Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNuedexta
Kodiċi ATCN07XX59
Sustanzadextromethorphan / quinidine
ManifatturJenson Pharmaceutical Services Limited
Għalkemm il-kawża eżatta tal-PBA mhijiex ċara, huwa maħsub li jaffettwa l-mod li bih jiġu trasmessi s- sinjali bejn iċ-ċelloli tal-moħħ min-“newrotrasmettituri”, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan- nervituri sabiex jikkomunikaw ma’ xulxin.

X’inhu Nuedexta u għal xiex jintuża?

Dextromethorphan / quinidine
Nuedexta
awtorizzat Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoniadux(EPAR) għal Nuedexta. Dan
jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ivvaluta l-mediċina biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għar- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użuħgħ l Nuedexta.
Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanziliatt vi,m’gdextromethorphan u quinidine. Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta’ effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti. Il-PBA hija kondizzjoni fejn il-ħsara f’ċerti partijiet tal-moħħ twassal għal episodjiinalif’daqqa u inkontrollabbli ta’ biki jew daħk li ma jkunux relatati mal-istat emozzjonali reali tal-pazjent.

Kif jintuża Nuedexta?

ċ
Nuedexta jiġi bħala kapsulimedi( xtromethorphan ta’ 15 mg jew 23 mg u quinidine ta’ 9 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.
Il-kura għandha tinbeda b’kapsula waħda anqas b’saħħitha (15mg/9mg) darba kuljum (filgħodu), li wara ġimgħaProdotttibda i ieħed darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija, 12-il siegħa ‘l bogħod minn xulxin). F’pazjenti li ma wiġbux b’mod xieraq wara erba’ ġimgħat, il-kapsula aktar b’saħħitha (23mg/9mg)
tista’ tintuża arbtejn kuljum.

Kif jaħdem Nuedexta?

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
EMA/402726/2013
EMEA/H/C/002560

Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma’ diversi riċetturi differenti ta’ ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għan- newrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina. Peress li dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fil-kontroll tal-emozzjonijiet, dextromethorphan jgħin jinnormalizza l-attività tiegħu fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi tal-PBA.

Ir-rwol ta’ quinidine huwa li jipprevjeni t–tkissir kmieni tad-dextromethorphan fil-ġisem u b’hekk jestendi l-azzjoni ta’ dextromethorphan fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nuedexta li ħarġu mill-istudji?

35). Tnaqqis fil-punteġġ totali jindika titjib fis-sintomi tal-PBA. Wara 12-il awtorizzatġimgħa ta’ kura b’Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 5.7 punti għall-plaċebo.

Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b’PBA minħabba sklerożi multipla

jew sklerożi laterali amijotrofika. Nuedexta tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) għal 12-il ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis fin-numru ta’ episodji ta’ daħk jew biki. Il-kura

b’Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta’ PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta’ kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo. L-istudju kejjel ukoll il-bidla fis-sintomi al-pazjenti, li ġiet

ivvalutata b’diversi modi inkluż l-użu ta’ skala standard (imsejħa punteġġ CNS LS li tvarja minn 7 sa

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nuedexta?

depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta’ teħid tan-nifs) u nuqqas ta’ saturazzjoni ta’ ossiġnu (livelli aktar

bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta’ torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);

li qegħdin jieħdu l-mediċina tijoridażina użata għall-mard mentali;

li qegħdin jieħdu jew li matul l-aħħar 14-il jum ħadu mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri tal-ossidażi tal-monoamina (MAOI).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Nuedexta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Nuedexta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li dan ikun approvat għall-użu fl-UE. Is- CHMP ikkonkluda li Nuedexta huwa effettiv fil-kura tas-sintomi tal-PBA abbażi tal-istudji f’pazjenti b’PBA kkawżata minn sklerożi multipla u sklerożi laterali amijotrofika. Is-CHMP innota wkoll li attwalment m’hemm l-ebda kura disponibbli għal din il-kondizzjoni ta’ sofferenza. Rigward is-sigurtà

tiegħu, is-CHMP iddeċieda li dextromethorphan u quinidine ilhom imqiegħda fis-suq bħala mediċini għal numru ta’ snin u s-sigurtà u l-interazzjonijiet tagħhom ma’ mediċini oħra huma magħrufa relattivament tajjeb. Il-kwistjonijiet ewlenin ta’ sigurtà kienu kkunsidrati maniġġabbli u indirizzati b’mod xieraq permezz ta’ miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Nuedexta?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Nuedexta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Nuedexta, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu

Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Nuedexta għandha tiżgura li l-professjonisti kollha tal- kura tas-saħħa li huma mistennija li jużaw Nuedexta jirċievu pakkett ta’ tagħrif u karta għat-twissija tal-pazjent b’informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà. Il-kumpanija sejra twettaq ukoll studju dwar l-użu ta’ Nuedexta u studju biex tiġi mmonitorjata s-sigurtà ta’ Nuedexta inkluż l-effe i iegħu fuq il-qalb u l- potenzjal għal interazzjonijiet ma’ mediċini oħra.

Informazzjoni oħra dwar Nuedexta

kura b’Nuedexta, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati