Nplate (romiplostim) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - B02BX04

A.MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva

Amgen Inc

One Amgen Center Drive

Thousand Oaks, CA 91320

L-Istati Uniti tal-Amerika

Amgen Manufacturing Limited

State Road 31,

Km 24.6,

Juncos,

Puerto Rico 00777-4060

L-Istati Uniti tal-Amerika

Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

Prodott mediċinali li jingħata b’riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott, sezzjoni 4.2).

C.KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

•Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

•Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

•Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

•Kull meta l-pjan tal-immaniġġar tar-riskju jiġi mmodifikat speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju/riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

•Miżuri addizzjonali għat-tnaqqis tar-riskju

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jiftiehem dwar is-segwenti dettalji ta’ programm edukattiv mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u għandu jimplimenta programm bħal dan b’mod nazzjonali:

Kalculatur tal-pożoloġija

•Tobba involuti fil-preskrizzjoni 'romiplostim huma pprovduti bil-calculator dożaġġ biex tissimplifika l-kalkolu tad-doża korretta u gwida għall-proċeduri rikostituzzjoni u l- amministrazzjoni korretta.

Taħriġ ta’ amministrazzjoni fid-dar (Home Administration Training – HAT)

•Tobba li jesprimu interess fil-bidu awto-amministrazzjoni għall-pazjenti speċifiċi huma pprovduti b'pakkett trick għal dawk il-pazjenti. Il-pakkett HAT jinkludi l-materjali għall-HCPs dwar kif tagħżel u tagħllem pazjenti għall-awto-għoti ta ' romiplostim; u għal pazjienti sabiex jgħinhom bil proċess ta’ preparazzjoni u awto-amministrazzjoni tad-doza tajba ta’ romiplostim.