Maltese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Isem tal-MediċinaNuedexta
Kodiċi ATCN07XX59
Sustanzadextromethorphan / quinidine
ManifatturJenson Pharmaceutical Services Limited

A. MANIFATTUR RESPONSABBLI

GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House

237 Regents Park Road

N3 3LF London

IR-RENJU UNIT

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

awtorizzat

 

C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta l-ewwel rapport

perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà għal dan il-prodott fi żmien 6 xh r wara l-awtorizzazzjoni.

Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta

rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f’konformità mar-rekwiżiti

 

 

 

 

adux

 

 

 

ħ

mniżżla fil-lista tad-dati ta’ referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7)

tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.

 

 

li

m’g

 

D.

 

 

 

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

 

 

 

inali

 

 

 

 

ċ

 

 

 

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

 

 

 

L-MAH għandu jwettaq l-mediattivitajiet u l-interventi meħtieġa ta’ farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP

MetaProdottl-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Jekk il-preżentazzjoni ta’ PSUR u l-aġġornament ta’ RMP jikkoinċidu, dawn jistgħu jiġu ppreżentati fl-istess ħin.

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija tal-prodott f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-programm edukattiv mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.

Il-MAH għandu jiżgura li, wara diskussjoni u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f’kull Stat Membru fejn Nuedexta jiġi kkummerċjalizzat, mat-tnedija u wara t-tnedija, il-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li huma mistennija li jagħtu Nuedexta b’riċetta huma pprovduti b’dawn li ġejjin:

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)

Materjal Edukattiv għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa (HCPs)

Kards ta’ twissija għall-pazjent

Il-materjal edukattiv għall-HCPs għandu jgħinhom fil-ġbir u fil-valutazzjoni tad-dettalji tal-pazjent relevanti fuq komorbiditajiet pre-eżistenti u medikazzjonijiet konkomitanti qabel il-bidu tal-kura b’Nuedexta. Barra minn hekk, materjal edukattiv għall-HCPs għandu jipprovdi informazzjoni fuq it- tħassib dwar is-sigurtà li ġej u fuq l-azzjonijiet meħtieġa sabiex jitnaqqsu r-riskji:

 

Użu għall-indikazzjonijiet mhux approvati

 

 

awtorizzat

 

 

 

 

Reazzjonijiet allerġiċi

 

 

 

 

Effetti kardijaċi (Titwil tal-QT) li jinkludu kundizzjonijiet kardjovaskula i p e-eżistenti u

 

żbilanċi tal-elettroliti klinikament sinifikanti

 

 

 

Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta’ substr ti u inibituri CYP2D6

 

Sindromu tas-serotonin

 

adux

 

 

 

 

Koamministrazzjoni ta’ inibitur CYP3A4 b’saħħtu

 

 

 

Użu ħażin u abbuż mill-mediċina

ħ

 

m’g

 

 

 

 

 

 

Il-kard ta’ twissija tal-pazjent għandha tiġi pprovduta lill-pazjenti kollha bl-istruzzjonijiet sabiex

iżommuha fuqhom il-ħin kollu. Il-kard għandu jkun fiha d-dettalji sabiex kwalunkwe HCP li jkun

qiegħed jikkura lill-pazjent jiġi mwissi li l-pazjentili jkunu qegħdin jiġu kkurati b’Nuedexta u bil-

 

 

inali

potenzjal għal interazzjoni ladarba pazjent ikun qed jiġi kkurat b’Nuedexta u tiżdiedlu kura oħra.

 

ċ

Prodott

medi

 

 

 

Kummenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Għajnuna
  • Get it on Google Play
  • Dwar
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Drogi ta’ preskrizzjoni elenkati