Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nplate (romiplostim) - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNplate
Kodiċi ATCB02BX04
Sustanzaromiplostim
ManifatturAmgen Europe B.V.

Nplate

romiplostima

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nplate. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Nplate.

X'inhu Nplate?

Nplate huwa trab magħmul f’soluzzjoni għall-injezzjoni. Nplate huwa disponibbli flimkien ma’ solvent jew waħdu. Fih is-sustanza attiva r-romiplostima.

Għal xiex jintuża Nplate?

Nplate jintuża f’adulti li jbatu mill-purpura tromboċitopenija immunitarja (immune thrombocytopenic purpura - ITP) fit-tul, marda li fiha s-sistema immunitarja tal-pazjent tkisser il-pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad). Il-pazjenti bl-ITP ikollhom għadd baxx ta' pjastrini u jkunu f’riskju ta' fsada.

Nplate jintuża f'pazjenti li fuqhom il-kura bil-mediċini bħall-kortikosterojdi jew l-immunoglobulini ma tkunx ħadmet. Nplate jintuża kemm f'pazjenti li l-milsa tagħhom tneħħiet biex il-marda tkun tista' tiġi kkontrollata, u anke f'dawk li għad għandhom il-milsa. Il-milsa hija organu żgħir li jinsab wara l- istonku, li huwa involut fit-tneħħija tal-pjastrini mid-demm.

Billi l-għadd ta’ pazjenti li jbatu mill-ITP huwa wieħed baxx, il-marda hi meqjusa “rari” u fis-27 ta’ Mejju 2005 Nplate ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina użata fil-mard rari).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Nplate?

Il-kura b’Nplate għandha tiġi ssorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ mard relatat mad- demm.

Nplate jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa. Id-doża inizjali tiddependi mill-piż tal- pazjent, imbagħad tiġi aġġustata kull ġimgħa sabiex iżżomm l-għadd ta' pjastrini fil-livelli fil-mira. Il- kura tista’ tiġi interrotta jekk l-għadd ta’ pjastrini jogħla ħafna. Il-kura b’Nplate għandha titwaqqaf wara erba’ ġimgħat ta’ kura bid-doża massima, jekk l-għadd ta' pjastrini ma jilħaqx livelli għolja biżżejjed sabiex inaqqas ir-riskju ta’ fsada. Ġaladarba l-għadd ta' pjastrini jkun stabbli dan għandu jiġi mmonitorjat darba fix-xahar u d-doża aġġustata kif meħtieġ. It-tobba għandhom ukoll jivvalutaw il- pazjenti li għad għandhom il-milsa biex jaraw jekk jeħtiġux kirurġija. Uħud mill-pazjenti li l-livelli tal- pjastrini tagħhom ikunu stabbli jistgħu jinjettaw il-mediċini waħidhom wara li jkunu tħarrġu sew kif għandhom jagħmlu dan.

Kif jaħdem Nplate?

Is-sustanza attiva f’Nplate, ir-romiplostima, hija mediċina li tistimula l-produzzjoni tal-pjastrini. Fil- ġisem, ormon imsejjaħ "trombopoietina" jistimula l-produzzjoni ta' pjastrini fil-mudullun. Ir- romiplostima hija proteina li ġiet “manifatturata” (maħluqa speċifikament) sabiex tkun tista’ teħel u tistimula l-istess riċetturi bħat-trombopoietina. Billi timita l-azzjoni ta' trombopoietina, ir-romiplostima tistimula l-produzzjoni ta’ pjastrini, u żżid l-għadd ta’ pjastrini fid-demm.

Kif ġie studjat Nplate?

Nplate tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew adulti b’mard fit-tul ta’ ITP. L- ewwel studju involva 63 pazjent li għalkemm kellhom il-milsa mneħħija, il-marda xorta waħda ma kinitx ikkontrollata. It-tieni studju involva 62 pazjent li kien għad għandhom il-milsa u li fil-passat kienu ngħataw il-kura għal ITP.

Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li rrispondew fit-tul għall-kura. Dan ġie kklassifikat bħala l-għadd ta’ pjastrini tal-pazjent li jkun ’il fuq minn 50 miljun għal kull millilitru għal mill-inqas sitta mill-aħħar tmien ġimgħat tal-perjodu ta' kura ta' 24 ġimgħa, mingħajr il-ħtieġa ta' mediċini oħra għal ITP. L-għadd ta’ pjastrini taħt it-30 miljun għal kull millilitru huwa kkunsidrat li jpoġġi lill-pazjenti tal-ITP f’riskju ta’ fsada, filwaqt li l-għadd normali huwa bejn 150 u 400 miljun għal kull millilitru.

Ir-riżultati ta' dawn u ta' 7 studji oħra li fihom ipparteċipaw 1,024 pazjent ikkurati għal perjodu ta' 5 snin jew aktar (376 minnhom kellhom il-milsa mneħħija u 648 kien għad għandhom il-milsa) ġew analizzati aktar tard biex juru l-effikaċja fit-tul ta' Nplate fil-kontroll tal-għadd ta' pjastrini.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nplate li ħarġu f’dawn l-istudji?

Nplate kien iktar effettiv mill-plaċebo fiż-żieda tal-għadd tal-pjastrini fid-demm. Fl-istudju tal-pazjenti li kellhom il-milsa mneħħija, 38% tal-pazjenti kellhom rispons fit-tul għall-kura b'Nplate (16 minn 42), meta mqabbla ma’ żero mill-21 pazjent li ngħataw il-plaċebo. Fl-istudju tal-pazjenti bil-milsa, 61% tal- pazjenti kellhom rispons fit-tul għall-kura b’Nplate (25 minn 41), meta mqabbla ma’ 5% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn 21).

L-analiżi li saret aktar tard tal-istudji kkonfermat li Nplate kien effettiv għal kura fit-tul kemm fil- pazjenti li kellhom il-milsa mneħħija kif ukoll f'dawk li kien għad għandhom il-milsa.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nplate?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Nplate (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-uġigħ ta’ ras u l-ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Nplate, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Nplate ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għar-romiplostima, għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għal proteini prodotti mill-Escherichia coli (batterju).

Għaliex ġie approvat Nplate?

Is-CHMP innota li l-effikaċja ta’ Nplate ġiet murija kemm f’pazjenti li kellhom il-milsa mneħħija, kif ukoll f’pazjenti li ma tneħħitilhomx il-milsa. It-titjib fl-għadd tal-pjastrini dam fit-tul u seta' jiġi kkunsidrat bħala rilevanti klinikament fiż-żewġ gruppi, għalkemm il-kura timmaniġġja biss is-sintomi u mhijiex kura fiha nnifisha. Għaldaqstant, il-bżonn li ssir kirurġija fuq pazjenti li ma għandhomx splenettomija għandu jiġi valutat mill-ġdid perjodikament. Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Nplate huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nplate?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Nplate jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Nplate, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li tipproduċi Nplate ser tipprovdi lit-tobba f'kull Stat Membru b'kalkolatur tad-doża biex jgħinhom jikkalkulaw il-volumi ta' Nplate li kultant ikunu ftit ħafna li hemm bżonn jiġu injettati. It- tobba jistgħu jingħataw ukoll pakkett ta' taħriġ għall-amministrazzjoni fid-dar, li jinkludi materjali għat-tobba fuq kif iħarrġu lill-pazjenti li se jinjettaw lilhom infushom b'Nplate fid-dar, u materjali għall- pazjenti fuq kif jippreparaw il-mediċina għall-injezzjoni.

Informazzjoni oħra dwar Nplate

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nplate valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Nplate jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Nplate, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Nplate jinstab fis-sit web tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati