Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Paġna Prinċipali / N / NovoRapid

NovoRapid (insulin aspart) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - A10AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoRapid
Kodiċi ATCA10AB05
Sustanzainsulin aspart
ManifatturNovo Nordisk A/S

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Id-Danimarka

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Kunjett NovoRapid, InnoLet, FlexTouch u PumpCart:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

NovoRapid Penfill u FlexPen:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

F-28000 Chartres Franza

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

Ċ. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

•Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET

FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

•Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

•Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

•Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati

© 2009–2019 RXed.eu