Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoSeven
Kodiċi ATCB02BD08
Sustanzaeptacog alfa (activated)
ManifatturNovo Nordisk A/S

NovoSeven

eptacog alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoSeven. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal NovoSeven.

X’inhu NovoSeven?

NovoSeven huwa trab u solvent li jitħalltu flimkien sabiex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih is- sustanza attiva eptacog alfa.

Għal xiex jintuża NovoSeven?

NovoSeven jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ emorraġiji konnessi mal-interventi kirurġiċi f’dawn il- gruppi ta’ pazjenti:

pazjenti b’emofilja konġenita (problema ta’ emorraġija li tkun teżisti sa mit-twelid) li jkunu żviluppaw jew li jkunu mistennija li jiżviluppaw ‘inibituri’ (antikorpi) kontra l-fattur VIII jew IX;

pazjenti b’emofilija akkwiżita (marda kkawżata mill-iżvilupp spontanju ta’ inibituri għall-fattur VIII);

pazjenti b’defiċjenza konġenita tal-fattur VII;

pazjenti bi trombastenija ta’ Glanzmann (tip ta’ disturb rari ta’ emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża NovoSeven?

Il-kura b'NovoSeven għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-emofilja jew ta’ disturbi tal-emorraġija. NovoSeven jingħata bħala injezzjoni fil-vina.

Fl-emofilja, id-doża hija ta’ 90 mikrogramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, li għandha tiġi ripetuta kull sagħtejn jew tliet sigħat sakemm ma l-emorraġija tkun ġiet ikkontrollata. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ doża ogħla fit-tfal. Tista’ tintuża doża singola ta’ 270 mikrogramma/kilogramma fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.

Fid-defiċjenza ta’ fattur VII, id-doża hija ta’ 15 sa 30 mikrogramma/kg piż tal-ġisem kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tkun ġiet ikkontrollata.

Fi trombastenija ta’ Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minimu ta’ tliet dożi.

Wara taħriġ xieraq il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jagħtu NovoSeven lilhom infushom. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal dettalji sħaħ dwar id-dożi f’kull tip ta’ użu.

Kif jaħdem NovoSeven?

Is-sustanza attiva f’NovoSeven, l-eptacog alfa (attivat), hija kważi identika għall-proteina umana bl- isem fattur VII. Eptacog alfa taħdem bl-istess mod bħal fattur VII. Fil-ġisem, il-fattur VII huwa involut fit-tagħqid tad-demm. Dan jattiva fattur ieħor imsejjaħ fattur X, li jibda l-proċess ta’ tagħqid. Billi jattiva l-fattur X, NovoSeven ikun jista’ jagħti kontroll temporanju għad-disturb tal-emorraġija.

Minħabba li l-fattur VII jaġixxi direttament fuq il-fattur X, indipendentement mill-fatturi VIII u IX,

NovoSeven jista’ jintuża f’pazjenti b‘emofilija li jkunu żviluppaw inibituri għall-fattur VII jew IX. NovoSeven jintuża wkoll biex jissostitwixxi l-fattur VII nieqes f’pazjenti b’defiċjenza tal-fattur VII.

Eptacog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu eptacog alfa.

Kif ġie studjat NovoSeven?

NovoSeven ġie studjat f’pazjenti b’emofilija u f’pazjenti b’defiċjenza fil-fattur VII. Il-kejl ewlieni tal- effikaċja kien in-numru ta’ każijiet ta’ emorraġija li ġew ikkontrollati b’mod effikaċi. Sabiex jinstab jekk il-mediċina setgħetx tintuża mid-dar, il-kumpanija wettqet studji fuq 60 pazjent li kellhom episodji ta’ emorraġija ħafifa jew moderata. NovoSeven ġie wkoll studjat f’pazjenti bi trombastenija ta’ Glanzmann li ma setgħux jiġu kkurati bil-pjastrini.

X’benefiċċji wera NovoSeven waqt l-istudji mwettqa?

Fl-akbar istudju, li inkluda 61 pazjent b’emofilija b’inibituri, 84% tal-57 emorraġiji gravi u 59% tat-38 tal-emorraġiji kirurġiċi ġew ikkontrollati b’mod effikaċi b’NovoSeven.

Fl-istudju li fih NovoSeven ingħata mid-dar, 90% tal-episodji tal-emorraġija ġew ikkontrollati b’mod effikaċi.

Fl-istudju fuq it-trombastenija ta’ Glanzmann, il-kura b’NovoSeven kienet ta' suċċess f’74% tal- emorraġiji (42 minn 57).

X’inhu r-riskju marbut ma’ NovoSeven?

L-effetti sekondarji b’NovoSeven mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin iseħħu f'bejn 1 u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mit-tagħqid tad- demm fil-vini), raxx, ħakk, urtikarja (ħorriqija), tnaqqis fir-rispons terapewtiku (nuqqas ta’ effikaċja tal-kura) u piressija (deni). Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtati b’NovoSeven, ara l- fuljett ta’ tagħrif.

NovoSeven ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eptacog alfa, għal proteini tal-ġrieden, tal-ħemsters jew tal-baqar jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu.

Għaliex ġie approvat NovoSeven?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ NovoSeven huma ikbar mir-riskji tiegħu għall-kura ta’ episodji ta’ emorraġija u għall-prevenzjoni ta’ emorraġija f’dawk li jkunu għaddejjin minn intervent kirurġiku jew proċeduri invażivi f’pazjenti b’emofilja konġenita, emofilja akkwiżita, defiċjenża fil-fattur konġenita VII jew trombastenija ta’ Glanzmann. Il-Kumitat irrakkomanda li NovoSeven jingħata awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ NovoSeven?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li NovoSeven jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ NovoSeven, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar NovoSeven

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal NovoSeven fit-23 ta' Frar 1996.

L-EPAR sħiħ għal NovoSeven jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’NovoSeven, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati