Noxafil (posaconazole) – Fuljett ta’ tagħrif - J02AC04

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali posaconazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

1.X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Noxafil

3.Kif għandek tieħu Noxafil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Noxafil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Noxafil u gћalxiex jintuża

Noxafil fih mediċina msejħa posaconazole. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “antifungali”. Jintuża biex jimpedixxi u jikkura bosta infezzjonijiet fungali differenti.

Din il-mediċina taħdem billi toqtol jew twaqqaf milli jikbru ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.

Noxafil jista’ jintuża fl-adulti biex jikkura dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet tal-fungu meta mediċini antifungali oħrajn ma jkunux ħadmu jew inti tkun waqaft teħodhom:

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja tal-Aspergillus li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati bil-mediċini kontra l-fungu amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il- mediċini kellhom jitwaqqfu;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu tal-familja Fusarium li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu li jikkawża kondizzjonijiet imsejħin kromoblastomikożi u miċetoma li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati b’itraconazole jew meta itraconazole kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati b’fungus minħabba fungu imsejjaħ Coccidioides li ma jkunux tjiebu meta jkunu ġew ikkurati b’wieħed jew aktar minn amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew meta dawn il-mediċini kellhom jitwaqqfu;

infezzjonijiet tal-ħalq jew tad-dawra tal-grieżem (mgħarufin bħala “traxx”) ikkawżati minn fungu imsejjaħ Candida, li ma kienux ikkurati qabel.

Din il-mediċina tista’ tintuża wkoll biex tevita infezzjonijiet tal-fungu f’adulti li huma f’riskju kbir li jieħdu infezzjonijiet fungali, bħal:

pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa minħabba kimoterapija għal “lewkemija majeloġena akuta” (AML) jew “sindromi majelodisplastika” (MDS)

pazjenti li jkunu għaddejjin minn “terapija immunosoppressiva ta’ doża għolja” wara “trapjant ematopoetiku taċ-ċellula staminali” (HSCT).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Noxafil

Tiħux Noxafil jekk:

jekk inti allerġiku għal posaconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk qed tieħu: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi ergot” bħal ergotamine jew dihydroergotamine, jew “statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Ara “Mediċini oħra u Noxafil” hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma’ Noxafil.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil jekk:

kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina antifungali oħra bħal ketoconazole, fluconazole, itraconazole jew voriconazole.

għandek jew xi darba kellek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad- demm waqt li tkun qiegħed tieħu din il-mediċina.

jaqbduk dijarea jew rimettar severi, billi dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jillimitaw l-effikaċja ta’ din il-mediċina.

għandek traċċat tar-ritmu tal-qalb abnormali (ECG) li juri problema msejħa intervall QTc twil

għandek dgħufija fil-muskolu tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb

għandek taħbita tal-qalb bil-mod ħafna

għandek disturb fir-ritmu tal-qalb

għandek kwalunkwe problema bil-livelli tal-potassju, manjeżju jew kalċju fid-demm tiegħek.

qed tieħu vincristine, vinblastine u “alkalojdi vinka” oħra (mediċini li jintużaw biex jikkuraw il- kanċer).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Jekk jaqbduk dijarea jew rimettar severi (tkun ma tiflaħx) waqt li tkun qed tieħu Noxafil, kellem lit- tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel, billi dan jista’ jwaqqfu milli jaħdem tajjeb. Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Tfal

Noxafil m’għandux jintuża fi tfal (ta’ 17-il sena u iżgħar).

Mediċini oħra u Noxafil

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tiħux Noxafil jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)

astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)

cisapride (użat għall-kura ta’ problemi fl-istonku)

pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta’ Tourette u mard mentali)

halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)

quinidine (użat għall-kura ta’ ritmi tal-qalb abnormali).

Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal bidliet serji ħafna fir- ritmu tal-qalb tiegħek:

kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergotina” bħal ergotamine jew dihydroergotamine li jintużaw għall-kura tal-emigranji. Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal tnaqqis sever fil-fluss tad-demm lejn is-swaba’ ta’ jdejk jew ta’ saqajk u jista’ jagħmlilhom il-ħsara.

“statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin li jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin tal- kolesterol.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra

Ara l-lista hawn fuq ta’ mediċini li m’għandhomx jittieħdu meta tkun qed tieħu Noxafil. Minbarra l- mediċini msemmija hawn fuq li m’għandhomx jittieħdu ma’ posaconazole minħabba r-riskju ta’ disturbi fuq ir-ritmu li bih tħabbat il-qalb, hemm mediċini oħrajn li għandhom riskju ta’ problemi fuq ir-ritmu li jistgħu ikunu akbar meta tieħodhom ma’ Noxafil. Jekk jogħġbok aċċerta ruħek li tgħid lit- tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu (bir-riċetta jew mingħajr riċetta).

Ċerti mediċini jistgħu iżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ Noxafil billi jżidu l-ammont ta’ posaconazole fid-demm.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Noxafil billi jnaqqsu l-ammont ta’ Noxafil fid- demm:

rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet). Jekk diġà qiegħed tieħu rifabutin, ikollok bżonn test tad-demm u trid toqgħod attent għal xi effetti sekondarji possibbli ta’ rifabutin.

xi mediċini li jintużaw għall-kura jew il-prevenzjoni tal-aċċessjonijiet fosthom: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital jew primidone).

efavirenz u fosamprenavir li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku bħal cimetidine u ranitidine jew omeprazole u mediċini simili li jissejħu impedituri tal-pompi tal-protoni.

Noxafil jista’ possibilment iżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ xi mediċini oħrajn billi jżid l-ammont ta’ dan il-mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jinkludu:

vincristine, vinblastine u alkalojdi vinka oħrajn (jintużaw għall-kura tal-kanċer)

ciclosporin (jintuża meta issir kirurġija ta’ trapjant jew wara)

tacrolimus u sirolimus (jintużaw meta issir kirurġija ta’ trapjant jew wara)

rifabutin (jintuża għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet)

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ HIV li jissejħu impedituri protease (jinkludu lopinavir u atazanavir, li jingħataw ma’ ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam u “benżodijażepini” oħrajn (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)

diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew “imblukkaturi tal-kanali ta’ calcium” (jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja)

digoxin (jintuża għal kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

Glipizide jew “sulfonylureas” oħrajn (jintużaw għall-kura ta’ zokkor għoli fid-demm).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik (jew mintix ċert/a), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Noxafil ma’ ikel u xorb

Sabiex ittejjeb l-assorbiment ta’ posaconazole, kull meta jkun possibbli għandu jittieħed waqt jew eżattament wara l-ikel jew xarba nutrizzjonali (ara sezzjoni 3 “Kif għandek tieħu Noxafil”). M’hemmx tagħrif dwar l-effett tal-alkoħol fuq posaconazole.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila qabel tibda tieħu Noxafil. Tiħux Noxafil jekk inti tqila sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qiegħda tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Noxafil, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu Noxafil. Dan minħabba li ammonti żgħar jistgħu jgħaddu għal ġol- ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok stordut, bin-ngħas, jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu Noxafil, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Noxafil fih il-glucose

Noxafil fih madwar 1.75 g ta’ glucose għal kull 5 mL ta’ suspensjoni. M’għandekx tieħu din il- mediċina jekk għandek kondizzjoni li tissejjaħ malassorbiment tal-glucose-galactose u għandek iżżomm nota ta’ dan l-ammont ta’ glucose jekk għal xi raġuni għandek toqgħod attent għall-ammont ta’ zokkor li tieħu.

3.Kif gћandek tieћu Noxafil

Taqlibx bejn it-teħid ta’ Noxafil pilloli u Noxafil suspensjoni orali mingħajr ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minħabba li dan jista’ jirriżulta f’nuqqas ta’ effikaċja jew żieda fir-riskju ta’ reazzjonijiet avversi.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek ser jeżamina r-rispons u l-kundizzjoni sabiex jiddeċidi kemm għandu jdum jingħata Noxafil u jekk ikunx hemm bżonn ta’ xi tibdil fid-doża ta’ kuljum.

It-tabella t’hawn taħt turi id-doża rrakkomandata u t-tul tal-kura li tiddependi mit-tip ta’ infezzjoni li jkollok u tista’ tiġi adattata b’mod individwali għalik mit-tabib tiegħek. M’għandekx tadatta d-doża għalik innifsek qabel ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek jew tbiddel il-kors tat-trattament tiegħek.

Kull meta jkun possibbli posaconazole għandu jittieħed waqt jew eżattament wara l- ikel jew xarba nutrizzjonali.

Jekk tieħu Noxafil aktar milli suppost

Jekk qed tinkwieta li ħadt iżżejjed, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ma professjonist fil-kura tas- saħħa mill-ewwel.

Jekk tinsa tieħu Noxafil

Jekk qbiżt doża, ħudha malli tiftakar u imbagħad kompli bħal qabel. Iżda jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek, ħudha meta suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

nawsja jew rimettar (tkun imdardar jew tirremetti), dijarea

sinjali ta’ problemi fil-fwied – dawn jinkludu sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina skura jew ippurgar ċar mhux normali, tħossok ma tiflaħx għall-ebda raġuni, problemi fl-istonku, telf tal-aptit jew għeja jew dgħufija mhux tas-soltu, żieda fl-enzimi tal-fwied li tidher fit-testijiet tad-demm

reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

bidla fil-livell tal-melħ fid-demm tiegħek li tidher fit-testijiet tad-demm - is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’ konfużjoni jew dgħufija

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda, bħal tirżiħ, tnemnim, ħakk, tkexkix, tingiż jew ħruq

uġigħ ta’ ras

livelli baxxi ta’ potassju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

livelli baxxi ta’ manjeżju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

pressjoni tad-demm għolja

telf tal-aptit, uġigħ fl-istonku jew stonku mqalleb, gass, ħalq xott, bidliet fit-togħma

ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ ħruq fis-sider li titla’ sal-gerżuma)

livelli baxxi ta’ “newtrofili” - tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenija) –dan jista’ jagħmlek aktar probabbli li jaqbduk infezzjonijiet u jidhru fit-testijiet tad-demm

deni

sensazzjoni ta’ dgħufija, sturdament, għeja jew ngħas

raxx

ħakk

stitikezza

skonfort fir-rektum

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

anemija - is-sinjali jinkludu wġigħ ta’ ras, sensazzjoni ta’ għeja jew sturdament, tkun bla nifs jew tidher isfar u livell baxx ta’ emoglobina li jidher fit-testijiet tad-demm

livell baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija) li jidher fit-testijiet tad-demm – dan jista’ jwassal għal fsada

livell baxx ta’ “lewkoċiti” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkopenija) li jidher fit-testijiet tad- demm – dan jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet

livell għoli ta’ “esinofili” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (esinofilja) – dan jista’ jseħħ jekk ikollok infjammazzjoni

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji

problemi fir-ritmu tal-qalb

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

ħsara fin-nervituri (newropatija)

ritmu tal-qalb abnormali – jidher fuq traċċar tal-qalb (ECG), palpitazzjonijiet, taħbita tal-qalb bil-mod jew mgħaġġla, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

pressjoni tad-demm baxxa

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) – dan jista’ jikkawża wġigħ sever fl-istonku

interruzzjoni fil-provvista tal-ossiġnu għall-milsa (infart tal-milsa) - dan jista’ jikkawża uġigħ qawwi fl-istonku

problemi severi fil-kliewi – is-sinjali jinkludu li tgħaddi aktar jew anqas awrina, li tkun ta’ kulur differenti mis-soltu

livelli għoljin ta’ krejatinina fid-demm – murija f’testijiet tad-demm

sogħla, sulluzzu

fsada mill-imnieħer

uġigħ sever qawwi fis-sider meta tieħu n-nifs (uġigħ plewritiku)

nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)

tnaqqis fis-sensazzjoni ta’ sensittività speċjalment fuq il-ġilda

tregħid

livelli għoljin jew baxxi taz-zokkor fid-demm

vista mċajpra, sensittività għad-dawl

twaqqigħ tax-xagħar (alopeċja)

ulċeri fil-ħalq

tertir, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

żamma tal-ilma (edima)

problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)

ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

inkapaċità sħiħa jew parzjali li titkellem

nefħa fil-ħalq

ħolm stramb, jew diffikultà biex torqod

problemi bil-koordinazzjoni jew il-bilanċ

infjammazzjoni tal-mukuża

imnieħer miżdud

diffikultà biex tieħu nifs

skumdità fis-sider

tħossok minfuħ

nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus, uġigħ fl-istonku

titfewwaq

tħossok nervuż

Rari: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

pulmonite – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs u produzzjoni ta’ mħat imdennes

pressjoni għolja tad-demm fil-vini u l-arterji tal-pulmuni (pressjoni għolja pulmonari) din tista’ tikkawża ħsara serja fil-pulmun tiegħek u f’qalbek

problemi fid-demm bħal tagħqid tad-demm mhux tas-soltu jew fsada fit-tul

reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda

problemi mentali bħal smigħ ta’ vuċijiet jew tara ħwejjeġ li ma jkunux hemm

ħass ħażin

problemi biex taħseb jew titkellem, movimenti bl-iskossi, speċjalment f’idejk li ma tistax tikkontrollahom

puplesija – is-sinjali jinkludu wġigħ, dgħufija, tirżiħ, jew tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn

ikollok tikka għamja jew skura fil-kamp viżiv tiegħek

insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb li jistgħu jwasslu għal waqfien tat-taħbit tal-qalb jew mewt, problemi fir-ritmu tal-qalb, b’mewt f’daqqa

emboli f’saqajk (trombożi fil-vini fil-fond) – is-sinjali jinkludu wġigħ qawwi jew nefħa fis- saqajn

emboli fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew uġigħ waqt it- teħid tan-nifs

fsada fl-istonku jew fl-imsaren – is-sinjali jinkludu rimettar tad-demm jew tgħaddi d-demm fl- ippurgar tiegħek

sadd fl-imsaren (ostruzzjoni intestinali) speċjalment fl-“ileu”. Is-sadd jimpedixxi l-kontenut tal- imsaren tiegħek milli jgħaddi għall-parti ta’ isfel tal-musrana. Is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’ nefħa, rimettar, stitikezza severa, telf tal-aptit, u bugħawwiġijiet

“sindrome uremiku emolitiku” meta jitkissru ċ-ċelloli ħomor tad-demm (emolisi) li tista’ sseħħ bi jew mingħajr insuffiċjenza tal-kliewi

“panċitopenija” livell baxx taċ-ċelloli kollha tad-demm (ċelloli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits) li jidher fit-testijiet tad-demm

tidnis vjola kbir fuq il-ġilda (purpura tromboċitopenika trombotika)

nefħa fil-ħalq jew fl-ilsien

depressjoni

vista doppja

uġigħ fis-sider

glandoli adrenali li ma jaħdmux tajjeb – dan jista’ jikkawża dgħufija, għeja, telf tal-aptit, tidnis tal-ġilda

glandola pitwitarja li ma taħdimx tajjeb – dan jista’ jikkawża livelli baxxi tad-demm f’xi ormoni li jaffettwaw il-funzjoni tal-organi maskili jew femminili

problemi fis-smigħ

Xi pazjenti rrappurtaw ukoll li ħassewhom konfużi wara li ħadu Noxafil, il-frekwenza ta’ dan mhijiex magħrufa.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5.Kif taħżen Noxafil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Jekk jibqalek xi suspensjoni fil-flixkun wara aktar minn erba’ ġimgħat minn meta tkun ftaħtu l- ewwel darba, m’għandekx tuża din il-mediċina. Jekk jogħġbok ħu lura l-flixkun b’dak li jkun baqa’ mis-suspensjoni lill-ispiżjar tiegħek.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Noxafil

-Is-sustanza attiva f’Noxafil hija posaconazole. Kull millilitru ta’ suspensjoni orali fih 40 milligramma ta’ posaconazole.

-Is-sustanzi l-oħra -huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.

Kif jidher Noxafil u l-kontenut tal-pakkett

Noxafil huwa suspensjoni bajda, b’togħma taċ-ċirasa, 105 mL ta’ suspensjoni orali impakkettati fi fliexken tal-ħġieġ kannella jagħtu fl-oranġjo.

Hemm ukoll kuċċarina għal- kejl ma’ kull flixkun biex tkejjel dożi ta’ 2.5 u 5 mL ta’suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti posaconazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Noxafil

3.Kif għandek tieħu Noxafil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Noxafil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

Noxafil fih mediċina msejħa posaconazole. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “antifungali”. Jintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta’ bosta infezzjonijiet fungali differenti.

Din il-mediċina taħdem billi toqtol jew twaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.

Noxafil jista’ jintuża fl-adulti sabiex jikkura dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet fungali meta mediċini antifungali oħra ma jkunux ħadmu jew kellek tieqaf teħodhom:

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja Aspergillus li ma jkunux tjiebu waqt kura bil- mediċini antifungali amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il-mediċini kellhom jitwaqqfu;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja Fusarium li ma jkunux tjiebu waqt kura b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi li jikkawżaw il-kundizzjonijiet magħrufa bħala “kromoblastomikożi” u “miċetoma” li ma jkunux tjiebu waqt kura b’itraconazole jew meta itraconazole kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu msejjaħ Coccidioides li ma jkunux tjiebu waqt kura b’wieħed jew aktar minn amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew meta dawn il- mediċini kellhom jitwaqqfu.

Din il-mediċina tista’ tintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’adulti li jkunu f’riskju għoli ta’ infezzjoni fungali, bħal:

pazjenti li jkollhom sistema immunitarja dgħajfa minħabba kimoterapija għal “lewkimja majeloġenuża akuta” (AML) jew “sindromi “majelodisplastiċi” (MDS)

pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu “terapija immunosoppressiva f’doża għolja” wara “trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi” (HSCT).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Noxafil

Tiħux Noxafil:

jekk inti allerġiku għal posaconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk qiegħed tieħu terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergotina” bħal ergotamine jew dihydroergotamine, jew “statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Ara “Mediċini oħra u Noxafil” hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma’ Noxafil.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil jekk:

kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina antifungali oħra bħal ketoconazole, fluconazole, itraconazole jew voriconazole.

għandek jew xi darba kellek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad- demm waqt li tkun qiegħed tieħu din il-mediċina.

jaqbduk dijarea jew rimettar severi, billi dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jillimitaw l-effikaċja ta’ din il-mediċina.

għandek traċċat tar-ritmu tal-qalb abnormali (ECG) li juri problema msejħa intervall QTc twil

għandek dgħufija fil-muskolu tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb

għandek taħbita tal-qalb bil-mod ħafna

għandek disturb fir-ritmu tal-qalb

għandek kwalunkwe problema bil-livelli tal-potassju, manjeżju jew kalċju fid-demm tiegħek.

qed tieħu vincristine, vinblastine u “alkalojdi vinka” oħra (mediċini li jintużaw biex jikkuraw il- kanċer).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Jekk jaqbduk dijarea jew rimettar severi (tkun ma tiflaħx) waqt li tkun qed tieħu Noxafil, kellem lit- tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel, billi dan jista’ jwaqqfu milli jaħdem tajjeb. Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.

Tfal

Noxafil m’għandux jintuża fi tfal (ta’ 17-il sena u iżgħar).

Mediċini oħra u Noxafil

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tiħux Noxafil jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)

astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)

cisapride (użat għall-kura ta’ problemi fl-istonku)

pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta’ Tourette u mard mentali)

halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)

quinidine (użat għall-kura ta’ ritmi tal-qalb abnormali).

Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal bidliet serji ħafna fir- ritmu tal-qalb tiegħek:

kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergotina” bħal ergotamine jew dihydroergotamine li jintużaw għall-kura tal-emigranji. Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal tnaqqis sever fil-fluss tad-demm lejn is-swaba’ ta’ jdejk jew ta’ saqajk u jista’ jagħmlilhom il-ħsara.

“statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin li jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin tal- kolesterol.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra

Ħares lejn il-lista ta’ hawn fuq ta’ mediċini li m’għandhomx jittieħdu waqt li tkun qed tieħu Noxafil. Minbarra l-mediċini msemmija hawn fuq hemm mediċini oħra li jġorru riskju ta’ problemi fir-ritmu, li jistgħu jkunu akbar meta jittieħdu flimkien ma’ Noxafil. Jekk jogħġbok ara li tgħid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu (bir-riċetta jew mingħajr riċetta).

Ċerti mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ Noxafil billi jżidu l-ammont ta’ Noxafil fid-demm

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Noxafil billi jnaqqsu l-ammont ta’ Noxafil fid- demm:

rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet). Jekk diġà qiegħed tieħu rifabutin, ikollok bżonn test tad-demm u trid toqgħod attent għal xi effetti sekondarji possibbli ta’ rifabutin.

xi mediċini li jintużaw għall-kura jew il-prevenzjoni tal-aċċessjonijiet fosthom: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital jew primidone).

efavirenz u fosamprenavir li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

Noxafil jista’ possibbilment iżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ xi mediċini oħra billi jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jinkludu:

vincristine, vinblastine “alkalojdi vinca” (jintużaw għall-kura tal-kanċer)

ciclosporin (jintuża waqt jew wara operazzjoni ta’ trapjant)

tacrolimus u sirolimus (jintużaw waqt jew wara operazzjoni ta’ trapjant)

rifabutin (jintuża għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet)

mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV imsejħa inibituri tal-protease (fosthom lopinavir u atazanavir, li jingħataw ma’ ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam jew “benzodiazepines” oħra (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)

diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew “imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju” oħrajn (jintużaw għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm)

digoxin (jintuża għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

glipizide jew “sulfonylureas” oħra (jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin taz-zokkor fid-demm)

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila qabel tibda tieħu Noxafil. Tiħux Noxafil jekk inti tqila sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qiegħda tieħu din il-mediċina. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Noxafil, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Treddax waqt li tkun qiegħda tieħu Noxafil. Dan minħabba li ammonti żgħar jistgħu jgħaddu għal ġol- ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok stordut, bin-ngħas, jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu Noxafil, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

3. Kif gћandek tieћu Noxafil

Taqlibx bejn it-teħid ta’ Noxafil pilloli u Noxafil suspensjoni orali mingħajr ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minħabba li dan jista’ jirriżulta f’nuqqas ta’ effikaċja jew żieda fir-riskju ta’ reazzjonijiet avversi.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża tas-soltu hija 300 mg (tliet pilloli ta’ 100 mg) darbtejn fil-ġurnata fl-ewwel jum, imbagħad 300 mg (tliet pilloli ta’ 100 mg) darba kuljum, fil-jiem ta’ wara.

It-tul tal-kura jista’ jiddependi fuq it-tip ta’ infezzjoni li jkollok u jista’ jiġi addattat b’mod individwali għalik mit-tabib tiegħek. M’għandekx tadatta d-doża tiegħek inti stess qabel ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek jew tbiddel ir-reġim tal-kura tiegħek.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ ftit ilma.

M’għandekx tfarrak, tomgħod, tkisser jew tħoll il-pillola.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Noxafil aktar milli suppost

Jekk taħseb li stajt ħadt Noxafil aktar milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Noxafil

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar.

Madankollu, jekk ikun wasal il-ħin għad-doża tiegħek li jmiss, aqbeż id-doża li nsejt tieħu u mur lura għall-iskeda tiegħek normali.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

nawsja jew rimettar (tkun imdardar jew tirremetti), dijarea

sinjali ta’ problemi fil-fwied – dawn jinkludu sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina skura jew ippurgar ċar mhux normali, tħossok ma tiflaħx għall-ebda raġuni, problemi fl-istonku, telf tal-aptit jew għeja jew dgħufija mhux tas-soltu, żieda fl-enzimi tal-fwied li tidher fit-testijiet tad-demm

reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

bidla fil-livell tal-melħ fid-demm tiegħek li tidher fit-testijiet tad-demm - is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’ konfużjoni jew dgħufija

sensazzjonijiet abnormali fil-ġilda, bħal tirżiħ, tnemnim, ħakk, tkexkix, tingiż jew ħruq

uġigħ ta’ ras

livelli baxxi ta’ potassju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

livelli baxxi ta’ manjeżju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

pressjoni tad-demm għolja

telf tal-aptit, uġigħ fl-istonku jew stonku mqalleb, gass, ħalq xott, bidliet fit-togħma

ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ ħruq fis-sider li titla’ sal-gerżuma)

livelli baxxi ta’ “newtrofili” - tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenija) –dan jista’ jagħmlek aktar probabbli li jaqbduk infezzjonijiet u jidhru fit-testijiet tad-demm

deni

sensazzjoni ta’ dgħufija, sturdament, għeja jew ngħas

raxx

ħakk

stitikezza

skonfort fir-rektum

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

anemija - is-sinjali jinkludu wġigħ ta’ ras, sensazzjoni ta’ għeja jew sturdament, tkun bla nifs jew tidher isfar u livell baxx ta’ emoglobina li jidher fit-testijiet tad-demm

livell baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija) li jidher fit-testijiet tad-demm – dan jista’ jwassal għal fsada

livell baxx ta’ “lewkoċiti” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkopenija) li jidher fit-testijiet tad- demm – dan jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet

livell għoli ta’ “esinofili” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (esinofilja) – dan jista’ jseħħ jekk ikollok infjammazzjoni

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji

problemi fir-ritmu tal-qalb

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

ħsara fin-nervituri (newropatija)

ritmu tal-qalb abnormali – jidher fuq traċċar tal-qalb (ECG), palpitazzjonijiet, taħbita tal-qalb bil-mod jew mgħaġġla, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

pressjoni tad-demm baxxa

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) – dan jista’ jikkawża wġigħ sever fl-istonku

interruzzjoni fil-provvista tal-ossiġnu għall-milsa (infart tal-milsa) - dan jista’ jikkawża uġigħ qawwi fl-istonku

problemi severi fil-kliewi – is-sinjali jinkludu li tgħaddi aktar jew anqas awrina, li tkun ta’ kulur differenti mis-soltu

livelli għoljin ta’ krejatinina fid-demm – murija f’testijiet tad-demm

sogħla, sulluzzu

fsada mill-imnieħer

uġigħ sever qawwi fis-sider meta tieħu n-nifs (uġigħ plewritiku)

nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)

tnaqqis fis-sensazzjoni ta’ sensittività speċjalment fuq il-ġilda

tregħid

livelli għoljin jew baxxi taz-zokkor fid-demm

vista mċajpra, sensittività għad-dawl

twaqqigħ tax-xagħar (alopeċja)

ulċeri fil-ħalq

tertir, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

żamma tal-ilma (edima)

problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)

ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

inkapaċità sħiħa jew parzjali li titkellem

nefħa fil-ħalq

ħolm stramb, jew diffikultà biex torqod

problemi bil-koordinazzjoni jew il-bilanċ

infjammazzjoni tal-mukuża

imnieħer miżdud

diffikultà biex tieħu nifs

skumdità fis-sider

tħossok minfuħ

nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus, uġigħ fl-istonku

titfewwaq

tħossok nervuż

Rari: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

pulmonite – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs u produzzjoni ta’ mħat imdennes

pressjoni għolja tad-demm fil-vini u l-arterji tal-pulmuni (pressjoni għolja pulmonari) din tista’ tikkawża ħsara serja fil-pulmun tiegħek u f’qalbek

problemi fid-demm bħal tagħqid tad-demm mhux tas-soltu jew fsada fit-tul

reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda

problemi mentali bħal smigħ ta’ vuċijiet jew tara ħwejjeġ li ma jkunux hemm

ħass ħażin

problemi biex taħseb jew titkellem, movimenti bl-iskossi, speċjalment f’idejk li ma tistax tikkontrollahom

puplesija – is-sinjali jinkludu wġigħ, dgħufija, tirżiħ, jew tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn

ikollok tikka għamja jew skura fil-kamp viżiv tiegħek

insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb li jistgħu jwasslu għal waqfien tat-taħbit tal-qalb jew mewt, problemi fir-ritmu tal-qalb, b’mewt f’daqqa

emboli f’saqajk (trombożi fil-vini fil-fond) – is-sinjali jinkludu wġigħ qawwi jew nefħa fis- saqajn

emboli fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew uġigħ waqt it- teħid tan-nifs

fsada fl-istonku jew fl-imsaren – is-sinjali jinkludu rimettar tad-demm jew tgħaddi d-demm fl- ippurgar tiegħek

sadd fl-imsaren (ostruzzjoni intestinali) speċjalment fl-“ileu”. Is-sadd jimpedixxi l-kontenut tal- imsaren tiegħek milli jgħaddi għall-parti ta’ isfel tal-musrana. Is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’ nefħa, rimettar, stitikezza severa, telf tal-aptit, u bugħawwiġijiet

“sindrome uremiku emolitiku” meta jitkissru ċ-ċelloli ħomor tad-demm (emolisi) li tista’ sseħħ bi jew mingħajr insuffiċjenza tal-kliewi

“panċitopenija” livell baxx taċ-ċelloli kollha tad-demm (ċelloli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits) li jidher fit-testijiet tad-demm

tidnis vjola kbir fuq il-ġilda (purpura tromboċitopenika trombotika)

nefħa fil-ħalq jew fl-ilsien

depressjoni

vista doppja

uġigħ fis-sider

glandoli adrenali li ma jaħdmux tajjeb – dan jista’ jikkawża dgħufija, għeja, telf tal-aptit, tidnis tal-ġilda

glandola pitwitarja li ma taħdimx tajjeb – dan jista’ jikkawża livelli baxxi tad-demm f’xi ormoni li jaffettwaw il-funzjoni tal-organi maskili jew femminili

problemi fis-smigħ

Xi pazjenti rrappurtaw ukoll li ħassewhom konfużi wara li ħadu Noxafil, il-frekwenza ta’ dan mhijiex magħrufa.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Noxafil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Noxafil

Is-sustanza attiva f’Noxafil hi posaconazole. Kull pillola fiha 100 mg ta’ posaconazole.

Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Noxafil u l-kontenut tal-pakkett

Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta’ kapsula, għandhom imnaqqax fuqhom “100” fuq naħa waħda u huma ppakkjati f’folja f’pakketti ta’ 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Noxafil 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni posaconazole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

7.X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

8.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Noxafil

9.Kif għandek tuża Noxafil

4.Effetti sekondarji possibbli

5.Kif taħżen Noxafil

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Noxafil u għalxiex jintuża

Noxafil fih mediċina msejħa posaconazole. Huwa jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa “antifungali”. Noxafil jintuża għall-prevenzjoni u l-kura ta’ bosta infezzjonijiet fungali differenti.

Noxafil jaħdem billi joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti tipi ta’ fungi li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.

Noxafil jista’ jintuża fl-adulti sabiex jikkura dawn it-tipi ta’ infezzjonijiet fungali meta mediċini antifungali oħra ma jkunux ħadmu jew kellek tieqaf teħodhom:

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja Aspergillus li ma jkunux tjiebu waqt kura bil- mediċini antifungali amphotericin B jew itraconazole jew meta dawn il-mediċini kellhom jitwaqqfu;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi tal-familja Fusarium li ma jkunux tjiebu waqt kura b’amphotericin B jew meta amphotericin B kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungi li jikkawżaw il-kundizzjonijiet magħrufa bħala “kromoblastomikożi” u “miċetoma” li ma jkunux tjiebu waqt kura b’itraconazole jew meta itraconazole kellu jitwaqqaf;

infezzjonijiet ikkawżati minn fungu msejjaħ Coccidioides li ma jkunux tjiebu waqt kura b’wieħed jew aktar minn amphotericin B, itraconazole jew fluconazole jew meta dawn il- mediċini kellhom jitwaqqfu.

Noxafil jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fungali f’adulti li jkunu f’riskju għoli ta’ infezzjoni fungali, bħal:

pazjenti li jkollhom sistema immunitarja dgħajfa minħabba kimoterapija għal “lewkimja majeloġenuża akuta” (AML) jew “sindromi “majelodisplastiċi” (MDS)

pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu “terapija immunosoppressiva f’doża għolja” wara “trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi” (HSCT).

2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Noxafil

Tużax Noxafil:

jekk inti allerġiku għal posaconazole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk qiegħed tieħu: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergot” bħal ergotamine jew dihydroergotamine, jew “statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin.

Tużax Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Ara “Mediċini oħra u Noxafil” hawn isfel għal informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma’ Noxafil.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil jekk:

kellek reazzjoni allerġika għal xi mediċina antifungali oħra bħal ketoconazole, fluconazole, itraconazole jew voriconazole.

għandek jew xi darba kellek problemi fil-fwied. Jista’ jkun hemm bżonn li jsirulek testijiet tad- demm waqt li tkun qiegħed tieħu Noxafil.

għandek traċċat tar-ritmu tal-qalb abnormali (ECG) li juri problema msejħa intervall QTc twil

għandek dgħufija fil-muskolu tal-qalb jew insuffiċjenza tal-qalb

għandek taħbita tal-qalb bil-mod ħafna

għandek disturb fir-ritmu tal-qalb

għandek kwalunkwe problema bil-livelli tal-potassju, manjeżju jew kalċju fid-demm tiegħek.

qed tieħu vincristine, vinblastine u “alkalojdi vinka” oħra (mediċini li jintużaw biex jikkuraw il- kanċer).

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Noxafil.

Tfal

Noxafil ma għandux jintuża fi tfal (li għandhom 17-il sena u anqas).

Mediċini oħra u Noxafil

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tiħux Noxafil jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

terfenadine (użat għall-kura tal-allerġiji)

astemizole (użat għall-kura tal-allerġiji)

cisapride (użat għall-kura ta’ problemi fl-istonku)

pimozide (użat għall-kura tas-sintomi tal-marda ta’ Tourette)

halofantrine (użat għall-kura tal-malarja)

quinidine (użat għall-kura ta’ ritmi tal-qalb abnormali).

Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal bidliet serji ħafna fir- ritmu tal-qalb tiegħek

kwalunkwe mediċina li fiha “alkalojdi tal-ergotina” bħal ergotamine jew dihydroergotamine li jintużaw għall-kura tal-emigranji. Noxafil jista’ jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm li jista’ jwassal għal tnaqqis sever fil-fluss tad-demm lejn is-swaba’ ta’ jdejk jew ta’ saqajk u jista’ jagħmlilhom il-ħsara.

“statin” bħal simvastatin, atorvastatin jew lovastatin li jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin tal- kolesterol.

Tiħux Noxafil jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Mediċini oħra

Ħares lejn il-lista ta’ hawn fuq ta’ mediċini li m’għandhomx jittieħdu waqt li tkun qed tieħu Noxafil. Minbarra l-mediċini msemmija hawn fuq hemm mediċini oħra li jġorru riskju ta’ problemi fir-ritmu, li jistgħu jkunu akbar meta jittieħdu flimkien ma’ posaconazole. Jekk jogħġbok ara li tgħid lit-tabib tiegħek dwar il-mediċini kollha li qed tieħu (bir-riċetta jew mingħajr riċetta).

Ċerti mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ Noxafil billi jżidu l-ammont ta’ Noxafil fid-demm.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta’ Noxafil billi jnaqqsu l-ammont ta’ Noxafil fid- demm.

rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet). Jekk diġà qiegħed tieħu rifabutin, ikollok bżonn test tad-demm u trid toqgħod attent għal xi effetti sekondarji possibbli ta’ rifabutin.

xi mediċini li jintużaw għall-kura jew il-prevenzjoni tal-aċċessjonijiet fosthom: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital jew primidone.

efavirenz u fosamprenavir li jintużaw għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV.

Noxafil jista’ possibbilment iżid ir-riskju ta’ effetti sekondarji ta’ xi mediċini oħra billi jżid l-ammont ta’ dawn il-mediċini fid-demm. Dawn il-mediċini jinkludu:

vincristine, vinblastine “alkalojdi vinca” (jintużaw għall-kura tal-kanċer)

ciclosporin (jintuża waqt jew wara operazzjoni ta’ trapjant)

tacrolimus u sirolimus (jintużaw waqt jew wara operazzjoni ta’ trapjant)

rifabutin (jintuża għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet)

mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV imsejħa inibituri tal-protease (fosthom lopinavir u atazanavir, li jingħataw ma’ ritonavir)

midazolam, triazolam, alprazolam jew “benzodiazepines” oħra (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)

diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew “imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju” oħrajn (jintużaw għall-kura tal-pressjoni għolja tad-demm)

digoxin (jintuża għall-kura ta’ insuffiċjenza tal-qalb)

glipizide jew “sulfonylureas” oħra (jintużaw għall-kura ta’ livelli għoljin taz-zokkor fid-demm)

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Noxafil.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila qabel ma tieħu Noxafil. Tużax Noxafil jekk inti tqila sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib tiegħek.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qiegħda tuża Noxafil. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qiegħda tuża Noxafil, ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Treddax waqt li tkun qiegħda tuża Noxafil. Dan minħabba li ammonti żgħar jistgħu jgħaddu għal ġol- ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok stordut, bin-ngħas, jew ikollok vista mċajpra waqt li tkun qed tieħu Noxafil, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża għodda jew magni. Jekk dan iseħħ, m’għandekx issuq jew tuża għodda jew magni u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Noxafil fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih 462 mg (20 mmol) ta’ sodium f’kull doża. Dan għandu jitqies minn pazjenti fuq dieta ta’ sodium ikkontrollat.

3.Kif gћandek tuża Noxafil

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 300 mg darbtejn kuljum fl-ewwel jum, imbagħad 300 mg darba kuljum, fil- jiem ta’ wara.

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil se jiġi dilwit sal-konċentrazzjoni t-tajba mill- ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil dejjem sejjer jiġi ppreparat u jingħatalek minn professjonist fil-kura tas-saħħa.

Sejjer tingħata Noxafil:

permezz ta’ tubu tal-plastik imqiegħed ġol-vina (infużjoni ġol-vina)

is-soltu fuq medda ta’ 90 minuta

It-tul tal-kura jista’ jiddependi fuq it-tip ta’ infezzjoni li jkollok jew it-tul ta’ żmien li s-sistema immuni tiegħek ma tkunx qiegħda taħdem kif suppost u jista’ jiġi addattat b’mod individwali għalik mit-tabib tiegħek. M’għandekx tadatta d-doża tiegħek inti stess qabel ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek jew tbiddel ir-reġim tal-kura tiegħek.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Noxafil

Peress li sejjer tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika mill-viċin, huwa improbabbli li taqbeż doża. Madankollu, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li qbiżt doża.

Meta Noxafil jitwaqqaf mit-tabib tiegħek, suppost ma tesperjenza ebda effetti.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

nawsja jew rimettar (tkun imdardar jew tirremetti), dijarea

sinjali ta’ problemi fil-fwied, dawn is-sinjali jinkludu sfura fil-ġilda jew fl-abjad tal-għajnejn, awrina skura jew ippurgar ċar mhux normali, tħossok ma tiflaħx għall-ebda raġuni, problemi fl- istonku, telf tal-aptit jew għeja jew dgħufija mhux tas-soltu, żieda fl-enzimi tal-fwied li tidher fit-testijiet tad-demm

reazzjoni allerġika

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

bidla fil-livell tal-melħ fid-demm tiegħek li tidher fit-testijiet tad-demm - is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’ konfużjoni jew dgħufija

sensazzjonijiet mhux normali fil-ġilda, bħal tirżiħ, ħakk, tnemnim, tkexkix, tingiż jew ħruq,

nefħa, ħmura, u sensittività tul il-vina li fiha ingħata Noxafil

uġigħ ta’ ras

livelli baxxi ta’ potassju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

livelli baxxi ta’ manjeżju – li jidhru fit-testijiet tad-demm

pressjoni tad-demm għolja

telf tal-aptit, uġigħ fl-istonku jew stonku mqalleb, gass, ħalq xott, bidliet fit-togħma

ħruq ta' stonku (sensazzjoni ta’ ħruq fis-sider li tibqa’ tiela’ sal-gerżuma)

livelli baxxi ta’ “newtrofili” - tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (newtropenija) –dan jista’ jagħmlek aktar probabbli li jaqbduk infezzjonijiet u jidhru fit-testijiet tad-demm

deni

sensazzjoni ta’ dgħufija, sturdament, għeja jew ngħas

raxx

ħakk

stitikezza

skonfort rettali

Mhux komuni: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

anemija - is-sinjali jinkludu wġigħ ta’ ras, sensazzjoni ta’ għeja jew sturdament, tkun bla nifs jew tidher isfar u livell baxx ta’ emoglobina li jidher fit-testijiet tad-demm

livell baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija) li jidher fit-testijiet tad-demm – dan jista’ jwassal għal fsada

livell baxx ta’ “lewkoċiti” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkopenija) li jidher fit-testijiet tad- demm – dan jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli għall-infezzjonijiet

livell għoli ta’ “esinofili” tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (esinofilja) – dan jista’ jseħħ jekk ikollok infjammazzjoni

infjammazzjoni tal-vini u l-arterji

problemi fir-ritmu tal-qalb

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

ħsara fin-nervituri (newropatija)

ritmu tal-qalb abnormali – jidher fuq traċċar tal-qalb (ECG), palpitazzjonijiet, taħbita tal-qalb bil-mod jew mgħaġġla, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa

pressjoni tad-demm baxxa

infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) – dan jista’ jikkawża wġigħ sever fl-istonku

interruzzjoni fil-provvista tal-ossiġnu għall-milsa (infart tal-milza) - dan jista’ jikkawża uġigħ qawwi fl-istonku

problemi severi fil-kliewi – is-sinjali jinkludu li tgħaddi aktar jew anqas awrina, li tkun ta’ kulur differenti mis-soltu

livelli għoljin ta’ kreatinina fid-demm – murija f’testijiet tad-demm

sogħla, sulluzzu

fsada mill-imnieħer

uġigħ sever qawwi fis-sider meta tieħu n-nifs (uġigħ plewritiku)

nefħa tal-glandoli limfatiċi (limfadenopatija)

tnaqqis fis-sensazzjoni ta’ sensittività speċjalment fuq il-ġilda

tregħid

livelli għoljin jew baxxi taz-zokkor fid-demm

vista mċajpra, sensittività għad-dawl

twaqqigħ tax-xagħar (alopeċja)

ulċeri fil-ħalq

tertir, tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

uġigħ, uġigħ fid-dahar jew fl-għonq, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

żamma tal-ilma (edima)

problemi mestrwali (fsada abnormali mill-vaġina)

ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

ma tkunx tista’ titkellem għal kollox jew b’mod parzjali

nefħa tal-ħalq

ħolm stramb, jew diffikultà biex torqod

problemi bil-koordinazzjoni jew il-bilanċ

infjammazzjoni tal-mukuża

imnieħer miżdud

diffikultà biex tieħu nifs

skumdità fis-sider

tħossok minfuħ

nawsja ħafifa sa severa, rimettar, bugħawwieġ u dijarea, normalment ikkawżati minn virus, uġigħ fl-istonku

titfewwaq

tħossok nervuż

infjammazzjoni jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

Rari: dawn li ġejjin jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

pulmonite – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs u produzzjoni ta’ mħat imdennes

pressjoni għolja tad-demm fil-vini u l-arterji tal-pulmuni (pressjoni għolja pulmonari) din tista’ tikkawża ħsara serja fil-pulmun tiegħek u f’qalbek

problemi fid-demm bħal tagħqid tad-demm mhux tas-soltu jew fsada fit-tul

reazzjonijiet allerġiċi severi, inkluż raxx mifrux bl-infafet u tqaxxir tal-ġilda

problemi mentali bħal smigħ ta’ vuċijiet jew tara ħwejjeġ li ma jkunux hemm

ħass ħażin

problemi biex taħseb jew titkellem, movimenti bl-iskossi, speċjalment f’idejk li ma tistax tikkontrollahom

puplesija – is-sinjali jinkludu wġigħ, dgħufija, tirżiħ, jew tingiż fid-dirgħajn u r-riġlejn

ikollok tikka għamja jew skura fil-kamp viżiv tiegħek

insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb li jistgħu jwasslu għal waqfien tat-taħbit tal-qalb jew mewt, problemi fir-ritmu tal-qalb, b’mewt f’daqqa

emboli f’saqajk (trombożi fil-vini fil-fond) – is-sinjali jinkludu wġigħ qawwi jew nefħa fis- saqajn

emboli fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) – is-sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew uġigħ waqt it- teħid tan-nifs

fsada fl-istonku jew fl-imsaren – is-sinjali jinkludu rimettar tad-demm jew tgħaddi d-demm fl- ippurgar tiegħek

sadd fl-imsaren (ostruzzjoni intestinali) speċjalment fl-“ileu”. Is-sadd jimpedixxi l-kontenut tal- imsaren tiegħek milli jgħaddi għall-parti ta’ isfel tal-musrana. Is-sinjali jinkludu sensazzjoni ta’ nefħa, rimettar, stitikezza severa, telf tal-aptit, u bugħawwiġijiet

“sindrome uremiku emolitiku” meta jitkissru ċ-ċelloli ħomor tad-demm (emolisi) li tista’ sseħħ bi jew mingħajr insuffiċjenza tal-kliewi

“panċitopenija” livell baxx taċ-ċelloli kollha tad-demm (ċelloli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits) li jidher fit-testijiet tad-demm

tidnis vjola kbir fuq il-ġilda (purpura tromboċitopenika trombotika)

nefħa fil-ħalq jew fl-ilsien

depressjoni

vista doppja

uġigħ fis-sider

glandoli adrenali li ma jaħdmux tajjeb – dan jista’ jikkawża dgħufija, għeja, telf tal-aptit, tidnis tal-ġilda

glandola pitwitarja li ma taħdimx tajjeb – dan jista’ jikkawża livelli baxxi tad-demm f’xi ormoni li jaffettwaw il-funzjoni tal-organi maskili jew femminili

problemi fis-smigħ

Xi pazjenti rrappurtaw ukoll li ħassewhom konfużi wara li użaw Noxafil, il-frekwenza ta’ dan mhijiex magħrufa.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji elenkanti fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

5. Kif taħżen Noxafil

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Aħżen fi friġġ (2 C–8 C).

Ladarba ppreparat, il-prodott għandu jintuża mill-ewwel, Jekk ma jintużax mill-ewwel, is- soluzzjoni tista’ tinħażen sa 24 siegħa f’2°C-8°C (fi friġġ). Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu ta’ darba u kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Noxafil

Is-sustanza attiva hi posaconazole. Kull kunjett fih 300 mg ta’ posaconazole.

Is-sustanzi l-oħra huma: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Noxafil u l-kontenut tal-pakkett

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil hija ċara, bla kulur sa isfar ċar. Il- varjazzjonijiet fil-kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-kwalità tal-prodott.

Din il-mediċina hija disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ għall-użu ta’ darba magħluq b’tapp tal-gomma bromobutyl u siġill tal-aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ir-Renju Unit

Manifattur

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-għoti għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil

Ekwilibra l-kunjett iffriżat ta’ Noxafil għat-temperatura ambjentali.

Ittrasferixxi b’mod asettiku 16.7 mL ta’ posaconazole f’borża (jew flixkun) għal għoti fil-vina li fiha taħlita ta’ dilwent kompatibbli (ara hawn taħt għal lista ta’ dilwenti) billi tuża l-volum li jvarja minn 150 mL sa 283 mL skont il-konċentrazzjoni finali li trid tinkiseb (mhux anqas minn

1mg/mL u mhux akbar minn 2 mg/mL).

Agħti permezz ta’ linja venuża ċentrali, inkluż kateter venuż ċentrali jew kateter ċentrali mdaħħal b’mod periferali (PICC) b’infużjoni bil-mod ġol-vina fuq perjodu ta’ madwar

90minuta. Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil ma għandux jingħata b’għoti ta’ bolus.

Jekk ma jkunx disponibbli kateter venuż ċentrali, tista’ tingħata infużjoni waħda permezz ta’ kateter venuż periferali b’volum biex tinkiseb dilwizzjoni ta’ madwar 2 mg/mL. Meta tingħata permezz ta’ kateter venuż periferali, l-infużjoni għandna tingħata fuq perjodu ta’ madwar 30 minuta.

Nota: Fi provi kliniċi, infużjonijiet periferali multipli mogħtija fl-istess vina rriżultaw f’reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).

Noxafil huwa għal użu ta’ darba.

Il-prodotti mediċinali li ġejjin jistgħu jingħataw bħala infużjoni fl-istess ħin fl-istess linja tal-vina (jew kannula) mal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil:

Amikacin sulphate

Caspofungin

Ciprofloxacin

Daptomycin

Dobutamine hydrochloride

Famotidine

Filgrastim

Gentamicin sulphate

Hydromorphone hydrochloride

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Micafungin

Morphine sulphate

Norepinephrine bitartrate

Potassium chloride

Vancomycin hydrochloride

Kwalunkwe prodott mhux elenkat fit-tabella ta’ hawn fuq ma għandux jingħata flimkien ma’ Noxafil fl-istess linja tal-vina (jew kannula).

Il-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Noxafil għandu jiġi spezjonat viżwalment għal frak qabel ma jingħata. Is-soluzzjoni ta’ Noxafil tvarja minn bla kulur għal isfar ċar. Il-varjazzjonijiet fil- kulur f’din il-medda ma jaffettwawx il-kwalità tal-prodott.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Noxafil ma għandux jiġi dilwit b’:

soluzzjoni ta’ Lactated Ringer

5 % dextrose ma’ soluzzjoni ta’ Lactated Ringer

4.2 % sodium bicarbonate

Dan il-prodott mediċinali ma għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra ħlief dawk imsemmija hawn taħt:

5 % dextrose fl-ilma

0.9 % sodium chloride

0.45 % sodium chloride

5 % dextrose u 0.45 % sodium chloride

5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride

5 % dextrose u 20 mEq KCl