Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoMix (insulin aspart) - A10AD05

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoMix
Kodiċi ATCA10AD05
Sustanzainsulin aspart
ManifatturNovo Nordisk A/S

NovoMix

insulin aspart

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoMix. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal NovoMix.

X’inhu NovoMix?

NovoMix huwa firxa ta’ sospensjonijiet għal injezzjoni, li huma disponibbli fi skrataċ (Penfill) u f’pinen mimlijin għal-lest (FlexPen). NovoMix fih is-sustanza attiva insulina aspart (100 unità [U] għal kull millilitru) fi tliet forom:

NovoMix 30 fih 30% insulina aspart li ddub (li taġixxi malajr) u 70% insulina aspart protamine- crystallised (li taġixxi malajr);

NovoMix 50 fih 50% insulina aspart li ddub u 50% insulina protamine-crystallised;

NovoMix 70 fih 70% insulina aspart li ddub u 30% insulina aspart protamine-crystallised.

Għal xiex jintuża NovoMix?

NovoMix jintuża biex jittratta d-dijabete. NovoMix 30 jista’ jintuża f’pazjenti ta’ 10 snin u iktar. NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta tat-tabib.

Kif jintuża NovoMix?

NovoMix jiġi injettat taħt il-ġilda tal-ħajt addominali (iż-żaqq), jew fil-koxxa. Jista’ jiġi injettat ukoll taħt il-ġilda fir-reġjun tad-deltojde (l-ispalla) jew fir-reġjun glutejali (il-warrani) jekk ikun konvenjenti. Il-livelli tal-glukożju fid-demm (zokkor) tal-pazjent għandhom jiġu ttestjati regolarment biex tinstab l-

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aktar doża baxxa li tkun effettiva. NovoMix jingħata immedjatament qabel l-ikel, iżda jista’ jingħata wara l-ikel jekk meħtieġ. Id-doża tas-soltu hija bejn 0.5 u 1.0 U kull kilogramm piż korporali kuljum.

Fid-dijabete tip 2, NovoMix jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’ metformin (mediċina oħra kontra d- dijabete). NovoMix 30 jista’ jintuża wkoll ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn li jistgħu jittieħdu mill- ħalq, iżda għandu jintuża biss ma’ pioglitazone ladarba t-tabib ikun evalwa r-riskju tal-pazjent ta’ effetti sekondarji relatati mal-fluwidi. Għal aktar tagħrif, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom b’NovoMix ladarba jkunu ġew imħarrġa b’mod xieraq.

Kif jaħdem NovoMix?

Id-dijabete hija marda li fiha, il-ġisem ma jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livelli ta’ glukożju fid-demm. NovoMix hija insulina ta’ sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill- frixa.

Is-sustanza attiva f’NovoMix, insulina aspart, hija magħmula permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti DNA’: hija magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi insulina aspart.

Insulina aspart hija kemmxejn differenti mill-insulina umana. Il-bidla tfisser li hija assorbita aktar malajr mill-ġisem milli l-insulina umana, u għaldaqstant taħdem aktar malajr. NovoMix fih insulina aspart f’żewġ forom: il-forma li ddub, li taħdem fi żmien 10 minuti mill-injezzjoni u l-forma kristallizzata, li hija assorbita ħafna aktar bil-mod matul il-jum. L-insulina ta’ sostituzzjoni taħdem bl- istess mod bħall-insulina prodotta b’mod naturali u tgħin lill-glukożju jidħol fiċ-ċelloli mid-demm. Billi jikkontrolla l-livell ta’ glukożju fid-demm, is-sintomi u l-kumplikazzjonijiet tad-dijabete jitnaqqsu.

Kif ġie studjat NovoMix?

NovoMix 30 tqabbel ma’ insulina umana 30 bifażika (kombinazzjoni ta’ 30% insulina umana li taġixxi malajr u 70% insulina umana li taġixxi b’mod intermedju) f’294 adult b’dijabete tip 1 (meta l-frixa ma tistax tipproduċi l-insulina) jew dijabete tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv), u f’167 pazjent ta’ bejn 10 u 17-il sena b’dijabete ta’ tip 1. NovoMix 50 u NovoMix 70 tqabblu ma’ insulina umana 30 bifażika f’664 pazjent b’dijabete tip 1 jew tip 2.

L-effetti taż-żieda ta’ NovoMix 30 ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn meħudin mill-ħalq (metformin, sulphonylureas u pioglitazone) ġew studjati ukoll f’4 studji li involvew total ta’ 905 pazjent.

Fl-istudji kollha, il-miżura ewlenija ta’ effettività kienet il-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa glycosylated haemoglobin (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm huwa ikkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, tul 12 sa 28 ġimgħa, jew il-bidla fil-livelli tal-glukożju fid-demm li jidhru wara ikla.

X’benefiċċju wera NovoMix waqt l-istudji?

Fi tmiem l-istudju, NovoMix 30 kważi ta riżultati identiċi għall-insulina umana 30 bifażika. NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ta’ glukożju fid-demm totali aħjar mill-insulina umana 30 bifażika . Iż-żieda ta’ NovoMix 30 ma’ mediċini kontra d-dijabete oħrajn irriżultat f’kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm milli l-mediċini l-oħra meħuda waħedhom.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NovoMix?

L-iktar effett sekondarju komuni b’NovoMix (li deher f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor baxx fid-demm). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha irrapportati b’NovoMix, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

NovoMix m’għandux jintuża f’persuni li huma sensittivi b’mod eċċessiv (allerġiċi) għall-insulina aspart jew għal kwalunkwe mis-sustanzi l-oħra. Jista’ jkun meħtieġ li dożi ta’ NovoMix jiġu aġġustati meta mogħtija ma’ mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq il-livelli ta’ glukożju fid-demm. Għal-lista sħiħa ta’ dawn il-mediċini ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għal xiex ġie approvat NovoMix?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ NovoMix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar NovoMix:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoMix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fl-1 ta’ Awwissu 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu bla limitu.

L-EPAR sħiħ għal NovoMix jista’ jinstab hawnhekk. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’NovoMix, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2010.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati