Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNovoSeven
Kodiċi ATCB02BD08
Sustanzaeptacog alfa (activated)
ManifatturNovo Nordisk A/S

1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

NovoSeven 1 mg (50 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 2 mg (100 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 5 mg (250 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

NovoSeven 8 mg (400 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

NovoSeven 1 mg (50 KUI)

NovoSeven jiġi ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 1 mg eptacog alfa (attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 50 KUI/kunjett).

NovoSeven 2 mg (100 KUI)

NovoSeven jiġi ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 2 mg eptacog alfa (attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 100 KUI/kunjett).

NovoSeven 5 mg (250 KUI)

NovoSeven jiġi ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 5 mg eptacog alfa (attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 250 KUI/kunjett).

NovoSeven 8 mg (400 KUI)

NovoSeven jiġi ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 8 mg eptacog alfa (attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 400 KUI/kunjett).

1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).

Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b’massa molekulari ta’ madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.

Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott fih 1 mg/ml eptacog alfa (attivat) meta jiġi rrikostitwit bis-solvent.

Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.

Trab abjad lajofilizzat. Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta' madwar 6.0.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Indikazzjonijiet terapewtiċi

NovoSeven huwa indikat għall-kura ta’ episodji ta’ emorraġija u għall-prevenzjoni ta’ l-emorraġija f’dawk li tkun qed issirilhom operazzjoni jew proċeduri invażivi fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin

f’pazjenti li għandhom emofilja konġenitali b’inibituri għall-fatturi VIII jew IX tal- koagulazzjoni > 5 Unitajiet Bethesda (UB)

f’pazjenti li għandhom emofilja konġenitali u li huwa mistenni li jkollhom rispons anamnestiku qawwi għall-għoti tal-fattur VIII jew tal-fattur IX

f’pazjenti li għandhom emofilja akkwiżita

f’pazjenti li għandhom nuqqas konġenitali ta’ FVII

f’pazjenti li għandhom trombastenja ta’ Glanzmann b’antikorpi għal GP IIb-IIIa u/jew HLA, u b’reżistenza fil-passat jew fil-preżent għal trasfużjonijiet tal-plejtlets.

4.2Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura għandha tinbeda taħt is-sorveljanza ta' tabib b'esperjenza fil-kura ta' l-emofilja u/jew disturbi emorraġiċi.

Pożoloġija

Emofilja A jew B bl-inibituri jew mistennija li jkollhom rispons anamnestiku għoli

Doża

NovoSeven għandu jingħata malajr kemm jista’ jkun wara li jkun beda episodju ta’ emorraġija. Huwa rakkomandat li l-ewwel doża, mogħtija b’injezzjoni bolus minn ġol-vini, tkun ta’ 90 µg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem.

Wara l-ewwel doża ta’ NovoSeven, jistgħu jiġu ripetuti iżjed injezzjonijiet. Kemm iddum il-kura u l- intervall bejn l-injezzjonijiet ivarjaw skont is-severità ta’ l-emorraġija, il-proċeduri invażivi jew l- operazzjoni li tkun qed isseħħ.

Popolazzjoni pedjatrika

S’issa l-esperjenza klinika ma turix li hemm il-bżonn ta’ dożaġġ differenti ħafna bejn dik tat-tfal u dik ta’ l-adulti, għalkemm it-tneħħja fit-tfal tkun aktar mgħaġġla milli fl-adulti. Għalhekk, sabiex jintlaħqu konċentrazzjonijiet fil-plażma simili għal dawk f’pazjenti adulti, jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ dożi ogħla ta’ rFVIIa f’pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.2).

Intervall bejn doża u oħra

Fil-bidu, kull sagħtejn jew tliet sigħat biex tikseb emostasi.

Jekk ikun hemm il-bżonn li t-terapija titkompla, ladarba tintlaħaq l-emostasi l-intervall bejn doża u oħra jista’ jiżdied progressivament għal kull 4, 6, 8 jew 12-il siegħa sakemm il-kura tkun meqjusa li hija indikata.

Episodji emorraġiċi ħfief għal moderati (inkluża l-kura d-dar)

Ġie muri li intervent bikri kien effikaċi fil-kura ta’ emorraġiji ħfief għal moderati tal-ġogi, tal-muskoli u mukokutanji. Żewġ skedi ta’ dożaġġ jistgħu jiġu rakkomandati:

1)Minn tnejn sa tliet injezzjonijiet ta’ 90 µg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem mgħotija f’intervalli ta’ tliet sigħat. Jekk ikun hemm il-bżonn li l-kura titkompla, doża oħra ta’ 90 µg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem tista’ tiġi mgħotija.

2)Injezzjoni waħda ta’ 270 µg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Il-perijodu tal-kura d-dar m’għandux jaqbeż l-24 siegħa. Li l-kura titkompla d-dar tista’ tiġi kkunsidrata biss wara konsultazzjoni maċ-ċentru ta’ kura tal-emofilja.

M'hemmx esperjenza klinika fit-teħid ta' doża waħda ta' 270 µg għal kull kg ta' piż tal-ġisem f'pazjenti anzjani.

Episodji emorraġiċi serji

Huwa rakkomandat li l-ewwel doża għandha tkun ta’ 90 µg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem u tista’ tingħata fit-triq lejn l-isptar fejn normalment jiġi kkurat il-pazjent. Id-doża sussegwenti tvarja skont it-tip u s-severità ta’ l-emorraġija. Fil-bidu, l-intervall bejn doża u oħra għandu jkun ta’ sagħtejn sakemm jiġi osservat titjib kliniku. Jekk ikun hemm il-bżonn li t-terapija titkompla, l-intervall bejn id- dożi jista’ jiżdied għal 3 sigħat għal ġurnata sa jumejn. Wara dan, l-intervall bejn id-dożi jista’ jiżdied progressivament għal kull 4, 6, 8 jew 12-il siegħa sakemm il-kura tkun meqjusa li hija indikata. Episodju ta’ emorraġija maġġuri jista’ jiġi kkurat minn ġimagħtejn sa tlieta iżda jista’ jiġi estiż għal aktar minn hekk jekk ikun klinikament meħtieġ.

Operazzjoni/proċedura invażiva

L-ewwel doża li tingħata immedjatament qabel l-intervent għandha tkun ta’ 90 µg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem. Id-doża għandha tiġi ripetuta wara sagħtejn u mbagħad bejn kull sagħtejn u tliet sigħat għall-ewwel 24-48 siegħa, skont l-intervent li jkun sar u l-istat kliniku tal-pazjent.

F’operazzjoni maġġuri, id-doża għandha titkompla bejn kull sagħtejn u 4 sigħat għal 6 - 7 ijiem. Li ntervall bejn doża u oħra jista’ mbagħad jiżdied għal 6 - 8 sigħat għal ġimagħtejn oħra ta’ kura. Il- pazjenti li jkunu għaddejjin minn operazzjoni maġġuri jistgħu jiġu kkurati għal perijodu ta’ġimgħatejn sa 3 ġimgħat sakemm ikunu fiequ kompletament.

Emofilja akkwiżita

Doża u intervall bejn doża u oħra

NovoSeven għandu jingħata kmienu kemm jista’ jkun wara li jkun beda episodju ta’ emorraġija.Huwa rakkomandat li l-ewwel doża, mgħotija permezz ta’ injezzjoni bolus minn ġol-vini, tkun ta’ 90 µg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Wara l-ewwel doża ta’ NovoSeven, jekk ikun hemm bżonn jistgħu jingħataw iżjed injezzjonijiet. Kemm iddum il-kura u l-intervall bejn injezzjoni u oħra jiddependu mis-severità ta’ l-emorraġija, mill-proċeduri invażivi jew mill-operazzjoni li tkun għaddejja.

L-ewwel intervall bejn doża u oħra għandu jkun ta’ 2-3 sigħat.Ladarba jkun intlaħaq l-emostasi, l- intervall bejn doża u oħra jista’ jiżdied progressivament għal kull 4,6,8,jew 12-il siegħa sakemm il- kura tkun meqjusa li hija indikata.

Pazjenti neqsin mill-Fattur VII

Doża, il-limiti tad-doża u l-intervall bejn doża u oħra:

Il-marġni rrakkomandati tad-doża fl-adulti u fit-tfal għall-kura ta’ episodji ta’ emorraġija u għall- prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti li fuqhom saret operazzjoni jew proċeduri invażivi huma ta’ 15-30 µg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem kull 4 sa 6 sigħat sakemm tintlaħaq l-emostasi. Id-doża u l- frekwenza tal-injezzjonijiet għandhom jiġu adattati għal kull individwu.

Popolazzjoni pedjatrika

Bħala profilassi fit-tul, l-esperjenza klinika li hemm fil-popolazzjoni pedjatrika taħt it-12-il sena b’fenotip kliniku sever hija limitata (ara sezzjoni 5.1).

Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjonijiet għall-profilassi għandhom ikunu bbażati fuq ir-rispons kliniku u adattati għal kull individwu.

Trombastenja ta‘ Glanzmann

Doża, il-limiti tad-doża u l-intervall bejn doża u oħra:

Id-doża rakkomandata għall-kura ta’ episodji ta’ emorraġija u għall-prevenzjoni ta’ l-emorraġija f’pazjenti li għaddejjin minn operazzjoni jew proċeduri invażivi hi ta’ 90 µg (limiti fid-doża ta’ 80- 120 µg) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ sagħtejn (1.5 - 2.5 sigħat). Għandhom jingħataw mill-inqas tliet dożi biex tiġi aċċertata emostasi li tkun effettiva. Il-mod rakkomandat ta’ kif għandu jingħata hu permezz ta’ injezzjoni bolus minħabba li tista’ tidher xi nuqqas ta’ effikaċja b’rabta ma’ l-infużjoni kontinwa.

Il-plejtlets huma l-kura primarja għat-trombastenja ta’ Glanzmann,f’dawk il-pazjenti li m’humiex reżistenti għal din il-kura

Metodu ta' kif għandu jingħata

Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 6.6. Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta’ 2 - 5 minuti.

Monitoraġġ tal-kura testijiet fil-laboratorji

M’hemmx bżonn ta’ monitoraġġ tat-terapija b’NovoSeven. Is-severità tal-kundizzjoni ta’ l-emorraġija u r-rispons kliniku għall-għoti ta’ NovoSeven għandhom jiggwidaw il-ħtiġijiet tad-doża.

Wara l-għoti ta’ NovoSeven, l-prothrombin time (PT) u l-activated partial thromboplastin time (aPTT) kienu osservati li qsaru, iżda ma ntweriet l-ebda korrelazzjoni bejn il-PT u l-aPTT u l-effikaċja klinika ta’ NovoSeven.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis- sezzjoni 6.1 jew għall-proteini tal-ġrieden, tal-ħamster jew tal-bovini.

4.4Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

F’kundizzjonijiet patoloġiċi li fihom il-fattur tat-tessut jista’ jiġi espress b’mod aktar estensiv minn dak li huwa kkunsidrat bħala normali, jista’ jkun hemm riskju potenzjali ta’ l-iżvilupp ta’ avvenimenti trombotiċi jew li jkun hemm Koagulazzjoni Intravaskulari Disseminata (Disseminated Intravascular

Coagulation-DIC) meta tingħata l-kura ta’ NovoSeven.

Dawn is-sitwazzjonijiet jistgħu jinkludu pazjenti b’mard aterosklerotiku avvanzat, leżjonijiet minħabba tgħaffiġ, settiċemija jew DIC. Minħabba r-riskju ta' komplikazzjonijiet trombo-emboliċi, għandha tittieħed kawtela meta NovoSeven jingħata lil pazjenti b'passat ta' mard tal-qalb koronarju, lil pazjenti b'mard tal-fwied, lil pazjenti wara operazzjoni, lit-trabi li għadhom kif jitwieldu, jew lil pazjenti b'riskju ta' fenomini trombo-emboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari mifruxa. F'kull waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet, il-benefiċċju potenzjali tal-kura b'NovoSeven għandha tiġi mwieżna kontra r-riskji ta' dawn il-komplikazzjonijiet.

Peress li NovoSeven, bħala fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIIa jista’ jkun fih traċċi ta’ IgG tal-

ġrieden, IgG tal-bovini u proteini residwi oħrajn ta’kultura (proteini tas-serum tal-ħamster u tal- bovini), teżisti l-possibbilità remota li l-pazjenti kkurati bil-prodott jistgħu jiżviluppaw sensittività eċċessiva għal dawn il-proteini. F'dawn il-każi għandha tiġi kkunsidrata l-kura b'antistamini i.v.

Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi jew tat-tip anafilattiku, it-teħid għandu jitwaqqaf minnufih. F'każ ta' xokk, għandha tiġi implimentata l-kura medika normali għal xokk. Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati x'inhuma s-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva. Jekk iseħħu dawn is- sintomi, il-pazjenti għandhom jingħataw il-parir li jwaqqfu l-użu tal-prodott minnufih u jkellmu lit- tabib tagħhom.

F’każ ta’ emorraġiji severi, il-prodott għandu jingħata fl-isptarijiet li jkunu preferibbilment speċjalizzati fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilja b’inibituri għall-fatturi VIII jew IX tal-koagulazzjoni, jew jekk mhux possibbli, b’kollaborazzjoni mill-qrib ma’ tabib speċjalizzat fil-kura ta’ l-emofilja.

Jekk l-emorraġija ma tkunx ikkontrollata, il-kura fl-isptar hi mandatorja. Ma’ l-ewwel opportunità possibbli, il-pazjenti/carers għandhom jinfurmaw lit-tabib/l-isptar sorveljanti dwar kif ġie użat

NovoSeven.

Pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII għandhom jiġu mmonitorjati għall-prothrombin time u l-attività koagulanti tal-fattur VII qabel u wara l-għoti ta’ NovoSeven. Jekk l-attività tal-fattur VIIa ma tilħaqx il-livell mistenni jew jekk wara l-kura bid-dożi rakkomandati l-emorraġija ma tkunx ikkontrollata, tista’ tissuspetta l-formazzjoni ta’ l-antikorpi u għandha ssir analiżi għall-antikorpi. Ġiet irrapportata trombożi f’pazjenti b’nuqqas tal-Fattur VII li kienu qed jirċievu NovoSeven waqt kirurġija imma r- riskju ta’ trombożi f’pazjenti b’nuqqas tal-Fattur VII li huma kkurati b’NovoSeven mhux magħruf (ara sezzjoni 5.1).

4.5Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ir-riskju ta’ xi interazzjoni potenzjali bejn NovoSeven u l-konċentrati ta’ fatturi tal-koagulazzjoni m’huwiex magħruf. L-użu fl-istess ħin ta’ konċentrati tal-kumpless ta’ prothrombin, attivati jew le, għandu jiġi evitat.

Sustanzi anti-fibrinolitiċi ġew irrappurtati li jnaqqsu l-ammont ta’ demm li jintilef assoċjat ma’ l- operazzjonijiet f’pazjenti bl-emofilja, speċjalment f’operazzjonijiet ta’ l-ortopedija u f’operazzjonijiet fejn ikun hemm ħafna attività fibrinolitika, bħall-kavità orali. Madankollu, l-esperjenza bl-għoti fl- istess ħin ta’ sustanzi anti-fibrinolitiċi u l-kura b’rFVIIa, hi limitata.

Skont studju li mhuwiex kliniku (ara sezzjoni 5.3), it-teħid flimkien ta’ rFVIIa u rFXIII mhuwiex irrakkomandat.

Tagħrif kliniku dwar l-interazzjoni bejn rFVIIa u rFXIII mhuwiex disponibbli.

4.6Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' NovoSeven waqt it-tqala. Tagħrif fuq numru limitat ta’ użu waqt it-tqala skont l-indikazzjonijiet approvati ma jurux effetti mhux mixtieqa ta' rFVIIa fuq it-tqala jew fuq saħħet il-fetu/tarbija tat-twelid. Sa llum, m’hemm l-ebda tagħrif epidemjoloġiku relevanti ieħor. Studji fuq il-bhejjem ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp ta' l-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).

Treddigħ

M’huwiex magħruf jekk rFVIIa jitneħħiex fil-ħalib tal-bniedem. It-tneħħija ta’ rFVIIa fil-ħalib ma ġietx studjata fl-annimali. Id-deċiżjoni dwar jekk għandux jitkompla/ma jitkompliex it-treddigħ jew titkompliex/ma titkompliex il-kura b’NovoSeven għandha tittieħed billi wieħed jiżen il-benefiċċju tat- treddigħ lit-tarbija u l-benefiċċju tal-kura ta’ Novoseven lill-mara.

Fertilità

Tagħrif minn studji li mhumiex kliniċi kif ukoll tagħrif miġbur wara li l-prodott tqiegħed fis-suq ma jagħtu ebda indikazzjoni li rFVII għandu xi effett ħażin fuq il-fertilità tar-raġel jew tal-mara.

4.7Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

4.8Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil ta’ sigurtà

L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b’mod frekwenti huma tnaqqis fir-rispons terapewtiku, deni, raxx, avvenimenti tromboemoliċi fil-vini, ħakk u urtikarja. Dawn ir-reazzjonijiet huma rrappurtati bħala mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100).

Sommarju f’forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi

F’tabella 1 hemm imniżżla r-reazzjonijiet avversi rrapportati waqt il-provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq). F’kull grupp ta’ frekwenza , l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla bl-aktar serju l-ewwel segwit minn dawk anqas serji. Ir-reazzjonijiet avversi għall- mediċina rrapportati biss wara li l-prodott tqiegħed fis-suq (i.e. mhux fil-provi kliniċi) huma mniżżla bħala frekwenza ‘mhux magħrufa’.

Provi kliniċi li saru f’484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta’ trattament) b’emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta’ fattur VII jew trombastinja ta’ Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal-

mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10). Peress li l-ammont totali ta’ episodji ta’ trattament fil- provi kliniċi huwa inqas minn 10,000, l-inqas frekwenza possibbli ta’ reazzjonijiet avversi għall- mediċina li tista’ tiġi assenjata hija rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000).

L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b’mod frekwenti huma d-deni u r-raxx (mhux komuni: > 1/1,000 to < 1/100), u l-aktar reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina huma l-avvenimenti tromboemboliċi.

Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kemm dawk serji kif ukoll dawk mhux serji huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi fit-tabella hawn taħt.

Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)

Sistema ta’

 

Mhux komuni (≥1/1,000

Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)

Frekwenza mhux magħrufa

klassifika tal-

 

to <1/100)

 

 

 

organi MedDRA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi tad-

 

 

-

Koagulazzjoni

 

demm u tas-

 

 

 

intravaskulari

 

sistema limfatika

 

 

 

disseminata

 

 

 

 

-

Sejbiet relatati ta’

 

 

 

 

 

laboratorju li jinkludu

 

 

 

 

 

livelli għoljin ta’ D-

 

 

 

 

 

dimer u tnaqqis fil-livelli

 

 

 

 

 

ta’ AT ( ara sezzjoni 4.4)

 

 

 

 

-

Koagulopatija

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi gastro-

 

 

-

Dardir

 

intestinali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi ġenerali

-

Tnaqqis fir-rispons

-

Reazzjoni fis-sit tal-

 

u kondizzjonijiet

 

terapewtiku*

 

injezzjoni inkluż uġigħ

 

ta’ mnejn jingħata

-

Deni

 

fis-sit tal-injezzjoni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-

 

 

-

Sensittività eċċessiva

- Reazzjoni anafilattika

sistema immuni

 

 

 

(ara sezzjonijiet 4.3 u

 

 

 

 

 

4.4)

 

 

 

 

 

 

 

Investigazzjonijiet

 

 

-

Żieda fil-prodotti ta’

 

 

 

 

 

degradazzjoni ta’ fibrin

 

 

 

 

-

Żieda fl-alanine

 

 

 

 

 

aminotransferase, fl-

 

 

 

 

 

alkaline phosphatase, fil-

 

 

 

 

 

lactate dehydrogenase

 

 

 

 

 

and fil-prothrombin

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fis-

 

 

-

Uġigħ ta’ ras

 

sistema nervuża

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi fil-ġilda

-

Raxx (li jinkludi

 

 

-

Ħmura fil-wiċċ

u fit-tessut ta’ taħt

 

dermatite allerġika u

 

 

-

Anġjoedima

il-ġilda

 

raxx eritematożu)

 

 

 

-

Ħakk u urtikarja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Disturbi vaskulari

-

Avvenimenti

-

Avvenimenti

-

Trombus intrakardijaku

 

 

tromboemboliċi fil-

 

tromboemboliċi fl-arterji

 

 

 

 

vini (trombożi tal-vini

 

(infart mijokardiku,

 

 

 

 

fil-fond, trombożi fis-

 

infart ċerebrali, iskemija

 

 

 

 

sit tal-injezzjoni fil-

 

ċerebrali, okklużjoni tal-

 

 

 

 

vina, embolu fil-

 

arterja ċerebrali, inċident

 

 

 

 

pulmun, avvenimenti

 

ċerebrovaskulari,

 

 

 

 

tromboemboliċi tal-

 

trombożi tal-arterja

 

 

 

 

fwied li jinkludu

 

renali, iskemija

 

 

 

 

trombożi tal-vina

 

periferali, trombożi tal-

 

 

 

 

portali, trombożi tal-

 

arterji periferali u

 

 

 

 

vina renali,

 

iskemija intestinali)

 

 

 

 

tromboflebite,

-

Angina pectoris

 

 

 

 

tromboflebite tas-

 

 

 

 

superfiċji u iskemija

 

 

 

 

 

 

intestinali)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Nuqqas ta’ effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata. Huwa importanti li l-iskeda ta’ dożaġġ ta’ NovoSeven huwa skont id-dożaġġ irrakkomandat kif imniżżel f’sezzjoni 4.2.

Deskrizzjoni ta’ reazzjonijiet avversi magħżula

Formazzjoni ta’ antikorpi inibitorji

Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, ma kien hemm ebda rapport ta’ antikorpi inibitorji kontra NovoSeven jew FVII f’pazjenti b’emofilja A jew B. Żvilupp ta’ antikorpi inibitorji għal NovoSeven ġie rrappurtat f’reġistru ta’ pazjenti b’defiċjenza konġenitali li kienu taħt osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq.

F’studji kliniċi f’pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII, il-formazzjoni ta’ antikorpi kontra NovoSeven u FVII huwa l-uniku reazzjoni avvers għall-mediċina rrapportat (frekwenza: komuni (≥ 1/100 sa

< 1/10). F’xi każijiet , l-antikorpi wrew effett inibitorju in vitro.Fatturi ta’ riskju li setgħu kontribwew għall-iżvilupp tal-antikorpi li jinkludu kura preċedenti bi plażma uman u/jew fattur VII li ġej mill- plażma, mutazzjoni severa tal-ġene ta’ FVII u doża eċċessiva ta’ NovoSeven kienu preżenti. Pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII kkurati b’NovoSeven għandhom ikunu mmonitorjati għall-antikorpi ta’ fattur VII. (ara Sezzjoni 4.4).

Avvenimenti tromboemboliċi – arterjali u fil-vini

Meta NovoSeven jingħata lil pazjenti għal indikazzjonijiet li mhumiex dawk approvati, avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji huma komuni ( ≥ 1/100 sa < 1/10). Minn meta-analiżi ta’ informazzjoni miġbura minn studji kkontrollati bi plaċebo magħmula għal indikazzjonijiet li bħalissa mhumiex approvati f’ambjenti kliniċi varji li kull wieħed minnhom kellhom karatteristiċi ta’ pazjenti distinti u għalhekk bi profili differenti ta’ riskju diġà preżenti, ġie muri li hemm riskju ogħla ta’ avvenimenti avversi tromboemboliċi fl-arterji (ara t-tabella: Disturbi vaskulari) (5.6% f’pazjenti kkurati b’NovoSeven kontra 3% f’pazjenti kkurati bi plaċebo).

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ NovoSeven ma ġewx stabbiliti f’indikazzjonijiet li mhumiex dawk approvati u għalhekk NovoSeven m’għandux jintuża.

Avvenimenti tromboemboliċi jistgħu jwasslu għall-arrest kardijaku.

Popolazzjonijiet speċjali oħra

Pazjenti b’emofilja akkwiżita

Studji kliniċi magħmula f’61 pazjent b’emofilja akkwiżita b’total ta’ 100 episodju ta’ kura, wrew li ċertu reazzjonijiet avversi għall-mediċina ġew irrapportati b’mod aktar frekwenti ( 1 % bbażat fuq l- episodji ta’ kura): Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (okklużjoni tal-arterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari), avvenimenti trmoboemboliċi fil-vini (embolu fil-pulmun, trombożi tal-vini fil- fond), angina pectoris, tqalligħ, deni, raxx eritematożu u investigazzjoni ta’ żieda fil-livelli ta’ prodotti ta’ degradazzjoni ta’ fibrin.

Rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

4.9Doża eċċessiva

L-ogħla dożi possibbli ta’ NovoSeven qabel ma jibdew l-effetti tossiċi ma ġewx investigati fi studji kliniċi.

F’16-il sena, ġew irrapportati erba’ każijiet ta’ doża eċċessiva f’pazjenti b’emofilja. L-unika kumplikazzjoni rrapportata b’konnessjoni ma’ doża eċċessiva kienet żieda żgħira fil-pressjoni tad- demm li ma kinitx permanenti f’pazjent ta’ 16-il sena li rċieva 24 mg ta’ rFVIIa minflok 5.5 mg.

Ma ġie rrapportat ebda każ ta’ doża eċċessiva f’pazjenti b’emofilja akkwiżita jew b’trombastenja ta’

Glanzmann.

F’pazjenti li huma nieqsa mill-fattur VII, fejn id-doża rakkomandata hi ta’ 15-30 µg/kg rFVIIa, episodju wieħed ta’ doża eċċessiva ġie assoċjat ma’ avveniment trombotiku (puplesija okkipitali) f’pazjent maskili anzjan (> 80 sena) li kien ikkurat b’doża 10-20 darba ogħla minn dik rakkomandata.Barra minn hekk, l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra NovoSeven u fattur VII ġie assoċjat ma’ doża eċċessiva f’pazjent wieħed nieqes mill-fattur VII.

L-iskeda ta’ dożaġġ m’għandhiex tiżdied b’mod intenzjonali fuq dik rakkomandata minħabba li m’hemm ebda tagħrif dwar iż-żieda fir-riskju li dan jista’ jġib.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: Fatturi ta’ koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC: B02BD08

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

NovoSeven fih il-fattur VII attivat tal-koagulazzjoni rikombinanti . Il-mekkaniżmu ta’ kif jaħdem jinkludi r-rabta tal-fattur VIIa mal-fattur tat-tessuti espost. Dan il-kumpless jattiva l-fattur IX biex isir fattur IXa u l-fattur X biex isir fattur Xa, li jwassal biex tibda l-ewwel konverżjoni ta’ ammonti żgħar ta’ prothrombin f’thrombin. It-thrombin iwassal għall-attivazzjoni tal-plejtlets u tal-fatturi V u VIII fil- post fejn ikun hemm il-ferita u għall-formazzjoni tal-plagg emostatiku permezz tal-konverżjoni ta’ fibrinogen għal fibrin. Dożi farmakoloġiċi ta’ NovoSeven jattivaw il-fattur X direttament fuq il-wiċċ

tal-plejtlets attivati, li jkunu lokalizzati fis-sit tal-ferita, indipendentement mill-fattur tat-tessut. Dan jirriżulta fil-konverżjoni ta’ prothrombin f’ammonti kbar ta’ thrombin indipendentement mill-fattur tat-tessuti.

Effetti farmakodinamiċi

L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.

Riskju teoretiku għall-iżvilupp ta’ attivazzjoni sistemika tas-sistema tal-koagulazzjoni f’pazjenti li jbatu minn mard ieħor li jippredisponuhom għall-DIC, ma jistax jiġi eskluż għal kollox.

F’reġistru ta’ pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3578) u li kien jinkludi individwi b’defiċjenza konġenitali tal-fattur FVII, id-doża medjana għall-profilassi fit-tul kontra l-fsada f’22 pazjent pedjatriku (taħt l-età ta’ 12-il sena) b’defiċjenza tal-fattur VII u b’fenotip kliniku sever kienet ta’ 30 µg/kg (marġni ta’ 17 µg/kg sa 200 µg/kg; id-doża li ntużat l-aktar kienet ta’ 30 µg/kg f’10 pazjenti) b’frekwenza medjana fid-doża ta’ 3 dożi fil-ġimgħa (marġni ta’ 1 sa 7; il-frekwenza fid-doża li ġiet l-aktar irrapportata kienet ta’ 3 fil-ġimgħa f’13-il pazjent).

Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Suġġetti b’saħħithom

Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità

Permezz ta’ studju ta’ koagulazzjoni fuq il-fattur VII, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta’ NovoSeven kienu investigati f’35 suġġett b’saħħithom li kienu Kawkasi u Ġappuniżi,f’studju fejn id-doża kienet tiżdied. Is-suġġetti kien mqassma skont is-sess u grupp etniku u rċievew dożi ta’ 40, 80, u 160µg NovoSeven għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (3 dożi kull wieħed) u/ jew plaċebo.Ma kien hemm ebda differenza fil-karatteristiċi farmakokinetiċi fil-gruppi mqassma skont is-sess u skont l-etniċità. Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fiss kienet tvarja minn 130 sa 165 ml/kg, il-valuri medji ta’ tneħħija kienu jvarjaw minn 33.3 sa 37.2 ml/siegħa x kg u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn 3.9 sa 6.0 sigħat.

Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.

Emofilja A u B bl-inibituri

Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità

Permezz ta’ studju ta’ koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta’ NovoSeven kienu investigati f’12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f’stat mhux emorraġiku. Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta’ 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.

Il-medja ta’ tneħħija kienet madwar 50% ogħla fil-pazjenti pedjatrici meta mqabbla ma’ dik ta’ l-adulti (78 kontra 53 ml/siegħa x kg), waqt li l-medja tal-half-life terminali ġiet stabbilita għal 2.3 sigħat fiż- żewġ gruppi. Jidher li t-tneħħija għandha x’taqsam ma’ l-età, għalhekk fil-pazjenti ż-żgħar it-tneħħija tista’ tiżdied b’iktar minn 50%.

Proporzjonalità fid-doża ġiet stabbilita fit-tfal għad-dozi ta’ 90 u 180 µg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem li kienu taħt studju u li huwa skont dak li kien diġà instab għad-dożi aktar baxxi (17.5 – 70 µg/kg rFVIIa).

Defiċjenza tal-fattur VII

Distribuzzjoni u eliminazzjoni

Il-farmakokinetika tad-doża waħdanija ta’ NovoSeven, 15 u 30 μg għal kull kilogramm ta’ piż tal- ġisem, ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ dożi użati fir-rigward tal-parametri indipendenti mid-doża:

Volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (280 – 290 ml/kg), ,l-half-life (2.82 – 3.11 h), it-tneħħija totali mill-ġisem (70.8 – 79.1 ml /siegħa x kg) u il-medja tal-ħin ta’ permanenza (3.75 – 3.80 h). Il-medja tal-irkupru tal-plażma in vivo kienet ta’ madwar 20%.

Trombastenja ta‘ Glanzmann

Il-farmakokinetika ta’ NovoSeven f’pazjenti bi trombastenja ta’ Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f’pazjenti b’emofilja A u B.

5.3Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Is-sejbiet kollha fil-programm tas-sigurtà qabel l-użu kliniku kienu relatati ma’ l-effett farmakoloġiku ta’ NovoSeven.

F’mudell kardjovaskulari avvanzat f’xadina cynomolgus, il-potenzjal ta’ effett sinerġistiku meta rFVIIa u rFXIII jingħataw flimkien bħala kura rriżulta f’farmakoloġija esaġerata (trombożi u mewt) f’livell ta’ doża aktar baxxa minn meta s-sustanzi ngħataw waħidhom.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Trab

Sodium chloride

Calcium chloride dihydrate

Glycylglycine

Polysorbate 80

Mannitol

Sucrose

Methionine

Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Solvent

Histidine

Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)

Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibbilatijiet

NovoSeven m’għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet ta’ l-infużjoni jew jingħata fi dripp.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott ippakkjat għall-bejgħ huwa ta’3 snin meta l-prodott jinħazen f’temperatura taħt 25°C.

Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f’temperatura ta’ 25°C

u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.

Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jiġi użat minnufih. Jekk ma jintużax minnufih, iż- żmien u l-kundizzjonijiet ta’ hażna qabel l-użu, huma r-responsabbiltà ta’ min jużah, u m’għandhomx

ikunu ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C, sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet strettament asettiċi u validati. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tinħażen fil-kunjett.

6.4Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

-Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.

-Aħżen it-trab u s-solvent ’il bogħod mid-dawl.

-Tagħmlux fil-friża.

-Għall-kundizzjonijiet ta' kif jinħażen il-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.

6.5In-natura tal-kontenitur u ta’ dak li hemm ġo fih

Is-solvent ta’ NovoSeven huwa ppreżentat jew f’kunjett jew f’siringa mimlija bil-lest. Mhux il- preżentazzjonijiet kollha jistgħu jkunu fis-suq.

Il-pakkett ta’ NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) fih jew:

-kunjett 1 (2 ml) bi trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni

-kunjett 1 (2 ml) bis-solvent għar-rikostituzzjoni

jew

-Kunjett 1 (2 ml) bi trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni

-Siringa 1 mimlija għal-lest (3 ml) bis-solvent għar-rikostituzzjoni

-Planġer 1

-Adapter tal-kunjett 1, b’filtru integrat għall-frak b’daqs ta’ pori ta’ 25 mikrometri

Il-pakkett ta’ NovoSeven 5 mg (250 KUI)/ NovoSeven 8 mg (400 KUI) fih jew:

-kunjett 1 (12 ml) bi trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni

-kunjett 1 (12 ml) bis-solvent għar-rikostituzzjoni

jew

-Kunjett 1 (12 ml) bi trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni

-Siringa 1 mimlija għal-lest (10 ml) bis-solvent għar-rikostituzzjoni

-Planġer 1

-Adapter tal-kunjett 1, b’filtru integrat għall-frak b’daqs ta’ pori ta’ 25 mikrometri

Kunjett: kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I magħluq b’tapp tal-gomma tal-chlorobutyl, mgħotti b’għatu tal- aluminju. Il-kunjett magħluq huwa mgħammar b’tapp tal-polypropylene snap-off li jimmarka jekk ikun hemm xi tbagħbis.

Siringa mimlija għal-lest: kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I ma’ backstop tal-polypropylene u planġer tal- gomma tal-bromobutyl. Il-għatu tas-siringa hija magħmula mill-gomma tal-bromobutyl u siġill tal- polypropylene li jimmarka jekk ikun hemm xi tbagħbis.

Planġer: magħmula mill-propylene.

6.6Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Is-solvent ta’ NovoSeven huwa ppreżentat jew f’kunjett jew f’siringa mimlija bil-lest. Mhux il- preżentazzjonijiet kollha jistgħu jkunu fis-suq. Il-proċeduri ta’ kif wieħed għandu juża ż-żewġ preżentazzjonijiet huma spjegati hawn taħt.

Trab f’kunjett u solvent f’kunjett

Dejjem uża teknika asettika.

Rikostituzzjoni

Il-kunjetti bit-trab u s-solvent ta’ NovoSeven għandhom ikunu f'temperatura tal-kamra waqt ir- rikostituzzjoni. Neħħi l-għotjien tal-plastik miż-żewġ kunjetti. Jekk l-għotjien ma jkunux

issikkati jew jkunu nieqsa, tużax il-kunjetti. Naddaf it-tappijiet tal-gomma tal-kunjetti b'biċċiet tat-tajjar imxarrbin bl-alkoħol u ħallihom jinxfu qabel ma tużahom. Uża siringa li tintrema wara l-użu ta' daqs adattat u adapter għall-kunjett, labra għat-trasferiment (20 – 26G) jew apparat xieraq ieħor. Jekk jintuża apparat ieħor li ma jkunx provdut minn NovoNordisk, għandu jiġi aċċertat li jintuża filtru adegwat b’daqs ta’ pori ta’ 25 mikrometri.

Waħħal l-adapter għall-kunjett mal-kunjett tas-solvent. Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, invita sew il-labra ta’ trasferiment fuq is-siringa.

Iġbed il-planġer lura sabiex iddaħħal volum ta’ arja li huwa l-istess daqs l-ammont ta’ solvent li hemm fil-kunjett tas-solvent (fis-siringa ml huwa daqs cc).

Issika s-siringa sew fil-kamin ta' l-adapter għall-kunjett fuq il-kunjett tas-solvent. Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, daħħal il-labra ta’ trasferiment fit-tapp tal-gomma tal-kunjett tas- solvent. Injetta l-arja ġol-kunjett billi timbotta l-planġer sakemm tħoss reżistenza netta.

Żomm is-siringa bil-kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq. Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, kun żgur li l-ponta tal-labra ta’ trasferiment tkun fis-solvent. Iġbed il-planġer sabiex iddaħħal is- solvent fis-siringa.

Aqla' l-kunjett vojt tas-solvent. Jekk qiegħed tuża adapter għall-kunjett, mejjel is-siringa biex taqlagħha minn mal-kunjett.

Waħħal is-siringa jew bl-adapter għall-kunjett jew b’labra ta’ trasferiment mal-kunjett tat-trab. Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, kun żgur li tippenetra ċ-ċentru tat-tapp tal- gomma.Żomm is-siringa daqsxejn inklinata bil-kunjett iħares ’l isfel. Imbotta bilmod il-planger sabiex tinjetta s-solvent ġol-kunjett tat-trab. Oqgħod attent li s-solvent ma jmurx direttament fuq it-trab ta’ NovoSeven sabiex tevita l-formazzjoni ta’ ragħwa.

Dawwar il-kunjett bilmod sakemm it-trab jinhall kollu. Iċċaqlaqx il-kunjett, sabiex tevita l- formazzjoni ta’ ragħwa

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ NovoSeven m’għandhiex kulur u qabel ma tingħata għandha tiġi eżaminata viżwalment għal xi frak u għal xi tibdil fil-kulur.

Taħżinx NovoSeven rikostitwit f’siringi tal-plastik.

Huwa rakkomandat li tuża NovoSeven immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

Kif Jingħata

Assigura ruħek li l-planġer huwa mdaħħal kollu ’l ġewwa qabel mad-dawwar is-siringa ta’ taħt fuq (jista’ jkun li nħareġ ’il barra minħabba l-pressjoni fis-siringa). Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, kun żgur li l-ponta tal-labra ta’ trasferiment tkun fis-soluzzjoni. Żomm is-siringa bil-kunjett rasu ’l isfel u iġbed lura l-planġer sabiex iddaħħal is-soluzzjoni kollha fis-siringa.

Jekk qiegħed tuża adapter għall-kunjett, ħoll l-adapter għall-kunjett bil-kunjett vojt. Jekk qiegħed tuża labra ta’ trasferiment, aqla' l-labra ta’ trasferiment minn mal-kunjett, erġa’ poġġi l-għatu fuq il-labra ta’ trasferiment,u dawwar il-labra ta’ trasferiment sakemm tinqala' minn mas-siringa.

NovoSeven issa hu lest biex jiġi injettat. Sib sit adattat, u bil-mod injetta NovoSeven ġo vina fuq perjodu ta’ 2-5 minuti mingħajr ma tneħħi l-labra mis-sit ta’ l-injezzjoni.

Armi s-siringa, il-kunjetti u kull fdal tal-prodott b'mod li ma jkunux ta' periklu. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.

Trab f’kunjett u solvent f’siringa mimlija bil-lest:

Dejjem uża teknika asettika.

Rikostituzzjoni

Il-kunjett tat-trab NovoSeven u s-siringa mimlija lesta bis-solvent għandhom jkunu f’temperatura tal-kamra għar-rikostituzzjoni. Neħħi l-għatu tal-plastik mill-kunjett. Jekk l-għatu ma jkunx issikkat jew nieqes, tużax il-kunjett. Imsaħ it-tapp tal-gomma tal-kunjett bl-alkoħol u ħallih jinxef għal ftit sekondi qabel l-użu. Tmissx it-tapp tal-gomma wara li timsħu.

Neħħi l-karta protettiva mill-adapter tal-kunjett. M'għandekx tieħu l-adapter tal-kunjett mill- għatu protettiv. Jekk il-karta protettiva mhijiex kompletament issiġillata jew ikun imqattgħa, tużax l-adapter tal-kunjett. Aqleb l-għatu protettiv, u waħħal l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett.

Għafas ftit l-għatu protettiv bis-subgħa l-kbir u s-subgħa l-werrej. Neħħi l-għatu protettiv mill- adapter tal-kunjett.

Invita l-lasta tal-planġer ġos-siringa mimlija bil-lest billi ddawwar il-planġer fuq il-lemin, sakemm tinħass ir-reżistenza. Neħħi l-għatu tas-siringa mis-siringa mimlija bil-lest billi tilwi ’l isfel sakemm tinqasam. Tmissx il-ponta tas-siringa taħt l-għatu tas-siringa. Jekk l-għatu tas- siringa ma jkunx issikkat jew ikun nieqes, tużax is-siringa mimlija bil-lest.

Invita tajjeb is-siringa mimlija bil-lest fuq l-adapter tal-kunjett sakemm tinħass ir-reżistenza. Żomm is-siringa mimlija bil-lest daqsxejn inklinata bil-kunjett jipponta ’l isfel. Imbotta l-lasta tal-planġer biex tinjetta s-solvent kollu fil-kunjett. Żomm il-lasta tal-planġer magħfus isfel u dawwar il-kunjett bil-mod sakemm it-trab jinħall. Iċċaqlaqx il-kunjett għax dan jikkawża r- ragħwa.

Jekk doża akbar hija meħtieġa, irrepeti l-proċedura b’kunjetti oħra, siringi mimlijin lesti u adapters tal- kunjett.

Is-soluzzjoni rikostitwita NovoSeven hija bla kulur u għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata.

Huwa rakkomandat li tuża NovoSeven immedjatament wara r-rikostituzzjoni. Għal kundizzjonijiet ta’ ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.

Amministrazzjoni

Żomm il-lasta tal-planġer imbuttat kompletament ġewwa. Dawwar is-siringa bil-kunjett rasu ’l isfel. Ieqaf milli timbotta l-lasta tal-planġer u ħalliha timxi lura waħedha filwaqt li s-soluzzjoni rikostitwita timla s-siringa. Iġbed il-lasta tal-planġer ftit ’l isfel biex tiġbed is-soluzzjoni mħallta fis-siringa.

Filwaqt li żżomm il-kunjett rasu ’l isfel, taptap is-siringa bil-mod biex tgħin lil xi bżieżaq tal- arja jitilgħu ’l fuq. Imbotta l-lasta tal-planġer bil-mod sakemm il-bżieżaq kollha tal-arja jitilqu.

Jekk id-doża sħiħa mhijiex meħtieġa, uża l-iskala fuq is-siringa biex tara kemm ġie meħud mis- soluzzjoni mħallta.

Ħoll l-adapter tal-kunjett mal-kunjett.

NovoSeven issa huwa lest għall-injezzjoni. Sib sit adattat, u bil-mod injetta NovoSeven ġo vina fuq perjodu ta’ 2-5 minuti mingħajr ma tneħħi l-labra mis-sit tal-injezzjoni.

Armi il-materjali wżati b’mod li ma jkunux ta’ periklu.Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Novo Nordisk A/S

Novo Allè

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

8.NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

NovoSeven 1 mg (50 KUI)

EU/1/96/006/004

EU/1/96/006/008

NovoSeven 2 mg (100 KUI)

EU/1/96/006/005

EU/1/96/006/009

NovoSeven 5 mg (250 KUI)

EU/1/96/006/006

EU/1/96/006/010

NovoSeven 8 mg (400 KUI)

EU/1/96/006/007

EU/1/96/006/011

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta’ Frar 1996

Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta’ Frar 2006

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati