Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nplate (romiplostim) – Fuljett ta’ tagħrif - B02BX04

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNplate
Kodiċi ATCB02BX04
Sustanzaromiplostim
ManifatturAmgen Europe B.V.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Romiplostim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Nplate u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate

3.Kif għandek tuża Nplate

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Nplate

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.X’inhu Nplate u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Nplate hija romiplostim, li hija proteina wżata għall-kura ta’ għadd baxx ta’ plejtlits f’pazjenti b’purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (msejħa ITP). ITP hija marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tiegħek tiddistruġġi l-plejtlits tagħha stess. Plejtlits huma ċ-ċelluli fid- demm tiegħek li jgħinu jagħlqu feriti u jiffurmaw demm magħqud. Għadd ta’ plejtlits baxx ħafna jista’ jikkawża tbenġil u fsada ta’ natura serja.

Nplate jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti (b’età minn 18-il sena ’l fuq) li tista’ tkun tneħħitilhom il- milsa jew le minħabba ITP kronika u li kienu kkurati minn qabel b’kortikosterojdi jew immunoglobulini, meta dawn it-tipi ta’ kura ma jaħdmux.

Nplate jaħdem billi jistimola l-mudullun tal-għadam (parti tal-għadam li tagħmel ċelluli tad-demm) biex jipproduċi aktar plejtlits. Dan għandu jgħin biex jevita tbenġil u fsada assoċjati ma’ ITP.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate

Tużax Nplate:

jekk inti allerġiku għal romiplostim jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro- organiżmu Escherichia coli (E. coli).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk tieqaf tieħu Nplate x’aktarx li jerġa’ jkun hemm għadd tal-plejtlits tad-demm baxx (tromboċitopenija). Jekk tieqaf tieħu Nplate l-għadd tal-plejtlits tiegħek se jkollu jiġi ssorveljat, u t-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek prekawzjonijiet xierqa.

Jekk għandek riskju ta’ tagħqid tad-demm jew jekk tagħqid tad-demm huwa komuni fil-familja tiegħek. Ir-riskju li jagħqad id-demm jista’ jiżdied wkoll jekk inti:

-għandek problemi fil-fwied;

-anzjan/anzjana (≥ 65 sena);

-qiegħed fis-sodda b’mod permanenti;

-għandek kanċer;

-qed tieħu l-pillola kontraċettiva jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni;

-dan l-aħħar kellek xi operazzjoni jew xi korriment;

-għandek piż żejjed;

-tpejjep.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Nplate.

Jekk għandek għadd tal-plejtlits tad-demm għoli ħafna dan jista’ jżid ir-riskju li jagħqad id-demm. It- tabib tiegħek se jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Nplate sabiex jassigura li l-għadd tal-plejtlits ma jsirx għoli wisq.

Bidliet fil-mudullun tal-għadam (żjieda f’reticulin u possibbilità ta’ fibrożi fil-mudullun tal-għadam)

Użu fit-tul ta’ Nplate jista’ jwassal għall-bidliet fil-mudullun tal-għadam tiegħek. Dawn il-bidliet jistgħu jwasslu għal ċelluli tad-demm mhux normali jew li ġismek jagħmel inqas ċelluli tad-demm. Il- forma ħafifa ta’ dawn il-bidliet fil-mudullun tal-għadam hija msejħa “żjieda fir-reticulin u kienet osservata fil-provi kliniċi ta’ Nplate. Mhux magħruf jekk din tistax tavanza għall-forma aktar severa msejjħa “fibrożi.” Sinjali ta’ bidliet fil-mudullun tal-għadam jistgħu jidhru bħala anormalitajiet fit- testijiet tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk testijiet tad-demm mhux normali jfissirx li għandek bżonn testijiet tal-mudullun tal-għadam jew jekk għandekx twaqqaf Nplate.

Irkadar ta’ kanċers tad-demm

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jieħu bijopsija tal-mudullun jekk jiġi deċiż li dan huwa neċessarju biex jiġi żgurat li għandek ITP, u mhux xi kundizzjoni oħra bħal Sindrome Mijelodisplastika (MDS). Jekk għandek MDS u tirċievi Nplate jista’ jkollok żjieda fl-għadd ta’ ċelluli blast u l-kundizzjoni ta’ MDS tiegħek tista’ taggrava u ssir lewkimja majelojde akuta, li huwa tip ta kanċer tad-demm.

Telf ta’ rispons għal romiplostim

Jekk ikollok esperjenza ta’ telf ta’ rispons jew falliment li żżomm rispons tal-plejtlits b’kura b’romiplostim, it-tabib tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet ta’ dan, inkluż jekk għandekx żjieda fil-fibri fil-mudullun tal-għadam (reticulin) jew jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’ romiplostim.

Tfal u adolexxenti

Nplate mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Nplate

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk qed tieħu wkoll mediċini li jipprevjenu tagħqid tad-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad- demm jew terapija kontra l-plejtlits) hemm riskju akbar ta’ fsada. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Jekk qed tieħu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, li għandek mnejn tkun qed tirċievi għall- kura ta’ l-ITP tiegħek, dawn jistgħu jitnaqqsu jew jitwaqqfu meta jingħataw flimkien ma’ Nplate.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Nplate mhux irrakkomandat jekk inti tqila sakemm mhux indikat mit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk romiplostim jinstabx fil-ħalib tal-omm. Nplate mhux irrakkomandat għall-użu jekk qed tredda’. Deċiżjoni dwar jekk għandux jitwaqqaf it-treddigħ jew jekk għandhiex titwaqqaf it- terapija b’romiplostim għandha tittieħed b’kunsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju ta’ terapija b’romiplostim għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel issuq jew tħaddem magni peress li xi effetti sekondarji (eż. attakki temporanji ta’ sturdament) jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek biex tagħmel dan b’mod sikur.

3.Kif gћandek tuża Nplate

Nplate se jingħata taħt is-superviżjoni diretta tat-tabib tiegħek, li se jikkontrolla mill-viċin l-ammont ta’ Nplate li se jingħatalek.

Nplate jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu hija mikrogramma ta’ Nplate kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba fil- ġimgħa. It-tabib se jgħidlek kemm għandek tieħu. Nplate għandu jiġi injettat darba fil-ġimgħa biex iżomm l-għadd tal-plejtlits tiegħek għoli. It-tabib se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex ikejjel kif qed jirrispondu l-plejtlits u jista’ jaġġusta d-doża skont il-bżonn.

Ladarba l-għadd ta’ plejtlits tiegħek huwa kkontrollat it-tabib se jkompli jiċċekkja d-demm tiegħek b’mod regolari. Id-doża tiegħek tista’ tiġi aġġustata aktar biex jinżamm kontroll ta’ l-għadd ta’ plejtlits fit-tul.

Jekk tuża Nplate aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jiżgura li tirċievi l-ammont xieraq ta’ Nplate. Jekk ingħatajt Nplate aktar milli suppost, tista’ ma tħossx sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek jista’ jiżdied għal- livelli għolja ħafna u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm. Għalhekk jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li ngħatajt aktar Nplate milli suppost huwa rrakkomandat li tiġi ssorveljat għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u li tingħata l-kura xierqa immedjatament.

Jekk tuża Nplate inqas milli suppost

It-tabib tiegħek se jiżgura li inti tirċievi l-ammont korrett ta’ Nplate. Jekk ġejt mogħti inqas Nplate milli suppost, jista’ ma jkollokx esperjenza ta’ sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada. Għalhekk, jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li ngħatalek inqas Nplate milli suppost, huwa rrakkomandat li tkun immonitorjat għal kwalunkwe sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u li inti tingħata kura xierqa minnufih.

Jekk tinsa tuża Nplate

Jekk insejt doża ta’ Nplate, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek meta għandek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Nplate

Jekk tieqaf tuża Nplate x’aktarx li jerġa’ jkollok għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tuża Nplate.

4.Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras;

reazzjoni allerġika;

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta 'fuq.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

disturb fil-mudullun tal-għadam, inkluż żjieda fil-fibri tal-mudullun tal-għadam (reticulin);

diffikultà biex torqod (insomnja);

sturdament;

tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (parasteżija);

emigranja;

ħmura fil-ġilda (fwawar);

demm magħqud f’arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari);

tqalligħ;

dijarea;

uġigħ ta’ żaqq;

indigestjoni (dispepsja);

stitikezza;

ħakk fil-ġilda (prurite);

fsada taħt il-ġilda (ekkimosi);

tbenġil (kontużjoni);

raxx;

uġigħ fil-ġogi (artralġja);

uġigħ jew debbulizza fil-muskoli (majalġja);

uġigħ f’idejk u f’saqajk;

spażmi fil-muskoli;

uġigħ fid-dahar;

uġigħ fl-għadam;

għeja;

reazzjonijiet fil-lok ta’ l-injezzjoni;

nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);

sintomi li jixbħu lill-influwenza (marda li tixbaħ lill-influwenza);

uġigħ;

debbulizza (astenja);

deni;

sirda;

tbenġil;

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima);

gastroenterite;

palpitazzjonijiet.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 (jistgħu jfeġġu fit-testijiet tad-demm jew tal-awrina)

għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx (tromboċitopenija), u għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx (tromboċitopenija) wara li jitwaqqaf Nplate;

għadd ta’ plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi);

anemija.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

insuffiċjenza tal-mudullun; disturb tal-mudullun li jikkawża ċikatriċi (mijelofibrożi); milsa kbira (splenomegalija); fsada mill-vaġina (emorraġija mill-vaġina), fsada mir-rektum (emorraġija mir- rektum); fsada mill-ħalq (emorraġija mill-ħalq); fsada mil-lok tal-injezzjoni fsada (emorraġija mil-lok tal-injezzjoni);

attakk tal-qalb (infart mijokardijaku); il-qalb tħabbat aktar mis-soltu;

sturdament jew sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo);

problemi fl-għajnejn inkluż: fsada fl-għajn (emorraġija fil-konġuntiva); diffikultà biex tiffoka jew vista mċajpra (disturb fl-akkomodazzjoni, papilledima jew disturb fl-għajnejn); telf tal- vista; ħakk fl-għajnejn; żjieda fid-dmugħ, jew disturbi fil-vista;

problemi fis-sistema diġestiva inklużi: rimettar; riħa fil-ħalq; diffikultà biex tibla (disfaġija); indiġestjoni jew ħruq fl-istonku (marda ta’ rifluss gastro-esofagali); demm fl-ippurgar (ematokeżja); skomdu fl-istonku; ulċeri fil-ħalq jew infafet fil-ħalq (stomatite); bidla fil-kulur tas-snien;

tnaqqis fil-piż; żjieda fil-piż; intolleranza għall-alkoħol; telf t’aptit (anoreksja jew nuqqas ta’ aptit); deidrazzjoni;

tħossok ma tiflaħx (telqa); uġigħ fis-sider; irritabilità; nefħa fil-wiċċ (edima fil-wiċċ); tħoss is- sħana; żjieda fit-temperatura tal-ġisem; tħossok nervuż;

influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);

problemi fl-imnieħer u fil-griżmejn li jinkludu: sogħla; imnieħer inixxi (rinorreja); griżmejn xotti; qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja); konġestjoni fl-imnieħer; uġigħ man-nifs (respirazzjoni bl-uġigħ)

ġogi minfuħin u juġgħu ikkawżati minn uric acid (sustanza ffurmata meta l-ikel jiġi mmetabolizzat) (gotta);

ebusija fil-muskoli; dgħjufija fil-muskoli; uġigħ fl-ispalla; kontrazzjonijiet fil-muskoli;

problemi fis-sistema nervuża tiegħek inklużi kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli (klonus); bidla fit-togħma (disġewżja); tnaqqis fis-sens tat-togħma (ipoġewżja); sensazzjoni ta’ sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżja); bidla fil-funzjonijiet tan-nervituri fid- dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali); embolu fis-sinus trasversali (trombożi fis-sinus trasversali);

dipressjoni; ħolm mhux normali;

jaqa’ x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta’ fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma’ allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b’raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bil- qxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda bl- għoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);

problemi biċ-ċirkulazzjoni li jinkludu embolu tad-demm fil-vina prinċipali tal-fwied (trombożi fil-vina portali); trombożi fil-vini li ma jidhrux; pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); żjieda fil-pressjoni tad-demm; imblukkar ta’ kanal tad-demm jew (emboliżmu periferali); tnaqqis fil- fluss tad-demm fl-idejn, għekiesi jew saqajn (iskemija periferali); nefħa u tagħqid ġo vina, li jistgħu jkunu estremament sensittivi meta tmisshom (flebite jew tromboflebite superfiċjali); embolu tad-demm (trombożi);

disturb rari kkaratteriżat minn perijodi ta’ uġigħ bi ħruq, ħmura u sħana fis-saqajn u idejn (eritromelalġja).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 (jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm jew tal-awrina)

tip rari ta’ anemija fejn ikun hemm tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm, ċelloli bojod tad-demm u plejtlits (anemija aplastika);

għadd miżjud taċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitosi);

produzzjoni żejda ta’ plejtlits (tromboċitemja); żjieda fl-għadd tal-plejtlits; għadd mhux normali ta’ ċelluli tad-demm li jipprevjenu fsada (għadd ta’ plejtlits mhux normali);

bidliet f’xi testijiet tad-demm (żieda fit-transaminase; żjieda f’lactate dehydrogenase fid-demm);

jew kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm (majeloma multipla);

proteina fl-awrina.

Rapportage ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ tirrapporta ukoll direttament via is- sistemma nazzjonali ta’ rapportaġġ imniżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista’ tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurta ta’ din il-mediċina.

5.Kif taħżen Nplate

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ titneħħa mill-friġġ għal perijodu massimu ta’ 24 siegħa f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Għandha terġa’ titpoġġa fil-friġġ għall-ħażna aktar minn 24 siegħa.

Tarmix il-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nplate

-Is-sustanza attiva hija romiplostim.

Kull kunjett ta’ Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’ 375 mikrogramma ta’ romiplostim. Mili żejjed addizzjonali huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li tista’ tingħata 250 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara r-rikostituzzjoni, il-volum li jista’ jingħata ta’ 0.5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ romiplostim

(500 mikrogramma/ml).tista’ tingħata 250 µg ta’ romiplostim.

Kull kunjett ta’ Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’ 625 mikrogramma ta’ romiplostim. Mili żejjed addizzjonali huwa inkluż f’kull kunjett sabiex jiġi żgurat li tista’ tingħata 500 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara r-rikostituzzjoni, il-volum li jista’ jingħata ta’ 1 ml ta’ soluzzjoni fih 500 mikrogramma ta’ romiplostim

(500 mikrogramma/ml). S00

-Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u polysorbate 20.

Kif jidher Nplate u l-kontenut tal-pakkett

Nplate huwa trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 5 ml.

Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta’ 250 mikrogramma jew 500 mikrogramma romiplostim.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li ġej huwa maħsub biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Nplate huwa prodott sterili iżda mhux ippreservat u huwa maħsub biex jintuża darba biss. Nplate għandu jiġi rrikostitwit skont prattika asettika tajba.

Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jiġi rrikostitwit b’0.72 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjoni, li jirriżulta f’volum li jista’ jingħata ta’ 0.5 ml. Kull kunjett fih spażju żejjed li jista’ jimtela sabiex jiġi żgurat li jista’ jingħata 250 µg ta’ romiplostim (ara t-tabella tal-kontenut tal-kunjett hawn taħt).

jew

Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jiġi rrikostitwit b’1.2 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjoni, li jirriżulta f’volum li jista’ jingħata ta’ 1 ml. Kull kunjett fih spażju żejjed li jista’ jimtela sabiex jiġi żgurat li jista’ jingħata 500 µg ta’ romiplostim (ara t-tabella tal-kontenut tal-kunjett hawn taħt).

Kontenut tal-Kunjett:

Kunjett għall-

Kontenut totali

 

Volum ta’ ilma

 

Prodott u volum

Konċentrazzjoni

użu ta’ darba

ta’ romiplostim

 

għall-injezzjoni

 

li jistgħu

finali

ta’ Nplate

fil-kunjett

 

sterili

 

jingħataw

 

250 µg

375 µg

+

0.72 ml

=

µg f’0.5 l

500 µg/ml

500 µg

625 µg

+

1.2 ml

=

µg f’1 l

500 µg/ml

Soluzzjonijiet ta’ sodium chloride jew ilma batterjostatiku m’għandhomx jintużaw biex tiġi rrikostitwita il-mediċina.

Ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi njettat ġol-kunjett. Il-kontenut tal-kunjett jista’ jitħallat bil-mod u jinqaleb ta’ taħt fuq waqt id-dissoluzzjoni. Il-kunjett m’għandux jitħawwad jew jiċċaqlaq b’mod vigoruż. Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta’ Nplate tieħu inqas minn żewġ minuti. Qabel l-għoti ifli s- soluzzjoni viżwalment għal xi frak u bidla fil-kulur. Is-soluzzjoni rrikostitwita għandha tkun ċara u bla kulur u m’għandhiex tingħata jekk ikun osservat xi frak u/jew bidla fil-kulur.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-mediċina għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax minnufih il- perijodu u l-kondizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jużaha u

normalment m’humiex aktar minn 24 siegħa f’25°C jew 24 siegħa fi friġġ (2°C – 8°C), meta protett mid-dawl.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nplate 250 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nplate 500 mikrogramma trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Romiplostim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

-Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

-Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

-Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1.X’inhu Nplate u għalxiex jintuża

2.X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate

3.Kif għandek tuża Nplate

4.Effetti sekondarji possibli

5.Kif taħżen Nplate

6.Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

7.Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Nplate

1. X’inhu Nplate u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Nplate hija romiplostim, li hija proteina wżata għall-kura ta’ għadd baxx ta’ plejtlits f’pazjenti b’purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (msejħa ITP). ITP hija marda fejn is-sistema immuni tal-ġisem tiegħek tiddistruġġi l-plejtlits tagħha stess. Plejtlits huma ċ-ċelluli fid- demm tiegħek li jgħinu jagħlqu feriti u jiffurmaw demm magħqud. Għadd ta’ plejtlits baxx ħafna jista’ jikkawża tbenġil u fsada ta’ natura serja.

Nplate jintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti (b’età minn 18-il sena ’l fuq) li tista’ tkun tneħħitilhom il- milsa jew le minħabba ITP kronika u li kienu kkurati minn qabel b’kortikosterojdi jew immunoglobulini, meta dawn it-tipi ta’ kura ma jaħdmux.

Nplate jaħdem billi jistimola l-mudullun tal-għadam (parti tal-għadam li tagħmel ċelluli tad-demm) biex jipproduċi aktar plejtlits. Dan għandu jgħin biex jevita tbenġil u fsada assoċjati ma’ ITP.

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nplate

Tużax Nplate:

jekk inti allerġiku għal romiplostim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro- organiżmu Escherichia coli (E. coli).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk tieqaf tieħu Nplate x’aktarx li jerġa’ jkun hemm għadd tal-plejtlits tad-demm baxx (tromboċitopenija). Jekk tieqaf tieħu Nplate l-għadd tal-plejtlits tiegħek se jkollu jiġi ssorveljat, u t-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek prekawzjonijiet xierqa.

Jekk għandek riskju ta’ tagħqid tad-demm jew jekk tagħqid tad-demm huwa komuni fil-familja tiegħek. Ir-riskju li jagħqad id-demm jista’ jiżdied wkoll jekk inti:

-għandek problemi fil-fwied;

-anzjan/anzjana (≥ 65 sena);

-qiegħed fis-sodda b’mod permanenti;

-għandek kanċer;

-qed tieħu l-pillola kontraċettiva jew terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni;

-dan l-aħħar kellek xi operazzjoni jew xi korriment;

-għandek piż żejjed;

-tpejjep.

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Nplate.

Jekk għandek għadd tal-plejtlits tad-demm għoli ħafna dan jista’ jżid ir-riskju li jagħqad id-demm. It- tabib tiegħek se jaġġusta d-doża tiegħek ta’ Nplate sabiex jassigura li l-għadd tal-plejtlits ma jsirx għoli wisq.

Bidliet fil-mudullun tal-għadam (żjieda f’reticulin u possibbilità ta’ fibrożi fil-mudullun tal-għadam)

Użu fit-tul ta’ Nplate jista’ jwassal għall-bidliet fil-mudullun tal-għadam tiegħek. Dawn il-bidliet jistgħu jwasslu għal ċelluli tad-demm mhux normali jew li ġismek jagħmel inqas ċelluli tad-demm. Il- forma ħafifa ta’ dawn il-bidliet fil-mudullun tal-għadam hija msejħa “żjieda fir-reticulin u kienet osservata fil-provi kliniċi ta’ Nplate. Mhux magħruf jekk din tistax tavanza għall-forma aktar severa msejjħa “fibrożi.” Sinjali ta’ bidliet fil-mudullun tal-għadam jistgħu jidhru bħala anormalitajiet fit- testijiet tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk testijiet tad-demm mhux normali jfissirx li għandek bżonn testijiet tal-mudullun tal-għadam jew jekk għandekx twaqqaf Nplate.

Irkadar ta’ kanċers tad-demm

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jieħu bijopsija tal-mudullun jekk jiġi deċiż li dan huwa neċessarju biex jiġi żgurat li għandek ITP, u mhux xi kundizzjoni oħra bħal Sindrome Mijelodisplastika (MDS). Jekk għandek MDS u tirċievi Nplate jista’ jkollok żjieda fl-għadd ta’ ċelluli blast u l-kundizzjoni ta’ MDS tiegħek tista’ taggrava u ssir lewkimja majelojde akuta, li huwa tip ta kanċer tad-demm.

Telf ta’ rispons għal romiplostim

Jekk ikollok esperjenza ta’ telf ta’ rispons jew falliment li żżomm rispons tal-plejtlits b’kura b’romiplostim, it-tabib tiegħek se jinvestiga r-raġunijiet ta’ dan, inkluż jekk għandekx żjieda fil-fibri fil-mudullun tal-għadam (reticulin) jew jekk żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività ta’ romiplostim.

Tfal u adolexxenti

Nplate mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Nplate

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Jekk qed tieħu wkoll mediċini li jipprevjenu tagħqid tad-demm (sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad- demm jew terapija kontra l-plejtlits) hemm riskju akbar ta’ fsada. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Jekk qed tieħu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, li għandek mnejn tkun qed tirċievi għall- kura ta’ l-ITP tiegħek, dawn jistgħu jitnaqqsu jew jitwaqqfu meta jingħataw flimkien ma’ Nplate.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Nplate mhux irrakkomandat jekk inti tqila sakemm mhux indikat mit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk romiplostim jinstabx fil-ħalibtal-omm. Nplate mhux irrakkomandat għall-użu jekk qed tredda’. Deċiżjoni dwar jekk għandux jitwaqqaf it-treddigħ jew jekk għandhiex titwaqqaf it- terapija b’romiplostim għandha tittieħed b’kunsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat-tarbija tiegħek u l-benefiċċju ta’ terapija b’romiplostim għalik.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel issuq jew tħaddem magni peress li xi effetti sekondarji (eż. attakki temporanji ta’ sturdament) jistgħu jnaqqsu l-ħila tiegħek biex tagħmel dan b’mod sikur.

3. Kif gћandek tuża Nplate

Nplate se jingħata taħt is-superviżjoni diretta tat-tabib tiegħek, li se jikkontrolla mill-viċin l-ammont ta’ Nplate li se jingħatalek.

Nplate jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa.

Id-doża tal-bidu hija mikrogramma ta’ Nplate kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek darba fil- ġimgħa. It-tabib se jgħidlek kemm għandek tieħu. Nplate għandu jiġi injettat darba fil-ġimgħa biex iżomm l-għadd tal-plejtlits tiegħek għoli. It-tabib se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex ikejjel kif qed jirrispondu l-plejtlits tiegħek u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont il-bżonn.

Ladarba l-għadd ta’ plejtlits tiegħek huwa kkontrollat it-tabib se jkompli jiċċekkja d-demm tiegħek b’mod regolari. Id-doża tiegħek tista’ tiġi aġġustata aktar biex jinżamm kontroll ta’ l-għadd ta’ plejtlits fit-tul.

Dejjem għandek tuża Nplate skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert dwar kif għandek tuża Nplate.

Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Nplate

Wara taħriġ xieraq, it-tabib tiegħek għandu mnejn jippermetti wkoll li tinjetta Nplate inti stess. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett dwar kif tinjetta Nplate, kif diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk it-tabib tiegħek ippermetta li tinjetta inti stess, għandek iżżur lit-tabib tiegħek kull xahar biex it-tabib jiddetermina jekk Nplate huwiex qed jaħdem għalik jew jekk hemmx bżonn li tiġi kkunsidrata kura oħra.

Wara l-ewwel xahar ta’ għoti ta’ Nplate lilek innifsek, se jkollok bżonn turi li għadek taf tipprepara u tinjetta Nplate b’mod korrett.

Jekk tuża Nplate aktar milli suppost

It-tabib tiegħek se jiżgura li tirċievi l-ammont xieraq ta’ Nplate. Jekk ingħatajt Nplate aktar milli suppost, tista’ ma tħossx sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek jista’ jiżdied għal- livelli għolja ħafna u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ tagħqid tad-demm. Għalhekk jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li ngħatajt aktar Nplate milli suppost huwa rrakkomandat li tiġi ssorveljat għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u li tingħata l-kura xierqa immedjatament.

Jekk it-tabib tiegħek ippermetta li tinjetta Nplate inti stess u tuża Nplate aktar milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tuża Nplate inqas milli suppost

It-tabib tiegħek se jiżgura li inti tirċievi l-ammont korrett ta’ Nplate. Jekk ġejt mogħti inqas Nplate milli suppost, jista’ ma jkollokx esperjenza ta’ sintomi fiżiċi iżda l-għadd ta’ plejtlits fid-demm tiegħek jista’ jitbaxxa u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada. Għalhekk, jekk it-tabib tiegħek jissuspetta li ngħatalek inqas Nplate milli suppost, huwa rrakkomandat li tkun immonitorjat għal kwalunkwe sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji u li inti tingħata kura xierqa minnufih.

Jekk it-tabib tiegħek ippermetta li tinjetta Nplate inti stess u tuża Nplate inqas milli suppost, għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Nplate

Jekk insejt doża ta’ Nplate, it-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek meta għandek tieħu d-doża li jmiss.

Jekk it-tabib tiegħek ippermetta li tinjetta inti stess u tinsa tagħti l-injezzjoni lilek innifsek, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tieqaf tuża Nplate

Jekk tieqaf tuża Nplate x’aktarx li jerġa’ jkollok għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitopenija). It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieqaf tuża Nplate.

Kif tinjetta Nplate inti stess

It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li huwa aħjar għalik li tinjetta Nplate inti stess. It-tabib, l- infermier jew l-ispiżjar tiegħek se juruk kif tinjetta lilek innifsek b’Nplate. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ. Huwa importanti ħafna li tipprepara Nplate sew u li tieħu d-doża korretta (ara sezzjoni 7. Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Nplate, fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.)

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

uġigħ ta’ ras;

reazzjoni allerġika;

infezzjoni fl-apparat respiratorju ta 'fuq.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

disturb fil-mudullun tal-għadam, inkluż żjieda fil-fibri tal-mudullun tal-għadam (reticulin);

diffikultà biex torqod (insomnja);

sturdament;

tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (parasteżija);

emigranja;

ħmura fil-ġilda (fwawar);

demm magħqud f’arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari);

tqalligħ;

dijarea;

uġigħ ta’ żaqq;

indigestjoni (dispepsja);

stitikezza;

ħakk fil-ġilda (prurite);

fsada taħt il-ġilda (ekkimosi);

tbenġil (kontużjoni);

raxx;

uġigħ fil-ġogi (artralġja);

uġigħ jew debbulizza fil-muskoli (majalġja);

uġigħ f’idejk u f’saqajk;

spażmi fil-muskoli;

uġigħ fid-dahar;

uġigħ fl-għadam;

għeja;

reazzjonijiet fil-lok ta’ l-injezzjoni;

nefħa fl-idejn u s-saqajn (edima periferali);

sintomi li jixbħu lill-influwenza (marda li tixbaħ lill-influwenza);

uġigħ;

debbulizza (astenja);

deni;

sirda;

tbenġil;

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew griżmejn li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs (anġjoedima);

gastroenterite;

palpitazzjonijiet.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 (jistgħu jfeġġu fit-testijiet tad-demm jew tal-awrina)

għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx (tromboċitopenija), u għadd ta’ plejtlits fid-demm baxx (tromboċitopenija) wara li jitwaqqaf Nplate;

għadd ta’ plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi);

anemija.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

insuffiċjenza tal-mudullun; disturb tal-mudullun li jikkawża ċikatriċi (mijelofibrożi); milsa kbira (splenomegalija); fsada mill-vaġina (emorraġija mill-vaġina), fsada mir-rektum (emorraġija mir- rektum); fsada mill-ħalq (emorraġija mill-ħalq); fsada mil-lok tal-injezzjoni fsada (emorraġija mil-lok tal-injezzjoni);

attakk tal-qalb (infart mijokardijaku); il-qalb tħabbat aktar mis-soltu;

sturdament jew sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo);

problemi fl-għajnejn inkluż: fsada fl-għajn (emorraġija fil-konġuntiva); diffikultà biex tiffoka jew vista mċajpra (disturb fl-akkomodazzjoni, papilledima jew disturb fl-għajnejn); telf tal- vista; ħakk fl-għajnejn; żjieda fid-dmugħ, jew disturbi fil-vista;

problemi fis-sistema diġestiva inklużi: rimettar; riħa fil-ħalq; diffikultà biex tibla (disfaġija); indiġestjoni jew ħruq fl-istonku (marda ta’ rifluss gastro-esofagali); demm fl-ippurgar (ematokeżja); skomdu fl-istonku; ulċeri fil-ħalq jew infafet fil-ħalq (stomatite); bidla fil-kulur tas-snien;

tnaqqis fil-piż; żjieda fil-piż; intolleranza għall-alkoħol; telf t’aptit (anoreksja jew nuqqas ta’ aptit); deidrazzjoni;

tħossok ma tiflaħx (telqa); uġigħ fis-sider; irritabilità; nefħa fil-wiċċ (edima fil-wiċċ); tħoss is- sħana; żjieda fit-temperatura tal-ġisem; tħossok nervuż;

influwenza; infezzjoni lokalizzata; infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer u fil-griżmejn (nażofarinġite);

problemi fl-imnieħer u fil-griżmejn li jinkludu: sogħla; imnieħer inixxi (rinorreja); griżmejn xotti; qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs (dispneja); konġestjoni fl-imnieħer; uġigħ man-nifs (respirazzjoni bl-uġigħ)

ġogi minfuħin u juġgħu ikkawżati minn uric acid (sustanza ffurmata meta l-ikel jiġi mmetabolizzat) (gotta);

ebusija fil-muskoli; dgħjufija fil-muskoli; uġigħ fl-ispalla; kontrazzjonijiet fil-muskoli;

problemi fis-sistema nervuża tiegħek inklużi kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli (klonus); bidla fit-togħma (disġewżja); tnaqqis fis-sens tat-togħma (ipoġewżja); sensazzjoni ta’ sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżja); bidla fil-funzjonijiet tan-nervituri fid- dirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali); embolu fil-sinus trasversali (trombożi fis-sinus trasversali);

dipressjoni; ħolm mhux normali;

jaqa’ x-xagħar (alopeċja); sensittività għad-dawl (reazzjoni ta’ fotosensittività); akne; reazzjoni allerġika fil-ġilda wara kuntatt ma’ allerġen (dermatite tal-kuntatt); manifestazzjoni fil-ġilda b’raxx u nfafet (ekżema); ġilda xotta; ħmura fil-ġilda (eritema); raxx bi tqaxxir sever (raxx bil- qxur); tkabbir tax-xagħar mhux normali; ħakk tal-ġilda u tħaxxin minħabba ħakk ripetut (marda tal-ħakk); fsada taħt il-wiċċ tal-ġilda jew tbenġil taħt il-ġilda (purpura); raxx fil-ġilda bl- għoqiedi (raxx papulari); raxx fil-ġilda bil-ħakk (raxx pruritiku); raxx ġeneralizzat bil-ħakk (urtikarja); għoqda fil-ġilda (għoqiedi fil-ġilda); riħa mhux normali tal-ġilda (riħa tal-ġilda mhux normali);

problemi biċ-ċirkulazzjoni li jinkludu embolu tad-demm fil-vina prinċipali tal-fwied (trombożi fil-vina portali); trombożi fil-vini li ma jidhrux; pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); żjieda fil-pressjoni tad-demm; imblukkar ta’ kanal tad-demm jew (emboliżmu periferali); tnaqqis fil- fluss tad-demm fl-idejn, għekiesi jew saqajn (iskemija periferali); nefħa u tagħqid ġo vina, li jistgħu jkunu estremament sensittivi meta tmisshom (flebite jew tromboflebite superfiċjali); embolu tad-demm (trombożi);

disturb rari kkaratteriżat minn perijodi ta’ uġigħ bi ħruq, ħmura u sħana fis-saqajn u idejn (eritromelalġja).

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 (jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm jew tal-awrina)

tip rari ta’ anemija fejn ikun hemm tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm, ċelloli bojod tad-demm u plejtlits (anemija aplastika);

għadd miżjud taċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitosi);

produzzjoni żejda ta’ plejtlits (tromboċitemja); żjieda fl-għadd tal-plejtlits; għadd mhux normali ta’ ċelluli tad-demm li jipprevjenu fsada (għadd ta’ plejtlits mhux normali);

bidliet f’xi testijiet tad-demm (żieda fit-transaminase; żjieda f’lactate dehydrogenase fid-demm);

jew kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm (majeloma multipla);

proteina fl-awrina.

Rapportage ta’ effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ tirrapporta ukoll direttament via is- sistemma nazzjonali ta’ rapportaġġ imniżla f’ Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista’ tgħin biex tipprovdi aktar informazzjoni fuq is-sigurta ta’ din il-mediċina.

5. Kif taħżen Nplate

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ titneħħa mill-friġġ għal perijodu massimu ta’ 24 siegħa f’temperatura tal-kamra (sa 25°C). Għandha terġa’ titpoġġa fil-friġġ għall-ħażna aktar minn 24 siegħa.

Tarmix l-mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nplate

-Is-sustanza attiva hija romiplostim.

Kull kunjett ta’ Nplate 250 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’ 375 mikrogramma ta’ romiplostim. Mili żejjed addizzjonali huwa inkluż f’kull kunjett sabiex

jiġi żgurat li tista’ tingħata 250 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l-ammont li jista’ jingħata ta’ 0.5 ml ta’ soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta’ romiplostim (500 mikrogramma/ml).

Kull kunjett ta’ Nplate 500 mikrogramma trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni fih total ta’ 625 mikrogramma ta’ romiplostim. Mili żejjed addizzjonali huwa inkluż f’kull kunjett sabiex

jiġi żgurat li tista’ tingħata 500 mikrogramma ta’ romiplostim. Wara li jinħall, l-ammont li jista’ jingħata ta’ 1 ml ta’ soluzzjoni fih 500 mikrogramma ta’ romiplostim (500 mikrogramma/ml).

-Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u polysorbate 20.

Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Nplate u l-kontenut tal-pakkett

Nplate huwa trab abjad għal soluzzjoni għall-injezzjoni pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 5 ml.

Nplate huwa fornut bħala pakkett ta’ wieħed jew multipack li fih 4 pakketti. Kull pakkett fih: Kunjett wieħed b’250 mikrogramma jew b’500 mikrogramma ta’ romiplostim.

Siringa mimlija għal-lest waħda li fiha 0.72 jew 1.2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet għar- rikostituzzjoni.

Plunger rod għas-siringa mimlija għal-lest. Adattatur sterili tal-kunjett.

Siringa sterili ta’ 1 ml b’Luer lock. Labra sterili tas-sigurtà.

4 imsielaħ tal-alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda L-Olanda

Manifattur:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-għoti ta’ injezzjoni ta’ Nplate

Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Nplate lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tagħti injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ mit-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif tinjetta, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill- infermier jew lill-ispiżjar għall-għajnuna. Huwa importanti ħafna li l-prodott jiġi ppreparat b’mod korrett u li tittieħed id-doża korretta.

Din is-sezzjoni hija mqassma fis-sottosezzjonijiet li ġejjin:

Qabel tibda

L-Ewwel Pass. Ipprepara l-materjal għall-injezzjoni

It-Tieni Pass. Ipprepara kunjett għall-użu, ehmeż l-adattatur tal-kunjett

It-Tielet Pass. Ipprepara s-siringa tal-ilma sterili

Ir-Raba’ Pass. Ħoll Nplate billi tinjetta l-ilma ġol-kunjett

Il-Ħames Pass. Ipprepara siringa ġdida għall-injezzjoni

Is-Sitt Pass. Ipprepara l-labra tal-injezzjoni

Is-Seba’ Pass. Agħżel u pprepara sit għall-injezzjoni

It-Tmin Pass. Kif tinjetta l-likwidu ta’ Nplate

Id-Disa’ Pass. Rimi tal-provvisti

Qabel tibda

Aqra sew l-istruzzjonijiet kollha dwar l-użu. Dawn l-istruzzjonijiet huma għall-pazjenti li diġà ġew imħarrġa dwar kif jagħtu l-injezzjoni lilhom infushom mill-professjonist fil-qasam mediku tagħhom, bħal tabib, infermier, jew spiżjar. Jekk ma ġejtx imħarreġ, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-professjonist fil-qasam mediku tiegħek.

Il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta’ Nplate għandha tinżamm fil-pakkett oriġinali sakemm tintuża sabiex tipproteġi l-kunjett ta’ Nplate mid-dawl. Żomm il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta’ Nplate fil- friġġ f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.

Ladarba Nplate jinħall, injetta minnufih.

Jista’ jkun li jkollok Nplate żejjed wara li tagħti d-doża preskritta. Terġax tuża Nplate! Kwalunkwe Nplate maħlul żejjed għandu jintrema immedjatament wara li titlesta l-proċedura tal-injezzjoni. Nplate li jkun baqa’ żejjed fil-kunjett m’għandu QATT jerġa’ jintuża mill-ġdid għall-injezzjoni oħra.

L-Ewwel Pass. Ipprepara l-materjal għall-injezzjoni

Għamel dan li ġej:

Għażel post imdawwal sew u ċatt biex taħdem fuqu, bħal mejda.

Oħroġ il-kit biex tinjetta lilek innifsek ta’ Nplate mill-friġġ. Tużax jekk iffriżat. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-ħażna, ikkuntattja lill-professjonist fil-qasam mediku tiegħek għal aktar

istruzzjonijiet. Iċċekkja d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kit biex tinjetta lilek innifsek. Jekk id-data ta’ meta tiskadi tkun għaddiet, tużaħx. Ieqaf u kkuntattja l-professjonist fil- qasam mediku tiegħek.

Nota: Jekk il-professjonist fil-qasam mediku tiegħek għarfek li d-doża ta’ Nplate tiegħek teħtieġ aktar minn injezzjoni waħda ta’ Nplate, se jkollok bżonn tuża aktar minn kit waħda biex tinjetta lilek innifsek. Segwi l-passi kif deskritt f’dan il-fuljett u uża n-numru ta’ kits biex tinjetta lilek innifsek li għandek bżonn biex tilħaq id-doża preskritta ta’ Nplate.

Kun żgur li għandek l-oġġetti li ġejjin:

Pakkett ta’ imsielaħ tal-alkoħol x4

Kunjett ta’ trab, ta’ 250 mikrogramma JEW ta’

Adattatur tal-kunjett ta’ 13 mm x1

500 mikrogramma x1

 

 

 

Bastun tal-planġer għas-siringa mimlija għal-lest

Siringa mimlija għal-lest b’ilma sterili x1

b’ilma sterili x1

 

 

 

Siringa b’tarf Luer-lock ta’ 1 ml x1

Labra sikura biex tinjetta x1

 

 

Tiftaħx l-oġġetti qabel ordnat biex tagħmel dan fl-istruzzjonijiet.

Tużax komponenti li għandhom evidenza ta’ tbagħbis jew ħsara.

Terġax tuża oġġetti użati.

It-Tieni Pass. Ipprepara kunjett għall-użu, ehmeż l-adattatur tal-kunjett

X’għandek tuża: 2 pakketti ta’ imsielaħ tal-alkoħol, kunjett wieħed, u pakkett ta’ adattatur tal-kunjett wieħed.

Għamel li ġej:

Aħsel idejk bis-sapun u ilma sħun.

Naddaf il-wiċċ ċatt li se taħdem fuqu b’imselħa tal-alkoħol ġdida.

Neħħi l-għatu tal-plastik aħmar (250 mikrogramma) jew blu (500 mikrogramma) mill-kunjett.

Bl-użu ta’ imselħa tal-alkoħol ġdida naddaf it-tapp tal-kunjett.

Tmissx it-tapp tal-kunjett wara li tkun naddaftu.

Qaxxar ir-rinforz tal-karta bil-mod mill- adattatur tal-kunjett waqt li żżomm l- adattatur tal-kunjett fil-pakkett tal- plastik.

Tmissx it-tapp tal-kunjett jew it-tarf tal- adattatur tal-kunjett.

Waqt li żżomm il-kunjett fuq mejda, u l- adattatur tal-kunjett fil-pakkett tal-plastik,

ġib it-tarf tal-adattatur tal-kunjett maċ- ċentru tat-tapp fuq il-kunjett.

Imbotta l-adattatur tal-kunjett l-isfel fuq il-kunjett sakemm jeħel sod fil-postu u inti ma tkunx tista’ timbotta aktar l-isfel.

Neħħi l-pakkett tal-plastik tal-adattatur tal-kunjett, waqt li tħalli l-adattatur tal- kunjett fuq il-kunjett.

Tmissx il-parti ta’ fuq tal-adattatur tal- kunjett.

It-Tielet Pass. Ipprepara s-siringa tal-ilma sterili

X’għandek tuża: Siringa mimlija għal-lest b’ilma sterili u bastun tal-planġer.

Qabel tibda it-tielet pass jekk jogħġbok innota dan li ġej:

Il-bastun tal-planġer magħmul minn plastik ċar DEJJEM GĦANDU jitwaħħal l-ewwel qabel tqaċċat it-tarf abjad tas-siringa mimlija għal-lest bl-ilma. Wettaq pass 3a qabel pass 3b.

Għamel li ġej:

Pass 3a: Waħħal il-bastun tal-planġer magħmul minn plastik ċar mas-siringa mimlijagħal-lest b’ilma sterili billi tpoġġi t- tarf bil-kamin tal-bastun tal-planġer fis- siringa u b’attenzjoni ddawwar il-bastun lejn il-lemin għal fuq il-planġer griż tas-siringa, sakemm tħoss ftit reżistenza. Tissikkax iżżejjed.

Pass 3b: Waqt li żżomm is-siringa b’id waħda, bl-id l-oħra ilwi it-tarf tal-għatu tal-plastik abjad l-isfel. Dan se jikser is- siġill tal-għatu tal-plastik abjad.

Ladarba s-siġill jinkiser, neħħi l-għatu tal- plastik abjad billi tiġbed. Se tara lasktu griż ġol-għatu.

Ir-Raba’ Pass. Ħoll Nplate billi tinjetta l-ilma ġol-kunjett

X’għandek tuża: Siringa mimlija għal-lest b’ilma sterili u kunjett bl-adattatur tal-kunjett imwaħħal.

Qabel tibda r-raba’ pass jekk jogħġbok innota dan li ġej:

Dewweb bil-mod u bir-reqqa. Dan il-prodott huwa proteina u l-proteini faċilment jista’ jiġrilhom il-ħsara jekk jitħaltu mhux kif suppost u jekk jitħawdu b’mod eċċessiv.

Għamel li ġej:

Waqt li żżomm il-kunjett fuq il-mejda, waħħal is-siringa mimlija bl-ilma mal- adattatur tal-kunjett billi żżomm il-ġenb tal-adattatur tal-kunjett b’id waħda u bl-id l- oħra ddawwar it-tarf tas-siringa bil-mod lejn il-lemin għal fuq l-adattatur sakemm tħoss ftit reżistenza.

Bil-mod ħafna u b’attenzjoni imbotta l- bastun tal-planġer l-isfel biex tinjetta l- ilma kollu tas-siringa fil-kunjett. L-ilma għandu jinżel bil-mod fuq trab.

Tisfurzax l-ilma għal ġol-kunjett.

Nota: Wara li tinjetta l-ilma fil-kunjett huwa komuni li l-planġer jerġa’ jitla’ ’l fuq. M’għandekx għalfejn tkompli tagħfas il- planġer għall-bqija tar-Raba’ Pass

Qabel tkompli:

Imbotta bil-mod u b’attenzjoni

Kun ċert li l-ilma kollu jiġi injettat mis-siringa għal ġol-kunjett qabel tħoll.

Waqt li żżomm il-parti fejn il-kunjett u l- adattatur tal-kunjett jeħlu flimkien bejn subajk, bil-mod dawwar il-kunjett billi ddawwar il-polz tiegħek sakemm it-trab ikun inħall kollu u l-likwidu fil-kunjett ikun ċar u bla kulur.

Dawwar il-kunjett bil-mod

 

Korrett

 

 

Tħawwadx il-kunjett.

M’għandekx tgerbeb il-kunjett bejn il-pali ta’ idejk

Nota: Jista’ jieħu sa 2 minuti biex it-trab jinħall għal kollox.

Mhux korrett

Qabel tkompli:

Spezzjona viżwalment il-likwidu maħlul għall-frak u/jew tibdil fil-kulur. Għandu jkun ċar u bla kulur u maħlul kompletament.

Nota: Jekk ikun hemm xi kulur jew xi frak fil-likwidu, ikkuntattja lill-professjonist fil-qasam mediku tiegħek.

Kun ċert li l-likwidu ikun inħall għal kollox qabel tneħħi s-siringa.

Meta Nplate jinħall kompletament, neħħi s-siringa vojta minn mal-adattatur tal- kunjett billi ddawwar lejn ix-xellug.

Armi s-siringa vojta f’kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu jew perikolużi. Żomm il-Kunjett ta’ Nplate maħlul. Ipprepara siringa ġdida għall-injezzjoni minnufih.

Iddumx ma tinjetta Nplate.

Il-Ħames Pass. Ipprepara siringa ġdida għall-injezzjoni

X’għandek tuża: Pakkett ġdid b’siringa ta’ 1 ml u l-kunjett ta’ Nplate maħlul u ċar.

Qabel tkompli:

Iċċekkja d-doża tiegħek qabel tibda dan il-pass. Nota: Il-likwidu ta’ Nplate huwa qawwi ħafna, għalhekk il-preċiżjoni u l-kejl tad-doża huma importanti.

Kun ċert li l-bżieżaq kollha tal-arja jitneħħew qabel l-injezzjoni.

Għamel li ġej:

Neħħi siringa ta’ 1 ml mill-pakkett tagħha.

Iġbed arja ġos-siringa sal-marka ta’ 1 ml.

Tiġbidx il-planġer lura aktar minn 1 ml.

Waħħal siringa ta’ 1 ml mal-adattatur tal- kunjett ta’ Nplate maħlul billi ddawwar it- tarf tas-siringa lejn il-lemin għal fuq l- adattatur tal-kunjett sakemm tħoss ftit reżistenza.

Iġbed arja ġos-siringa sal-marka ta’ 1 ml

A.Imbotta l-arja ġol-kunjett.

B.Żomm pressjoni fuq il-planġer.

C. Dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq, biex il-kunjett ikun direttament fuq is- siringa.

A.

B.

C.

 

 

Aqleb

 

 

 

Iġbed l-ammont kollu ta’ likwidu ġos- siringa.

-Il-volum massimu li jista’ jingħata għall-kunjett ta’ 250 mikrogramma huwa ta’ 0.5 ml u għall-kunjett ta’ 500 mikrogramma huwa ta’ 1 ml.

Tiġbidx il-planġer il-barra min-naħa ta’ wara tas-siringa.

Kun ċert li l-planġer jibqa’ fis-siringa.

Iċċekkja u neħħi l-bżieżaq kollha tal-arja fis-siringa.

-Tektek is-siringa bil-mod b’subajk biex tissepara l-bżieżaq minn mal- likwidu.

-Imbotta l-planġer ’l fuq bil-mod biex timbotta l-bżieżaq tal-arja barra mis- siringa.

Korrett

 

 

Bżieżaq tal-arja:

Korrett

Mhux korrett

 

 

 

Imbotta l-planġer lura bil-mod biex tħalli biss l-ammont preskritt mill-professjonist fil-qasam mediku tiegħek.

Kun ċert li l-parti ta’ fuq tar-ras tal- planġer tasal eżatt sal-marka fuq is- siringa li taqbel mad-doża preskritta tiegħek. Jekk ikun meħtieġ imbotta likwidu lura fil-kunjett biex tintlaħaq id-doża mixtieqa.

Aġġusta l-ammont biex ikollok id-doża preskritta għalik

Iċċekkja għall-aħħar darba biex tkun ċert li fis-siringa hemm l-ammont korrett ta’ likwidu għad-doża tiegħek u li l-bżieżaq tal-arja jkunu tneħħew kollha.

Qabel tkompli:

Kun ċert li fis-siringa jibqa’ l-ammont korrett ta’ likwidu għad-doża tiegħek.

Kun ċert li l-bżieżaq tal-arja kollha jkunu tneħħew mis-siringa.

Ladarba l-bżieżaq tal-arja jitneħħew kollha u s-siringa hija mimlija bid-doża korretta tiegħek, aqla’ is-siringa minn mal- adattatur tal-kunjett billi ddawwar.

Żomm is-siringa mimlija fl-idejk u tmissx il-ponta tas-siringa.

Titlaqx is-siringa mimlija wara li tneħħija minn mal-kunjett.

Is-Sitt Pass. Ipprepara labra għall-injezzjoni

X’għandek tuża: Siringa mimlija bid-doża mkejjla ta’ Nplate u labra għall-injezzjoni sikura.

Għamel li ġej:

Waqt li żżomm is-siringa fil-pala ta’ idejk bit-tarf ’l fuq, neħħi l-labra għall-injezzjoni sikura mill-pakkett.

Waħħal il-labra għall-injezzjoni sikura mas-siringa mimlija.

Applika forza qawwija waqt li ddawwar biex twaħħal il-labra għall-injezzjoni sikura fuq is-siringa. Dawwar lejn il-lemin biex issakkar fit-tarf tal-Luer lock.

Il-prodott issa huwa lest għall-injezzjoni. Kompli MINNUFIH għas-seba’ pass.

Is-Seba’ Pass. Agħżel u pprepara sit għall-injezzjoni

X’għandek tuża: Imselħa tal-alkoħol ġdida.

Għamel li ġej:

Siti għall-injezzjoni

Għażel sit għall-injezzjoni. Tliet siti għall- injezzjoni rrakkomandati għal Nplate jinkludu:

-Il-parti ta’ quddiem tan-nofs tal-koxox

-L-addome, minbarra l-erja ta’ 5 ċentimetri madwar iż-żokra

-Jekk xi ħadd ieħor se jagħtik l- injezzjoni, huma jistgħu jużaw ukoll il-parti ta’ barra tan-naħa ta’ fuq tad- dirgħajn

-Tbiddilx is-sit għal kull injezzjoni.

Quddiem

Wara

Tinjettax f’postijiet fejn il-ġilda tkun tuġgħa, imbenġla u iebsa.

Tinjettax f’postijiet b’ċikatriċi jew stretch marks.

Imsaħ is-sit fejn se jiġi injettat Nplate b’imselħa tal-alkoħol, b’moviment ċirkolari.

Terġax tmiss dan il-post qabel tagħti l- injezzjoni.

It-Tmin Pass. Injetta l-likwidu ta’ Nplate

X’għandek tuża: Immuntar tas-siringa mimlija u l-labra.

Għamel li ġej:

Iġbed l-għatu tas-sigurtà roża lura (lejn is- siringa u l-bogħod mil-labra).

Neħħi l-għatu trasparenti ta’ protezzjoni tal-labra billi żżomm is-siringa f’id waħda u b’attenzjoni tneħħi l-għatu ta’ protezzjoni billi tiġbed bl-id l-oħra.

Tneħħix l-għatu trasparenti ta’ protezzjoni tal-labra qabel tinjetta.

B’id waħda, oqros bil-mod il-parti tal-ġilda mnaddfa u żommha sew. Bl-id l-oħra,

żomm is-siringa (bħalma żżomm lapes) f’angolu ta’ 45 grad mal-ġilda.

B’moviment qasir u ħafif, imbotta l-labra fil-ġilda.

Injetta d-doża preskritta taħt il-ġilda kif ordnat mit-tabib, mill-infermier jew mill- ispiżjar tiegħek.

Meta s-siringa tkun vojta, iġbed il-labra barra mill-ġilda, oqgħod attent li żżommha fl- istess angolu kif daħħalta.

Jista’ jkun hemm xi ftit demm fil-post tal- injezzjoni. Tista’ tagħfas biċċa tajjar jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni għal

10 sekondi.

Togħrokx il-post tal-injezzjoni. Jekk hemm bżonn, tista’ tgħatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Wara li tinjetta, uża s-sebgħa l-kbir (jew il-ponta ta’ subgħajk) biex tattiva l-għatu tas-sigurtà roża billi timbotta l-għatu l- quddiem bl-użu tal-istess id sakemm tisimgħu u/jew tħossu jikklikkja u jissakkar fil-post fuq il-labra.

Ikkonferma viżwalment li l-ponta tal-labra hija mgħottija. Dejjem għatti l-labra bl-għatu tas-sigurtà roża qabel tarmi.

Id-Disa’ Pass. Rimi tal-provvisti

Għamel li ġej:

Armi minnufih is-siringa bil-labra mgħottija f’kontenitur għall-affarijiet li jaqtgħu.

Armi minnufih il-kunjett ta’ Nplate użat f’kontenitur għall-iskart xieraq.

Kun ċert li l-materjal l-ieħor kollu jintrema f’kontenituri adattati.

L-apparat għall-injezzjoni u l-kunjett ta’ Nplate QATT m’għandhom jerġgħu jintużaw.

Armi l-labra u s-siringa użati f’kontenitur li ma jittaqqabx.

Armi kull Nplate li jibqa’ f’kontenitur għall-iskart xieraq. Nplate li jibqa’ fil-kunjett QATT m’għandu jerġa’ jintuża għall-injezzjoni

oħra.

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati