa ta’ Nivestim jekk il-likwidu għandu partiċelli fil-wiċċ jew inkella xi likwidu ikun ħareġ barra mis-siringa.

6.Żomm is-siringa bil-labra ppuntati ’l fuq. Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-labra tal- injezzjoni. Is-siringa issa hija lesta biex tintuża. Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis- siringa. M’għandekx għalfejn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa tal-arja preżenti mhuwiex ta’ ħsara.

7.Iddeċiedi fejn għandek tinjetta Nivestim – sib post fuq in-naħa ta’ quddiem ta’ żaqqek jew fuq in-naħa ta’ quddiem tal-koxxa tiegħek. Agħżel post differenti fejn ser tinjetta kull darba. Tagħżilx żona li hi tenera, ħamra, imbenġla jew migrufa. Jekk l-infermiera jew it-tabib jirrakomanda, naddaf iż-żona tal-ġilda b’imsieħ antisettiku.

8.Oqros parti kbira mill-ġilda, u oqgħod attent li ma tmissx iż-żona li naddaft.

9.Bl-idejn l-oħra, daħħal il-labra f’angolu ta’ madwar 45˚.

10.Iġbed is-siringa lura bil-mod sabiex tiċċekkja jekk deherx xi demm fis-siringa. Jekk tara id- demm, neħħi l-labra u erġa’ daħħalha f’post differenti. Bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel sakemm il-kontenut kollu tas-siringa ikun żvojtja.

11.Wara lit kun injettajt is-soluzzjoni neħħi l-labra minn mal-ġilda.

12.Iżgura li t-tarka tal-labra tkopri l-labra skont l-istruzzjonijiet mogħtija hawn isfel dwar tarka tal- labra attiva jew tarka tal-labra passiva.

13.Poġġi s-siringa fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tissostitwixxi l-għatu protettiv.

Żomm siringi fejn ma jintlaħqux jew ma jidhrux mit-tfal

QATT tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart tad-dar tiegħek.

Ftakar

Ħafna persuni jistgħu jitgħallmu jagħti injezzjoni taħt il-ġilda huma nfushom, imma jekk qed tesperjenza diffikultà kbira, jekk jogħġbok tiddejjaqx tistaqsi għal pariri mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek.

Meta tuża l-Ultrasafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU /0.2 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

Is-siringa mimlija lesta għandha UltraSafe Needle Guard mwaħħla magħha sabiex tipproteġi minn ġrieħi li jistgħu jiġu kkawżati mill-istikka tal-labra. Meta tkun qed iżżomm is-siringa mimlija lesta, żomm idejk wara l-labra.

1.Injetta bit-teknika deskritta hawn fuq.

2.Meta tkun lestejt l-injezzjoni, żerżaq it-tarka tal-labra ’l quddiem sakemm il-labra tiġi koperta kollha (tagħmir jikklikkja f’postu).

Meta tuża l-Ultrasafe Needle Guard Passiva għal Nivstim 30 MU /0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni

Is-siringa mimlija lesta għandha Ultrasafe Needle Guard mwaħħla magħha sabiex tipproteġi minn ferrimenti li jistgħu jinqalgħu mil-labra. Meta żżomm is-siringa mimlija bil-lest, żomm l-idejn wara l- labra.

1.Injetta bit-teknika deskritta hawn fuq.

2.Imbotta l-planġer filwaqt li żżomm sew il-falanġi tas-swaba sakemm tingħata d-doża kollha. It- tarka tal-labra passiva MHIX ser tiġi attivata sakemm tingħata d-doża sħiħa.

3.Iġbed il-labra minn mal-ġilda, u mbagħad erħi l-planġer u ħalli s-siringa titla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha tiġi koperta u tissakkar f’postha

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-INFORMAZZJONI LI ĠEJJA HIJA MAĦSUBA BISS GĦAT-TOBBA JEW PROFESSJONISTI OĦRA FIL-KURA TAS-SAĦĦA:

Nivestim ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r -riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-siringi ta’ Nivestim iridu jintużaw darba biss.

L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża sa 24 siegħama jeffettwax l-istabilita` ta’ Nivestim. Is-siringi mimlijin lesti ffriżati jistgħu jinħallu u mbagħad jitpoġġew fil-friġġ sabiex jintużaw aktar ’il quddiem. Jekk l-espożizzjoni kienet għal aktar minn 24 siegħa jew inkella is-siringa ffriżżat għal aktar minn darba, imbagħad Nivestim M’GĦANDUX jintuża.

Nivestim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun meħtieġ, Nivestim jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose 50 mg/ml (5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għ al konċentrazzjoni finali inqas minn 0.2 MU (2 mikrogrammi)/ml. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun ċara u ming ħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’ filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MU (15 mikrogrammi)/ml, din trid tiġi miżjuda bl-albumina tas -serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/ml.

Eżempju: Meta l-volum finali ta’ l-injezzjoni huwa 20 ml, id-do żi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MU (300 mikrogrammi) iridu jingħataw b’0.2 ml soluzzjoni ta’ 200mg/ml (20%)albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta’glucose 50 mg/ml (5%), Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġ ieġ u varji tipi ta’ plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara d-dilwazzjoni: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 °C – 8 °C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati asettikament.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati