Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nonafact (human coagulation factor IX) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNonafact
Kodiċi ATCB02BD04
Sustanzahuman coagulation factor IX
ManifatturSanquin Plasma Products B.V.

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull kunjett fih nominalment 500 IU jew 1000 IU ta’ fattur IX ta’ koagulazzjoni umana.

Nonafact fih madwar 500 jew 1000 IU (100 IU/ml) ta’ fattur IX ta’ koagulazzjoni umana wara r- rikostituzzjoni.

Il-qawwa tal-prodott (IU) hija determinata bl-użu tat-test tat-tagħqid bi stadju wieħed tal-Famakopeja Ewropea. L-attività speċifika ta’ Nonafact hija ta’ madwar 200 IU/mg proteina.

Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.

Eċċipjent(i) b’effett magħruf:

Sodium chloride

Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

Kura u profilassi ta’ fsada (ħruġ ta’ demm) f’pazjenti li jbatu mill-emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX)

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura għandha tkuntaħt is-sorveljanza ta’ tabib esperjenzat fil-kura ta’ l-emofilja.

Pazjenti li ma kinux ikkurati fil-passat

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Nonafact f’pazjenti li ma kinux ikkurati fil-passat ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Monitoraġġ tal-kura

Matul il-kors tal-kura, hu rakkomandat li jiġu stabbiliti l-livelli ta’ fattur IX biex jiggwidaw id-doża li għandha tingħata u l-frekwenza tal-infużjonijiet ripetuti. Pazjenti individwali jistgħu jvarjaw fir- rispons tagħhom għal fattur IX, billi juru half-lives u rkupri differenti. Id-doża bbażata fuq il-piż tal- ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż nieqes u b’piż żejjed. B’mod partikulari, fil-każ ta’ interventi kirurġiċi maġġuri, hu indispensabbli li jsir monitoraġġ preċiż tat-terapija ta’ sostituzzjoni permezz ta’ analiżi tal-koagulazzjoni (attività ta’ fattur IX fil-plażma).

Pożoloġija

Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu mis-severità tad-defiċjenza tal-fattur IX, fuq il- post u l-gravità ta’ ħruġ ta’ demm u fuq il-kondizzjoni klinika tal-pazjent.

In-numru ta’ unitajiet ta’ fattur IX mogħtija huwa espress f’Unitajiet Internazzjonali (IU), li huma relatati ma’ l-Istandard Internazzjonali kurrenti standard tal-WHO ta’ prodotti ta’ fattur IX. L-attivita’

tal-fattur IX fil-plażma hija espressa jew bħala peċentwali (relattiva għall-plażma umana normali) jew f’Unitajiet Internazzjonali (relattiva għall-Istandard Internazzjonali għal fattur IX fil-plażma).

Unità Internazzjonali waħda(IU) ta’ l-attività ta’ fattur IX hija ekwivalenti għal dik il-kwantità ta’ fattur IX f’ml wieħed ta’ plażma umana.

Kura fil-pront

Il-kalkolu tad-doża ta’ fattur IX, meħtieġa huwa bbażat fuq is-sejba empiriku li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta’ fattur IX għal kull kilo ta’ piż tal-ġisem tgħolli l-attività ta’ fattur IX fil-plażma b’1.1% ta’ l-attività normali. Id-doża meħtieġa hija determinata bl-użu tal-formola li ġejja:

Unitajiet meħtieġa = Piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa tal-fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9

L-ammont li għandu jiġi mgħoti u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem ikunu orjentati għall-effett kliniku fil-każ individwali.

Fil-każ tas-sitwazzjonijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur IX m’għandhiex taqa’ taħt il-livell ta’ attività ta’ plażma mogħti (f’% tan-normal jew IU/dl) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li ġejja tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’episodji ta’ fsada u kirurġija:

Il-Grad ta’ emorraġija/ Tip ta’

Livell ta’ Fattur

Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tat-

proċedura kirurġika

IX meħtieġ (%)

terapija (jiem)

 

(IU/dl)

 

 

 

 

Emorraġija

 

 

Emartrożi bikrija, fsada mill-

20–40

Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.

muskolu jew orali

 

Mill-inqas ġurnata waħda sakemm l-

 

 

episodju ta’ fsada kif indikat mill-

 

 

uġigħ itaffi jew ikun hemm fejqan.

Emartrożi aktar estensiva, fsada

30–60

Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa

mill-muskolu jew ematoma

 

għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-

 

 

uġigħ u d-disabilità akuta jgħaddu

Emorraġiji li jipperikolaw il-ħajja

60–100

Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24

 

 

siegħa sakemm ir-riskju jiġi

 

 

kontrollat.

 

 

 

Kirurġija

 

 

Kirurġija minuri inkluża l-qlugħ

30–60

tas-snien

 

Kirurġija maġġuri

80–100

(qabel u wara l-

 

 

operazzjoni)

Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.

Irrepeti l-infużjoni kull 8-24 siegħa sakemm il-ferita tagħlaq sewwa, wara kompli t-terapija għal mill- inqas 7 ijiem oħra biex iżżomm l- attività ta’ Fattur IX minn 30% sa 60% (IU/dl).

Profilassi

Għal profilassi kontra l-ħruġ tad-demm għal żmien twil f’pazjenti b’emofilja B serja, id-dożi tas-soltu huma ta’ 20 sa 40 IU ta’ fattur IX għal kull kilogramma ta’ piz tal-ġisem f’intervalli ta’ 3 sa 4 ijiem. F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jista’ jkun hemm bżonn ta’ intervalli iqsar ta’ dożi jew dożi ogħla.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Nonafact għal tfal ta’ età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti. Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal ġol-vini. Huwa rrakkmandat li r-rata tat-teħid ma tkunx aktar minn 2ml kull minuta.

Għal tagħrif dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara wkoll 6.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva jew xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi elenkati fit-taqsima 6.1. Reazzjoni allerġika magħrufa għall-proteini tal-ġrieden.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Ipersensittività

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet ipersensittivi tat-tip allerġiċi b’Nonafact. Il-prodott fih traċċi ta’ proteini tal-ġrieden. Jekk is-sintomi ta’ ipersensittività jinħassu, il-pazjenti għandhom jingħataw il- parir li jwaqqfu l-prodott immedjatament u jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi.

Fil-każ ta’ xokk, l-istandard mediċi kurrenti għal kura ta’ xokk għandhom jiġu implimentati.

Inibituri

Wara kura ripetuta bi prodotti li fihom products ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni umana, il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għall-iżvilupp ta’ antikorpi newtralizzanti (inibituri) li għandhom jiġu kkwantifikati f’Unitajiet Bethesda (BUs) billi jintuża ttestjar bijoloġiku adattat.

Kien hemm rapporti fil-letteratura li wrew korrelazzjoni bejn l-okkorrenza ta’ inibitur ta’ fattur IX u reazzjonijiet allerġiċi. Għalhekk, pazjenti li jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għandhom jiġu evalwati għall-preżenza ta’ inibitur. Wieħed għandu jinnota li pazjenti li għandhom inibituri ta’ fattur IX jistgħu jkunu f’riskju miżjud ta’ anafilassi bi sfida sussegwenti b’fattur IX.

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi bi prodotti ta’ fattur IX, l-għotjiet inizjali ta’ fattur IX għandhom, skont il-ġudizzju tat-tabib kuranti, isiru taħt osservazzjoni medika fejn kura medika xierqa għal reazzjonijiet allerġiċi tkun tista’ tiġi pprovduta.

Tromboemboliżmu

Minħabba dan ir-riskju potenzjali ta’ komplikazzjonijiet trombotiċi, għandu jkun hemm sorveljanza klinika għal sinjali bikrija ta’ koagulopatija trombotika u li tikkonsma, permezz ta’ testijiet bioloġiċi adattati, meta jingħata lill-pazjenti b’mard tal-fwied, lil pazjenti wara l-operazzjonijiet, lit-trabi tat- twelid, jew lil pazjenti b’riskju ta’ mard trombotiku jew DIC. F’kull waħda minn dawn is- sitwazzjonijiet, il-benefiċċju ta’ kura b’Nonafact għandu jiġi meqjus kontra r-riskju ta’ dawn il- komplikazzjonijiet.

Avvenimenti kardjovaskulari

F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta’ sostituzzjoni b’FIX tista’ żżid ir- riskju kardjovaskulari.

Kumplikazzjonijiet relatati mal-kateter

Jekk tagħmir ta’ aċċess venuż ċentrali (CVAD, central venous access device) ikun meħtieġ, ir-riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati mas-CVAD li jinkludu infezzjonijiet lokali, batteremija u trombożi fis- sit tal-kateter, għandhom jiġu kkunsidrati.

Sigurtà virali

Miżuri standard mittieħda biex jevitaw infezzjonijiet kkaġunati mill-użu ta’ prodotti mediċinali magħmula mid-demm uman jew mill-plażma umana, jinkludu l-għażla tad-donaturi, l-ittestjar tad- donazzjonijiet individwali u tal-ġabra tal-plażma għal sinjali speċifiċi li jindikaw li hemm infezzjoni, kif ukoll it-teħid ta’ miżuri effettivi għat-twaqqif /tneħħija tal-viruses waqt il-manifattura tal-prodott. Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali magħmula mid-demm uman jew mill-plażma umana, il-possibbiltà ta’ tixrid ta’ aġenti li jinfettaw ma tistax tiġi totalment eskluża. Dan japplika ukoll għal virusis li m’humiex magħrufa jew li għadhom qegħdin jitfaċċaw, jew patoġeni oħra.

Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwra bħall-virus tal- immunodefiċjenza umana (HIV), hepatitis B virus (HBV) virus tal-epatite Ċ (HCV), u għall-virusis mhux imgeżwra bħal epatite A u parovirus B19.

F’każ ta’ pazjenti li jirċievu prodotti ta’ fattur IX derivati mill-plażma b’mod regolari/ripetutament, għandu jiġi kkunsidrat it-tilqim adattat (epatite A u B).

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li Nonafact jingħata lil xi pazjent, jitniżżel u jinżamm l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott, u dan biex tinżamm konnessjoni bejn il-pazjent u n-numru tal-lott tal- prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri għandu jitqies li hu essenzjalment ‘mingħajr sodju’.

Popolazzjoni pedjatrika

It-twissijiet u l-prekawzjonijiet elenkati japplikaw kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Mhux magħruf li hemm interazjoni ta’ prodotti li fihom fattur IX tal-koagulazzjoni umana ma’ prodotti mediċinali oħra ġew irrappurtati.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Għadhom ma sarux studji dwar l-effett ta’ fattur IX fuq ir-riproduzzjoni ta’ l-annimali. Abbażi tal-fatt li l-inċidenza ta’emofilja B fin-nisa hija rari, ma hemmx disponibbli esperjenza dwar l-użu ta’ fattur IX waqt it-tqala u l-irdigħ. Għalhekk, il-fattur IX għandu jintuża waqt it-tqala u l-irdigħ biss jekk indikat b’mod ċar.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Nonafact m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila ta’ sewqan u l-użu ta’ magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta’ l- infużjoni, tkexkix ta’ bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta’ ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta’ sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b’mod rari u jistgħu f’ xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk). F’xi każijiet, dawn ir-reazzjonijiet avvanzaw għal anafilassi serja, u dan kien f’assoċjazzjoni temporanja ma’ l-iżvilupp ta’ inibituri ta’ fattur IX (ara wkoll 4.4). Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta’ induzzjoni ta’ tolleranza immuni f’pazjenti li jbatu minn emofilja B b’inibituri ta’ fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.

Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta’ IgG/IU tal-ġrieden ta’ fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu. Għalhekk, fit-teorija, l-użu ta’ Nonafact jista’

jiġġenera antikorpi għall-proteini tal-ġrieden. Ir-rilevanza klinika ta’ antikorpi għall-proteini tal- ġrieden, jekk dawk fil-fatt iseħħu, mhijiex magħrufa.

Pazjenti b’emofilja B jistgħu jiżviluppaw anti-korpi newtralizzanti (inibituri) għall-fattur IX. Jekk jirriżultaw dawn l-inibituri, il-kondizzjoni tkun meqjusa bħalha rispons kliniku insuffiċjenti. F’dawn il-każijiet, huwa rrakkomandat li wieħed jikkuntattja ċentru speċċjalizzat tal-emofilja.

Hemm riskju potenzjali ta’ episodji tromboemboliċi meta jingħataw prodotti ta’ fattur IX, b’riskju ogħla meta dawn ikunu ta’ purità baxxa. L-użu ta’ prodotti b’ fattur IX ta’ purità baxxa kien assoċjat ma’ każijiet ta’ infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari. L-użu ta’ fattur IX ta’ purità għolja huwa rarament assoċjat ma’ dawn ir- reazzjonijiet avversi.

Għall-informazzjoni dwar is-sigurta f’dak li għandu x’jaqsam ma’ aġenti trasmissibbli, ara 4.4

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta’ Terminu Ppreferut).

Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

F’kull sezzjoni ta’ frekwenza, ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-serjetà tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.

Sistema tal-klassifika tal-

Reazzjoni avversa (PT)

Frekwenza

organi MedDRA (SOC)

 

 

Disturbi fis-sistema immuni

Reazzjoni anafilattika

Mhux magħrufa

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Raxx

Mhux magħrufa

taħt il-ġilda

 

 

Disturbi ġenerali u

Deni

Mhux magħrufa

kondizzjonijiet ta’ mnejn

 

 

jingħata

 

 

Disturbi vaskulari

Fwawar

Rari

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika. Ir-reazzjonijiet avversi l-oħrajn (serji u mhux serji) ġew riċevuti minn rappurtaġġ spontanju.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-frekwenza, it-tip u s-severità ta’ reazzjonijiet avversi fit-tfal huma mistennija li jkunu l-istess bħal dawk fl-adulti.

Rapportar ta’ effetti sekondarji suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati effetti sekondarji suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali elenkata f’Appendiċi V.*

[*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]

4.9Doża eċċessiva

Ma kienu rrapurtati l-ebda sintomi ta’ doża eċċessiva bil-fattur IX ta’ koagulazzjoni umana.

5.TAGĦRIF FARMAKOLOĠIKU

5.1Tagħrif farmakodinamiku

Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta’ koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC: B02BD04

Il-fattur IX huwa glikoproteina ta’ katina waħda b’massa molekulari ta’ madwar 68,000 Dalton. Huwa fattur ta’ koagulazzjoni li jiddependi fuq il-vitamina K u jiġi sintesizzat fil-fwied. Il-fattur IX huwa attivat permezz tal-fattur XIa fil-passaġġ intrinsiku ta’ koagulazzjoni u permezz tal-fattur VII / kumpless tal-fattur tat-tessut fil-passaġġ estrinsiku. Il-Fattur IX attivat, flimkien mal-fattur VIII attivat, jattivaw il-fattur X. Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin. Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu. Emofilja B hija marda tal-koagulazzjoni tad-demm. Hija ereditarja u marbuta mas-sess jekk hux feminili jew maskili. Hija dovuta għal livelli mnaqqsa tal-fattur IX u tirriżulta fi fsada qawwija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni, b’effett spontanju jew bħala riżultat ta’ trawma aċċidentali jew kirurġika. Permezz ta’ terapija ta’ sostituzzjoni il-livelli ta’ fattur IX fil-plażma jiżdied, u b’hekk ikun hemm korrezzjoni temporanja tan-nuqqas ta’ fattur IX u tat-tendenza ta’ fsada.

Popolazzjoni pedjatrika

Għad m’hemmx tagħrif biżżejjed biex jiġi rakkomandat l-użu ta’ Nonafact fi tfal ta’ età iżgħar minn 6 snin.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Iż-żieda fil-livelli ta’ fattur IX in vivo miksuba b’Nonafact hija ta’ 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta’ piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta’ 49% in vivo. Nonafact għandu half-life ta’ bejn wieħed u ieħor 19 (17 – 21)-il siegħa.

5.3Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-medicina

Il-fattur IX ta’ koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana. Għalhekk il-fattur IX f’dan il-prodott iġib ruħu bħal fattur IX endoġeniku. Ma twettqux studji konvenzjonali dwar it-tossiċità fuq l-annimali u studji ta’ mutaġeniċità bil-fattur IX ta’ koagulazzjoni tal-plasma. Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta’ l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta’ Nonafact hija minima.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Trab:

Sodium chloride

Sucrose

Histidine

Solvent:

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji ta’ kompatibilità dan il-prodott mediċinali m'għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Sentejn

Wara r-rikostituzzjoni:

L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f’temperatura ta’ 21 C.

Mill-aspett mikrobioloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament wara r-rikostituzzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, il-żmienijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r- responsabilità tal-utent.

6.4Prekawzjonijiet speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fi friġġ (2 C – 8 C). Tiffriżax. Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra, sabiex tipproteġi kontra d-dawl. Għall-kondizzjonijiet ta’ ħżin wara r-rikostituzzjoni, ara t-taqsima 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

500 IU: kunjett (tip ta’ ħġieġ I) ta’ trab + kunjett (tip ta’ ħġieġ I) ta’ 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).

1000 IU: kunjett (tip ta’ ħġieġ I) ta’ trab + kunjett (tip ta’ ħġieġ I) ta’ 10 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal ġestjoni ieħor

Rikostituzzjoni

1.Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15 C u 25 C.

2.Neħħi l-għatu tal-plastik tal-kunjetti.

3.Iddiżinfetta il-wiċċ tat-tappijiet taż-żewġ kunjetti b’garża mxarrba b’alkoħol 70%.

4.Neħħi l-kopertura prottettiva min-naħa waħda tal-labra tat-trasferiment u taqqab it-tapp tal-kunjett li fiha l-ilma għall-injezzjonijiet. Neħħi l-kisja prottettiva minn-naħa l-oħra tal-labra tat-trasferiment. Aqleb il-kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq u taqqab it-tapp tal-kunjett li fiha t-trab.

5.Mejjel il-kunjett tal-prodott waqt li tkun qed titrasferixxi s-solvent sabiex tħalli s-solvent jinżel mal- ġenb tal-kunjett.

6.Warrab il-kunjett l-vojta u l-labra tat-trasferiment.

7.Dawwar il-kunjett bil-mod biex it-trab jinħall kompletament f’ħames minuti. It-soluzzjoni li tirriżulta hija ċara, bejn bla kulur u isfar ċar, u ta’ pH newtrali.

Prodotti rikostitwiti għandhom jiġu spezzjonati viżwalment minħabba xi frak jew bidla fil-kulur qabel ma jingħataw. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u kemm kemm opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li huma mdardra jew li jkun fihom depożiti fil-qiegħ.

7.ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Olanda

8. NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/01/186/001

EU/1/01/186/002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta’ Lulju 2001

Tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni: 03 ta’ Lulju 2006

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA L-KITBA

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini Fout! De hyperlinkverwijzing is ongeldig..

JJ xahar SSSS

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati