Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoMix (insulin aspart) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A10AD05

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoMix
Kodiċi ATCA10AD05
Sustanzainsulin aspart
ManifatturNovo Nordisk A/S

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

NovoMix 30 Penfill 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ.

NovoMix 30 FlexPen 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

NovoMix 30 Penfill

Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal

300 unità.

NovoMix 30 FlexPen

Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.

* Insulin aspart huwa magħmul f’Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-suspensjoni hija opaka, bajda u akweja.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

NovoMix 30 huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin aspart hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet , waqt li l-qawwa tal-insulina umana hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet internazzjonali..

Id-dożaġġ ta’ NovoMix 30 huwa wieħed individwali u maħdum skont il-ħtiġijiet tal-pazjent. Il- monitoraġġ tal-glukosju fid-demm u aġġustamenti fid-doża tal-insulina huma rrakkomandati sabiex jintlaħaq l-aħjar kontroll gliċemiku possibbli.

F’pazjenti b’dijabete ta’ tip 2, NovoMix 30 jista’ jingħata bħala monoterapija. NovoMix 30 jista’ wkoll jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jekk il-glukosju fid-demm tal- pazjent mhuwiex ikkontrollat b’mod adegwat mill-prodotti mediċinali antidijabetiċi orali waħidhom. Għall-pazjenti b’dijabete ta’ tip 2, id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ NovoMix 30 hi ta’ 6 unitajiet waqt il-kolazzjon u ta’ 6 unitajiet waqt il-pranzu (l-ikla ta’ filgħaxija). NovoMix 30 jista’ wkoll jinbeda darba kuljum bi 12-il unità waqt il-pranzu (l-ikla ta’ filgħaxija). Meta tuża NovoMix 30 darba kuljum, ġeneralment hu rakkomandat li malli tilħaq 30 unità tmur għal dożaġġ ta’ darbtejn kuljum billi taqsam id-doża f’żewġ dożi ndaqs waħda waqt il-kolazzjon u l-oħra waqt il-pranzu. Jekk dożaġġ ta’ darbtejn kuljum b’NovoMix 30 jirriżulta f’episodji frekwenti ta’ ipogliċemija matul il-jum, id-doża ta’

filgħodu tista’ tinqasam f’dożi ta’ filgħodu u ta’ waqt l-ikla ta’ nofsinhar (dożaġġ ta’ tliet darbiet kuljum).

Bħala linja gwida fl-aġġustamenti fid-doża huwa rakkomandat li ssegwi din it-tabella:

Livell ta’ glucose fid-demm qabel l-

Aġġustament fid-doża ta’ NovoMix

 

ikel

<4.4 mmol/l

 

<80 mg/dl

-2 unitajiet

4.4–6.1 mmol/l

 

80–110 mg/dl

6.2–7.8 mmol/l

 

111–140 mg/dl

+2 unitajiet

7.9–10 mmol/l

 

141– 180 mg/dl

+4 unitajiet

>10 mmol/l

 

>180 mg/dl

+6 unitajiet

Għandu jintuża l-inqas mil-livelli tal-glukożju fid-demm ta’ qabel l-ikel tat-tlitt ijiem ta’ qabel. Id- doża m’għandhiex tiżdied jekk l-ipogliċemija tkun seħħet f’dawn il-jiem. Aġġustamenti fid-doża jistgħu jsiru darba f’ġimgħa sakemm tintlaħaq il-mira ta’ HbA1c. Għandhom jintużaw il-livelli tal- glucose fid-demm qabel l-ikel sabiex jiġi evalwat jekk id-doża ta’ qabel kinitx suffiċjenti.

F’pazjenti b’dijabete ta’ tip 1, il-ħtieġa individwali ta’ l-insulina normalment hi ta’ bejn 0.5 u 1.0 Unitajiet/kg/kuljum. NovoMix 30 jista’ jilħaq din il-ħtieġa b’mod sħiħ jew b’mod parzjali.

Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ aġġustament fid-doża jekk il-pazjenti jżidu fl-attività fiżika, ibiddlu d- dieta normali tagħhom jew waqt li jkunu morda b’xi marda oħra.

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani (≥ 65 sena)

NovoMix 30 jista’ jintuża f’pazjenti anzjani; madankollu l-esperjenza hija limitata fl-użu ta’ NovoMix 30 flimkien ma’ prodotti mediċinali antidijabetiċi orali f’pazjenti ikbar minn 75 sena. F’pazjenti anzjani, il-monitoraġġ tal-glukosju għandu jsir b’mod aktar intensiv u d-doża ta’ insulin aspart aġġustata fuq bażi individwali.

Indeboliment renali u epatiku

Indeboliment renali jew epatiku jista’ jnaqqas il-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina.

F’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku, il-monitoraġġ tal-glukosju għandu jsir b’mod aktar intensiv u d-dożaġġ ta’ insulin aspart aġġustat fuq bażi individwali.

Popolazzjoni pedjatrika

NovoMix 30 jista’ jintuża fl-adolexxenti u fit-tfal minn 10 snin ’il fuq, meta jkun aħjar li tintuża insulina li tkun diġà mħallta. Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b’NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).

M’hemm ebda tagħrif dwar NovoMix 30 fit-tfal taħt is-6 snin.

It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina

Meta taqleb pazjent minn insulina umana bifażika għal NovoMix 30, ibda bl-istess doża u frekwenza ta’ dożaġġ. Imbagħad għamel l-aġġustamenti skont il-bżonnijiet ta’ l-individwu. (ara l-linji gwida fit- tabella ta’ fuq dwar l-aġġustamenti fid-doża).

Huwa rrakkomandat li jkun hemm monitoraġġ mill-qrib tal-glukosju waqt it-trasferiment u għall- ewwel ftit ġimgħat wara t-trasferiment (ara sezzjoni 4.4).

Metodu ta’ kif jingħata

NovoMix 30 huwa suspensjoni bifażika ta’ analogu tal-insulina, insulin aspart. Is-suspensjoni fiha insulin aspart li jaħdem malajr u li jaħdem b’mod intermedju fil-proporzjoni ta’ 30/70.

NovoMix 30 għandu jingħata biss minn taħt il-ġilda.

NovoMix 30 jingħata minn taħt il-ġilda permezz ta’ injezzjoni fil-koxxa jew fil-ħajt addominali. Jekk ikun konvenjenti, jistgħu jintużaw iż-żoni gluteali jew tad-deltojd. Ġewwa l-istess żona, is-siti tal- injezzjoni għandhom dejjem jiġu mibdula sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ lipodistrofija. L-effett ta’ siti differenti tal-injezzjoni fuq ir-rata ta’ assorbiment ta’ NovoMix 30 ma ġietx investigata. Kemm idum jaħdem ser ivarja skont id-doża, is-sit tal-injezzjoni, il-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta’ attività fiżika.

NovoMix 30 jibda jaħdem aktar malajr minn insulina umana bifażika, u ġeneralment għandu jingħata immedjatament qabel l-ikel. Meta jkun meħtieġ, NovoMix 30 jista’ jingħata ftit wara ikla.

Għal istruzzjonijiet dwar l-użu aktar dettaljati, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif.

NovoMix 30 Penfill

It-teħid permezz ta’ sistema għall-għoti tal-insulina

NovoMix 30 Penfill huwa magħmul biex jintuża mas-sistemi tal-għoti tal-insulina NovoNordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

NovoMix 30 FlexPen

It-teħid b’FlexPen

NovoMix 30 FlexPen hija pinna mimlija għal-lest (b’kulur partikolari) magħmula biex tintuża mal- labar NovoFine jew NovoTwist. FlexPen jista’ jagħti minn 1–60 unità b’żidiet li jistgħu jkunu ta’ unità waħda.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti mniżżla f’sezzjoni 6.1.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

NovoMix 30 m’għandu qatt jingħata minn ġol-vini, għax dan jista’ jwassal għal ipogliċemija severa. L-għoti minn ġol-muskoli għandu jiġi evitat. NovoMix 30 m’għandux jintuża ġo pompi tal-insulina għall-infużjoni.

Qabel ma jivvjaġġa bejn pajjiżi li għandhom żoni differenti ta’ ħin, il-pazjent għandu jfittex il-parir tat-tabib għax dan jista’ jfisser li l-pazjent irid jieħu l-insulina u l-ikel f’ħinijiet differenti.

Ipergliċemija

Dożaġġ li ma jkunx adegwat jew it-twaqqif tal-kura, speċjalment f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, jista’ jwassal għal ipergliċemija u ketoaċidosi dijabetika. Normalment, l-ewwel sintomi ta’ ipergliċemija jiżviluppaw b’mod gradwali fuq perijodu ta’ sigħat jew ġranet. Dawn jinkludi għatx, żieda fil- frekwenza ta’ awrinazzjoni, dardir, rimettar, ħedla, il-ġilda tiħmar u tixxotta, ħalq xott, tnaqqis fl-aptit kif ukoll riħa ta’ aċetun man-nifs. Maż-żmien, fid-dijabete tat-tip 1, avvenimenti ipergliċemiċi li ma jiġux ikkurati jwasslu għal ketoaċidożi dijabetika li tista’ tkun letali.

Ipogliċemija

Ikla maqbuża jew eżerċizzju fiżiku mhux mistenni li jkun jeħtieġ sforz qawwi jista’ jwassal għal ipogliċemija.

L-ipogliċemija tista’ sseħħ jekk id-doża tal-insulina tkun għolja wisq fir-rigward ta’ kemm ikun hemm bżonn ta’ insulina. F’każ ta’ ipogliċemija jew suspett ta’ ipogliċemija, NovoMix m’għandux jiġi injettat. Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).

Meta mqabbel ma’ insulina umana bifażika, NovoMix 30 jista’ jkollu effett iktar qawwi fuq it-tnaqqis tal-glukosju sa 6 sigħat wara l-injezzjoni. Dan jista’ jkollu jiġi kkumpensat skont il-pazjent, fuq bażi individwali, permezz ta’ aġġustament fid-doża tal-insulina u/jew tat-teħid tal-ikel.

Dawk il-pazjenti, li l-kontroll taz-zokkor fid-demm tagħhom jitjieb bil-kbir, eż. permezz ta’ terapija intensifikata bl-insulina, jista’ jkollhom bidla fis-sintomi tas-soltu tagħhom ta’ twissija ta’ ipogliċemija, u għandhom jingħataw parir dwar dan il-fatt. Is-sintomi tas-soltu ta’ twissija jistgħu ma jibqgħux jidhru f’pazjenti li ilhom bid-dijabete għal żmien twil.

Kontroll iktar strett tal-livelli ta’ glucose jista’ jżid il-potenzjal għal episodji ipogliċemiċi u għalhekk teħtieġ attenzjoni speċjali matul l-intensifikazzjoni tad-doża kif spjegat fil-qosor f’sezzjoni 4.2.

Peress li NovoMix 30 għandu jingħata b’rabta immedjata mal-ikel, il-fatt li jibda jaħdem malajr għandu jkun ikkunsidrat f’pazjenti li fl-istess ħin ikollhom xi mard ieħor jew ikunu qed jirċievu xi kura oħra u jkun mistenni li jista’ jkun hemm xi dewmien fl-assorbiment ta’ l-ikel.

Mard fl-istess waqt, speċjalment infezzjonijiet u kundizzjonijiet bid-deni, is-soltu jżidu l-ħtiġijiet tal- pazjent għall-insulina. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tibdil fid-doża tal-insulina jekk fl-istess waqt ikun hemm mard fil-kliewi jew fil-fwied jew mard li jaffettwa l-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-tirojde.

Meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti bejn tipi differenti ta’ prodotti mediċinali ta’ l-insulina, is-sintomi bikrija ta’ twissija ta’ ipogliċemija jistgħu jinbidlu jew isiru inqas prominenti minn dawk li kien ikollhom bl-insulina ta’ qabel tagħhom.

It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina

It-trasferiment ta’ pazjent għal tip jew marka ġdida ta’ insulina għandu jsir taħt superviżjoni medika stretta. Tibdil fil-qawwa, marka (manifattur), tip, oriġini (insulina mill-annimali, insulina umana jew analogu tal-insulina ) u/jew fil-metodu ta’ manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja minn sors ta’ l-annimali) jista’ jirriżulta fil-ħtieġa ta’ tibdil fid-doża. Pazjenti li jkunu ġew trasferiti fuq NovoMix 30 minn tip ta’ insulina oħra jista’ jkollhom bżonn ta’ żieda fl-ammont ta’ injezzjonijiet kuljum jew tibdil fid-doża minn dik użata bil-prodotti mediċinali normali tagħhom tal-insulina. Jekk ikun hemm bżonn ta’ xi aġġustament, dan jista’ jseħħ ma’ l-ewwel doża jew matul l-ewwel ftit ġimgħat jew xhur.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Bħal kull terapija oħra bl-insulina, jista’ jkun hemm xi reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni u dawn jinkludu uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk. Li fl-istess żona partikulari jkun hemm tibdil kontinwu tal-post ta’ l-injezzjoni jnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw dawn ir- reazzjonijiet. Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara xi ftit ġranet jew ġimgħat. F’okkażjonijiet rari, minħabba r-reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni jista’ jkun hemm il-bżonn li NovoMix 30 jitwaqqaf

It-teħid ta’ NovoMix flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u NovoMix jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jeħżienu xi sintomi kardijaċi.

L-evitar ta’ taħwid b’mod aċċidentali/żbalji ta’ medikazzjoni

Il-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa biex qabel kull injezzjoni dejjem jiċċekkjaw it-tikketta tal-insulina sabiex jevitaw xi taħwid b’mod aċċidentali bejn NovoMix u prodotti oħra tal-insulina.

Antikorpi għall-insulina

It-teħid tal-insulina tista’ tikkawża l-formazzjoni ta’ antikorpi għall-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ dawn l-antikorpi għall-insulina tista’ tikkawża l-bżonn li jkun hemm aġġustament fid- doża tal-insulina sabiex tiġi kkorreġuta tendenza li jkun hemm iper- jew ipogliċemija.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ prodotti mediċinali li huma magħrufa li għandhom effett fuq il-metaboliżmu ta’ glucose.

Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina:

Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta’ l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.

Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jżidu l-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina:

Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.

Sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta jistgħu jgħattu s-sintomi ta’ ipogliċemija.

Octreotide/lanreotide jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-ħtieġa għall-insulina.

L-alkoħol jista’ jintensifika jew inaqqas l-effett ipogliċemiku ta’ l-insulina.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed dwar l-użu ta’ NovoMix 30 waqt it-tqala.

Studji fuq ir-riproduzzjoni ta’ l-annimali ma żvelaw l-ebda differenzi bejn insulin aspart u l-insulina umana fir-rigward ta’ l-embrijutossiċità jew it-teratoġeniċità.

B’mod ġenerali, il-kontroll intensifikat tal-glucose fid-demm u l-monitoraġġ ta’ nisa tqal bid-dijabete huma rakkomandati matul it-tqala u meta t-tqala tkun qed tiġi ppjanata. Il-ħtiġijiet ta’ l-insulina normalment jonqsu fl-ewwel trimestru u jiżdiedu sussegwentement matul it-tieni u t-tielet trimestri. Wara l-ħlas, il-ħtiġijiet ta’ l-insulina jerġgħu lura malajr għal-livelli ta’ qabel it-tqala.

Treddigħ

M’hemm l-ebda restrizzjonijiet fuq il-kura b’NovoMix 30 matul it-treddigħ. Il-kura bl-insulina fl-omm li tkun qed tredda’ ma toħloq l-ebda riskju għat-tarbija. Madankollu, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża ta’ NovoMix 30 tkun aġġustata.

Fertilità

F’dak li għandu x’jaqsam mal-fertilità, studji ta’ riproduzzjoni fl-annimali ma wrew l-ebda differenza bejn insulin aspart u insulina umana.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Il-ħila tal-pazjent li jikkonċentra u jirreaġixxi tista’ titnaqqas minħabba l-ipogliċemija. Dan jista’ joħloq riskju f’sitwazzjonijiet meta dawn il-ħiliet huma ta’ importanza speċjali (eż. fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ makkinarju).

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir sabiex jieħdu prekawzjonijiet biex jevitaw l-ipogliċemija waqt is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magna. Dan hu partikularment importanti f’dawk li għandhom nuqqas ta’ għarfien jew l-ebda għarfien tas-sinjali ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jew li għandhom episodji frekwenti ta’ ipogliċemija. Wieħed għandu jikkunsidra jekk isuqx jew iħaddem xi magna f’dawn iċ- ċirkustanzi.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi osservati f’pazjenti li kienu qed jużaw NovoMix huma fil-parti l-kbira minħabba l-effett farmakoloġiku ta’ insulin aspart.

Waqt il-kura, l-ipogliċemija hija r-reazzjoni avversa li ġiet irrapportata b’mod l-aktar frekwenti. In- numru ta’ drabi li tista’ sseħħ l-ipogliċemija jvarja skont il-popolazzjoni tal-pazjenti, l-iskeda tad- dożaġġ u l-livell tal-kontroll gliċemiku, jekk jogħġbok ara d-Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżulin aktar ’l isfel.

Fil-bidu tal-kura bl-insulina jistgħu jseħħu, anomaliji fir-rifrazzjoni, edima u reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni (uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Ħafna drabi dawn ir-reazzjonijiet huma ta’ natura transitorja. Titjib ta’ malajr fil-kontroll tal-glukosju fid- demm jista’ jkun assoċjat ma’ newropatija akuta bl-uġigħ, li s-soltu tkun riversibbli. L- intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina, b’titjib f’daqqa fil-kontroll gliċemiku, tista’ tkun assoċjata ma’ retinopatija dijabetika li b’mod temporanju tmur għall-agħar waqt li titjib fil-kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’forma tabulari

Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt huma bbażati fuq tagħrif minn studji kliniċi u kklassifikati skont il-frekwenza MedDRA u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi. Il-kategoriji ta’ frekwenzi ġew stabbiliti skont il-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni – Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet

 

 

 

Rari ħafna – Reazzjonijiet anafilattiċi*

 

 

Distrubi fil-metaboliżmu u n-

Komuni ħafna - Ipogliċemija*

nutrizzjoni

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)

 

 

Disturbi fl-għajnejn

Mhux komuni - Disturbi fir-rifrazzjoni

 

 

 

Mhux komuni - Retinopatija dijabetika

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ Mhux komuni - Lipodistrofija* taħt il-ġilda

Disturbi ġenerali u

Mhux komuni - Edima

kundizzjonijiet ta’ mnejn

 

jingħata

 

Mhux komuni – Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

 

* ara Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżulin

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżulin

Reazzjonijiet anafilattiċi:

Każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ġeneralizzata (li jinkludu raxx ġeneralizzat fil-ġilda, ħakk, għaraq, disturbi gastrointestinali, edima anġjonewrotika, diffikultà biex tieħu n-nifs, palpitazzjoni u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm) huma rari ħafna iżda jistgħu potenzjalment ikunu ta’ periklu għall-ħajja.

Ipogliċemija:

L-ipogliċemija hija r-reazzjoni avversa li ġiet irrapportata b’mod l-aktar frekwenti. Din tista’ sseħħ jekk id-doża ta’ l-insulina tkun għolja wisq meta mqabbla mal-ħtieġa ta’ l-insulina. Ipogliċemija severa tista’ twassal għal telfien mis-sensi u/jew konvulżjonijiet u tista’ twassal għal tnaqqis temporanju jew permanenti fil-funzjoni tal-moħħ jew saħansitra għall-mewt. Is-soltu, is-sintomi ta’ l- ipogliċemija jseħħu f’daqqa. Dawn jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u kiesħa, telqa, nervożità jew tregħid, ansjetà, għeja jew debbulizza mhux tas-soltu, konfużjoni, diffikultà biex tikkonċentra, tħeddil, ħafna ġuħ li ma jkunx normali, tibdil fil-vista, uġigħ ta’ ras, dardir u palpitazzjoni.

Fi studji kliniċi, il-frekwenza tal-ipogliċemija tvarja skont il-popolazzjoni tal-pazjenti, l-iskeda tad- dożaġġ u l-livell tal-kontroll gliċemiku. Matul l-istudji kliniċi, ma kien hemm ebda differenza fl- ammont totali ta’ ipogliċemiji f’pazjenti kkurati b’insulin aspart u f’dawk ikkurati b’insulina umana.

Lipodistrofija:

Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista’ sseħħ fis-sit ta’ l-injezzjoni. It-tibdil kontiwu tas-sit tal-injezzjoni f’post partikulari jnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw dawn ir-reazzjonijiet.

Popolazzjoni pedjatrika

Skont sorsi wara li l-prodott tqiegħed fis-suq u studji kliniċi, m’hemm ebda indikazzjoni li turi li hemm xi differenzi fil-frekwenza, fit-tip u fis-severità tar-reazzjonijiet avversi osservati fil- popolazzjoni pedjatrika minn dawk li dehru fil-popolazzjoni ġenerali.

Popolazzjonijiet speċjali oħra

Skont sorsi wara li l-prodott tqiegħed fis-suq u studji kliniċi, m’hemm ebda indikazzjoni li turi li hemm xi differenzi fil-frekwenza, fit-tip u fis-severità tar-reazzjonijiet avversi osservati f’pazjenti anzjani u f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku minn dawk li dehru fil-popolazzjoni ġenerali.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva speċifika għall-insulina ma tistax tiġi definita, madankollu, l-ipogliċemija tista’ tiżviluppa fuq firxa ta’ stadji sekwenzjali jekk jingħataw dożi qawwijin iżżejjed meta mqabbla mal- ħtiġijiet tal-pazjent:

Episodji ħfief ipogliċemiċi jistgħu jkunu kkurati bl-għoti mill-ħalq ta’ prodotti ta’ glucose jew li fihom iz-zokkor. Għalhekk hu rakkomandat li l-pazjent dijabetiku dejjem iżomm fuqu prodotti li jkun fihom iz-zokkor.

Episodji ipogliċemiċi serji, meta l-pazjent ikun intilef minn sensih, jistgħu jkunu kkurati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew minn taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa jew bil-glukosju mogħti minn ġol-vini minn professjonist/a fil-kura tas-saħħa. Il-glukosju għandu jingħata minn ġol-vini jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta. Meta jerġa’ jiġi f’sensih, hu rrakkomandat li l-pazjent jingħata karboidrati mill-ħalq sabiex tkun evitata rikaduta.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini li jintużaw fid-dijabete. Insulini u analogi għall-injezzjoni, li jaħdmu b’mod intermedju jew fit-tul imħalltin ma’ dawk li jaħdmu malajr. Kodiċi ATC: A10AD05.

NovoMix 30 hu suspensjoni bifażika ta’ 30 % insulin aspart solubbli (analogu tal-insulina umana li jaħdem malajr) u 70 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine (analogu tal-insulina umana li jaħdem b’mod intermedju).

Mekkaniżmu ta’ azzjoni u effetti farmakodinamiċi

L-effett ta’ insulin aspart li jbaxxi l-livell tal-glukosju fid-demm huwa minħabba d-dħul faċilitat tal- glukosju wara l-irbit tal-insulina mar-riċetturi fuq iċ-ċelluli tal-muskoli u tax-xaħam u għall- inibizzjoni fl-istess ħin tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

NovoMix 30 hu insulina bifażika li fiha 30% insulin aspart li jinħall. Dan jibda jaħdem malajr u għalhekk jista’ jingħata iktar viċin l-ikel (minn żero sa 10 minuti mill-ikla) meta mqabbel ma’ l- insulina umana li tinħall. Il-fażi kristallina (70%) tikkonsisti f’insulin aspart ikkristallizzat bi protamine, li għandu profil ta’ attività li jixbah lil dak ta’ l-insulina NPH umana (Figura 1).

Meta NovoMix 30 ikun injettat minn taħt il-ġilda, jibda jaħdem fiżmien 10 sa 20 minuta mill- injezzjoni. L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni. L-azzjoni ddum sa 24 siegħa. (Figura 1)

Rata ta’ l- infużjoni ta’ glucose

Sigħat

Figura 1: Profil ta’ l-attività ta’ NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f’suġġetti b’saħħithom.

Effikaċja klinika u sigurtà

Fi studju ta’ 3 xhur f’pazjenti bid-dijabete ta’ tip 1 u tip 2, NovoMix 30 wera kontroll ugwali ta’ emoglobina glikosilata meta mqabbel mal-kura b’insulina umana bifażika 30. Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari. Meta mqabbel ma’ l-insulina umana bifażika 30, l- għoti ta’ NovoMix 30 qabel il-kolazzjon u l-pranzu irriżulta f’livell aktar baxx ta’ glucose fid-demm wara ż-żewġ ikliet (kolazzjon u pranzu).

Meta-analiżi li kienet tinkludi disa’ studji kliniċi b’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 u 2 uriet li l-livell tal- glucose fid-demm waqt is-sawm kien ogħla f’pazjenti kkurati b’NovoMix 30 milli f’pazjenti kkurati b’insulina umana bifażika 30.

Fi studju wieħed, 341 pazjent bid-dijabete ta’ tip 2 kienu magħżula b’mod każwali għal kura jew b’NovoMix 30 waħdu jew b’NovoMix 30 flimkien ma’ metformin, jew b’metformin flimkien ma’ sulfonylurea. Il-varjabbli primarju ta’ l-effikaċja - HbA1c wara 16-il ġimgħa ta’ kura - ma kienx differenti bejn pazjenti b’NovoMix 30 flimkien ma’ metformin u pazjenti b’metformin flimkien ma’ sulfonylurea. F’dan l-istudju, 57% tal-pazjenti kellhom linja bażi HbA1c ta’ iktar minn 9%; f’dawn il- pazjenti, kien hemm iktar tnaqqis b’mod sinifikanti fl- HbA1c permezz tal-kura ta’ NovoMix 30 flimkien ma’ metformin milli bil-kura ta’ metformin flimkien ma’ sulfonylurea.

Fi studju wieħed, pazjenti bid-dijabete ta’ tip 2, li ma kienux ikkontrollati b’mod suffiċjenti permezz ta’ mediċini orali ipogliċemiċi waħidhom, kienu magħżula b’mod każwali għal kura jew b’NovoMix 30 darbtejn kuljum (117-il pazjent) jew b’insulin glargine darba kuljum (116-il pazjent). Wara

28 ġimgħa ta’ kura fuq il-linja gwida tad-dożaġġ spjegat fil-qosor f’sezzjoni 4.2, il-medja tat-tnaqqis fl-HbA1c kienet ta’ 2.8% b’NovoMix 30 (medja fil-linja bażi = 9.7%). B’NovoMix 30, 66% u 42% tal- pazjenti laħqu livelli HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta’ FPG tnaqqset b’madwar

7 mmol/l (minn linja bażi ta’ 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).

F’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, meta-analiżi wriet tnaqqis fin-numru totali ta’ riskju ta’ episodji ipogliċemiċi ta’ matul il-lejl u ta’ ipogliċemija maġġuri b’NovoMix 30 meta mqabbla ma’ insulina umana bifażika 30. Kien hemm riskju ogħla fin-numru totali ta’ episodji ipogliċemiċi ta’ matul il-jum f’pazjenti kkurati b’NovoMix 30.

Popolazzjoni pedjatrika

Studju kliniku li ġie magħmul f’167 pazjent ta’ età bejn 10 u 18-il sena u li dam 16-il ġimgħa, qabbel il-kontroll gliċemiku ta’ wara l-ikel ta’ NovoMix 30 mogħti mal-ħin ta’ l-ikel ma’ l-insulina umana

/insulina umana 30 bifażika mogħtija mal-ħin ta’l-ikel u NPH mogħti mal-ħin ta’ l-irqad. Matul l- istudju kollu, il-livell medju ta’ l- HbA1c baqa’ simili għal dak tal-linja bażi fiż-żewġ gruppi taħt kura u ma kien hemm ebda differenza fir-rata ta’ ipogliċemija kemm b’NovoMix 30 u kemm b’insulina umana 30 bifażika.

F’popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta’ età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f’studju double- blind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta’ episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b’mod sinifikanti inqas b’NovoMix 30 meta mqabbla ma’ insulina umana 30 bifażika. Il-livell finali ta’ HbA1c kien b’mod sinifikanti inqas fil-grupp ikkurat b’insulina umana 30 bifażika meta mqabbel ma’ dak ikkurat b’NovoMix 30.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni

F’insulin aspart, is-sostituzzjoni ta’ l-aċidu amminiku proline b’aspartic acid f’pożizzjoni B28 tnaqqas it-tendenza li jiffurmaw eżameri kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli. L-insulin aspart fil-fażi li tinħall ta’ NovoMix 30, jinkludi 30% ta’ l-insulina totali; dan jiġi assorbit iktar malajr mill-istrat sottokutanju meta mqabbel mal-komponent ta’ l-insulina bifażika li tinħall. Is-70% li jibqa’ jkun f’sura kristallina bħala insulin aspart ikkristallizzat bi protamine; dan għandu profil ta’ assorbiment imtawwal li jixbah lil dak ta’ l-insulina NPH umana.

Il-konċentrazzjoni massima ta’ insulina fis-serum hi, bħala medja, 50% ogħla b’NovoMix 30 milli bl- insulina umana bifażika 30. Il-ħin għall-konċentrazzjoni massima hu, bħala medja, nofs il-ħin meħtieġ għall-insulina umana bifażika 30. F’voluntiera b’saħħithom il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis- serum ta’ 140 ± 32 pmol/l intlaħqet madwar 60 minuta wara li ngħatat doża taħt il-ġilda ta’

0.20 unitajiet/kg ta’ piż tal-ġisem. Il-medja tal-half life (t½) ta’ NovoMix 30, li tirrifletti r-rata ta’ assorbiment tal-porzjon imwaħħal ma’ protamine, kienet ta’ madwar 8-9 sigħat. Il-livelli ta’ l-insulina fis-serum reġgħu lura għal-linja bażi 15-18-il siegħa wara li ngħatat doża taħt il-ġilda. F’pazjenti bid- dijabete ta’ tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża, u konċentrazzjonijiet ’il fuq sewwa minn żero għal mhux inqas minn 14-il siegħa wara li ngħatat id-doża ġew imkejla.

Popolazzjonijiet speċjali

Il-farmakokinetika ta’ NovoMix 30 ma ġietx investigata f’pazjenti anzjani jew f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-farmakokinetika ta’ NovoMix 30 ma ġietx investigata la fit-tfal u lanqas fl-adolexxenti. Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta’ insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1. Insulin aspart ġie assorbit b’mod malajr fiż-żewġ gruppi ta’ etajiet, b’tmax simili għal dak ta’ l-adulti. Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn iż-żewġ gruppi, li jenfasizza l-importanza ta’ dożaġġ individwali meta jingħata insulin aspart.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Informazzjoni li mhiex klinika , magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u fuq l- iżvilupp, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin

Fi studji in vitro, il-mod kif jaġixxi insulin aspart ,inkluż il-mod kif jingħaqad mas-siti tar-riċetturi ta’ l-insulina u ta’ IGF-1 u l-effetti fuq it-tkabbir taċ-ċelluli, jixbaħ ħafna lil dak ta’ insulina umana. L- istudji juru wkoll li d-dissoċjazzjoni mill-għaqda minn mar-riċettur ta’ l-insulina ta’ insulin aspart hu ekwivalenti għal dak ta’ l-insulina umana.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjentii

Glycerol

Phenol

Metacresol

Zinc chloride

Disodium phosphate dihydrate

Sodium chloride

Protamine sulfate

Hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH)

Sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Qabel ma jinfetaħ: Sentejn

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ.Tagħmlux fil- friża.

NovoMix 30 Penfill

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoMix 30 FlexPen

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kappa fuq il-FlexPen sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

NovoMix 30 Penfill

Suspensjoni ta’ 3 ml f’skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b’għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene). L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex tgħin biex terġa’ tiġi magħmula s- suspensjoni.

Pakketti ta’ daqsijiet ta’ 5 jew 10 skartoċċi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

NovoMix 30 FlexPen

Suspensjoni ta’ 3 ml f’skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b’għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) ġo pinna mimlija għal-lest li tagħti iżjed minn doża waħda u li tintrema wara l-użu u magħmula mill-polypropylene. L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex tgħin biex terġa’ tiġi magħmula s-suspensjoni.

Pakketti ta’ daqsijiet ta’ 1 (bi jew mingħajr labar), 5 (mingħajr labar) u 10 (mingħajr labar) pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Wara li tneħħi NovoMix 30 Penfilljew NovoMix 30 FlexPen mill-friġġ, huwa rrakkomandat li tħalli NovoMix 30 Penfill jew NovoMix 30 Flexpen jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid ta’ l-insulina, kif hemm fl-istruzzjonijiet meta jintuża għall-ewwel darba.

Tużax dan il-prodott mediċinali jekk tinduna li l-likwidu li jkun ġie magħmul f’suspensjoni mill-ġdid mhuwiex abjad, opak u akweju b’mod uniformi.

Il-ħtieġa li terġa’ tifforma suspensjoni mill-ġdid tas-suspensjoni ta’ NovoMix 30 immedjatament qabel l-użu għandha tiġi enfasizzata lill-pazjent.

NovoMix 30 li jkun iffriżat m’għandux jintuża.

Il-pazjent għandu jingħata parir biex jarmi l-labra wara kull injezzjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-labar, l-iskrataċ u l-pinen mimlijin għal-lest m’għandhomx jinqasmu ma’ persuni oħra.

L-iskartoċċ m’għandux jimtela mill-ġdid.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

NovoMix 30 Penfill

EU/1/00/142/004

EU/1/00/142/005

NovoMix 30 FlexPen

EU/1/00/142/009

EU/1/00/142/010

EU/1/00/142/023

EU/1/00/142/024

EU/1/00/142/025

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta’Awwissu 2000

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

NovoMix 50 Penfill 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ.

NovoMix 50 FlexPen 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

NovoMix 50 Penfill

Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 50/50 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal

300 unità.

NovoMix 50 FlexPen

Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 50/50 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.

* Insulin aspart huwa magħmul f’Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-suspensjoni hija opaka, bajda u akweja.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

NovoMix 50 huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin aspart hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet, waqt li l-qawwa tal-insulina umana hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet internazzjonali.

Id-dożaġġ ta’ NovoMix 50 huwa wieħed individwali u maħdum skont il-ħtiġijiet tal-pazjent. Il- monitoraġġ tal-glukosju fid-demm u aġġustamenti fid-doża tal-insulina huma rrakkomandati sabiex jintlaħaq l-aħjar kontroll gliċemiku possibbli.

Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta’ bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum. NovoMix 50 jista’ jilħaq din il-ħtieġa b’mod sħiħ jew b’mod parzjali.

F’pazjenti b’dijabete ta’ tip 2, NovoMix 50 jista’ jingħata bħala monoterapija jew flimkien ma’ metformin, meta l-glukosju fid-demm ma jkunx ikkontrollat tajjeb b’metformin waħdu.

Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aġġustament fid-doża jekk il-pazjenti jżidu l-attività fiżika tagħhom, jibdlu d-dieta normali tagħhom jew waqt li jkunu għaddejjin minn xi mard ieħor.

Popolazzjonijiet speċjali

F’pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi, il-monitoraġġ tal- glukosju għandu jkun intensifikat u d-doża ta’ insulin aspart aġġustata fuq bażi individwali.

L-indeboliment fil-kliewi jew fil-fwied jista’ jnaqqas il-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ NovoMix 50 fit-tfal taħt l-età ta’ 18-il sena ma ġewx stabbiliti. M’hemmx tagħrif disponibbli.

It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina

It-trasferiment għal NovoMix 50 minn preparazzjonijiet oħrajn ta’ l-insulina jista’ jkollu bżonn ta’ aġġustament fid-doża u fil-ħin ta’ l-għoti. Hu rrakkomandat li l-glukosju jkun immonitorjat mill-qrib waqt it-trasferiment u fl-ewwel ġimgħat suċċessivi (ara sezzjoni 4.4).

Metodu ta’ kif jingħata

NovoMix 50 huwa suspensjoni bifażika ta’ analogu tal-insulina, insulin aspart. Is-suspensjoni fiha insulin aspart li jaħdem malajr u li jaħdem b’mod intermedju fil-proporzjoni ta’ 50/50.

NovoMix 50 għandu jingħata biss minn taħt il-ġilda.

NovoMix 50 jingħata minn taħt il-ġilda permezz ta’ injezzjoni fil-koxxa jew fil-ħajt addominali. Jekk ikun konvenjenti, jistgħu jintużaw iż-żoni gluteali jew tad-deltojd. Ġewwa l-istess żona, is-siti tal- injezzjoni għandhom dejjem jiġu mibdula sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ lipodistrofija. L-effett ta’ siti differenti tal-injezzjoni fuq ir-rata ta’ assorbiment ta’ NovoMix 50 ma ġietx investigata. Kemm idum jaħdem ser ivarja skont id-doża, is-sit tal-injezzjoni, il-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta’ attività fiżika.

NovoMix 50 jibda jaħdem aktar malajr minn insulina umana bifażika, u ġeneralment għandu jingħata immedjatament qabel l-ikel. Meta jkun meħtieġ, NovoMix 50 jista’ jingħata ftit wara ikla.

It-teħid permezz ta’ sistema għall-għoti tal-insulina

NovoMix 50 Penfill huwa magħmul biex jintuża mas-sistemi tal-għoti tal-insulina NovoNordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

Għal istruzzjonijiet dwar l-użu aktar dettaljati, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif.

NovoMix 50 Penfill

It-teħid permezz ta’ sistema għall-għoti tal-insulina

NovoMix 50 Penfill huwa magħmul biex jintuża mas-sistemi tal-għoti tal-insulina NovoNordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

NovoMix 50 FlexPen

It-teħid b’FlexPen

NovoMix 50 FlexPen hija pinna mimlija għal-lest (b’kulur partikolari) magħmula biex tintuża mal- labar NovoFine jew NovoTwist. FlexPen jista’ jagħti minn 1–60 unità b’żidiet li jistgħu jkunu ta’ unità waħda.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti mniżżla f’sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

NovoMix 50 m’għandu qatt jingħata minn ġol-vini, għax dan jista’ jwassal għal ipogliċemija severa. L-għoti minn ġol-muskoli għandu jiġi evitat. NovoMix 50 m’għandux jintuża ġo pompi tal-insulina għall-infużjoni.

Qabel ma jivvjaġġa bejn pajjiżi li għandhom żoni differenti ta’ ħin, il-pazjent għandu jfittex il-parir tat-tabib għax dan jista’ jfisser li l-pazjent irid jieħu l-insulina u l-ikel f’ħinijiet differenti.

Ipergliċemija

Dożaġġ li ma jkunx adegwat jew it-twaqqif tal-kura, speċjalment f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, jista’ jwassal għal ipergliċemija u ketoaċidosi dijabetika. Normalment, l-ewwel sintomi ta’ ipergliċemija jiżviluppaw b’mod gradwali fuq perijodu ta’ sigħat jew ġranet. Dawn jinkludi għatx, żieda fil- frekwenza ta’ awrinazzjoni, dardir, rimettar, ħedla, il-ġilda tiħmar u tixxotta, ħalq xott, tnaqqis fl-aptit kif ukoll riħa ta’ aċetun man-nifs. Maż-żmien, fid-dijabete tat-tip 1, avvenimenti ipergliċemiċi li ma jiġux ikkurati jwasslu għal ketoaċidożi dijabetika li tista’ tkun letali.

Ipogliċemija

Ikla maqbuża jew eżerċizzju fiżiku mhux mistenni li jkun jeħtieġ sforz qawwi jista’ jwassal għal ipogliċemija.

L-ipogliċemija tista’ sseħħ jekk id-doża tal-insulina tkun għolja wisq fir-rigward ta’ kemm ikun hemm bżonn ta’ insulina. F’każ ta’ ipogliċemija jew suspett ta’ ipogliċemija, NovoMix m’għandux jiġi injettat. Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).

Dawk il-pazjenti, li l-kontroll taz-zokkor fid-demm tagħhom jitjieb bil-kbir, eż. permezz ta’ terapija intensifikata bl-insulina, jista’ jkollhom bidla fis-sintomi tas-soltu tagħhom ta’ twissija ta’ ipogliċemija, u għandhom jingħataw parir dwar dan il-fatt. Is-sintomi tas-soltu ta’ twissija jistgħu ma jibqgħux jidhru f’pazjenti li ilhom bid-dijabete għal żmien twil.

Peress li NovoMix 50 għandu jingħata b’rabta immedjata mal-ikel, il-fatt li jibda jaħdem malajr għandu jkun ikkunsidrat f’pazjenti li fl-istess ħin ikollhom xi mard ieħor jew ikunu qed jirċievu xi kura oħra u jkun mistenni li jista’ jkun hemm xi dewmien fl-assorbiment ta’ l-ikel.

Mard fl-istess waqt, speċjalment infezzjonijiet u kundizzjonijiet bid-deni, is-soltu jżidu l-ħtiġijiet tal- pazjent għall-insulina. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tibdil fid-doża tal-insulina jekk fl-istess waqt ikun hemm mard fil-kliewi jew fil-fwied jew mard li jaffettwa l-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-tirojde.

Meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti bejn tipi differenti ta’ prodotti mediċinali ta’ l-insulina, is-sintomi bikrija ta’ twissija ta’ ipogliċemija jistgħu jinbidlu jew isiru inqas prominenti minn dawk li kien ikollhom bl-insulina ta’ qabel tagħhom.

It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina

It-trasferiment ta’ pazjent għal tip jew marka ġdida ta’ insulina għandu jsir taħt superviżjoni medika stretta. Tibdil fil-qawwa, marka (manifattur), tip, oriġini (insulina mill-annimali, insulina umana jew analogu tal-insulina ) u/jew fil-metodu ta’ manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja minn sors ta’ l-annimali) jista’ jirriżulta fil-ħtieġa ta’ tibdil fid-doża. Pazjenti li jkunu ġew trasferiti fuq NovoMix 50 minn tip ta’ insulina oħra jista’ jkollhom bżonn ta’ żieda fl-ammont ta’ injezzjonijiet kuljum jew tibdil fid-doża minn dik użata bil-prodotti mediċinali normali tagħhom tal-insulina. Jekk ikun hemm bżonn ta’ xi aġġustament, dan jista’ jseħħ ma’ l-ewwel doża jew matul l-ewwel ftit ġimgħat jew xhur.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Bħal kull terapija oħra bl-insulina, jista’ jkun hemm xi reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni u dawn

jinkludu uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk. Li fl-istess żona partikulari jkun hemm tibdil kontinwu tal-post ta’ l-injezzjoni jnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw dawn ir- reazzjonijiet. Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara xi ftit ġranet jew ġimgħat. F’okkażjonijiet rari, minħabba r-reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni jista’ jkun hemm il-bżonn li NovoMix 50 jitwaqqaf

It-teħid ta’ NovoMix flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u NovoMix jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jeħżienu xi sintomi kardijaċi.

L-evitar ta’ taħwid b’mod aċċidentali/żbalji ta’ medikazzjoni

Il-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa biex qabel kull injezzjoni dejjem jiċċekkjaw it-tikketta tal-insulina sabiex jevitaw xi taħwid b’mod aċċidentali bejn NovoMix u prodotti oħra tal-insulina.

Antikorpi għall-insulina

It-teħid tal-insulina tista’ tikkawża l-formazzjoni ta’ antikorpi għall-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ dawn l-antikorpi għall-insulina tista’ tikkawża l-bżonn li jkun hemm aġġustament fid- doża tal-insulina sabiex tiġi kkorreġuta tendenza li jkun hemm iper- jew ipogliċemija.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ prodotti mediċinali li huma magħrufa li għandhom effett fuq il-metaboliżmu ta’ glucose.

Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina:

Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta’ l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.

Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jżidu l-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina:

Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.

Sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta jistgħu jgħattu s-sintomi ta’ ipogliċemija.

Octreotide/lanreotide jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-ħtieġa għall-insulina.

L-alkoħol jista’ jintensifika jew inaqqas l-effett ipogliċemiku ta’ l-insulina.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed dwar l-użu ta’ NovoMix 50 waqt it-tqala.

Studji fuq ir-riproduzzjoni ta’ l-annimali ma żvelaw l-ebda differenzi bejn insulin aspart u l-insulina umana fir-rigward ta’ l-embrijutossiċità jew it-teratoġeniċità.

B’mod ġenerali, il-kontroll intensifikat tal-glucose fid-demm u l-monitoraġġ ta’ nisa tqal bid-dijabete huma rakkomandati matul it-tqala u meta t-tqala tkun qed tiġi ppjanata. Il-ħtiġijiet ta’ l-insulina

normalment jonqsu fl-ewwel trimestru u jiżdiedu sussegwentement matul it-tieni u t-tielet trimestri. Wara l-ħlas, il-ħtiġijiet ta’ l-insulina jerġgħu lura malajr għal-livelli ta’ qabel it-tqala.

Treddigħ

M’hemm l-ebda restrizzjonijiet fuq il-kura b’NovoMix 50 matul it-treddigħ. Il-kura bl-insulina fl-omm li tkun qed tredda’ ma toħloq l-ebda riskju għat-tarbija. Madankollu, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża ta’ NovoMix 50 tkun aġġustata.

Fertilità

F’dak li għandu x’jaqsam mal-fertilità, studji ta’ riproduzzjoni fl-annimali ma wrew l-ebda differenza bejn insulin aspart u insulina umana.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Il-ħila tal-pazjent li jikkonċentra u jirreaġixxi tista’ titnaqqas minħabba l-ipogliċemija. Dan jista’ joħloq riskju f’sitwazzjonijiet meta dawn il-ħiliet huma ta’ importanza speċjali (eż. fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ makkinarju).

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir sabiex jieħdu prekawzjonijiet biex jevitaw l-ipogliċemija waqt is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magna. Dan hu partikularment importanti f’dawk li għandhom nuqqas ta’ għarfien jew l-ebda għarfien tas-sinjali ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jew li għandhom episodji frekwenti ta’ ipogliċemija. Wieħed għandu jikkunsidra jekk isuqx jew iħaddem xi magna f’dawn iċ- ċirkustanzi.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi osservati f’pazjenti li kienu qed jużaw NovoMix huma fil-parti l-kbira minħabba l-effett farmakoloġiku ta’ insulin aspart.

Waqt il-kura, l-ipogliċemija hija r-reazzjoni avversa li ġiet irrapportata b’mod l-aktar frekwenti. In- numru ta’ drabi li tista’ sseħħ l-ipogliċemija jvarja skont il-popolazzjoni tal-pazjenti, l-iskeda tad- dożaġġ u l-livell tal-kontroll gliċemiku, jekk jogħġbok ara d-Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżulin aktar ’l isfel.

Fil-bidu tal-kura bl-insulina jistgħu jseħħu, anomaliji fir-rifrazzjoni, edima u reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni (uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Ħafna drabi dawn ir-reazzjonijiet huma ta’ natura transitorja. Titjib ta’ malajr fil-kontroll tal-glukosju fid- demm jista’ jkun assoċjat ma’ newropatija akuta bl-uġigħ, li s-soltu tkun riversibbli. L- intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina, b’titjib f’daqqa fil-kontroll gliċemiku, tista’ tkun assoċjata ma’ retinopatija dijabetika li b’mod temporanju tmur għall-agħar waqt li titjib fil-kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’forma tabulari

Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt huma bbażati fuq tagħrif minn studji kliniċi u kklassifikati skont il-frekwenza MedDRA u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi. Il-kategoriji ta’ frekwenzi ġew stabbiliti skont il-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni – Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet

 

 

 

Rari ħafna – Reazzjonijiet anafilattiċi*

 

 

Distrubi fil-metaboliżmu u n-

Komuni ħafna - Ipogliċemija*

nutrizzjoni

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)

 

 

Disturbi fl-għajnejn

Mhux komuni - Disturbi fir-rifrazzjoni

 

 

 

Mhux komuni - Retinopatija dijabetika

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Mhux komuni - Lipodistrofija*

taħt il-ġilda

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Mhux komuni - Edima

kundizzjonijiet ta’ mnejn

 

jingħata

 

 

Mhux komuni – Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

 

 

* ara sezzjoni d-Deskrizzjoni ta’

reazzjonijiet avversi magħżulin

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżulin

Reazzjonijiet anafilattiċi:

Każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ġeneralizzata (li jinkludu raxx ġeneralizzat fil-ġilda, ħakk, għaraq, disturbi gastrointestinali, edima anġjonewrotika, diffikultà biex tieħu n-nifs, palpitazzjoni u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm) huma rari ħafna iżda jistgħu potenzjalment ikunu ta’ periklu għall-ħajja.

Ipogliċemija:

L-ipogliċemija hija r-reazzjoni avversa li ġiet irrapportata b’mod l-aktar frekwenti. Din tista’ sseħħ jekk id-doża ta’ l-insulina tkun għolja wisq meta mqabbla mal-ħtieġa ta’ l-insulina. Ipogliċemija severa tista’ twassal għal telfien mis-sensi u/jew konvulżjonijiet u tista’ twassal għal tnaqqis temporanju jew permanenti fil-funzjoni tal-moħħ jew saħansitra għall-mewt. Is-soltu, is-sintomi ta’ l- ipogliċemija jseħħu f’daqqa. Dawn jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u kiesħa, telqa, nervożità jew tregħid, ansjetà, għeja jew debbulizza mhux tas-soltu, konfużjoni, diffikultà biex tikkonċentra, tħeddil, ħafna ġuħ li ma jkunx normali, tibdil fil-vista, uġigħ ta’ ras, dardir u palpitazzjoni.

Fi studji kliniċi, il-frekwenza tal-ipogliċemija tvarja skont il-popolazzjoni tal-pazjenti, l-iskeda tad- dożaġġ u l-livell tal-kontroll gliċemiku. Matul l-istudji kliniċi, ma kien hemm ebda differenza fl- ammont totali ta’ ipogliċemiji f’pazjenti kkurati b’insulin aspart u f’dawk ikkurati b’insulina umana.

Lipodistrofija:

Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista’ sseħħ fis-sit ta’ l-injezzjoni. It-tibdil kontiwu tas-sit tal-injezzjoni f’post partikulari jnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw dawn ir-reazzjonijiet.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ NovoMix 50 fit-tfal taħt l-età ta’ 18-il sena ma ġewx stabbiliti. M’hemmx tagħrif disponibbli.

Popolazzjonijiet speċjali oħra

Skont sorsi wara li l-prodott tqiegħed fis-suq u studji kliniċi, m’hemm ebda indikazzjoni li turi li hemm xi differenzi fil-frekwenza, fit-tip u fis-severità tar-reazzjonijiet avversi osservati f’pazjenti anzjani u f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku minn dawk li dehru fil-popolazzjoni ġenerali.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Doża eċċessiva speċifika għall-insulina ma tistax tiġi definita, madankollu, l-ipogliċemija tista’ tiżviluppa fuq firxa ta’ stadji sekwenzjali jekk jingħataw dożi qawwijin iżżejjed meta mqabbla mal- ħtiġijiet tal-pazjent:

Episodji ħfief ipogliċemiċi jistgħu jkunu kkurati bl-għoti mill-ħalq ta’ prodotti ta’ glucose jew li fihom iz-zokkor. Għalhekk hu rakkomandat li l-pazjent dijabetiku dejjem iżomm fuqu prodotti li jkun fihom iz-zokkor.

Episodji ipogliċemiċi serji, meta l-pazjent ikun intilef minn sensih, jistgħu jkunu kkurati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew minn taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa, jew bil-glukosju mogħti minn ġol-vini minn professjonist/a fil-kura tas-saħħa. Il-glukosju għandu jingħata minn ġol-vini jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta. Meta jerġa’ jiġi f’sensih, hu rrakkomandat li l-pazjent jingħata karboidrati mill-ħalq sabiex tkun evitata rikaduta.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini li jintużaw fid-dijabete. Insulini u analogi għall-injezzjoni, li jaħdmu b’mod intermedju jew fit-tul imħalltin ma’ dawk li jaħdmu malajr. Kodiċi ATC: A10AD05.

NovoMix 50 hu suspensjoni bifażika ta’ 50 % insulin aspart solubbli (analogu ta’ l-insulina umana li jaħdem malajr) u 50 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine (analogu ta’ l-insulina umana li jaħdem b’mod intermedju).

Mekkaniżmu ta’ azzjoni u effetti farmakodinamiċi

L-effett ta’ insulin aspart li jbaxxi l-livell tal-glukosju fid-demm huwa minħabba d-dħul faċilitat tal- glukosju wara l-irbit tal-insulina mar-riċetturi fuq iċ-ċelluli tal-muskoli u tax-xaħam u għall- inibizzjoni fl-istess ħin tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

NovoMix 50 hu insulina bifażika li fiha 50% insulin aspart li jinħall. Dan jibda jaħdem malajr u għalhekk jista’ jingħata iktar viċin l-ikel (minn żero sa 10 minuti mill-ikla) meta mqabbel ma’ l- insulina umana li tinħall. Il-fażi kristallina (50%) tikkonsisti f’insulin aspart ikkristallizzat bi protamine, li għandu profil ta’ attività li jixbah lil dak ta’ l-insulina NPH umana .

Meta NovoMix 50 ikun injettat minn taħt il-ġilda, jibda jaħdem fi żmien 10 sa 20 minuta mill- injezzjoni. L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni. L-effett ta’ l-azzjoni jdum

għaddej għal 14 sa 24 siegħa. (Figura 1).

Rata ta’ l-infużjoni ta’ Glucose

Sigħat

NovoMix 50

Figura 1: Il-Profil ta’ l-Attività għal NovoMix 50 f’Pazjenti Kawkasi b’Saħħithom

Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni

F’insulin aspart, is-sostituzzjoni ta’ l-aċidu amminiku proline b’aspartic acid f’pożizzjoni B28 tnaqqas it-tendenza li jiffurmaw eżameri kif osservat bl-insulina umana li tinħall. L-insulin aspart fil-fażi li jinħall ta’ NovoMix 50, jinkludi 50% ta’ l-insulina totali; dan jiġi assorbit iktar malajr mill-istrat sottokutanju meta mqabbel mal-komponent ta’ l-insulina bifażika li tinħall. Il-50% li jibqa’ jkun f’sura kristallina bħala insulin aspart ikkristallizzat bi protamine; dan għandu profil ta’ assorbiment imtawwal li jixbah lil dak ta’ l-insulina NPH umana.

F’voluntiera b’saħħithom, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum ta’ 445 ± 135 pmol/l intlaħqet madwar 60 minuta wara li ngħatat doża taħt il-ġilda ta’ 0.30 unitajiet/kg ta’ piż tal-ġisem. F’pazjenti bid-dijabete ta’ tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.

Popolazzjonijiet speċjali

Il-farmakokinetika ta’ NovoMix 50 ma ġietx investigata fil-pedjatrija, f’pazjenti anzjani, jew f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Informazzjoni li mhiex klinika , magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u fuq l- iżvilupp, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin

Fi studji in vitro, il-mod kif jaġixxi insulin aspart ,inkluż il-mod kif jingħaqad mas-siti tar-riċetturi ta’

l-insulina u ta’ IGF-1 u l-effetti fuq it-tkabbir taċ-ċelluli, jixbaħ ħafna lil dak ta’ insulina umana. L- istudji juru wkoll li d-dissoċjazzjoni mill-għaqda minn mar-riċettur ta’ l-insulina ta’ insulin aspart hu ekwivalenti għal dak ta’ l-insulina umana.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Glycerol

Phenol

Metacresol

Zinc chloride

Disodium phosphate dihydrate

Sodium chloride

Protamine sulfate

Hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH)

Sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibbilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Qabel ma jinfetaħ: Sentejn

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ.Tagħmlux fil- friża.

NovoMix 50 Penfill

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoMix 50 FlexPen

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kappa fuq il-FlexPen sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

NovoMix 50 Penfill

Suspensjoni ta’ 3 ml f’skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b’għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene). L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex tgħin biex terġa’ tiġi magħmula s- suspensjoni.

Pakketti ta’ daqsijiet ta’ 1, 5 jew 10 skartoċċi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

NovoMix 50 FlexPen

Suspensjoni ta’ 3 ml f’skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b’għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) ġo pinna mimlija għal-lest li tagħti iżjed minn doża waħda u li tintrema wara l-użu u magħmula mill-polypropylene. L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex tgħin biex terġa’ tiġi magħmula s-suspensjoni.

Pakketti ta’ daqsijiet ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Wara li tneħħi NovoMix 50 Penfill jew NovoMix 50 FlexPen mill-friġġ, huwa rrakkomandat li tħalli NovoMix 50 Penfill jew NovoMix 50 FlexPen jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid ta’ l-insulina, kif hemm fl-istruzzjonijiet meta jintuża għall-ewwel darba.

Tużax dan il-prodott mediċinali jekk tinduna li l-likwidu li jkun ġie magħmul f’suspensjoni mill-ġdid mhuwiex abjad, opak u akweju b’mod uniformi.

Il-ħtieġa li terġa’ tifforma suspensjoni mill-ġdid tas-suspensjoni ta’ NovoMix 50 immedjatament qabel l-użu għandha tiġi enfasizzata lill-pazjent.

NovoMix 50 li jkun iffriżat m’għandux jintuża.

Il-pazjent għandu jingħata parir biex jarmi l-labra wara kull injezzjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-labar, l-iskrataċ u l-pinen mimlijin għal-lest m’għandhomx jinqasmu ma’ persuni oħra.

L-iskartoċċ m’għandux jimtela mill-ġdid.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

8.NUMRI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

NovoMix 50 Penfill

EU/1/00/142/011

EU/1/00/142/012

EU/1/00/142/013

NovoMix 50 FlexPen

EU/1/00/142/014

EU/1/00/142/015

EU/1/00/142/016

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta’Awwissu 2000

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

NovoMix 70 Penfill 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ.

NovoMix 70 FlexPen 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

NovoMix 70 Penfill

Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 70/30 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal

300 unità.

NovoMix 70 FlexPen

Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi protamine f’proporzjon ta’ 70/30 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.

* Insulin aspart huwa magħmul f’Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad- DNA.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Suspensjoni għall-injezzjoni.

Is-suspensjoni hija opaka, bajda u akweja.

4. TAGĦRIF KLINIKU

4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi

NovoMix 70 huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin aspart hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet , waqt li l-qawwa tal-insulina umana hija rrappreżentata permezz ta’ unitajiet internazzjonali.

Id-dożaġġ ta’ NovoMix 70 huwa wieħed individwali u maħdum skont il-ħtiġijiet tal-pazjent. Il- monitoraġġ tal-glukosju fid-demm u aġġustamenti fid-doża tal-insulina huma rrakkomandati sabiex jintlaħaq l-aħjar kontroll gliċemiku possibbli.

Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta’ bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum. NovoMix 70 jista’ jilħaq din il-ħtieġa b’mod sħiħ jew b’mod parzjali.

F’pazjenti b’dijabete ta’ tip 2, NovoMix 70 jista’ jingħata bħala monoterapija jew flimkien ma’ metformin, meta l-glukosju fid-demm ma jkunx ikkontrollat tajjeb b’metformin waħdu.

Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aġġustament fid-doża jekk il-pazjenti jżidu l-attività fiżika tagħhom, jibdlu d-dieta normali tagħhom jew waqt li jkunu għaddejjin minn xi mard ieħor.

Popolazzjonijiet speċjali

F’pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u f’pazjenti b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi, il-monitoraġġ tal- glukosju għandu jkun intensifikat u d-doża ta’ insulin aspart aġġustata fuq bażi individwali.

L-indeboliment fil-kliewi jew fil-fwied jista’ jnaqqas il-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ NovoMix 70 fit-tfal taħt l-età ta’ 18-il sena ma ġewx stabbiliti. M’hemmx tagħrif disponibbli.

It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina

It-trasferiment għal NovoMix 70 minn preparazzjonijiet oħrajn ta’ l-insulina jista’ jkollu bżonn ta’ aġġustament fid-doża u fil-ħin ta’ l-għoti. Hu rrakkomandat li l-glukosju jkun immonitorjat mill-qrib waqt it-trasferiment u fl-ewwel ġimgħat suċċessivi (ara sezzjoni 4.4).

Metodu ta’ kif jingħata

NovoMix 70 huwa suspensjoni bifażika ta’ analogu tal-insulina, insulin aspart. Is-suspensjoni fiha insulin aspart li jaħdem malajr u li jaħdem b’mod intermedju fil-proporzjoni ta’ 70/30.

NovoMix 70 għandu jingħata biss minn taħt il-ġilda.

NovoMix 70 jingħata minn taħt il-ġilda permezz ta’ injezzjoni fil-koxxa jew fil-ħajt addominali. Jekk ikun konvenjenti, jistgħu jintużaw iż-żoni gluteali jew tad-deltojd. Ġewwa l-istess żona, is-siti tal- injezzjoni għandhom dejjem jiġu mibdula sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ lipodistrofija. L-effett ta’ siti differenti tal-injezzjoni fuq ir-rata ta’ assorbiment ta’ NovoMix 70 ma ġietx investigata. Kemm idum jaħdem ser ivarja skont id-doża, is-sit tal-injezzjoni, il-fluss tad-demm, it-temperatura u l-livell ta’ attività fiżika.

NovoMix 70 jibda jaħdem aktar malajr minn insulina umana bifażika, u ġeneralment għandu jingħata immedjatament qabel l-ikel. Meta jkun meħtieġ, NovoMix 70 jista’ jingħata ftit wara ikla.

Għal istruzzjonijiet dwar l-użu aktar dettaljati, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif.

NovoMix 70 Penfill

It-teħid permezz ta’ sistema għall-għoti tal-insulina

NovoMix 70 Penfill huwa magħmul biex jintuża mas-sistemi tal-għoti tal-insulina NovoNordisk u mal-labar NovoFine jew NovoTwist.

NovoMix 70 FlexPen

It-teħid b’FlexPen

NovoMix 70 FlexPen hija pinna mimlija għal-lest (b’kulur partikolari) magħmula biex tintuża mal- labar NovoFine jew NovoTwist. FlexPen jista’ jagħti minn 1–60 unità b’żidiet li jistgħu jkunu ta’ unità waħda.

4.3 Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti mniżżla f’sezzjoni 6.1.

4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

NovoMix 70 m’għandu qatt jingħata minn ġol-vini, għax dan jista’ jwassal għal ipogliċemija severa. L-għoti minn ġol-muskoli għandu jiġi evitat. NovoMix 70 m’għandux jintuża ġo pompi tal-insulina għall-infużjoni.

Qabel ma jivvjaġġa bejn pajjiżi li għandhom żoni differenti ta’ ħin, il-pazjent għandu jfittex il-parir tat-tabib għax dan jista’ jfisser li l-pazjent irid jieħu l-insulina u l-ikel f’ħinijiet differenti.

Ipergliċemija

Dożaġġ li ma jkunx adegwat jew it-twaqqif tal-kura, speċjalment f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, jista’ jwassal għal ipergliċemija u ketoaċidosi dijabetika. Normalment, l-ewwel sintomi ta’ ipergliċemija jiżviluppaw b’mod gradwali fuq perijodu ta’ sigħat jew ġranet. Dawn jinkludi għatx, żieda fil- frekwenza ta’ awrinazzjoni, dardir, rimettar, ħedla, il-ġilda tiħmar u tixxotta, ħalq xott, tnaqqis fl-aptit kif ukoll riħa ta’ aċetun man-nifs. Maż-żmien, fid-dijabete tat-tip 1, avvenimenti ipergliċemiċi li ma jiġux ikkurati jwasslu għal ketoaċidożi dijabetika li tista’ tkun letali.

Ipogliċemija

Ikla maqbuża jew eżerċizzju fiżiku mhux mistenni li jkun jeħtieġ sforz qawwi jista’ jwassal għal ipogliċemija.

L-ipogliċemija tista’ sseħħ jekk id-doża tal-insulina tkun għolja wisq fir-rigward ta’ kemm ikun hemm bżonn ta’ insulina. F’każ ta’ ipogliċemija jew suspett ta’ ipogliċemija, NovoMix m’għandux jiġi injettat. Wara li l-livell tal-glukożju fid-demm ikun ġie stabbli, wieħed għandu jikkunsidra aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9).

Dawk il-pazjenti, li l-kontroll taz-zokkor fid-demm tagħhom jitjieb bil-kbir, eż. permezz ta’ terapija intensifikata bl-insulina, jista’ jkollhom bidla fis-sintomi tas-soltu tagħhom ta’ twissija ta’ ipogliċemija, u għandhom jingħataw parir dwar dan il-fatt. Is-sintomi tas-soltu ta’ twissija jistgħu ma jibqgħux jidhru f’pazjenti li ilhom bid-dijabete għal żmien twil.

Peress li NovoMix 70 għandu jingħata b’rabta immedjata mal-ikel, il-fatt li jibda jaħdem malajr għandu jkun ikkunsidrat f’pazjenti li fl-istess ħin ikollhom xi mard ieħor jew ikunu qed jirċievu xi kura oħra u jkun mistenni li jista’ jkun hemm xi dewmien fl-assorbiment ta’ l-ikel.

Mard fl-istess waqt, speċjalment infezzjonijiet u kundizzjonijiet bid-deni, is-soltu jżidu l-ħtiġijiet tal- pazjent għall-insulina. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ tibdil fid-doża tal-insulina jekk fl-istess waqt ikun hemm mard fil-kliewi jew fil-fwied jew mard li jaffettwa l-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-tirojde.

Meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti bejn tipi differenti ta’ prodotti mediċinali ta’ l-insulina, is-sintomi bikrija ta’ twissija ta’ ipogliċemija jistgħu jinbidlu jew isiru inqas prominenti minn dawk li kien ikollhom bl-insulina ta’ qabel tagħhom.

It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina

It-trasferiment ta’ pazjent għal tip jew marka ġdida ta’ insulina għandu jsir taħt superviżjoni medika stretta. Tibdil fil-qawwa, marka (manifattur), tip, oriġini (insulina mill-annimali, insulina umana jew analogu tal-insulina ) u/jew fil-metodu ta’ manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja minn sors ta’ l-annimali) jista’ jirriżulta fil-ħtieġa ta’ tibdil fid-doża. Pazjenti li jkunu ġew trasferiti fuq NovoMix 70 minn tip ta’ insulina oħra jista’ jkollhom bżonn ta’ żieda fl-ammont ta’ injezzjonijiet kuljum jew tibdil fid-doża minn dik użata bil-prodotti mediċinali normali tagħhom tal-insulina. Jekk ikun hemm bżonn ta’ xi aġġustament, dan jista’ jseħħ ma’ l-ewwel doża jew matul l-ewwel ftit ġimgħat jew xhur.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Bħal kull terapija oħra bl-insulina, jista’ jkun hemm xi reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni u dawn jinkludu uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk. Li fl-istess żona partikulari jkun hemm tibdil kontinwu tal-post ta’ l-injezzjoni jnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw dawn ir- reazzjonijiet. Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara xi ftit ġranet jew ġimgħat.

F’okkażjonijiet rari, minħabba r-reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni jista’ jkun hemm il-bżonn li NovoMix 70 jitwaqqaf

It-teħid ta’ NovoMix flimkien ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u NovoMix jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jeħżienu xi sintomi kardijaċi.

L-evitar ta’ taħwid b’mod aċċidentali/żbalji ta’ medikazzjoni

Il-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa biex qabel kull injezzjoni dejjem jiċċekkjaw it-tikketta tal-insulina sabiex jevitaw xi taħwid b’mod aċċidentali bejn NovoMix u prodotti oħra tal-insulina.

Antikorpi għall-insulina

It-teħid tal-insulina tista’ tikkawża l-formazzjoni ta’ antikorpi għall-insulina. F’każijiet rari, il- preżenza ta’ dawn l-antikorpi għall-insulina tista’ tikkawża l-bżonn li jkun hemm aġġustament fid- doża tal-insulina sabiex tiġi kkorreġuta tendenza li jkun hemm iper- jew ipogliċemija.

4.5 Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Hemm numru ta’ prodotti mediċinali li huma magħrufa li għandhom effett fuq il-metaboliżmu ta’ glucose.

Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina:

Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta’ l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.

Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jżidu l-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina:

Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.

Sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta jistgħu jgħattu s-sintomi ta’ ipogliċemija.

Octreotide/lanreotide jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-ħtieġa għall-insulina.

L-alkoħol jista’ jintensifika jew inaqqas l-effett ipogliċemiku ta’ l-insulina.

4.6 Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed dwar l-użu ta’ NovoMix 70 waqt it-tqala.

Studji fuq ir-riproduzzjoni ta’ l-annimali ma żvelaw l-ebda differenzi bejn insulin aspart u l-insulina umana fir-rigward ta’ l-embrijutossiċità jew it-teratoġeniċità.

B’mod ġenerali, il-kontroll intensifikat tal-glucose fid-demm u l-monitoraġġ ta’ nisa tqal bid-dijabete huma rakkomandati matul it-tqala u meta t-tqala tkun qed tiġi ppjanata. Il-ħtiġijiet ta’ l-insulina normalment jonqsu fl-ewwel trimestru u jiżdiedu sussegwentement matul it-tieni u t-tielet trimestri. Wara l-ħlas, il-ħtiġijiet ta’ l-insulina jerġgħu lura malajr għal-livelli ta’ qabel it-tqala.

Treddigħ

M’hemm l-ebda restrizzjonijiet fuq il-kura b’NovoMix 70 matul it-treddigħ. Il-kura bl-insulina fl-omm li tkun qed tredda’ ma toħloq l-ebda riskju għat-tarbija. Madankollu, jista’ jkun hemm bżonn li d-doża ta’ NovoMix 70 tkun aġġustata.

Fertilità

F’dak li għandu x’jaqsam mal-fertilità, studji ta’ riproduzzjoni fl-annimali ma wrew l-ebda differenza bejn insulin aspart u insulina umana.

4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Il-ħila tal-pazjent li jikkonċentra u jirreaġixxi tista’ titnaqqas minħabba l-ipogliċemija. Dan jista’ joħloq riskju f’sitwazzjonijiet meta dawn il-ħiliet huma ta’ importanza speċjali (eż. fis-sewqan ta’ karozza jew fit-tħaddim ta’ makkinarju).

Il-pazjenti għandhom jingħataw parir sabiex jieħdu prekawzjonijiet biex jevitaw l-ipogliċemija waqt is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magna. Dan hu partikularment importanti f’dawk li għandhom nuqqas ta’ għarfien jew l-ebda għarfien tas-sinjali ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jew li għandhom episodji frekwenti ta’ ipogliċemija. Wieħed għandu jikkunsidra jekk isuqx jew iħaddem xi magna f’dawn iċ- ċirkustanzi.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi osservati f’pazjenti li kienu qed jużaw NovoMix huma fil-parti l-kbira minħabba l-effett farmakoloġiku ta’ insulin aspart.

Waqt il-kura, l-ipogliċemija hija r-reazzjoni avversa li ġiet irrapportata b’mod l-aktar frekwenti. In- numru ta’ drabi li tista’ sseħħ l-ipogliċemija jvarja skont il-popolazzjoni tal-pazjenti, l-iskeda tad- dożaġġ u l-livell tal-kontroll gliċemiku, jekk jogħġbok ara d-Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżulin aktar ’l isfel.

Fil-bidu tal-kura bl-insulina jistgħu jseħħu, anomaliji fir-rifrazzjoni, edima u reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni (uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Ħafna drabi dawn ir-reazzjonijiet huma ta’ natura transitorja. Titjib ta’ malajr fil-kontroll tal-glukosju fid- demm jista’ jkun assoċjat ma’ newropatija akuta bl-uġigħ, li s-soltu tkun riversibbli. L- intensifikazzjoni tat-terapija bl-insulina, b’titjib f’daqqa fil-kontroll gliċemiku, tista’ tkun assoċjata ma’ retinopatija dijabetika li b’mod temporanju tmur għall-agħar waqt li titjib fil-kontroll gliċemiku fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.

Lista ta’ reazzjonijiet avversi f’forma tabulari

Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt huma bbażati fuq tagħrif minn studji kliniċi u kklassifikati skont il-frekwenza MedDRA u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi. Il-kategoriji ta’ frekwenzi ġew stabbiliti skont il-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni – Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet

 

 

 

Rari ħafna – Reazzjonijiet anafilattiċi*

 

 

Distrubi fil-metaboliżmu u n-

Komuni ħafna - Ipogliċemija*

nutrizzjoni

 

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)

 

 

Disturbi fl-għajnejn

Mhux komuni - Disturbi fir-rifrazzjoni

 

 

 

Mhux komuni - Retinopatija dijabetika

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’

Mhux komuni - Lipodistrofija*

taħt il-ġilda

 

 

 

Disturbi ġenerali u

Mhux komuni - Edima

kundizzjonijiet ta’ mnejn

 

jingħata

 

 

Mhux komuni – Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

 

 

* ara d-Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet

avversi magħżulin

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżulin

Reazzjonijiet anafilattiċi:

Każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ġeneralizzata (li jinkludu raxx ġeneralizzat fil-ġilda, ħakk, għaraq, disturbi gastrointestinali, edima anġjonewrotika, diffikultà biex tieħu n-nifs, palpitazzjoni u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm) huma rari ħafna iżda jistgħu potenzjalment ikunu ta’ periklu għall-ħajja.

Ipogliċemija:

L-ipogliċemija hija r-reazzjoni avversa li ġiet irrapportata b’mod l-aktar frekwenti. Din tista’ sseħħ jekk id-doża ta’ l-insulina tkun għolja wisq meta mqabbla mal-ħtieġa ta’ l-insulina. Ipogliċemija severa tista’ twassal għal telfien mis-sensi u/jew konvulżjonijiet u tista’ twassal għal tnaqqis temporanju jew permanenti fil-funzjoni tal-moħħ jew saħansitra għall-mewt. Is-soltu, is-sintomi ta’ l- ipogliċemija jseħħu f’daqqa. Dawn jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u kiesħa, telqa, nervożità jew tregħid, ansjetà, għeja jew debbulizza mhux tas-soltu, konfużjoni, diffikultà biex tikkonċentra, tħeddil, ħafna ġuħ li ma jkunx normali, tibdil fil-vista, uġigħ ta’ ras, dardir u palpitazzjoni.

Fi studji kliniċi, il-frekwenza tal-ipogliċemija tvarja skont il-popolazzjoni tal-pazjenti, l-iskeda tad- dożaġġ u l-livell tal-kontroll gliċemiku. Matul l-istudji kliniċi, ma kien hemm ebda differenza fl- ammont totali ta’ ipogliċemiji f’pazjenti kkurati b’insulin aspart u f’dawk ikkurati b’insulina umana.

Lipodistrofija:

Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista’ sseħħ fis-sit ta’ l-injezzjoni. It-tibdil kontiwu tas-sit tal-injezzjoni f’post partikulari jnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw dawn ir-reazzjonijiet.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ NovoMix 70 fit-tfal taħt l-età ta’ 18-il sena ma ġewx stabbiliti. M’hemmx tagħrif disponibbli.

Popolazzjonijiet speċjali oħra

Skont sorsi wara li l-prodott tqiegħed fis-suq u studji kliniċi, m’hemm ebda indikazzjoni li turi li hemm xi differenzi fil-frekwenza, fit-tip u fis-severità tar-reazzjonijiet avversi osservati f’pazjenti anzjani u f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku minn dawk li dehru fil-popolazzjoni ġenerali.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9 Doża eċċessiva

Doża eċċessiva speċifika għall-insulina ma tistax tiġi definita, madankollu, l-ipogliċemija tista’ tiżviluppa fuq firxa ta’ stadji sekwenzjali jekk jingħataw dożi qawwijin iżżejjed meta mqabbla mal- ħtiġijiet tal-pazjent:

Episodji ħfief ipogliċemiċi jistgħu jkunu kkurati bl-għoti mill-ħalq ta’ prodotti ta’ glucose jew li fihom iz-zokkor. Għalhekk hu rakkomandat li l-pazjent dijabetiku dejjem iżomm fuqu prodotti li jkun fihom iz-zokkor.

Episodji ipogliċemiċi serji, meta l-pazjent ikun intilef minn sensih, jistgħu jkunu kkurati bi glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti ġol-muskoli jew minn taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa, jew bil-glukosju mogħti minn ġol-vini minn professjonist/a fil-kura tas-saħħa. Il-glukosju għandu jingħata minn ġol-vini jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta. Meta jerġa’ jiġi f’sensih, hu rrakkomandat li l-pazjent jingħata karboidrati mill-ħalq sabiex tkun evitata rikaduta.

5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini li jintużaw fid-dijabete. Insulini u analogi għall-injezzjoni, li jaħdmu b’mod intermedju jew fit-tul imħalltin ma’ dawk li jaħdmu malajr. Kodiċi ATC: A10AD05.

NovoMix 70 hu suspensjoni bifażika ta’ 70 % insulin aspart solubbli (analogu ta’ l-insulina umana li jaħdem malajr) u 30 % insulin aspart ikkristallizzat bi protamine (analogu ta’ l-insulina umana li jaħdem b’mod intermedju).

Mekkaniżmu ta’ azzjoni u effetti farmakodinamiċi

L-effett ta’ insulin aspart li jbaxxi l-livell tal-glukosju fid-demm huwa minħabba d-dħul faċilitat tal- glukosju wara l-irbit tal-insulina mar-riċetturi fuq iċ-ċelluli tal-muskoli u tax-xaħam u għall- inibizzjoni fl-istess ħin tal-produzzjoni tal-glukosju mill-fwied.

NovoMix 70 hu insulina bifażika li fiha 70% insulin aspart li jinħall. Dan jibda jaħdem malajr u għalhekk jista’ jingħata iktar viċin l-ikel (minn żero sa 10 minuti mill-ikla) meta mqabbel ma’ l- insulina umana li tinħall. Il-fażi kristallina (30%) tikkonsisti f’insulin aspart ikkristallizzat bi protamine, li għandu profil ta’ attività li jixbah lil dak ta’ l-insulina NPH umana .

Meta NovoMix 70 ikun injettat minn taħt il-ġilda, jibda jaħdem fi żmien 10 sa 20 minuta mill- injezzjoni. L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni. L-effett ta’ l-azzjoni jdum għaddej għal 14 sa 24 siegħa. (Figura 1).

Rata ta’ l-infużjoni ta’ Glucose

Sigħat

NovoMix 70

Figura 1: Il-Profil ta’ l-Attività għal NovoMix 70 f’Pazjenti Kawkasi b’Saħħithom

Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni

F’insulin aspart, is-sostituzzjoni ta’ l-aċidu amminiku proline b’aspartic acid f’pożizzjoni B28 tnaqqas it-tendenza li jiffurmaw eżameri kif osservat bl-insulina umana li tinħall. L-insulin aspart fil-fażi li jinħall ta’ NovoMix 70, jinkludi 70% ta’ l-insulina totali; dan jiġi assorbit iktar malajr mill-istrat sottokutanju meta mqabbel mal-komponent ta’ l-insulina bifażika li tinħall. It-30% li jibqa’ jkun f’sura kristallina bħala insulin aspart ikkristallizzat bi protamine; dan għandu profil ta’ assorbiment imtawwal li jixbah lil dak ta’ l-insulina NPH umana.

F’voluntiera b’saħħithom, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum ta’ 645 ± 185 pmol/l intlaħqet madwar 60 minuta wara li ngħatat doża taħt il-ġilda ta’ 0.30 unitajiet/kg ta’ piż tal-ġisem. F’pazjenti bid-dijabete ta’ tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża. F’pazjenti bid-dijabet tat-tip1 il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum ta’ 721 ± 184 pmol/l intlaħqet madwar 60 minuta wara li ngħatat doża minn taħt il-ġilda ta’

0.30 unitajiet/kg ta’ piż tal-ġisem.

Popolazzjonijiet speċjali

Il-farmakokinetika ta’ NovoMix 70 ma ġietx investigata fil-pedjatrija, f’pazjenti akbar fl-età, jew f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku.

5.3 Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Informazzjoni li mhiex klinika , magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u fuq l- iżvilupp, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin

Fi studji in vitro, il-mod kif jaġixxi insulin aspart ,inkluż il-mod kif jingħaqad mas-siti tar-riċetturi ta’

l-insulina u ta’ IGF-1 u l-effetti fuq it-tkabbir taċ-ċelluli, jixbaħ ħafna lil dak ta’ insulina umana. L- istudji juru wkoll li d-dissoċjazzjoni mill-għaqda minn mar-riċettur ta’ l-insulina ta’ insulin aspart hu ekwivalenti għal dak ta’ l-insulina umana.

6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1 Lista ta’ eċċipjenti

Glycerol

Phenol

Metacresol

Zinc chloride

Disodium phosphate dihydrate

Sodium chloride

Protamine sulfate

Hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH)

Sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2 Inkompatibbilitajiet

Minħabba li ma sarux studji li juru liema huma l-prodotti li ma jaqblux miegħu, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Qabel ma jinfetaħ: Sentejn

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Il-prodott jista’ jinħażen għal massimu ta’ 4 ġimgħat.

6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ (2°C–8°C). Żommu ’l bogħod mill-element li jkessaħ.Tagħmlux fil- friża.

NovoMix 70 Penfill

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoMix 70 FlexPen

Waqt l-użu jew meta jinġarr bħala sper: Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kappa fuq il-FlexPen sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5 In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

NovoMix 70 Penfill

Suspensjoni ta’ 3 ml f’skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b’għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene). L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex tgħin biex terġa’ tiġi magħmula s- suspensjoni.

Pakketti ta’ daqsijiet ta’ 1, 5 jew 10 skartoċċi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

NovoMix 70 FlexPen

Suspensjoni ta’ 3 ml f’skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b’għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) ġo pinna mimlija għal-lest li tagħti iżjed minn doża waħda u li tintrema wara l-użu u magħmula mill-polypropylene. L-iskartoċċ fih boċċa tal-ħġieġ biex tgħin biex terġa’ tiġi magħmula s-suspensjoni.

Pakketti ta’ daqsijiet ta’ 1, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Wara li tneħħi NovoMix 70 Penfill jew NovoMix 70 FlexPen mill-friġġ, huwa rrakkomandat li tħalli NovoMix 70 Penfill jew NovoMix 70 FlexPen jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel ma terġa’ tagħmel suspensjoni mill-ġdid ta’ l-insulina, kif hemm fl-istruzzjonijiet meta jintuża għall-ewwel darba.

Tużax dan il-prodott mediċinali jekk tinduna li l-likwidu li jkun ġie magħmul f’suspensjoni mill-ġdid mhuwiex abjad, opak u akweju b’mod uniformi.

Il-ħtieġa li terġa’ tifforma suspensjoni mill-ġdid ta’ NovoMix 70 immedjatament qabel l-użu għandha tiġi enfasizzata lill-pazjent.

NovoMix 70 li jkun iffriżat m’għandux jintuża.

Il-pazjent għandu jingħata parir biex jarmi l-labra wara kull injezzjoni.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-labar, l-isktatac u l-pinen mimlijin għal-lest m’għandhomx jinqasmu ma’ persuni oħra.

L-iskartoċċ m’għandux jimtela mill-ġdid.

7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

8. NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

NovoMix 70 Penfill

EU/1/00/142/017

EU/1/00/142/018

EU/1/00/142/019

NovoMix 70 FlexPen

EU/1/00/142/020

EU/1/00/142/021

EU/1/00/142/022

9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta’Awwissu, 2000

Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010

10. DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal- Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati