Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoRapid (insulin aspart) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoRapid
Kodiċi ATCA10AB05
Sustanzainsulin aspart
ManifatturNovo Nordisk A/S

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ

2.GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kunjett NovoRapid

Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg). Kunjett wieħed fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità.

NovoRapid Penfill

Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg). Skartoċċ wieħed fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg). Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.

NovoRapid PumpCart

Millilitru ta’ soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg). Skartoċċ wieħed fih 1.6 ml ekwivalenti għal 160 unità.

*Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur u akweja.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

NovoRapid huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l fuq.

4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Pożoloġija

Il-qawwa tal-analogi tal-insulina, inkluż insulina aspart, hija mfissra f’unitajiet, waqt li l-qawwa tal- insulina umana hija mfissra f’unitajiet internazzjonali.

Id-dożaġġ ta’ NovoRapid huwa partikulari għal kull individwu u jiġi stabbilit skont il-ħtiġijiet tal- pazjent. Normalment għandu jiġi użat flimkien ma’ insulina li taġixxi b’mod intermedju jew fit-tul.

Barra minn hekk, NovoRapid jista’ jintuża għall-infużjoni kontinwa tal-insulina minn taħt il-ġilda

(CSII) f’sistemi ta’ pompi.

Huwa jista’ jingħata wkoll minn ġol-vini minn tobba jew persuni oħra fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk dan ikun applikabbli.

Sabiex ikun hemm l-aħjar kontroll gliċemiku possibbli huwa rakkomandat li jkun hemm monitoraġġ tal-glucose fid-demm u aġġustamenti fid-doża tal-insulina.

Il-ħtieġa individwali ta’ l-insulina fl-adulti u fit-tfal hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/jum. F’skeda ta’ kura bażilari-bolus , 50–70% ta’ din il-ħtieġa tista’ tingħata minn NovoRapid u l-bqija mill-insulina li taġixxi b’mod intermedju jew fit-tul.

Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aġġustament fid-dożaġġ jekk il-pazjenti jżidu l-attività fiżika tagħhom, ibiddlu d-dieta normali tagħhom jew waqt xi mard ieħor li jista’ jkollhom.

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani (≥ 65 sena)

NovoRapid jista’ jintuża fl-anzjani.

F’pazjenti anzjani, il-monitoraġġ tal-glukożju għandu jsir b’aktar reqqa u d-dożaġġ ta’ insulina aspart aġġustat fuq bażi individwali.

Indeboliment renali u epatiku

L-indeboliment renali jew epatiku jista’ jnaqqas il-ħtiġijiet tal-pazjent għall-insulina.

F’pazjenti b’indeboliment renali u epatiku, il-monitoraġġ tal-glukożju għandu jsir b’aktar reqqa u d- dożaġġ ta’ insulina aspart aġġustat fuq bażi individwali.

Popolazzjoni pedjatrika

Fit-tfal u fl-adolexxenti minn sena ’l fuq, NovoRapid jista’ jintuża minflok insulina umana li tinħall meta jista’ jkun ta’ benefiċċju l-fatt li jibda jaħdem aktar malajr, per eżempju, meta tiġi biex tagħti l- injezzjonijiet fir-rigward tal-ikliet (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2)..

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ NovoRapid fit-tfal iżgħar minn sena ma ġewx determinati s’issa. Dejta mhux disponibbli.

It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina

Meta taqleb minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina, jista’ jkun hemm bżonn ta’ aġġustamenti fid- doża ta’ NovoRapid u fid-doża tal-insulina bażilari. NovoRapid jibda jaħdem aktar malajr u jdum jaħdem inqas minn insulina umana li tinħall. Meta injettat minn taħt il-ġilda fiż-żaqq, jibda jaħdem fi żmien 10-20 minuta mill-injezzjoni. L-effett massimu jidher bejn siegħa u 3 sigħat wara l-injezzjoni. Idum jaħdem bejn 3 u 5 sigħat.

Huwa rakkomandat li waqt it-trasferiment u għall-ewwel ftit ġimgħat wara t-trasferiment, ikun hemm monitoraġġ mill-qrib tal-glukożju (ara sezzjoni4.4).

Metodu ta’ kif għandu jingħata

NovoRapid huwa analogu tal-insulina li jaħdem b’mod rapidu.

NovoRapid jingħata taħt il-ġilda permezz ta’ injezzjoni fiż-żaqq, fil-koxxa, fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ, fiż-żona tad-deltojd jew fiż-żona gluteali. F’dik l-istess żona, wieħed għandu l-ħin kollu jbiddel il-post tal-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ lipodistrofija. Injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq tiżgura assorbiment aktar mgħaġġel minn postijiet oħra ta’ injezzjoni Meta mqabbel ma’ insulina umana li tinħall, NovoRapid jibqa’ dejjem jaħdem aktar malajr irrispettivament mis-sit tal-injezzjoni. Iż-żmien kemm idum jaħdem ivarja skont id-doża, il-post tal-injezzjoni, iċ-ċirkolazzjoni tad-demm, it-

temperatura u l-livell ta’ attività fiżika.

Peress li jaħdem aktar malajr, ġeneralment NovoRapid għandu jingħata eżatt qabel ikla. Meta jkun hemm bżonn, NovoRapid jista’ jingħata ftit wara ikla.

Infużjoni Kontinwa tal-Insulina minn taħt il-Ġilda (CSII)

NovoRapid jista’ jintuża għas-CSII f’sistemi ta’ pompi xierqa għall-infużjoni tal-insulina. CSII għandha tingħata fiż-żaqq. Il-postijiet minn fejn tingħata l-infużjoni għandhom jinbidlu ta’ spiss.

Meta jintuża ma’ pompa għall-infużjoni tal-insulina, NovoRapid m’għandux jitħallat mal-ebda prodott mediċinali ieħor tal-insulina.

Pazjenti li jużaw CSII għandhom jingħataw istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu tas-sistema tal-pompa, u għandhom jużaw ir-reċipjent u t-tubi korretti għall-pompa (ara sezzjoni 6.6.). Is-sett tal-infużjoni (it- tubi u l-kannula) għandu jinbidel skont l-istruzzjonijiet li hemm fl-informazzjoni dwar il-prodott mogħti mas-sett tal-infużjoni.

Pazjenti li jieħdu NovoRapid bis-CSII għandu jkollhom metodu alternattiv ta’ kif tingħata l-insulina f’każ li s-sistema tal-pompa ma taħdimx.

Għall-użu minn ġol-vini

Jekk ikun meħtieġ, NovoRapid jista’ jingħata minn ġol-vini u dan għandu jsir minn tobba jew persuni oħra fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b’NovoRapid 100 unità/ml b’konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta’ 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż tal- infużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f’temperatura ambjentali għal 24 siegħa.

Minkejja li tibqa’ stabbli maż-żmien, fil-bidu, xi ammont ta’ insulina se tiġi assorbita fil-materjal tal- borża tal-infużjoni. Huwa meħtieġ li l-livell ta’ glucose fid-demm jiġi sorveljat waqt l-infużjoni tal- insulina.

Għal istruzzjonijiet dettaljati għall-utent, jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif.

Kunjett NovoRapid

Meta jingħata b’siringa

Il-kunjetti ta’ NovoRapid qegħdin biex jintużaw ma’ siringi tal-insulina li għandhom skala ta’ unitajiet taqbel magħhom. Ara wkoll sezzjoni 6.2.

NovoRapid Penfill

Meta jingħata permezz ta’ sistema li tagħti l-insulina

NovoRapid Penfill hu magħmul biex jintuża ma’ sistemi ta’ għoti ta’ insulina NovoNordisk u labar

NovoFine jew NovoTwist.

NovoRapid FlexPen

Meta jingħata permezz ta’ FlexPen

NovoRapid FlexPen hija pinna mimlija għal-lest (immarkata b’kuluri differenti) magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u b’tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm. FlexPen jagħti minn unità 1-60 unità f’żidiet ta’ unità waħda.

NovoRapid InnoLet

Meta jingħata permezz ta’ InnoLet

NovoRapid InnoLet hija pinna mimlija għal-lest magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew

NovoTwist li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm. InnoLet jagħti minn unità 1-50 unità f’żidiet ta’ unità waħda.

NovoRapid FlexTouch

Meta jingħata permezz ta’ FlexTouch

NovoRapid FlexTouch hija pinna mimlija (immarkata b’kuluri differenti) għal-lest u magħmula biex tintuża mal-labar NovoFine jew NovoTwist li jintużaw darba biss u li għandhom tul ta’ mhux iżjed minn 8 mm. FlexTouch jagħti minn unità 1-80 unità f’żidiet ta’ unità waħda.

NovoRapid PumpCart

Meta jingħata permezz ta’ Infużjoni Kontinwa tal-Insulina minn taħt il-Ġilda (CSII)

NovoRapid PumpCart qiegħed biex jintuża biss ma’ sistema ta’ pompa għall-infużjoni tal-insulina magħmula biex tintuża ma’ dan l-iskartoċċ, bħal ma huma l-pompi tal-insulina Accu-Chek Insight u

YpsoPump.

CSII għandha tingħata fiż-żaqq. Il-postijiet minn fejn tingħata l-infużjoni għandhom jinbidlu ta’ spiss.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti (ara sezzjoni 6.1).

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Qabel ma jivvjaġġa bejn żoni differenti ta’ ħin, il-pazjent għandu jsaqsi għall-parir tat-tabib għax dan jista’ jfisser li l-pazjent ikollu jieħu l-insulina u l-ikliet f’ħinijiet differenti.

NovoRapid PumpCart

L-użu ħażin ta’ NovoRapid PumpCart

In-NovoRapid PumpCart qiegħed biex jintuża biss ma’ sistema ta’ pompa għall-infużjoni tal-insulina magħmula biex tintuża ma’ dan l-iskartoċċ, bħal ma huma l-pompi tal-insulina Accu-Chek Insight u YpsoPump. M’għandux jintuża ma’ apparat ieħor mhux magħmul għal NovoRapid PumpCart, għax dan jista’ jirriżulta f’għoti ta’ doża ħażina ta’ insulina li tista’ twassal għal iper jew ipogliċemija.

Ipergliċemija

Dożi li mhumiex adegwati jew it-twaqqif tal-kura, speċjalment fid-dijabete tat-tip 1, jista’ jwassal għall-ipergliċemija jew ketoaċidożi dijabetika. Is-soltu, l-ewwel sintomi ta’ ipergliċemija jiżviluppaw b’mod gradwali fuq perijodu ta’ sigħat jew ġranet. Dawn jinkludu għatx, żieda fil-frekwenza ta’ urinazzjoni, tqalligħ, rimettar, ħedla, ġilda xotta u tiħmar, ħalq xott, nuqqas ta’ aptit u riħa ta’ acetone fil-ħalq. Fid-dijabete tat-tip 1, avvenimenti ipergliċemiċi li ma jiġux ikkurati jistgħu jwasslu għal ketoaċidożi dijabetika li tista’ tkun fatali.

Ipogliċemija

Ikla maqbuża jew eżerċizzju fiżiku iebes mhux mistenni jistgħu jwasslu għall-ipogliċemija. Speċjalment fit-tfal, wieħed irid joqgħod attent li jippjana d-dożi tal-insulina (speċjalment f’skedi ta’ dożaġġ bażali-bolus) mat-teħid tal-ikel, l-attivitajiet fiżiċi u l-livell tal-glukosju kurrenti fid-demm sabiex jitnaqqas kemm jista’ jkun ir-riskju ta’ ipogliċemija.

Tista’ sseħħ l-ipogliċemija jekk id-doża tal-insulina tkun għolja wisq fir-rigward tal-ħtieġa tal-insulina. F’każ ta’ ipogliċemija jew jekk taħseb li jista’ jkun hemm xi ipogliċemija, NovoRapid m’għandux jiġi injettat. Wara li l-glukożju fid-demm tal-pazjent ikun ġie lura għan-normal, wieħed għandu jikkunsidra xi aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).

Pazjenti li jkollhom titjib kbir fil-kontroll tal-glucose fid-demm, eż., b’kura ta’ insulina intensiva, għandhom jiġu avżati li jistgħu jesperjenzaw tibdil fis-sintomi ta’ twissija normali tagħhom ta’ ipogliċemija. Is-sintomi tas-soltu ta’ twissija jistgħu ma jidhrux f’pazjenti li ilhom bid-dijabete għal tul ta’ żmien.

Konsegwenza tal-farmakodinamika ta’ analogi ta’ l-insulina li jaħdmu b’mod malajr hija li jekk isseħħ

l-ipogliċemija, din tista’ sseħħ aktar kmieni wara l-injezzjoni meta mqabbla ma’ insulina umana solubbli.

Peress li NovoRapid għandu jingħata viċin il-ħinijiet ta’ l-ikel, il-fatt li jibda jaħdem malajr għandu jiġi kkunsidrat f’pazjenti li fl-istess ħin għandhom xi mard ieħor jew xi trattamenti oħra u li jistgħu jittardjaw l-assorbiment tal-ikel.

Mard konkomitanti, speċjalment infezzjonijiet u kundizzjonijiet ta’ deni, ħafna drabi jżidu l-ħtieġa tal- pazjenti għall-insulina. Mard fl-istess ħin fil-kliewi, fil-fwied jew li jaffettwa l-glandola adrenali, pitwitarja jew tat-tirojde jista’ jikkawża tibdil fid-doża tal-insulina.

Meta pazjenti jiġu ttrasferiti għal tipi differenti ta’ prodotti mediċinali tal-insulina, l-ewwel sintomi ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jistgħu jinbidlu jew ikunu inqas qawwija minn dawk li kienu jħossu bl- insulina li kellhom qabel.

It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina

It-trasferiment ta’ pazjent għal tip jew għamla oħra ta’ insulina għandu jsir taħt superviżjoni medika stretta. Tibdil fil-qawwa, għamla (manifattur), tip, oriġini ( tal-annimali, insulina umana jew analogu tal-insulina umana) u/jew metodu tal-manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja mill- annimali) jista’ jirriżulta fil-bżonn ta’ tibdil fid-doża. Pazjenti trasferiti fuq NovoRapid minn tip ta’ insulina oħra jistgħu jkollhom bżonn numru ogħla ta’ injezzjonijiet kuljum jew li jkun hemm xi tibdil fid-doża minn dik użata fil-prodotti mediċinali tal-insulina normali tagħhom. Jekk ikun meħtieġ aġġustament, dan jista’ jseħħ ma’ l-ewwel doża jew waqt l-ewwel ftit ġimgħat jew xhur.

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

Bħal kull terapija bl-insulina, jista’ jkun hemm xi reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni u dawn jinkludu uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk. .Li fl-istess żona partikulari jkun hemm tibdil kontinwu tal-post ta’ l-injezzjoni jnaqqas ir-riskju li jiżvillupaw dawn ir-reazzjonijiet.

Normalment dawn ir-reazzjonijiet imorru wara xi ftit ġranet jew ġimgħat. F’okkażjonijiet rari, minħabba r-reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni jista’ jkun hemm il-bżonn li NovoRapid jitwaqqaf

It-teħid flimkien ta’ NovoRapid ma’ pioglitazone

Ġew irrapportati każijiet ta’ insuffiċjenza kardijaka meta ġew użati fl-istess waqt pioglitazone u l- insulina, speċjalment f’dawk il-pazjenti li għandhom fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ insuffiċjenza kardijaka. Wieħed għandu jżomm dan f’moħħu jekk tiġi kkunsidrata l-kura fejn pioglitazone u NovoRapid jintużaw flimkien. Jekk jintużaw flimkien, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta’ insuffiċjenza kardijaka, żieda fil-piż jew edima. Pioglitazone għandu jitwaqqaf jekk jeħżienu xi sintomi kardijaċi.

L-evitar ta’ taħwid b’mod aċċidentali/żbalji ta’ medikazzjoni

Il-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa biex dejjem jiċċekkjaw it-tikketta tal-insulina sabiex jevitaw xi taħwid b’mod aċċidentali bejn NovoRapid u prodotti oħra tal-insulina.

Antikorpi kontra l-insulina

It-teħid tal-insulina jista’ jikkawża l-formazzjoni ta’ antikorpi kontra l-insulina. F’każijiet rari, minħabba dawn l-antikorpi kontra l-insulina jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ aġġustament fid-doża tal- insulina sabiex tiġi kkorreġuta tendenza ta’ iper jew ipogliċemija.

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Numru ta’ prodotti mediċinali huma magħrufa li jinteraġixxu mal-metaboliżmu tal-glucose.

Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa għall-insulina mill-pazjent:

Prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta’ angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.

Dawn is-sustanzi li ġejjin jistgħu jżidu l-ħtieġa għall-insulina mill-pazjent:

Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.

Imblokkaturi tar-riċetturi beta jistgħu jaħbu s-sintomi ta’ l-ipogliċemija.

Octreotide/lanreotide jistgħu jew iżidu jew inaqqsu l-ħtieġa għall-insulina.

L-alkoħol jista’ jintensifika jew inaqqas l-effett ipogliċemiku ta’ l-insulina.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

NovoRapid (insulina aspart) jista’ jintuża fit-tqala. Informazzjoni minn żewġ studji kliniċi magħmula b’mod arbitrarju u kkontrollati (322 u 27 tqala esposti ) ma taw ebda indikazzjoni ta’ effett avvers ta’ insulina aspart fuq it-tqala jew fuq is-saħħa tal-fetu/tarbija tat-twelid meta mqabbel ma’ l-insulina umana (ara sezzjoni 5.1).

Huwa rakkomandat li jiżdied il-kontroll tal-glucose fid-demm u l-monitoraġġ ta’ nisa tqal bid-dijabete (dijabete ta' tip 1, dijabete ta' tip 2 jew dijabete ta’ waqt it-tqala) matul it-tqala kollha u meta tkun qeda tiġi ppjanata t-tqala. Il-ħtiġijiet ta’ l-insulina normalment jonqsu fl-ewwel trimestru u sussegwentement jiżdiedu matul it-tieni u t-tielet trimestru. Wara l-ħlas, normalment il-ħtiġijiet għall- insulina jerġgħu lura malajr għall-ammonti ta’ qabel it-tqala.

Treddigħ

M’hemmx restrizzjonijiet għall-kura b’NovoRapid waqt it-treddigħ. Il-kura bl-insulina, ta’ ommijiet li qed ireddgħu, ma tippreżentax riskju għat-tarbija. Iżda d-doża ta’ NovoRapid tista’ teħtieġ li tiġi aġġustata.

Fertilità

Studji fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali ma wrew ebda differenza bejn insulina aspart u l-insulina umana fir-rigward tal-fertilità.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Il-kapaċità tal-pazjent li jikkonċentra u li jirreaġixxi tista’ tonqos minħabba l-ipogliċemija. Dan jista’ jikkostitwixxi riskju f’sitwazzjonijiet fejn dawn il-kapaċitajiet huma ta’ importanza kbira (eż sewqan ta’ karozza jew tħaddim ta’ magni).

Il-pazjenti għandhom jiġu avżati biex jieħdu prekawzjonijiet biex jevitaw l-ipogliċemija waqt is- sewqan. Dan huwa partikolarment importanti f’dawk li għandhom ftit jew m’għandhom ebda għarfien tas-sinjali ta’ twissija ta’ l-ipogliċemija jew li għandhom episodji frekwenti ta’ ipogliċemija. F’dawn iċ-ċirkostanzi m’huwiex irrakkomandat is-sewqan.

4.8 Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

Ir-reazzjonijiet avversi osservati f’pazjenti li jużaw NovoRapid huma primarjament minħabba l-effett farmakoloġiku tal-insulina.

L-aktar reazzjoni avversa rrapportata b’mod frekwenti waqt il-kura hija l-ipogliċemija. Il-frekwenzi ta’ ipogliċemija jvarjaw skont il-popolazzjoni tal-pazjent, l-iskeda ta’ dożaġġ u l-livell tal-kontroll gliċemiku (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikulari).

Fil-bidu tal-kura bl-insulina, jistgħu jseħħu anomalitajiet ta’ rifrazzjoni, edima u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk fis-sit tal-injezzjoni). Normalment dawn ir-reazzjonijiet jgħaddu. Titjib ta’ malajr fil-kontroll tal-glukożju fid-demm jista’ jkun assoċjat ma’ wġigħ newropatiku akut li ħafna drabi huwa riversibbli. Żieda fil-qawwa tat-terapija bl-insulina b’titjib f’daqqa fil-kontroll gliċemiku jista’ jwassal li b’mod temporanju r-retinopatija dijabetika tmur għall-agħar, waqt li titjib fit-tul tal-kontroll gliċemiku jnaqqas ir-riskju tal-iżvilupp tar- retinopatija dijabetika.

Lista f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt huma bbażati fuq tagħrif minn studji kliniċi u kklassifikati skont il-frekwenza MedDRA u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi. Il-kategoriji ta’ frekwenza ġew

stabbiliti skont il-konvenzjoni li ġejja: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux

komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).

Disturbi fis-sistema immuni

Mhux komuni - Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet

 

Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*

 

 

Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni

Komuni ħafna - Ipogliċemija*

 

 

Disturbi fis-sistema nervuża

Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-

 

uġigħ)

 

 

Disturbi fl-għajnejn

Mhux komuni - Disturbi rifrazzjonali

 

Mhux komuni - Retinopatija dijabetika

 

 

Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta’ taħt il-ġilda

Mhux komuni – Lipodistrofija*

 

 

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn

Mhux komuni – Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni

jingħata

Mhux komuni - Edima

 

* ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikulari

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi partikulari

Reazzjonijiet anafilattiċi:

Li jseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ġeneralizzata (li jinkludu raxx tal-ġilda ġeneralizzat, ħakk, għaraq, disturbi gastrointestinali, edima anġjonewrotika, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb u tnaqqis fil-pressjoni tad-demm) huwa rari iżda jistgħu jkunu ta’ periklu għall- ħajja

Ipogliċemija:

L-aktar reazzjoni avversa rrapportata b’mod frekwenti hija l-ipogliċemija. Tista’ sseħħ jekk id-doża ta’ l-insulina hija għolja wisq fir-rigward tal-ħtieġa ta’ l-insulina. L-ipogliċemija severa tista’ twassal għal telf tas-sensi u/jew konvulżjonijiet u tista’ tirriżulta fi ħsara temporanja jew permanenti fil-funzjoni

tal-moħħ jew saħansitra f’mewt.Ħafna drabi, is-sintomi ta’ ipogliċemija jseħħu f’daqqa. Dawn jistgħu jinkludu għaraq kiesaħ, ġilda pallida u kiesħa, għeja, nervożità jew rogħda, ansjetà, għeja jew debbulizza mhux tas-soltu, konfużjoni, diffikultà biex tikkonċentra, ħedla, ġuħ eċċessiv, tibdil fil- vista, uġigħ ta’ ras, dardir u palpitazzjoni.

Fi studji kliniċi, il-frekwenza ta’ ipogliċemija tvarja skont il-popolazzjoni ta’ pazjenti, skeda tad-doża u l-livell tal-kontroll gliċemiku. Waqt l-istudji kliniċi, ma kien hemm ebda differenza fir-rati in

ġenerali ta’ ipogliċemija, bejn pazjenti kkurati b’insulina aspart u pazjenti kkurati bl-insulina umana.

Lipodistrofija:

Lipodistrofija (li tinkludi lipoipertrofija, lipoatrofija) tista’ sseħħ fil-post minn fejn tingħata l- injezzjoni. Tibdil kontinwi tas-sit tal-injezzjoni f’daq il-post partikulari ta’ injezzjoni jnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw dawn ir-reazzjonijiet.

Popolazzjoni pedjatrika

Skont sorsi ta’ wara li l-prodott tqiegħed fis-suq u ta’ studji kliniċi, m’hemmx indikazzjoni li hemm xi differenza fil-frekwenza, fit-tip u fis-severità tar-reazzjonijiet avversi osservati fil-popolazzjoni pedjatrika u dawk li dehru fil-popolazzjoni ġenerali.

Popolazzjonijiet speċjali oħra

Skont sorsi ta’ wara li l-prodott tqiegħed fis-suq u ta’ studji kliniċi, m’hemmx indikazzjoni li hemm xi differenza fil-frekwenza, fit-tip u fis-severità tar-reazzjonijiet avversi osservati f’pazjenti anzjani u f’pazjenti b’indeboliment renali jew epatiku u dawk li dehru fil-popolazzjoni ġenerali.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

Doża eċċessiva speċifika għall-insulina ma tistax tiġi definita, iżda l-ipogliċemija tista’ tiżviluppa fi stadji sekwenzjali jekk jiġu mgħotija dożi għoljin wisq fil-konfront tal-ħtieġa tal-pazjent:

Episodji ħfief ta’ ipogliċemija jistgħu jkunu kkurati bit-teħid orali tal-glucose jew ta’ prodotti li fihom iz-zokkor. Huwa għalhekk rakkomandat li l-pazjent dijabetiku dejjem iġorr xi prodotti li fihom iz-zokkor

Episodji ta’ ipogliċemija severa, fejn il-pazjent jintilef minn sensih, jistgħu jiġu kkurati bil- glucagon (0.5 sa 1 mg) mogħti minn ġol-muskoli jew minn taħt il-ġilda minn persuna mħarrġa, jew bil-glucose mogħti minn ġol-vini minn tobba jew persuni oħra fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Il-glucose għandu wkoll jingħata minn ġol-vini jekk fi żmien 10 sa 15-il minuta l-pazjent ma jirrispondix għal glucagon. Meta jerġa’ jiġi f’sensih, huwa rakkomandat li l-pazjent jingħata l- karboidrati b’mod orali sabiex ma jerġax jirkadi.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini użati fid-dijabete.Insulini u analogi għall-injezzjoni li jaġixxu malajr. Kodiċi ATC A10AB05.

Mekkaniżmu ta’ azzjoni u effetti farmakodinamiċi

L-effett ta’ insulina aspart li jbaxxi l-livell tal-glucose fid-demm huwa minħabba d-dħul faċilitat ta’ glucose wara l-irbit tal-insulina mar-riċetturi fuq iċ-ċelluli tal-muskoli u tax-xaħam u għall-inibizzjoni fl-istess ħin tal-produzzjoni ta’ glucose mill-fwied.

Fuq bażi ta’ evalwazzjoni magħmula fl-ewwel erba’ sigħat wara ikla,NovoRapid, meta mqabbel ma’ l- insulina umana solubbli, jipprovdi azzjoni aktar mgħaġġla, kif ukoll konċentrazzjoni ta’ glucose aktar baxxa. Wara injezzjoni minn taħt il-ġilda,NovoRapid idum jaħdem inqas meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mmol/l)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fid-demm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Glucose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ħin (sigħat)

Fig. I. Konċentrazzjonijiet tal-glucose fid-demm wara doża waħda qabel l-ikel ta’ NovoRapid injettat immedjatament qabel ikla (kurva sħiħa) jew insulina umana solubbli mogħtija 30 minuta qabel ikla (kurva mhux sħiħa) f’pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1.

Meta NovoRapid jiġi injettat taħt il-ġilda, jibda jaħdem fi żmien 10 sa 20 minuta minn meta tingħata l- injezzjoni. L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 3 sigħat wara l-injezzjoni. Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.

Effikaċja klinika

Studji kliniċi f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 urew livell aktar baxx ta’ glucose fid-demm wara l-ikel b’NovoRapid meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli (Fig I.) F’żewġ studji open label fit-tul f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 li kienu magħmulin minn 1070 u 884 pazjent rispettivament, NovoRapid naqqas l-emoglobina glikata b’0.12 [95% C.I. 0.03; 0.22] punt perċentwali u b’0.15 [95% C.I. 0.05; 0.26] punt perċentwali meta mqabbel ma’ insulina umana; differenza li s-sinifikat kliniku tagħha hija limitata.

Studji kliniċi f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 urew li hemm inqas riskju ta’ ipogliċemija mal-lejl bl- insulina aspart meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli. Ir-riskju ta’ l-ipogliċemija waqt il-jum ma

żdiedtx b’mod sinifikanti.

Fuq bażi molari, l-insulina aspart hija ekwipotenti ma’ insulina umana solubbli.

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani (≥ 65 sena)

Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b’mod arbitrarju

kkompara insulina aspart ma’ insulina umana solubbli f’pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b’etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta’ 70 sena).Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi

farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f’suġġetti b’saħħithom u f’pazjenti iżgħar bid-dijabete

Popolazzjoni pedjatrika

Ġie magħmul studju kliniku li qabbel l-insulina umana solubbli mgħoti qabel l-ikel ma' l-insulina aspart mgħoti wara l-ikel fi tfal żgħar (20 pazjent li kellhom minn sentejn sa inqas minn 6 snin, li kienu studjati għal 12-il ġimgħa, li fosthom kien hemm erbgħa li kellhom inqas minn 4 snin) u studju farmakokinetiku/farmakodinamiku b'doża waħda ġie magħmul fit-tfal (6 sa 12-il sena) u fl- adolexxenti (13 sa 17-il sena). Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.

L-effikaċja u s-sigurtà ta’ NovoRapid mogħti bħala insulina bolus flimkien ma’ jew insulina detemir jew insulina degludec bħala insulina bażali ġew studjati sa 12-il xahar f’żewġ provi kliniċi kkontrollati u magħmula b’mod arbitrarju f’adolexxenti u tfal mill-età ta’ sena sa inqas minn 18-il sena (n=712).

Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b’etajiet minn 1-5 snin, 260 b’etajiet minn 6-11 u 285 b’etajiet minn

12-17-il sena. It-titjib li ġie osservat fl-HbA1c u l-profili ta’ sigurtà kienu simili għal kull grupp ta’ età.

Tqala

Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta’ l-insulina umana fil- kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157; insulina umana: 165)) ma wera ebda effett avvers ta' insulina aspart fuq it-tqala jew fuq is-saħħa tal- fetu/tarbija tat-twelid.

Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt it- tqala u li b’mod arbitrarju ngħataw trattament b’insulina aspart jew b’insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta’ sigurtà simili bejn it-trattamenti.

5.2 Tagħrif farmakokinetiku

Assorbiment, distribuzzjoni u eliminazzjoni

F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta’ l-amino-aċidu proline b’aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas it- tendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli. NovoRapid għalhekk jiġi assorbit aktar malajr mill-istrat ta’ taħt il-ġilda meta mqabbel ma’ insulina umana solubbli.

Il-ħin biex jilħaq il-konċentrazzjoni massima, huwa bħala medja, nofs dak ta’ l-insulina umana solubbli. Bħala medja, f’pazjenti bid-dijabete tat-tip l, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta’

492±256 pmol/l intlaħqet 40 (marġni interkwartili: 30–40) minuta wara doża ta’ 0.15 unitajiet/kg piż tal-ġisem mgħotija minn taħt il-ġilda. Il-konċentrazzjonijiet ta’ l-insulina rritornaw għall-livelli bażilari madwar 4 sa 6 sigħat wara li ngħatat id-doża. Ir-rata ta’ l-assorbiment kienet xi ftit aktar bil-

mod fil-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li rriżulta f’Cmax aktar baxx (352±240 pmol/l) u ttardjar fit-tmax (60 (marġni interkwartili: 50–90) minuta) . Il-varjabilità fil-pazjent stess fil-ħin biex jilħaq il-

konċentrazzjoni massima hija inqas b’mod sinifikanti għal NovoRapid milli hi għall-insulina umana solubbli, waqt li l-varjabilità fil-pazjent stess f’Cmax hija akbar għal NovoRapid.

Popolazzjonijiet speċjali

Anzjani (≥ 65 sena)

Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f’pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f’suġġetti b’saħħithom u f’pazjenti iżgħar bid-dijabete. Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta’ assorbiment f’pazjenti anzjani, li rriżulta f’tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f’pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta’ pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.

Indeboliment epatiku

Studju farmakokinetiku b’doża waħda ta’ insulina aspart ġie magħmul f’24 suġġett b’funzjoni epatika li tvarja minn normali għal indeboliment sever. F’pazjenti b’indeboliment epatiku, ir-rata ta’ assorbiment naqset u kienet aktar varjabbli li wassal biex it-tmax jittardja minn madwar 50 min. f’suġġetti b’funzjoni epatika normali għal madwar 85 min f’pazjenti b’indeboliment epatiku moderat u sever. L-AUC, is-Cmax, u s-CL/F kienu simili f’pazjenti b’tnaqqis fil-funzjoni epatika meta mqabbla ma’ suġġetti b’funzjoni epatika normali.

Indeboliment renali

Studju farmakokinetiku b’doża waħda ta’ insulina aspart ġie magħmul f’18-il suġġett b’funzjoni renali li tvarja minn normali għal indeboliment sever. Il-valuri tat-tneħħija tal-krejatinina dehru li ma kellhom ebda effett fuq l-AUC, is-Cmax is-CL/F u t-tmax ta’insulina aspart. L-informazzjoni kienet limitata f’pazjenti b’indeboliment renali moderat u sever.Ma ġewx investigati pazjenti b’insuffiċjenza renali li jkollhom bżonn kura bid-dijaliżi.

Popolazzjoni pedjatrika

Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta’ NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1. Insulina aspart ġie assorbit malajr fiż- żewġ gruppi ta’ etajiet, b’tmax simili għal dak ta’ l-adulti. Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta’ etajiet, li jenfasizza l-importanza ta’ dożaġġ individwali ta’ NovoRapid.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Informazzjoni li mhix klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u żvilupp, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

Fit-testijiet in vitro, li jinkludu r-rabta mas-siti tar-riċetturi ta’ l-insulina u ta’ IGF-1 u l-effetti fuq t- tkabbir taċ-ċelloli, l-insulina aspart ġab ruħu b’mod li jixbaħ ħafna l-insulina umana. L-istudji juru wkoll li d-dissoċjazzjoni tar-rabta ta’ insulina aspart minn mar-riċettur ta’ l-insulina hija ekwivalenti għal dik ta’ insulina umana.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Glycerol

Phenol

Metacresol

Zinc chloride

Disodium phosphate dihydrate

Sodium chloride

Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbilitajiet

Sustanzi miżjuda ma’ NovoRapid jistgħu jikkawżaw d-degradazzjoni ta’ insulina aspart.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jiġi ddilwit bi jew jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra, ħlief soluzzjonijiet tal-infużjoni kif deskritt f’sezzjoni 4.2.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Qabel ma jinfetaħ: 30 xahar.

Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala: Il-prodott għandu jinħażen għal mhux iżjed minn 4 ġimgħat. Aħżen f’temperatura taħt 30°C.

NovoRapid PumpCart

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: NovoRapid PumpCart li jinġarr għal li jista’ jinqala’ jista’ jinżamm sa ġimgħatejn f’temperatura taħt 30°C. Wara, jista’ jintuża għal mhux aktar minn

7 ijiem f’temperatura inqas minn 37°C f’sistema ta’ pompa għall-infużjoni tal-insulina magħmula biex tintuża ma’ dan l-iskartoċċ, bħal ma huma l-pompi tal-insulina Accu-Chek Insight u YpsoPump.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Għall-kondizzjonijiet ta’ ħażna tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

Qabel ma jinfetaħ: Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C) .Tagħmlux fil-friża.

Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala: Aħżen f’temperatura taħt 30°C.Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett/l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala: Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Jista’ jinħażen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-għatu tal-pinna fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoRapid InnoLet

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala: Aħżen f’temperatura taħt 30°C. Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil-friża.

Żomm l-għatu tal-pinna fuq il-pinna sabiex tilqa’ mid-dawl.

NovoRapid PumpCart

Waqt l-użu jew meta jinġarr għal li jista’ jinqala’: Aħżen f’temperatura taħt 37°C (waqt l-użu) jew aħżen f’temperatura taħt 30°C (meta jinġarr għal li jista’ jinqala’). Tagħmlux fil-friġġ. Tagħmlux fil- friża.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Il-kunjett NovoRapid

Soluzzjoni ta’ 10 ml f’kunjett (tal-ħġieġ tat-tip 1) magħluq b’diska (gomma tal- bromobutyl/polyisoprene) u għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b’sikurezza.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta’ kunjett 1 jew 5 kunjetti ta’ 10 ml jew pakkett multiplu li fih

5 pakketti ta’ 1 x 10 ml kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

NovoRapid Penfill

Soluzzjoni ta’ 3 ml fi skartoċċ (tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (tal-bromobutyl) u tapp tal-lastku (tal- bromobutyl/polyisoprene).

Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta’ 5 u 10 skrataċ. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

NovoRapid FlexPen

Soluzzjoni ta’ 3 ml fi skartoċċ (tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (tal-bromobutyl) u tapp tal-lastku (tal- bromobutyl/polyisoprene) f’pinna mimlija għal-lest li tagħti dożi multipli u tintrema wara li tintuża

kollha, magħmula mill-polypropylene.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta’ pinna 1 (bil-labar jew mingħajrhom), 5 pinen (mingħajr labar) u 10 pinen (mingħajr labar) mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

NovoRapid InnoLet

Soluzzjoni ta’ 3 ml fi skartoċċ (tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (tal-bromobutyl) u tapp tal-lastku (tal- bromobutyl/polyisoprene) f’pinna mimlija għal-lest li tagħti dożi multipli u tintrema wara li tintuża kollha, magħmula mill-polypropylene.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta’ pinna 1, 5 pinen u 10 pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

NovoRapid FlexTouch

Soluzzjoni ta’ 3 ml fi skartoċċ (tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (tal-bromobutyl) u tapp tal-lastku (tal- bromobutyl/polyisoprene) f’pinna mimlija għal-lest li tagħti dożi multipli u tintrema wara li tintuża kollha, magħmula mill-polypropylene.

Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta’ pinna 1 (bil-labar jew mingħajrhom), 5 pinen (mingħajr labar) jew pakkett multiplu bi 2 x 5 pinen (mingħajr labar) ta’ 3 ml mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

NovoRapid PumpCart

Soluzzjoni ta’ 1.6 ml fi skartoċċ (tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (tal-bromobutyl) u tapp tal-lastku (tal- bromobutyl/polyisoprene).

Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta’ 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta’ 5). Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jintuża jekk tinduna li s-soluzzjoni mhijiex ċara, bla kulur u akweja.

NovoRapid li jkun ġie ffriżat m’għandux jintuża.

Il-pazjent għandu jingħata parir li jarmi l-labra wara kull injezzjoni.

NovoRapid jista’ jintuża f’sistema ta’ pompi tal-infużjoni (CSII) kif deskritt fis-sezzjoni 4.2. Tubi li għandhom il-materjal tas-superfiċje intern magħmul mill-polyethylene jew mill-polyolefin ġew evalwati u nstabu li huma kompatibbli mal-użu tal-pompi.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Il-labar, is-siringi, l-iskrataċ, il-pinen mimlijin għal-lest u s-settijiet tal-infużjoni m’għandhomx jiġu mislufa mingħand jew lil ħaddieħor.

L-iskartoċċ m’għandux jerġa’ jimtela mill-ġdid.

F’każ ta’ emerġenza f’pazjenti li attwalment jkunu qed jużaw NovoRapid (rikoverar l-isptar jew ħsara fil-pinna tal-insulina), NovoRapid jista’ jittella’ minn skartoċċ jew pinna mimlija għal-lest NovoRapid permezz ta’ siringa tal-insulina ta’ 100 U.

NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart huwa skartoċċ mimli għal-lest biex jintuża direttament fil-pompa. Jekk

jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif fejn hemm provduti istruzzjonijiet dettaljati dwar l-użu.

Sabiex taċċerta ruħek li tkun ingħatat id-doża t-tajba, NovoRapid PumpCart m’għandux jintuża f’pinna tal-insulina.

NovoRapid PumpCart qiegħed biex jintuża biss ma’sistema ta’ pompi tal-infużjoni tal-insulina magħmula biex jintużaw ma’ dan l-iskartoċċ, bħal ma huma l-pompi tal-insulina Accu-Chek Insight u YpsoPump, kif deskritt f’sezzjoni 4.2. Tubi li għandhom il-materjal tas-superfiċje intern magħmul mill-polyethylene jew mill-polyolefin ġew evalwati u nstabu li huma kumpatibbli mal-użu tal-pompi.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Il-kunjett NovoRapid

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/008

EU/1/99/119/015

NovoRapid Penfill

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/006

NovoRapid FlexPen

EU/1/99/119/009

EU/1/99/119/010

EU/1/99/119/011

EU/1/99/119/017

EU/1/99/119/018

NovoRapid InnoLet

EU/1/99/119/012

EU/1/99/119/013

EU/1/99/119/014

NovoRapid FlexTouch

EU/1/99/119/019

EU/1/99/119/020

EU/1/99/119/021

EU/1/99/119/022

EU/1/99/119/023

NovoRapid PumpCart

EU/1/99/119/024

EU/1/99/119/025

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta’ Settembru, 1999

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 30 t’April 2009

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati